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La eficacia y seguridad de la combinación de fuzuloparib con bevacizumab

14 de abril de 2023 actualizado por: Zhong Zheng MD, Fudan University

La eficacia y seguridad de la combinación de fuzuloparib con bevacizumab en el tratamiento de mantenimiento para el cáncer de ovario recurrente sensible al platino

El estudio será un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, de fase Ⅱ. Este estudio pretende explorar la eficacia y seguridad de Fuzuloparib combinado con bevacizumab en el tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de ovario sensible al platino. La supervivencia libre de progresión, la SG y la seguridad se evaluaron según RECIST V1.1.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Debido a la falta de marcadores moleculares predictivos efectivos en la fase de tratamiento de mantenimiento, es difícil evaluar la efectividad del tratamiento de mantenimiento. Este proyecto planea recolectar sangre y orina de los sujetos antes del tratamiento de mantenimiento, durante la recaída y para la investigación de exploración de marcadores moleculares de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhong Zheng, Ph.D
  • Número de teléfono: 82900 02164175590
  • Correo electrónico: alizheng@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Cente
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino confirmado por patología o histología;
  2. Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia basada en platino y hayan tenido un intervalo de recurrencia de > 6 meses antes de la última quimioterapia basada en platino;
  3. Pacientes que recibieron bevacizumab previamente y no experimentaron progresión dentro de los 3 meses durante el uso de bevacizumab;
  4. Pacientes que recibieron previamente inhibidores de PARP y no experimentaron progresión dentro de los 12 meses durante el uso de inhibidores de PARP;
  5. El paciente logró una respuesta completa o parcial después de la última quimioterapia basada en platino;
  6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1;
  7. El paciente tiene una expectativa de vida de al menos 3 meses y función orgánica suficiente;
  8. El paciente tiene suficientes reservas de médula ósea y función orgánica, incluida una tasa de depuración de creatinina de 45 ml/min calculada mediante la fórmula estándar de Cockcroft y Gault;
  9. El paciente acepta voluntariamente participar en este estudio y firma un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se sabe que son alérgicos o intolerantes a los medicamentos de quimioterapia o sus excipientes y no pueden tragar el medicamento;
  2. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la inscripción;
  3. Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central o antecedentes de convulsiones en los últimos 12 meses;
  4. Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica ≥180 mmHg, presión arterial diastólica ≥90 mmHg;
  5. clase funcional NYHA ≥ III;
  6. Pacientes con enfermedades sistémicas graves no controladas;
  7. Pacientes que hayan recibido cualquier otro tratamiento farmacológico en investigación o hayan participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio;
  8. Pacientes embarazadas o lactantes, o pacientes que no puedan garantizar una anticoncepción eficaz durante el período de tratamiento del estudio;
  9. Pacientes con trastornos neurológicos o psiquiátricos mal controlados o enfermedad mental, cumplimiento deficiente e incapacidad para cooperar o describir la respuesta al tratamiento;
  10. Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de fuzuloparib con bevacizumab
Fuzuloparib 150 mg/bid; Bevacizumab 7,5 mg/kg, d1, Q3W
Para los primeros 6 pacientes, si DLT≤33,3 %, se usará Fuzuloparib 150 mg/bid para la investigación de seguimiento; si DLT> 33,3%, Fuzuloparib se utilizará para la investigación de seguimiento a 100 mg/bid; Bevacizumab 7,5 mg/kg, d1, Q3W.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 1,5 años
según RECIST v1.1
aproximadamente 1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1,5 años
según RECIST v1.1
Hasta aproximadamente 1,5 años
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta los 30 días de la última dosis del tratamiento]
De acuerdo con los criterios CTCAE V5.0, durante el ensayo, el formulario de registro de eventos adversos debe completarse con veracidad, incluido el tiempo de ocurrencia, la gravedad, la correlación con el tratamiento del estudio, la duración, las medidas tomadas y el resultado del evento adverso.
Desde la primera administración del fármaco hasta los 30 días de la última dosis del tratamiento]

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploración de marcadores moleculares
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1,5 años
A través del análisis de proteómica y metabolómica en suero y orina, se seleccionaron marcadores predictivos de PFS, por ejemplo, CA 125, ctDNA
Hasta aproximadamente 1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zhong Zheng, Ph.D, Department of Gynecologic Oncology, Fudan University Shanghai Cancer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles por requerimiento después de ser aprobados por ética general

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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