소아 응급 및 성인 중환자실에서 원격 EEG 모니터링(REMI-EEG) 평가
이 관찰 연구의 목표는 일상적인 임상 치료의 일환으로 병원에서 EEG 기록을 받고 있는 환자(6세 이상)의 원격 EEG 모니터링(REMI)과 기존 EEG 간의 임상적 유용성을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- REMI 및 전체 EEG 신호를 사용하여 간질 전문의가 내린 진단의 일치는 무엇입니까?
- REMI 센서 배치와 전체 EEG 배치 사이에 센서 배치 시 발작을 경험한 참가자의 비율은 얼마입니까?
참가자는 REMI와 기존 EEG 전극을 동시에 착용합니다.
연구 개요
상세 설명
Epitel은 EEG를 REMI(원격 EEG 모니터링)라는 기록, 디스플레이 및 검토 플랫폼으로 전송할 수 있는 무선 웨어러블 EEG 센서인 Epilog를 개발했습니다. Epitel의 REMI 플랫폼은 REMI 태블릿과 4개의 Epilog 센서로 구성됩니다. REMI 태블릿은 안전한 Wi-Fi 액세스를 위한 연결이 필요하며 http://remi.epitel.com에 대한 액세스를 열려면 응급실 및 집중 중환자실의 IT가 필요합니다. 4개의 에필로그 센서는 블루투스 연결을 통해 REMI 태블릿과 직접 통신합니다. REMI는 환자가 도착한 지 몇 분 이내에 병원 응급실(ED) 또는 집중 치료실(ICU) 직원이 배치한 4개의 Epilog 센서를 동기화하여 뇌병증이 의심되는 환자를 초기 치료 전에 신속하게 평가할 수 있도록 합니다. REMI는 Persyst® Mobile 소프트웨어를 사용하여 데이터가 거의 실시간으로 처리되는 클라우드 서버로 EEG 데이터를 안전하게 전송합니다. 그런 다음 임상 팀원이 데이터를 원격으로 검토할 수 있습니다.
이 프로토콜의 목적은 각각 소아 응급실과 신경 중환자실에서 성인을 통해 6세 어린이의 REMI 모니터링 플랫폼과 함께 Epilog EEG 센서의 임상적 유용성을 입증하는 것입니다. 참가 기준을 충족하는 환자는 Epilog 센서 배치 및 REMI 플랫폼 사용에 대해 교육을 받은 병상 임상 팀원이 등록합니다. 모든 참가자는 치료 표준 전체 EEG 외에 4개의 Epilog 센서를 배치합니다. 병상 임상의는 임상 증상에만 근거하여 "기준선" 진단을 내리도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 의심되는 발작에 대해 임상 EEG가 지시되었습니다.
- 6세 이상
제외 기준:
- EEG 기록을 방해하는 심각한 머리 또는 기타 부상으로 인해 EEG 기록을 받을 수 없습니다.
- 수술을 위해 즉시 이송
- EEG 배치 시 혈역학적으로 불안정(90mmHg 미만의 SBP)
- 4개의 REMI EEG 센서를 배치할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: REMI 대 기존 EEG
REMI EEG는 발작이 의심되는 환자를 모니터링할 때 기존 EEG만큼 진단적으로 유용합니다.
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진단 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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REMI와 기존 뇌파 데이터 간의 임상의 진단 소견 비교.
기간: REMI와 전체 뇌파계를 사용하여 환자를 능동적으로 모니터링하는 시간(최대 24시간)을 통해.
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REMI 및 전체 뇌파 신호를 사용하여 간질 전문의가 내린 진단의 일치.
(즉, REMI EEG와 기존 EEG를 사용하여 간질 전문의가 식별한 발작 활동의 비교 횟수입니다.)
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REMI와 전체 뇌파계를 사용하여 환자를 능동적으로 모니터링하는 시간(최대 24시간)을 통해.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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REMI와 기존의 뇌파 데이터 사이의 간질성 EEG 신호를 식별하기 위한 시간 비교.
기간: 시간 프레임: REMI 센서와 전체 뇌파계 모두에 대한 센서 배치 시간을 통해(약 최대 1시간).
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REMI 센서 배치와 전체 뇌파 측정기 배치를 비교한 센서 배치 시 발작하는 참가자의 비율.
(즉, 기존 EEG를 연결하기 전에 REMI EEG를 사용하여 간질 전문의가 식별한 발작 활동의 카운트입니다.)
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시간 프레임: REMI 센서와 전체 뇌파계 모두에 대한 센서 배치 시간을 통해(약 최대 1시간).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maija Holsti, MD, MPH, University of Utah
- 수석 연구원: Amir M Arain, MD, MPH, University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Epitel은 이 매우 가치 있는 데이터 세트를 더 넓은 학계에서 사용할 수 있도록 할 것입니다. 이는 간질 생태계 웹사이트(https://www.epilepsyecosystem.org/)에 적절한 데이터를 게시하여 수행할 수 있습니다.
모든 데이터 수집은 임상 현장에서 동일한 Epilog Data Dictionary를 사용하여 수행됩니다. 각 PI 및 연구 코디네이터는 데이터 사전 보고에 대한 교육을 받았습니다. 이 사전은 Epitel이 기여한 회원인 Epilepsy Mobile Health Systems의 공통 데이터 요소를 따릅니다. 공통 데이터 요소는 간질 모바일 건강 공간에서 가능한 모든 데이터 수집, 보고 및 분석을 표준화하기 위한 것입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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