Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av fjärrövervakning av EEG (REMI-EEG) på pediatriska akutmottagningar och vuxenvårdsenheter

24 januari 2024 uppdaterad av: Epitel, Inc.

Målet med denna observationsstudie är att jämföra klinisk användbarhet mellan Remote EEG Monitoring (REMI) och konventionell EEG hos patienter (6 och äldre) som genomgår EEG-registrering på ett sjukhus som en del av sin rutinmässiga kliniska vård. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vad är samtidigheten av diagnos som ställs av epileptolog med hjälp av REMI- och full-EEG-signaler.
  • Hur stor är andelen deltagare som upplever anfall vid tidpunkten för sensorplacering, jämfört mellan REMI-sensorplacering och full-EEG-placering.

Deltagarna kommer att bära REMI och konventionella EEG-elektroder samtidigt.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epitel har utvecklat Epilog, en trådlös bärbar EEG-sensor som kan överföra EEG till en inspelnings-, display- och granskningsplattform som kallas REMI (Remote EEG Monitoring). Epitels REMI-plattform består av REMI-surfplattan och fyra Epilog-sensorer. REMI-surfplattan kräver anslutning för säker WiFi-åtkomst, och akutavdelningen och intensivvårdens IT för att öppna åtkomst till http://remi.epitel.com. De fyra epilogsensorerna kommunicerar direkt med REMI-surfplattan via Bluetooth-anslutning. REMI synkroniserar fyra Epilog-sensorer placerade av sjukhusets akutmottagning (ED) eller intensivvårdsavdelningen (ICU) inom några minuter efter patientens ankomst, vilket gör att patienter som misstänks ha encefalopati kan utvärderas snabbt och före den första behandlingen. REMI överför säkert EEG-data till sin molnserver där data bearbetas i nästan realtid med hjälp av Persyst® Mobile-mjukvaran. Data kan sedan granskas på distans av kliniska teammedlemmar.

Syftet med detta protokoll är att visa klinisk användbarhet av Epilog EEG-sensorer med REMI-övervakningsplattformen hos barn i åldern 6 till vuxna på pediatrisk akutmottagning respektive neurokritisk vårdenhet. Patienter som uppfyller inträdeskriterierna kommer att registreras av en klinisk teammedlem vid sängkanten som är utbildad i placering av epilogsensorer och användning av REMI-plattformen. Alla deltagare kommer att ha fyra Epilog-sensorer placerade, utöver standardvårdens full-EEG. Läkaren vid sängkanten kommer att bli ombedd att ställa en "baslinje"-diagnos endast baserad på de kliniska symtomen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

129

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Utredarna kommer att registrera 129 deltagare under 2,5 år vid University of Utahs neurokritiska vårdenhet och den pediatriska akutavdelningen. Högst 80 deltagare kommer att skrivas in i varje center (dvs. neurokritisk vårdenhet eller pediatrisk akutmottagning).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt EEG har beställts för misstänkta anfall
  • Ålder 6 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Kan inte genomgå EEG-inspelningar på grund av svår huvudskada eller annan skada som förhindrar EEG-inspelning.
  • Överfördes omedelbart för en operation
  • Hemodynamiskt instabil (SBP mindre än 90 mmHg) vid tidpunkten för EEG-placering
  • Oförmåga att placera fyra REMI EEG-sensorer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: REMI vs konventionellt EEG
REMI EEG är lika diagnostiskt användbart som konventionellt EEG vid övervakning av patienter med misstänkta anfallshändelser.
Diagnostiskt test: REMI
Diagnostisk övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av läkarens diagnostiska intryck mellan REMI och konventionella elektroencefalografdata.
Tidsram: Under den tid som en patient övervakas aktivt med både REMI och en full elektroencefalograf (upp till 24 timmar).
Samtidig diagnos ställd av epileptolog med REMI och full elektroencefalografsignaler. (Dvs en jämförande räkning av anfallsaktivitet identifierad av en epileptolog som använder REMI EEG och med konventionell EEG.)
Under den tid som en patient övervakas aktivt med både REMI och en full elektroencefalograf (upp till 24 timmar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av tid för att identifiera epileptiforma EEG-signaler mellan REMI och konventionella elektroencefalografdata.
Tidsram: Tidsram: Under tiden för sensorplacering för både REMI-sensorer och en hel elektroencefalograf (ungefär upp till en timme).
Andel deltagare som beslagtagit vid tidpunkten för sensorplacering, jämfört mellan REMI-sensorplacering och full elektroencefalografplacering. (Dvs en räkning av anfallsaktivitet identifierad av en epileptolog som använder REMI EEG innan konventionell EEG kopplas in.)
Tidsram: Under tiden för sensorplacering för både REMI-sensorer och en hel elektroencefalograf (ungefär upp till en timme).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Epitel, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Maija Holsti, MD, MPH, University of Utah
  • Huvudutredare: Amir M Arain, MD, MPH, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Första postat (Faktisk)

19 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EpitelUtah22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Epitel kommer att göra denna mycket värdefulla datamängd tillgänglig för det bredare akademiska samhället. Detta kan göras genom att publicera lämpliga data på Epilepsy Ecosystems webbplats: https://www.epilepsyecosystem.org/

All datainsamling utförs med samma Epilog Data Dictionary på alla kliniska platser. Varje PI och studiesamordnare är utbildad i dataordbokrapporteringen. Den här ordboken följer Common Data Elements for Epilepsy Mobile Health Systems som Epitel var en bidragande medlem för. De gemensamma dataelementen är avsedda att i möjligaste mån standardisera all datainsamling, rapportering och analys inom det mobila hälsoområdet för epilepsi.

Tidsram för IPD-delning

Begäran om data kan lämnas in från och med 12 månader efter studiens publicering och uppgifterna kan vara tillgängliga i upp till 24 månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och genomförande av ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera