Vurdering av ekstern EEG-overvåking (REMI-EEG) i pediatriske akutt- og voksenavdelinger
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne klinisk nytte mellom Remote EEG Monitoring (REMI) og konvensjonell EEG hos pasienter (6 og eldre) som gjennomgår EEG-registrering på et sykehus som en del av deres rutinemessige kliniske behandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er samtidigheten av diagnose gjort av epileptolog ved hjelp av REMI og full-EEG-signaler.
- Hva er andelen deltakere som opplever anfall på tidspunktet for sensorplassering, sammenlignet mellom REMI-sensorplassering og full-EEG-plassering.
Deltakerne vil bruke REMI og konvensjonelle EEG-elektroder samtidig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Epitel har utviklet Epilog, en trådløs bærbar EEG-sensor som er i stand til å overføre EEG til en opptaks-, visnings- og gjennomgangsplattform kalt REMI (Remote EEG Monitoring). Epitels REMI-plattform består av REMI-nettbrettet og fire Epilog-sensorer. REMI-nettbrettet krever tilkobling for å sikre WiFi-tilgang, og Emergency Department og Intensiv Critical Cares IT for å åpne tilgang til http://remi.epitel.com. De fire epilogsensorene kommuniserer direkte med REMI-nettbrettet via Bluetooth-tilkobling. REMI synkroniserer fire Epilog-sensorer plassert av sykehusets akuttmottak (ED) eller intensivavdelingen (ICU) innen få minutter etter at pasienten ankommer, slik at pasienter som mistenkes for å ha encefalopati kan bli evaluert raskt og før første behandling. REMI overfører sikkert EEG-data til sin skyserver hvor data behandles i nesten sanntid ved hjelp av Persyst® Mobile-programvare. Data kan deretter fjernkontrolleres av medlemmer av det kliniske teamet.
Målet med denne protokollen er å demonstrere klinisk nytte av Epilog EEG-sensorene med REMI-overvåkingsplattformen hos barn i alderen 6 til voksne i henholdsvis pediatrisk akuttmottak og nevrokritisk omsorgsenhet. Pasienter som oppfyller inngangskriteriene vil bli registrert av et klinisk teammedlem ved sengen som er opplært i epilog-sensorplassering og bruk av REMI-plattformen. Alle deltakerne vil ha fire Epilog-sensorer plassert, i tillegg til standarden på full-EEG. Legen ved sengekanten vil bli bedt om å stille en "baseline"-diagnose kun basert på de kliniske symptomene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk EEG er bestilt for mistenkte anfall
- Alder 6 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gjennomgå EEG-opptak på grunn av alvorlig hodeskade eller annen skade som hindrer EEG-registrering.
- Overført umiddelbart til operasjon
- Hemodynamisk ustabil (SBP mindre enn 90 mmHg) på tidspunktet for EEG-plassering
- Manglende evne til å plassere fire REMI EEG-sensorer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: REMI vs konvensjonell EEG
REMI EEG er like diagnostisk nyttig som konvensjonell EEG ved overvåking av pasienter med mistenkte anfall.
|
Diagnostisk overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av klinikerens diagnostiske inntrykk mellom REMI og konvensjonelle elektroencefalografdata.
Tidsramme: Gjennom tiden som en pasient overvåkes aktivt ved bruk av både REMI og full elektroencefalograf (opptil 24 timer).
|
Samtidig diagnose stilt av epileptolog ved bruk av REMI og full elektroencefalograf-signaler.
(Dvs. en sammenlignende telling av anfallsaktivitet identifisert av en epileptolog ved bruk av REMI EEG og ved bruk av konvensjonell EEG.)
|
Gjennom tiden som en pasient overvåkes aktivt ved bruk av både REMI og full elektroencefalograf (opptil 24 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av tid for å identifisere epileptiforme EEG-signaler mellom REMI og konvensjonelle elektroencefalografdata.
Tidsramme: Tidsramme: Gjennom tidspunktet for sensorplassering for både REMI-sensorer og en full elektroencefalograf (omtrent opptil en time).
|
Andel deltakere som beslaglegger på tidspunktet for sensorplassering, sammenlignet mellom REMI-sensorplassering og full elektroencefalografplassering.
(Dvs. en telling av anfallsaktivitet identifisert av en epileptolog som bruker REMI EEG før konvensjonell EEG kobles til.)
|
Tidsramme: Gjennom tidspunktet for sensorplassering for både REMI-sensorer og en full elektroencefalograf (omtrent opptil en time).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maija Holsti, MD, MPH, University of Utah
- Hovedetterforsker: Amir M Arain, MD, MPH, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EpitelUtah22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Epitel vil gjøre dette svært verdifulle datasettet tilgjengelig for det bredere akademiske samfunnet. Dette kan gjøres ved å legge ut passende data på nettstedet til Epilepsy Ecosystem: https://www.epilepsyecosystem.org/
All datainnsamling utføres ved å bruke den samme Epilog Data Dictionary på tvers av kliniske steder. Hver PI og studiekoordinator er opplært i dataordbokrapportering. Denne ordboken følger Common Data Elements for Epilepsy Mobile Health Systems som Epitel var medvirkende medlem for. De vanlige dataelementene er ment å standardisere i den grad det er mulig all datainnsamling, rapportering og analyse i det mobile helseområdet for epilepsi.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .