Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van EEG-monitoring op afstand (REMI-EEG) in pediatrische spoedeisende hulp en volwassen kritieke zorgeenheden

24 januari 2024 bijgewerkt door: Epitel, Inc.

Het doel van deze observationele studie is om de klinische bruikbaarheid te vergelijken tussen Remote EEG Monitoring (REMI) en conventionele EEG bij patiënten (6 jaar en ouder) die EEG-registratie ondergaan in een ziekenhuis als onderdeel van hun routinematige klinische zorg. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Wat is de samenloop van diagnose gesteld door epileptoloog met behulp van REMI en volledige EEG-signalen.
  • Wat is het percentage deelnemers dat een aanval ervaart op het moment van plaatsing van de sensor, vergeleken tussen plaatsing van de REMI-sensor en plaatsing van de volledige EEG.

Deelnemers zullen tegelijkertijd REMI en conventionele EEG-elektroden dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epitel heeft Epilog ontwikkeld, een draadloze draagbare EEG-sensor die EEG kan verzenden naar een opname-, weergave- en beoordelingsplatform genaamd REMI (Remote EEG Monitoring). Het REMI-platform van Epitel bestaat uit de REMI-tablet en vier Epilog-sensoren. De REMI-tablet vereist verbinding om WiFi-toegang te beveiligen, en de IT-afdeling van de spoedeisende hulp en Intensive Critical Care om toegang tot http://remi.epitel.com te openen. De vier epiloogsensoren communiceren rechtstreeks met de REMI-tablet via een Bluetooth-verbinding. REMI synchroniseert vier Epilog-sensoren die zijn geplaatst door het personeel van de spoedeisende hulp (ED) of de intensive care (ICU) binnen enkele minuten na aankomst van de patiënt, waardoor patiënten die verdacht worden van encefalopathie snel en voorafgaand aan de eerste behandeling kunnen worden geëvalueerd. REMI verzendt veilig EEG-gegevens naar zijn cloudserver waar gegevens in bijna realtime worden verwerkt met behulp van Persyst® Mobile-software. Gegevens kunnen vervolgens op afstand worden beoordeeld door leden van het klinische team.

Het doel van dit protocol is om de klinische bruikbaarheid van de Epilog EEG-sensoren met het REMI-bewakingsplatform aan te tonen bij kinderen van 6 jaar tot en met volwassenen op respectievelijk de kinderafdeling spoedeisende hulp en de neurokritische zorgafdeling. Patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, worden ingeschreven door een klinisch teamlid aan het bed dat getraind is in de plaatsing van de Epilog-sensor en het gebruik van het REMI-platform. Bij alle deelnemers worden vier Epilog-sensoren geplaatst, naast de zorgstandaard full-EEG. De arts aan het bed zal worden gevraagd om een ​​"baseline"-diagnose te stellen, uitsluitend op basis van de klinische symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen gedurende 2,5 jaar 129 deelnemers inschrijven bij de University of Utah Neurocritical Care Unit en de Pediatric Emergency Department. Er zullen maximaal 80 deelnemers worden ingeschreven in elk centrum (d.w.z. neurocritische zorgeenheid of pediatrische spoedafdeling).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische EEG is besteld voor vermoedelijke aanvallen
  • Leeftijd 6 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen EEG-opnamen ondergaan vanwege ernstig hoofdletsel of ander letsel dat EEG-opname verhindert.
  • Per direct overgeplaatst voor een operatie
  • Hemodynamisch onstabiel (SBP minder dan 90 mmHg) op het moment van plaatsing van het EEG
  • Onvermogen om vier REMI EEG-sensoren te plaatsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: REMI versus conventionele EEG
REMI EEG is diagnostisch net zo nuttig als conventionele EEG bij het monitoren van patiënten met vermoedelijke aanvallen.
Diagnostische toets: REMI
Diagnostische bewaking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de diagnostische indruk van de clinicus tussen REMI en conventionele elektro-encefalografische gegevens.
Tijdsspanne: Gedurende de tijd dat een patiënt actief wordt bewaakt met zowel REMI als een volledige elektro-encefalografie (tot 24 uur).
Samenloop van diagnose gesteld door epileptoloog met behulp van REMI en volledige elektro-encefalografische signalen. (Dat wil zeggen, een vergelijkende telling van aanvalsactiviteit geïdentificeerd door een epileptoloog met behulp van REMI EEG en met behulp van conventionele EEG.)
Gedurende de tijd dat een patiënt actief wordt bewaakt met zowel REMI als een volledige elektro-encefalografie (tot 24 uur).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de tijd om epileptiforme EEG-signalen te identificeren tussen REMI en conventionele elektro-encefalografische gegevens.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Gedurende de tijd van sensorplaatsing voor zowel REMI-sensoren als een volledige elektro-encefalograaf (ongeveer maximaal een uur).
Percentage deelnemers dat vastloopt op het moment van plaatsing van de sensor, vergeleken tussen plaatsing van de REMI-sensor en volledige plaatsing van een elektro-encefalograaf. (Dat wil zeggen, een telling van aanvalsactiviteit geïdentificeerd door een epileptoloog met behulp van REMI EEG voordat conventionele EEG wordt aangesloten.)
Tijdsbestek: Gedurende de tijd van sensorplaatsing voor zowel REMI-sensoren als een volledige elektro-encefalograaf (ongeveer maximaal een uur).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epitel, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maija Holsti, MD, MPH, University of Utah
  • Hoofdonderzoeker: Amir M Arain, MD, MPH, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EpitelUtah22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Epitel zal deze zeer waardevolle dataset beschikbaar maken voor de bredere academische gemeenschap. Dit kan worden gedaan door de juiste gegevens op de Epilepsy Ecosystem-website te plaatsen: https://www.epilepsyecosystem.org/

Alle gegevensverzameling wordt uitgevoerd met behulp van dezelfde Epilog Data Dictionary op alle klinische locaties. Elke PI en Studiecoördinator is getraind in de datadictionary rapportage. Dit woordenboek volgt de Common Data Elements for Epilepsy Mobile Health Systems waarvoor Epitel een bijdragend lid was. De gemeenschappelijke gegevenselementen zijn bedoeld om alle gegevensverzameling, rapportage en analyse in de mobiele gezondheidsruimte voor epilepsie zoveel mogelijk te standaardiseren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken om gegevens kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie van het onderzoek en de gegevens kunnen tot 24 maanden toegankelijk zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op REMI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren