- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05819060
Effekten og sikkerheten til Fuzuloparib-kombinasjonen med Bevacizumab
14. april 2023 oppdatert av: Zhong Zheng MD, Fudan University
Effekten og sikkerheten til Fuzuloparib-kombinasjonen med Bevacizumab i vedlikeholdsbehandling for platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft
Studien vil være en prospektiv, enarms, fase Ⅱ klinisk studie.
Denne studien har til hensikt å utforske effekten og sikkerheten til Fuzuloparib kombinert med bevacizumab i vedlikeholdsbehandling av pasienter med platinasensitiv eggstokkreft.
Progresjonsfri overlevelse, OS og sikkerhet ble evaluert basert på RECIST V1.1.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av mangel på effektive prediktive molekylære markører i vedlikeholdsbehandlingsfasen, er det vanskelig å vurdere effektiviteten av vedlikeholdsbehandling.
Dette prosjektet planlegger å samle inn blod og urin fra forsøkspersoner før vedlikeholdsbehandling, under tilbakefall og for oppfølging av molekylær markørutforskning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhong Zheng, Ph.D
- Telefonnummer: 82900 02164175590
- E-post: alizheng@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Cente
-
Ta kontakt med:
- zheng zhong, MD
- E-post: alizheng@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft bekreftet av patologi eller histologi;
- Pasienter som tidligere har fått platinabasert kjemoterapi og hadde et residivintervall på > 6 måneder før siste platinabaserte kjemoterapi;
- Pasienter som tidligere har fått bevacizumab og ikke opplevde progresjon innen 3 måneder under bruk av bevacizumab;
- Pasienter som tidligere har fått PARP-hemmere og ikke opplevde progresjon innen 12 måneder under bruk av PARP-hemmere;
- Pasienten oppnådde en fullstendig eller delvis respons etter den siste platinabaserte kjemoterapien;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1;
- Pasienten har en forventet levetid på minst 3 måneder og tilstrekkelig organfunksjon;
- Pasienten har tilstrekkelige benmargsreserver og organfunksjon, inkludert en kreatininclearance rate på 45 ml/min beregnet ved bruk av standard Cockcroft og Gault-formelen;
- Pasienten godtar frivillig å delta i denne studien og signerer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kjent for å være allergiske eller intolerante overfor kjemoterapimedisiner eller deres hjelpestoffer og som ikke kan svelge medisiner;
- Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før påmelding;
- Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet eller en historie med anfall i løpet av de siste 12 månedene;
- Ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥180 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg;
- NYHA funksjonsklasse ≥ III;
- Pasienter med alvorlige, ukontrollerte systemiske sykdommer;
- Pasienter som har mottatt annen utprøvende medikamentell behandling eller deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før registrering i denne studien;
- Gravide eller ammende pasienter, eller pasienter som ikke kan garantere effektiv prevensjon under studiebehandlingsperioden;
- Pasienter med dårlig kontrollerte nevrologiske eller psykiatriske lidelser eller psykiske lidelser, dårlig etterlevelse og manglende evne til å samarbeide eller beskrive behandlingsrespons;
- Pasienter som av etterforskeren vurderes å være uegnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fuzuloparib Kombinasjon med Bevacizumab
Fuzuloparib 150mg/bud ; Bevacizumab 7,5mg/kg,d1,Q3W
|
For de første 6 pasientene, hvis DLT≤33,3 %, vil Fuzuloparib 150 mg/bid bli brukt til oppfølgingsforskning; hvis DLT>33,3 %, vil Fuzuloparib bli brukt til oppfølgingsforskning med 100 mg/bud; Bevacizumab 7,5 mg/kg, d1, Q3W.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ca 1,5 år
|
i henhold til RECIST v1.1
|
ca 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 1,5 år
|
i henhold til RECIST v1.1
|
Opptil ca 1,5 år
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrering til innen 30 dager for siste behandlingsdose]
|
I henhold til CTCAE V5.0-kriteriene, under utprøvingen, skal bivirkningsjournalen fylles ut sannferdig, inkludert forekomsttid, alvorlighetsgrad, korrelasjon med studiebehandling, varighet, tiltak som er tatt og utfallet av bivirkningen.
|
Fra første legemiddeladministrering til innen 30 dager for siste behandlingsdose]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utforskning av molekylære markører
Tidsramme: Opptil ca 1,5 år
|
Gjennom analyse av serum- og urinproteomikk og metabolomikk ble prediktive PFS-markører screenet, for eksempel CA 125, ctDNA
|
Opptil ca 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhong Zheng, Ph.D, Department of Gynecologic Oncology, Fudan University Shanghai Cancer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- 2023-02-3121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgjengelig per krav etter godkjent av etikk bredt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakevendende eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater