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Fuzuloparib 联合贝伐珠单抗的疗效和安全性

2023年4月14日 更新者:Zhong Zheng MD、Fudan University

Fuzuloparib 联合贝伐珠单抗维持治疗铂类敏感复发性卵巢癌的疗效和安全性

该研究将是一项前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究。 本研究拟探讨氟唑帕尼联合贝伐珠单抗维持治疗铂类敏感卵巢癌患者的疗效和安全性。 根据 RECIST V1.1 评估无进展生存期、OS 和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

由于维持治疗阶段缺乏有效的预测分子标志物,难以评估维持治疗的有效性。 本项目计划在维持治疗前、复发期间采集受试者的血液和尿液,并用于后续的分子标记物探索研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

44

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Zhong Zheng, Ph.D
  • 电话号码:82900 02164175590
  • 邮箱alizheng@126.com

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Cente
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 经病理学或组织学证实的铂敏感复发性卵巢癌患者;
  2. 既往接受过铂类化疗且在最后一次铂类化疗前复发间隔>6个月的患者;
  3. 既往接受过贝伐珠单抗治疗且在使用贝伐珠单抗期间 3 个月内未出现进展的患者;
  4. 既往接受PARP抑制剂治疗且在使用PARP抑制剂期间12个月内未出现进展的患者;
  5. 患者在最后一次铂类化疗后达到完全或部分反应;
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1;
  7. 患者有至少3个月的预期寿命和足够的器官功能;
  8. 患者具有足够的骨髓储备和器官功能,包括使用标准 Cockcroft 和 Gault 公式计算的肌酐清除率 45 mL/min;
  9. 患者自愿同意参加本研究并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 已知对化疗药物或其赋形剂过敏或不耐受且不能吞服药物的患者;
  2. 入组前28天内接受过大手术的患者;
  3. 过去12个月内有中枢神经系统转移或癫痫病史的患者;
  4. 未控制的高血压:收缩压≥180mmHg,舒张压≥90mmHg;
  5. NYHA心功能分级≥Ⅲ级;
  6. 患有严重的、不受控制的全身性疾病的患者;
  7. 在参加本研究前 30 天内接受过任何其他研究性药物治疗或参加过任何其他临床试验的患者;
  8. 妊娠或哺乳期患者,或研究治疗期间不能保证有效避孕的患者;
  9. 神经或精神障碍或精神疾病控制不佳、依从性差、不能配合或描述治疗反应的患者;
  10. 经研究者判断不适合参加本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Fuzuloparib 联合贝伐珠单抗
Fuzuloparib 150 毫克/bid ;贝伐珠单抗 7.5mg/kg,d1,Q3W
对于前6名患者,如果DLT≤33.3%,将使用Fuzuloparib 150mg/bid进行后续研究;如果 DLT>33.3%,Fuzuloparib 将以 100mg/bid 用于后续研究;贝伐珠单抗 7.5mg/kg,d1,Q3W。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:约1.5年
根据 RECIST v1.1
约1.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:最长约 1.5 年
根据 RECIST v1.1
最长约 1.5 年
不良事件 (AE)
大体时间:从第一次给药到最后一次治疗剂量的30天内]
根据CTCAE V5.0标准,试验期间应如实填写不良事件记录表,包括不良事件的发生时间、严重程度、与研究治疗的相关性、持续时间、采取的措施和结局。
从第一次给药到最后一次治疗剂量的30天内]

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索分子标记
大体时间:最长约 1.5 年
通过血清和尿液蛋白质组学和代谢组学分析,筛选预测PFS的标志物,如CA 125、ctDNA
最长约 1.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zhong Zheng, Ph.D、Department of Gynecologic Oncology, Fudan University Shanghai Cancer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月30日

初级完成 (预期的)

2024年9月30日

研究完成 (预期的)

2025年3月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月14日

首次发布 (实际的)

2023年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月14日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

经 Ethics broad 批准后,可按要求提供数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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