Avaliação do Monitoramento EEG Remoto (REMI-EEG) em Emergências Pediátricas e Unidades de Cuidados Intensivos Adultos
O objetivo deste estudo observacional é comparar a utilidade clínica entre o monitoramento remoto de EEG (REMI) e o EEG convencional em pacientes (6 anos ou mais) que estão passando por registro de EEG em um hospital como parte de seus cuidados clínicos de rotina. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- Qual é a concordância do diagnóstico feito pelo epileptologista usando sinais REMI e EEG completo.
- Qual é a proporção de participantes com convulsão no momento da colocação do sensor, em comparação entre a colocação do sensor REMI e a colocação do EEG completo.
Os participantes usarão eletrodos REMI e EEG convencionais ao mesmo tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Epitel desenvolveu o Epilog, um sensor EEG vestível sem fio capaz de transmitir EEG para uma plataforma de gravação, exibição e revisão chamada REMI (Monitoramento Remoto de EEG). A plataforma REMI da Epitel consiste no tablet REMI e quatro sensores Epilog. O tablet REMI requer conexão para acesso Wi-Fi seguro e TI do Departamento de Emergência e Cuidados Críticos Intensivos para acesso aberto a http://remi.epitel.com. Os quatro sensores epilog se comunicam diretamente com o tablet REMI via conexão Bluetooth. O REMI sincroniza quatro sensores Epilog colocados pela equipe do Departamento de Emergência (DE) ou unidade de terapia intensiva (UTI) do hospital minutos após a chegada do paciente, permitindo assim que os pacientes com suspeita de encefalopatia sejam avaliados rapidamente e antes do tratamento inicial. O REMI transmite dados de EEG com segurança para seu servidor em nuvem, onde os dados são processados quase em tempo real usando o software Persyst® Mobile. Os dados podem então ser revisados remotamente por membros da equipe clínica.
O objetivo deste protocolo é demonstrar a utilidade clínica dos sensores Epilog EEG com a plataforma de monitoramento REMI em crianças de 6 anos a adultos no departamento de emergência pediátrica e na unidade de cuidados neurocríticos, respectivamente. Os pacientes que atendem aos critérios de entrada serão inscritos por um membro da equipe clínica à beira do leito treinado na colocação do sensor Epilog e no uso da plataforma REMI. Todos os participantes terão quatro sensores Epilog colocados, além do padrão de cuidado EEG completo. O clínico à beira do leito será solicitado a fazer um diagnóstico "básico" com base apenas nos sintomas clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O EEG clínico foi solicitado para suspeita de convulsões
- Idade 6 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Não pode passar por gravações de EEG devido a lesão grave na cabeça ou outra lesão que impeça a gravação de EEG.
- Transferido imediatamente para uma operação
- Hemodinamicamente instável (PAS inferior a 90 mmHg) no momento da colocação do EEG
- Incapacidade de colocar quatro sensores REMI EEG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: REMI vs EEG convencional
O REMI EEG é tão útil para o diagnóstico quanto o EEG convencional no monitoramento de pacientes com suspeita de convulsões.
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Monitoramento de diagnóstico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da impressão diagnóstica do clínico entre REMI e dados eletroencefalográficos convencionais.
Prazo: Através do período de tempo em que um paciente é monitorado ativamente usando REMI e um eletroencefalograma completo (até 24 horas).
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Concorrência do diagnóstico feito pelo epileptologista usando REMI e sinais eletroencefalográficos completos.
(Isto é, uma contagem comparativa da atividade convulsiva identificada por um epileptologista usando REMI EEG e usando EEG convencional.)
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Através do período de tempo em que um paciente é monitorado ativamente usando REMI e um eletroencefalograma completo (até 24 horas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do tempo para identificar sinais epileptiformes de EEG entre REMI e dados eletroencefalográficos convencionais.
Prazo: Período de tempo: Durante o tempo de colocação do sensor para ambos os sensores REMI e um eletroencefalograma completo (aproximadamente até uma hora).
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Proporção de participantes com convulsão no momento da colocação do sensor, comparada entre a colocação do sensor REMI e a colocação completa do eletroencefalograma.
(Isto é, uma contagem da atividade convulsiva identificada por um epileptologista usando REMI EEG antes que o EEG convencional seja conectado.)
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Período de tempo: Durante o tempo de colocação do sensor para ambos os sensores REMI e um eletroencefalograma completo (aproximadamente até uma hora).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maija Holsti, MD, MPH, University of Utah
- Investigador principal: Amir M Arain, MD, MPH, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EpitelUtah22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A Epitel disponibilizará este conjunto de dados altamente valioso para a comunidade acadêmica em geral. Isso pode ser feito postando dados apropriados no site Epilepsy Ecosystem: https://www.epilepsyecosystem.org/
Toda a coleta de dados é realizada usando o mesmo Epilog Data Dictionary em todos os locais clínicos. Cada PI e Coordenador de Estudo é treinado no relatório do dicionário de dados. Este dicionário segue os Elementos de Dados Comuns para Epilepsia Mobile Health Systems para os quais Epitel foi um membro contribuinte. Os elementos de dados comuns destinam-se a padronizar, na medida do possível, toda a coleta de dados, relatórios e análises no espaço móvel de saúde da epilepsia.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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