儿科急诊和成人重症监护室远程脑电图监测 (REMI-EEG) 的评估
这项观察性研究的目的是比较远程脑电图监测 (REMI) 和常规脑电图对在医院接受脑电图记录作为常规临床护理一部分的患者（6 岁及以上）的临床效用。 它旨在回答的主要问题是：
- 癫痫学家使用 REMI 和全脑电图信号做出的诊断的一致性是多少？
- 与 REMI 传感器放置和全脑电图放置相比，参与者在放置传感器时经历癫痫发作的比例是多少。
参与者将同时佩戴 REMI 和常规 EEG 电极。
研究概览
详细说明
Epitel 开发了 Epilog，这是一种无线可穿戴脑电图传感器，能够将脑电图传输到称为 REMI（远程脑电图监测）的记录、显示和查看平台。 Epitel 的 REMI 平台由 REMI 平板电脑和四个 Epilog 传感器组成。 REMI 平板电脑需要连接到安全的 WiFi 访问，急诊科和重症监护室的 IT 人员才能打开对 http://remi.epitel.com 的访问。 四个 epilog 传感器通过蓝牙连接直接与 REMI 平板电脑通信。 REMI 在患者到达几分钟内同步由医院急诊科 (ED) 或重症监护病房 (ICU) 工作人员放置的四个 Epilog 传感器，从而允许在初始治疗之前对疑似脑病患者进行快速评估。 REMI 将 EEG 数据安全地传输到其云服务器，在该服务器上使用 Persyst® Mobile 软件近乎实时地处理数据。 然后临床团队成员可以远程审查数据。
该协议的目的是分别在儿科急诊科和神经重症监护病房的 6 岁儿童至成人中展示 Epilog EEG 传感器与 REMI 监测平台的临床效用。 符合入组标准的患者将由接受过 Epilog 传感器放置和 REMI 平台使用培训的床边临床团队成员登记。 除了护理标准全脑电图之外，所有参与者都将放置四个 Epilog 传感器。 床边临床医生将被要求仅根据临床症状做出“基线”诊断。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
研究人群
描述
纳入标准：
- 已对疑似癫痫发作进行临床脑电图检查
- 6岁或以上
排除标准：
- 由于严重的头部或其他妨碍脑电图记录的损伤，无法进行脑电图记录。
- 立即转入手术
- 脑电图放置时血液动力学不稳定（SBP 小于 90 mmHg）
- 无法放置四个 REMI EEG 传感器。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：REMI 与传统脑电图
REMI 脑电图在监测疑似癫痫发作事件的患者方面与传统脑电图一样具有诊断作用。
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诊断监控
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生对 REMI 与常规脑电图数据诊断印象的比较。
大体时间：通过使用 REMI 和全脑电图仪对患者进行主动监测的时间长度（最长 24 小时）。
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癫痫学家使用 REMI 和全脑电图信号做出的诊断一致。
（即癫痫病学家使用 REMI EEG 和使用常规 EEG 确定的癫痫发作活动的比较计数。）
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通过使用 REMI 和全脑电图仪对患者进行主动监测的时间长度（最长 24 小时）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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REMI 和常规脑电图数据之间识别癫痫样脑电信号的时间比较。
大体时间：时间范围：通过 REMI 传感器和全脑电图仪的传感器放置时间（大约最多一小时）。
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与 REMI 传感器放置和全脑电图放置相比，参与者在放置传感器时癫痫发作的比例。
（即，在连接常规脑电图之前，癫痫病学家使用 REMI 脑电图确定的癫痫发作活动计数。）
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时间范围：通过 REMI 传感器和全脑电图仪的传感器放置时间（大约最多一小时）。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Maija Holsti, MD, MPH、University of Utah
- 首席研究员：Amir M Arain, MD, MPH、University of Utah
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
Epitel 将使这一极具价值的数据集可供更广泛的学术界使用。 这可以通过在癫痫生态系统网站上发布适当的数据来完成：https://www.epilepsyecosystem.org/
所有数据收集都是使用相同的 Epilog 数据字典在临床站点之间进行的。 每个 PI 和研究协调员都接受过数据字典报告方面的培训。 这本词典遵循癫痫移动健康系统的通用数据元素，Epitel 是其中的贡献成员。 通用数据元素旨在尽可能标准化癫痫移动医疗领域的所有数据收集、报告和分析。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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