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Évaluation de la surveillance EEG à distance (REMI-EEG) dans les unités d'urgence pédiatrique et de soins intensifs pour adultes

24 janvier 2024 mis à jour par: Epitel, Inc.

Le but de cette étude observationnelle est de comparer l'utilité clinique entre la surveillance EEG à distance (REMI) et l'EEG conventionnel chez les patients (6 ans et plus) qui subissent un enregistrement EEG dans un hôpital dans le cadre de leurs soins cliniques de routine. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Quelle est la concordance du diagnostic posé par l'épileptologue à l'aide des signaux REMI et EEG complet.
  • Quelle est la proportion de participants souffrant de crise au moment du placement du capteur, par rapport au placement du capteur REMI et au placement de l'EEG complet.

Les participants porteront en même temps des électrodes REMI et EEG conventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Epitel a développé Epilog, un capteur EEG portable sans fil capable de transmettre l'EEG à une plateforme d'enregistrement, d'affichage et d'examen appelée REMI (Remote EEG Monitoring). La plateforme REMI d'Epitel se compose de la tablette REMI et de quatre capteurs Epilog. La tablette REMI nécessite une connexion pour sécuriser l'accès WiFi, et l'informatique du service des urgences et des soins intensifs pour ouvrir l'accès à http://remi.epitel.com. Les quatre capteurs épilogues communiquent directement avec la tablette REMI via une connexion Bluetooth. REMI synchronise quatre capteurs Epilog placés par le personnel du service des urgences (ED) ou de l'unité de soins intensifs (USI) de l'hôpital dans les minutes qui suivent l'arrivée du patient, permettant ainsi aux patients suspectés d'avoir une encéphalopathie d'être évalués rapidement et avant le traitement initial. REMI transmet en toute sécurité les données EEG à son serveur cloud où les données sont traitées en temps quasi réel à l'aide du logiciel Persyst® Mobile. Les données peuvent ensuite être examinées à distance par les membres de l'équipe clinique.

L'objectif de ce protocole est de démontrer l'utilité clinique des capteurs Epilog EEG avec la plate-forme de surveillance REMI chez les enfants de 6 ans à travers les adultes dans le service d'urgence pédiatrique et l'unité de soins neurocritiques, respectivement. Les patients répondant aux critères d'admission seront recrutés par un membre de l'équipe clinique au chevet du patient qui est formé au placement des capteurs Epilog et à l'utilisation de la plateforme REMI. Tous les participants auront quatre capteurs Epilog placés, en plus de la norme de soins EEG complet. Le clinicien de chevet sera invité à établir un diagnostic « de base » basé uniquement sur les symptômes cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Les enquêteurs inscriront 129 participants sur 2,5 ans à l'unité de soins neurocritiques de l'Université de l'Utah et au service des urgences pédiatriques. Un maximum de 80 participants seront inscrits dans chaque centre (c'est-à-dire, unité de soins neurocritiques ou service d'urgence pédiatrique).

La description

Critère d'intégration:

  • Un EEG clinique a été commandé pour des crises suspectes
  • 6 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas subir d'enregistrements EEG en raison d'une grave blessure à la tête ou d'une autre blessure qui empêche l'enregistrement EEG.
  • Transféré immédiatement pour une opération
  • Hémodynamiquement instable (PAS inférieure à 90 mmHg) au moment de la mise en place de l'EEG
  • Impossibilité de placer quatre capteurs REMI EEG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: REMI vs EEG conventionnel
REMI EEG est aussi utile sur le plan diagnostique que l'EEG conventionnel pour surveiller les patients suspectés de convulsions.
Test diagnostique: REMI
Surveillance diagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'impression diagnostique du clinicien entre REMI et les données électroencéphalographiques conventionnelles.
Délai: Pendant toute la durée pendant laquelle un patient est activement surveillé à l'aide de REMI et d'un électroencéphalographe complet (jusqu'à 24 heures).
Confirmation du diagnostic posé par l'épileptologue à l'aide des signaux REMI et de l'électroencéphalogramme complet. (C'est-à-dire un décompte comparatif de l'activité convulsive identifiée par un épileptologue utilisant l'EEG REMI et l'EEG conventionnel.)
Pendant toute la durée pendant laquelle un patient est activement surveillé à l'aide de REMI et d'un électroencéphalographe complet (jusqu'à 24 heures).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du temps d'identification des signaux EEG épileptiformes entre REMI et les données électroencéphalographiques conventionnelles.
Délai: Délai : jusqu'à la mise en place du capteur pour les capteurs REMI et un électroencéphalographe complet (environ jusqu'à une heure).
Proportion de participants saisis au moment du placement du capteur, comparée entre le placement du capteur REMI et le placement complet de l'électroencéphalographe. (C'est-à-dire, un nombre d'activités épileptiques identifié par un épileptologue utilisant REMI EEG avant que l'EEG conventionnel ne soit connecté.)
Délai : jusqu'à la mise en place du capteur pour les capteurs REMI et un électroencéphalographe complet (environ jusqu'à une heure).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epitel, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maija Holsti, MD, MPH, University of Utah
  • Chercheur principal: Amir M Arain, MD, MPH, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

19 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EpitelUtah22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Epitel mettra cet ensemble de données très précieux à la disposition de la communauté universitaire au sens large. Cela pourrait être fait en publiant les données appropriées sur le site Web de l'écosystème de l'épilepsie : https://www.epilepsyecosystem.org/

Toutes les collectes de données sont effectuées à l'aide du même dictionnaire de données Epilog sur tous les sites cliniques. Chaque CP et coordinateur d'étude est formé sur le reporting du dictionnaire de données. Ce dictionnaire suit les Common Data Elements for Epilepsy Mobile Health Systems pour lesquels Epitel était membre contributeur. Les éléments de données communs sont destinés à normaliser dans la mesure du possible l'ensemble de la collecte, de la notification et de l'analyse des données dans l'espace de santé mobile pour l'épilepsie.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 12 mois après la publication de l'étude et les données peuvent être accessibles jusqu'à 24 mois.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et exécution d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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