Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Remote EEG Monitoring (REMI-EEG) i pædiatriske akut- og voksenafdelinger

24. januar 2024 opdateret af: Epitel, Inc.

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne den kliniske nytte mellem Remote EEG Monitoring (REMI) og konventionel EEG hos patienter (6 og ældre), der gennemgår EEG-optagelse på et hospital som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Hvad er samtidigheden af ​​diagnosen stillet af epileptolog ved hjælp af REMI- og fuld-EEG-signaler.
  • Hvad er andelen af ​​deltagere, der oplever anfald på tidspunktet for sensorplacering, sammenlignet mellem REMI-sensorplacering og fuld-EEG-placering.

Deltagerne vil bære REMI og konventionelle EEG-elektroder på samme tid.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epitel har udviklet Epilog, en trådløs bærbar EEG-sensor, der er i stand til at overføre EEG til en optagelses-, visnings- og anmeldelsesplatform kaldet REMI (Remote EEG Monitoring). Epitels REMI-platform består af REMI-tabletten og fire Epilog-sensorer. REMI-tabletten kræver forbindelse for at sikre WiFi-adgang, og akutafdelingen og Intensiv Critical Cares IT for at åbne adgang til http://remi.epitel.com. De fire epilog-sensorer kommunikerer direkte med REMI-tabletten via Bluetooth-forbindelse. REMI synkroniserer fire Epilog-sensorer placeret af hospitalets Emergency Department (ED) eller intensivafdeling (ICU) personale inden for få minutter efter patientens ankomst, hvilket gør det muligt for patienter, der er mistænkt for at have encefalopati, at blive evalueret hurtigt og før den indledende behandling. REMI transmitterer sikkert EEG-data til sin cloud-server, hvor data behandles i næsten realtid ved hjælp af Persyst® Mobile-software. Data kan derefter fjerngennemgås af medlemmer af det kliniske team.

Formålet med denne protokol er at demonstrere klinisk anvendelighed af Epilog EEG-sensorer med REMI-overvågningsplatformen hos børn i alderen 6 til voksne i henholdsvis den pædiatriske akutafdeling og neurokritiske afdeling. Patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil blive tilmeldt af et klinisk teammedlem ved sengen, som er uddannet i Epilog-sensorplacering og brug af REMI-platformen. Alle deltagere vil have fire Epilog-sensorer placeret, ud over standard pleje fuld-EEG. Lægen vil blive bedt om at stille en "baseline"-diagnose udelukkende baseret på de kliniske symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Efterforskerne vil tilmelde 129 deltagere over 2,5 år på University of Utah Neurocritical Care Unit og den pædiatriske akutafdeling. Der vil maksimalt blive tilmeldt 80 deltagere i hvert center (dvs. Neurocritical Care Unit eller Pædiatrisk Akutafdeling).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk EEG er blevet bestilt for mistanke om anfald
  • Alder 6 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gennemgå EEG-optagelser på grund af alvorlig hoved- eller anden skade, der forhindrer EEG-optagelse.
  • Overført øjeblikkeligt til en operation
  • Hæmodynamisk ustabil (SBP mindre end 90 mmHg) på tidspunktet for EEG-placering
  • Manglende evne til at placere fire REMI EEG-sensorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: REMI vs konventionel EEG
REMI EEG er lige så diagnostisk anvendeligt som konventionelt EEG til overvågning af patienter med mistænkte anfald.
Diagnostisk test: REMI
Diagnostisk overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af klinikerens diagnostiske indtryk mellem REMI og konventionelle elektroencefalografdata.
Tidsramme: Gennem den tid, en patient overvåges aktivt ved hjælp af både REMI og en fuld elektroencefalograf (op til 24 timer).
Samtidig diagnose stillet af epileptolog ved brug af REMI og fuld elektroencefalograf-signaler. (Dvs. en sammenlignende optælling af anfaldsaktivitet identificeret af en epileptolog ved brug af REMI EEG og ved hjælp af konventionel EEG.)
Gennem den tid, en patient overvåges aktivt ved hjælp af både REMI og en fuld elektroencefalograf (op til 24 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tid til at identificere epileptiforme EEG-signaler mellem REMI og konventionelle elektroencefalografdata.
Tidsramme: Tidsramme: Gennem tidspunktet for sensorplacering for både REMI-sensorer og en fuld elektroencefalograf (ca. op til en time).
Andel af deltagere, der angriber på tidspunktet for sensorplacering, sammenlignet mellem REMI-sensorplacering og fuld elektroencefalografplacering. (Dvs. en optælling af anfaldsaktivitet identificeret af en epileptolog ved brug af REMI EEG, før konventionel EEG er tilsluttet.)
Tidsramme: Gennem tidspunktet for sensorplacering for både REMI-sensorer og en fuld elektroencefalograf (ca. op til en time).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epitel, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maija Holsti, MD, MPH, University of Utah
  • Ledende efterforsker: Amir M Arain, MD, MPH, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EpitelUtah22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Epitel vil gøre dette meget værdifulde datasæt tilgængeligt for det bredere akademiske samfund. Dette kunne gøres ved at offentliggøre relevante data på Epilepsy Ecosystem-webstedet: https://www.epilepsyecosystem.org/

Al dataindsamling udføres ved hjælp af den samme Epilog Data Dictionary på tværs af kliniske steder. Hver PI og studiekoordinator er uddannet i dataordbogsrapportering. Denne ordbog følger de fælles dataelementer for epilepsi mobile sundhedssystemer, som Epitel var medvirkende medlem for. Det er meningen, at de fælles dataelementer i videst muligt omfang skal standardisere al dataindsamling, rapportering og analyse i det epilepsimobile sundhedsrum.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om data kan indsendes fra 12 måneder efter undersøgelsens offentliggørelse, og dataene kan være tilgængelige i op til 24 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og udførelse af en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med REMI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner