Оценка дистанционного мониторинга ЭЭГ (REMI-EEG) в педиатрических отделениях неотложной помощи и отделениях интенсивной терапии взрослых
Целью этого обсервационного исследования является сравнение клинической пользы между дистанционным мониторингом ЭЭГ (REMI) и обычной ЭЭГ у пациентов (6 лет и старше), которые проходят запись ЭЭГ в больнице в рамках своей обычной клинической помощи. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какова совпадение диагноза, поставленного эпилептологом по сигналам REMI и полной ЭЭГ.
- Какова доля участников, испытывающих припадки во время размещения датчика, по сравнению с размещением датчика REMI и размещением полной ЭЭГ.
Участники будут носить REMI и обычные электроды ЭЭГ одновременно.
Обзор исследования
Подробное описание
Компания Epitel разработала Epilog, беспроводной носимый датчик ЭЭГ, способный передавать ЭЭГ на платформу записи, отображения и просмотра под названием REMI (удаленный мониторинг ЭЭГ). Платформа Epitel REMI состоит из планшета REMI и четырех датчиков Epilog. Планшет REMI требует подключения для безопасного доступа к сети Wi-Fi, а также ИТ-отдела отделения неотложной помощи и отделения интенсивной терапии для открытия доступа к http://remi.epitel.com. Четыре датчика эпилога связываются напрямую с планшетом REMI через соединение Bluetooth. REMI синхронизирует четыре датчика Epilog, размещенных персоналом отделения неотложной помощи больницы (ED) или отделения интенсивной терапии (ICU) в течение нескольких минут после прибытия пациента, что позволяет быстро оценить пациентов с подозрением на энцефалопатию до начала лечения. REMI безопасно передает данные ЭЭГ на свой облачный сервер, где данные обрабатываются практически в реальном времени с помощью программного обеспечения Persyst® Mobile. Затем данные могут удаленно просматриваться членами клинической бригады.
Целью этого протокола является демонстрация клинической полезности датчиков ЭЭГ Epilog с платформой мониторинга REMI у детей в возрасте от 6 до взрослых в педиатрическом отделении неотложной помощи и отделении нейрореанимации соответственно. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут зарегистрированы членом клинической бригады у постели больного, обученным размещению датчиков Epilog и использованию платформы REMI. Всем участникам будут установлены четыре датчика Epilog в дополнение к стандартному полному ЭЭГ. Лечащего врача попросят поставить «базовый» диагноз, основанный только на клинических симптомах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клиническая ЭЭГ была назначена при подозрении на судороги
- Возраст 6 лет и старше
Критерий исключения:
- Не может пройти запись ЭЭГ из-за тяжелой травмы головы или другой травмы, препятствующей записи ЭЭГ.
- Перевели сразу на операцию
- Гемодинамически нестабильный (САД менее 90 мм рт. ст.) во время размещения ЭЭГ
- Невозможность разместить четыре ЭЭГ-датчика REMI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: REMI против обычной ЭЭГ
REMI-ЭЭГ столь же диагностически полезна, как и обычная ЭЭГ, при наблюдении за пациентами с подозрением на приступы.
|
Диагностический мониторинг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение диагностического впечатления клинициста между данными REMI и обычными данными электроэнцефалографии.
Временное ограничение: В течение времени, в течение которого пациент находится под активным наблюдением с использованием как REMI, так и полного электроэнцефалографа (до 24 часов).
|
Совпадение диагноза эпилептолога по сигналам РЭМИ и полного ЭЭГ.
(Т.е. сравнительный подсчет судорожной активности, выявленный эпилептологом с помощью ЭЭГ REMI и с помощью обычной ЭЭГ.)
|
В течение времени, в течение которого пациент находится под активным наблюдением с использованием как REMI, так и полного электроэнцефалографа (до 24 часов).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение времени выявления эпилептиформных сигналов ЭЭГ между REMI и данными обычного электроэнцефалографа.
Временное ограничение: Временные рамки: в течение времени размещения датчика для обоих датчиков REMI и полного электроэнцефалографа (примерно до одного часа).
|
Доля участников, у которых случился приступ во время размещения датчика, по сравнению с размещением датчика REMI и полным размещением электроэнцефалографа.
(То есть подсчет судорожной активности, определенный эпилептологом с помощью REMI ЭЭГ до подключения обычной ЭЭГ.)
|
Временные рамки: в течение времени размещения датчика для обоих датчиков REMI и полного электроэнцефалографа (примерно до одного часа).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maija Holsti, MD, MPH, University of Utah
- Главный следователь: Amir M Arain, MD, MPH, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EpitelUtah22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Epitel сделает этот ценный набор данных доступным для более широкого академического сообщества. Это можно сделать, разместив соответствующие данные на веб-сайте экосистемы эпилепсии: https://www.epilepsyecosystem.org/
Сбор всех данных осуществляется с использованием одного и того же словаря данных эпилога в клинических учреждениях. Каждый координатор PI и Study обучен работе со словарем данных. Этот словарь соответствует общим элементам данных для мобильных систем здравоохранения при эпилепсии, участником которых был Epitel. Общие элементы данных предназначены для максимально возможной стандартизации всего сбора данных, отчетности и анализа в мобильном пространстве эпилепсии.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .