Fuzuloparib와 Bevacizumab 병용의 효능 및 안전성
2023년 4월 14일 업데이트: Zhong Zheng MD, Fudan University
백금 민감성 재발성 난소암의 유지요법에서 Fuzuloparib와 Bevacizumab 병용요법의 유효성 및 안전성
이 연구는 전향적, 단일군, 2상 임상 연구가 될 것입니다.
이 연구는 백금 민감성 난소암 환자의 유지 치료에서 베바시주맙과 결합된 Fuzuloparib의 효능 및 안전성을 탐색하고자 합니다.
무진행생존기간, OS, 안전성은 RECIST V1.1을 기준으로 평가했다.
연구 개요
상세 설명
유지 치료 단계에서 효과적인 예측 분자 마커가 없기 때문에 유지 치료의 효과를 평가하기 어렵습니다.
본 프로젝트는 유지치료 전, 재발 시, 후속 분자마커 탐색 연구를 위해 대상자로부터 혈액과 소변을 채취할 계획이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhong Zheng, Ph.D
- 전화번호: 82900 02164175590
- 이메일: alizheng@126.com
연구 장소
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Cente
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연락하다:
- zheng zhong, MD
- 이메일: alizheng@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학 또는 조직학으로 확인된 백금 민감성 재발성 난소암 환자;
- 이전에 백금 기반 화학 요법을 받았고 마지막 백금 기반 화학 요법을 받기 전에 재발 간격이 > 6개월인 환자;
- 이전에 베바시주맙을 투여받은 적이 있고 베바시주맙 사용 중 3개월 이내에 진행을 경험하지 않은 환자;
- 이전에 PARP 억제제를 투여받았고 PARP 억제제를 사용하는 동안 12개월 이내에 진행을 경험하지 않은 환자;
- 환자는 마지막 백금 기반 화학 요법 후 완전 또는 부분 반응을 달성했습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
- 환자는 최소 3개월의 기대 수명과 충분한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 환자는 표준 Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산된 45mL/min의 크레아티닌 청소율을 포함하여 충분한 골수 비축량 및 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 환자는 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 화학 요법 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있거나 내약성이 없다고 알려져 약물을 삼킬 수 없는 환자;
- 등록 전 28일 이내에 대수술을 받은 환자;
- 지난 12개월 이내에 중추신경계 전이 또는 발작 병력이 있는 환자;
- 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 ≥180mmHg, 확장기 혈압 ≥90mmHg;
- NYHA 기능 등급 ≥ III;
- 중증의 조절되지 않는 전신 질환이 있는 환자;
- 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 조사 약물 치료를 받았거나 다른 임상 시험에 참여한 환자;
- 임신 또는 수유 중인 환자 또는 연구 치료 기간 동안 효과적인 피임을 보장할 수 없는 환자
- 잘 조절되지 않는 신경학적 또는 정신과적 장애 또는 정신 질환이 있고, 순응도가 낮고, 협력하거나 치료 반응을 설명할 수 없는 환자
- 조사관이 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 푸줄로파립과 베바시주맙 병용
푸줄로파립 150mg/bid ; 베바시주맙 7.5mg/kg，d1，Q3W
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처음 6명의 환자에 대해 DLT≤33.3%인 경우 Fuzuloparib 150mg/bid가 후속 연구에 사용됩니다. DLT>33.3%인 경우 Fuzuloparib는 100mg/bid로 후속 연구에 사용됩니다. 베바시주맙 7.5mg/kg, d1, Q3W.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 1.5년
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RECIST v1.1에 따르면
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약 1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최장 약 1.5년
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RECIST v1.1에 따르면
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최장 약 1.5년
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부작용(AE)
기간: 첫 투약부터 마지막 치료 용량까지 30일 이내]
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CTCAE V5.0 기준에 따르면, 시험 기간 동안 이상반응 기록 양식은 이상반응의 발생 시간, 중증도, 연구 치료와의 상관관계, 기간, 취한 조치 및 결과를 포함하여 진실되게 작성되어야 합니다.
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첫 투약부터 마지막 치료 용량까지 30일 이내]
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 마커의 탐색
기간: 최장 약 1.5년
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혈청 및 소변 단백체학 및 대사체학 분석을 통해 예를 들어 CA 125, ctDNA와 같은 PFS 예측 마커를 스크리닝했습니다.
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최장 약 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhong Zheng, Ph.D, Department of Gynecologic Oncology, Fudan University Shanghai Cancer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-02-3121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Ethics Broad의 승인을 받은 후 필요에 따라 데이터를 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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