フズロパリブとベバシズマブの併用の有効性と安全性
2023年4月14日 更新者：Zhong Zheng MD、Fudan University
プラチナ製剤感受性再発卵巣癌の維持療法におけるフズロパリブとベバシズマブの併用療法の有効性と安全性
この研究は、前向き、単一群、第Ⅱ相臨床研究になります。
この研究は、プラチナ感受性卵巣がん患者の維持療法におけるベバシズマブと組み合わせたフズロパリブの有効性と安全性を調査することを目的としています。
無増悪生存期間、OS、および安全性は、RECIST V1.1 に基づいて評価されました。
調査の概要
詳細な説明
維持治療段階では効果的な予測分子マーカーが不足しているため、維持治療の有効性を評価することは困難です。
このプロジェクトでは、維持治療前、再発時、およびフォローアップの分子マーカー探索研究のために被験者から血液と尿を収集する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhong Zheng, Ph.D
- 電話番号：82900 02164175590
- メール：alizheng@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Cente
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コンタクト：
- zheng zhong, MD
- メール：alizheng@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理学または組織学によって確認されたプラチナ感受性再発卵巣癌の患者;
- -以前にプラチナベースの化学療法を受けており、最後のプラチナベースの化学療法の前に再発間隔が6か月を超えていた患者;
- 以前にベバシズマブを投与されたことがあり、ベバシズマブの使用中に3か月以内に進行を経験しなかった患者;
- 以前にPARP阻害剤を投与されたことがあり、PARP阻害剤の使用中に12か月以内に進行を経験しなかった患者;
- 患者は、最後のプラチナベースの化学療法後に完全または部分的な奏効を達成しました。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1;
- 患者の平均余命は少なくとも 3 か月で、十分な臓器機能があります。
- 患者は、標準的な Cockcroft and Gault 式を使用して計算された 45 mL/min のクレアチニン クリアランス率を含む、十分な骨髄の蓄えと臓器機能を持っています。
- -患者は自発的にこの研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 化学療法薬またはその賦形剤に対してアレルギーまたは不耐性であることが知られており、薬を飲み込めない患者;
- -登録前28日以内に大手術を受けた患者;
- -中枢神経系転移または過去12か月以内の発作歴のある患者;
- コントロール不良の高血圧：収縮期血圧≧180mmHg、拡張期血圧≧90mmHg；
- -NYHA機能クラス≥III;
- 重度の制御されていない全身性疾患の患者;
- -他の治験薬治療を受けた患者、または他の臨床試験に参加した患者 この研究への登録前の30日以内;
- -妊娠中または授乳中の患者、または研究治療期間中に効果的な避妊を保証できない患者;
- 制御が不十分な神経障害または精神障害または精神疾患、コンプライアンスの低下、協力または治療反応の説明ができない患者;
- 治験責任医師が本治験への参加に適さないと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フズロパリブとベバシズマブの併用
フズロパリブ 150mg/入札;ベバシズマブ 7.5mg/kg，d1，Q3W
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最初の 6 人の患者については、DLT≤33.3% の場合、フズロパリブ 150mg/bid をフォローアップ研究に使用します。 DLT > 33.3% の場合、フズロパリブは 100mg/入札でフォローアップ研究に使用されます。ベバシズマブ 7.5mg/kg、d1、Q3W。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約1.5年
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RECIST v1.1による
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約1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約1.5年
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RECIST v1.1による
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最長約1.5年
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有害事象（AE）
時間枠：初回投与から最終治療投与までの30日以内］
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CTCAE V5.0 基準に従って、治験中、有害事象の発生時間、重症度、研究治療との相関関係、期間、講じられた措置、有害事象の結果など、有害事象記録フォームに正直に記入する必要があります。
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初回投与から最終治療投与までの30日以内］
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分子マーカーの探索
時間枠：最長約1.5年
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血清および尿のプロテオミクスおよびメタボロミクスの分析を通じて、CA 125、ctDNA などの予測 PFS マーカーがスクリーニングされました。
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最長約1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhong Zheng, Ph.D、Department of Gynecologic Oncology, Fudan University Shanghai Cancer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月30日
一次修了 (予想される)
2024年9月30日
研究の完了 (予想される)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月14日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-02-3121
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、広範な倫理によって承認された後、必要に応じて利用可能です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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