- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05819060
L'efficacité et l'innocuité de l'association fuzuloparib avec bevacizumab
14 avril 2023 mis à jour par: Zhong Zheng MD, Fudan University
L'efficacité et l'innocuité de l'association fuzuloparib avec bevacizumab dans le traitement d'entretien du cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine
L'étude sera une étude clinique prospective, à un seul bras, de phase Ⅱ.
Cette étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité du Fuzuloparib associé au bevacizumab dans le traitement d'entretien des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire sensible au platine.
La survie sans progression, la SG et la sécurité ont été évaluées sur la base de RECIST V1.1.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison du manque de marqueurs moléculaires prédictifs efficaces dans la phase de traitement d'entretien, il est difficile d'évaluer l'efficacité du traitement d'entretien.
Ce projet prévoit de prélever du sang et de l'urine de sujets avant un traitement d'entretien, pendant une rechute et pour une recherche de suivi sur l'exploration de marqueurs moléculaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhong Zheng, Ph.D
- Numéro de téléphone: 82900 02164175590
- E-mail: alizheng@126.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Cente
-
Contact:
- zheng zhong, MD
- E-mail: alizheng@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine confirmé par pathologie ou histologie ;
- Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie à base de platine et ayant eu un intervalle de récidive > 6 mois avant la dernière chimiothérapie à base de platine ;
- Les patients qui ont déjà reçu du bevacizumab et qui n'ont pas connu de progression dans les 3 mois pendant l'utilisation du bevacizumab ;
- Les patients qui ont déjà reçu des inhibiteurs de PARP et qui n'ont pas connu de progression dans les 12 mois pendant l'utilisation d'inhibiteurs de PARP ;
- Le patient a obtenu une réponse complète ou partielle après la dernière chimiothérapie à base de platine ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ;
- Le patient a une espérance de vie d'au moins 3 mois et une fonction organique suffisante ;
- Le patient a des réserves de moelle osseuse et une fonction organique suffisantes, y compris un taux de clairance de la créatinine de 45 mL/min calculé à l'aide de la formule standard de Cockcroft et Gault ;
- Le patient accepte volontairement de participer à cette étude et signe un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients connus pour être allergiques ou intolérants aux médicaments de chimiothérapie ou à leurs excipients et qui ne peuvent pas avaler de médicaments ;
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l'inscription ;
- Patients présentant des métastases du système nerveux central ou des antécédents de convulsions au cours des 12 derniers mois ;
- Hypertension non contrôlée : pression artérielle systolique ≥180 mmHg, pression artérielle diastolique ≥90 mmHg ;
- Classe fonctionnelle NYHA ≥ III ;
- Patients atteints de maladies systémiques graves et non contrôlées ;
- Patients ayant reçu tout autre traitement médicamenteux expérimental ou participé à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude ;
- Patientes enceintes ou allaitantes, ou patientes qui ne peuvent pas garantir une contraception efficace pendant la période de traitement de l'étude ;
- Patients souffrant de troubles neurologiques ou psychiatriques mal contrôlés ou d'une maladie mentale, d'une mauvaise observance et d'une incapacité à coopérer ou à décrire la réponse au traitement ;
- Patients jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Association Fuzuloparib avec Bevacizumab
Fuzuloparib 150mg/bid ; Bévacizumab 7,5 mg/kg, j1, Q3W
|
Pour les 6 premiers patients, si DLT≤ 33,3 %, le Fuzuloparib 150 mg/bid sera utilisé pour la recherche de suivi ; si DLT> 33,3 %, le fuzuloparib sera utilisé pour la recherche de suivi à 100 mg/bid ; Bévacizumab 7,5 mg/kg, j1, Q3W.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression (PFS)
Délai: environ 1,5 ans
|
selon RECIST v1.1
|
environ 1,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 1,5 ans
|
selon RECIST v1.1
|
Jusqu'à environ 1,5 ans
|
Événements indésirables (EI)
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à 30 jours pour la dernière dose de traitement]
|
Selon les critères CTCAE V5.0, pendant l'essai, le formulaire d'enregistrement des événements indésirables doit être dûment rempli, y compris l'heure de survenue, la gravité, la corrélation avec le traitement de l'étude, la durée, les mesures prises et le résultat de l'événement indésirable.
|
De la première administration du médicament jusqu'à 30 jours pour la dernière dose de traitement]
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Exploration de marqueurs moléculaires
Délai: Jusqu'à environ 1,5 ans
|
Grâce à l'analyse de la protéomique et de la métabolomique sériques et urinaires, des marqueurs prédictifs de SSP ont été criblés, par exemple, CA 125, ctDNA
|
Jusqu'à environ 1,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhong Zheng, Ph.D, Department of Gynecologic Oncology, Fudan University Shanghai Cancer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Première publication (Réel)
19 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-02-3121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données sont disponibles selon les besoins après approbation par l'éthique générale
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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