Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Fuzuloparib-kombinationen med Bevacizumab

14. april 2023 opdateret af: Zhong Zheng MD, Fudan University

Effekten og sikkerheden af ​​Fuzuloparib-kombinationen med Bevacizumab i vedligeholdelsesbehandling for platinfølsom tilbagevendende ovariecancer

Studiet vil være et prospektivt, enkelt-arm, fase Ⅱ klinisk studie. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Fuzuloparib kombineret med bevacizumab til vedligeholdelsesbehandling af patienter med platinfølsom ovariecancer. Den progressionsfrie overlevelse, OS og sikkerhed blev evalueret baseret på RECIST V1.1.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

På grund af manglen på effektive prædiktive molekylære markører i vedligeholdelsesbehandlingsfasen er det vanskeligt at vurdere effektiviteten af ​​vedligeholdelsesbehandling. Dette projekt planlægger at indsamle blod og urin fra forsøgspersoner før vedligeholdelsesbehandling, under tilbagefald og til opfølgende forskning i molekylær markørudforskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhong Zheng, Ph.D
  • Telefonnummer: 82900 02164175590
  • E-mail: alizheng@126.com

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Cente
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med platinfølsom tilbagevendende ovariecancer bekræftet af patologi eller histologi;
  2. Patienter, der tidligere har modtaget platinbaseret kemoterapi og haft et gentagelsesinterval på > 6 måneder før den sidste platinbaserede kemoterapi;
  3. Patienter, der tidligere har fået bevacizumab og ikke oplevede progression inden for 3 måneder under brugen af ​​bevacizumab;
  4. Patienter, der tidligere har fået PARP-hæmmere og ikke oplevede progression inden for 12 måneder under brugen af ​​PARP-hæmmere;
  5. Patienten opnåede et fuldstændigt eller delvist respons efter den sidste platinbaserede kemoterapi;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
  7. Patienten har en forventet levetid på mindst 3 måneder og tilstrækkelig organfunktion;
  8. Patienten har tilstrækkelige knoglemarvsreserver og organfunktion, inklusive en kreatininclearance-hastighed på 45 ml/min. beregnet ved hjælp af standard Cockcroft og Gault-formlen;
  9. Patienten accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er kendt for at være allergiske eller intolerante over for kemoterapimedicin eller deres hjælpestoffer og ikke kan sluge medicin;
  2. Patienter, der har gennemgået en større operation inden for 28 dage før indskrivning;
  3. Patienter med metastaser i centralnervesystemet eller en historie med anfald inden for de seneste 12 måneder;
  4. Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk ≥180mmHg, diastolisk blodtryk ≥90mmHg;
  5. NYHA funktionsklasse ≥ III;
  6. Patienter med alvorlige, ukontrollerede systemiske sygdomme;
  7. Patienter, der har modtaget anden lægemiddelbehandling eller deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse;
  8. Gravide eller ammende patienter eller patienter, der ikke kan garantere effektiv prævention i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode;
  9. Patienter med dårligt kontrollerede neurologiske eller psykiatriske lidelser eller psykisk sygdom, dårlig compliance og manglende evne til at samarbejde eller beskrive behandlingsrespons;
  10. Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuzuloparib Kombination med Bevacizumab
Fuzuloparib 150mg/bud ; Bevacizumab 7,5mg/kg,d1,Q3W
For de første 6 patienter, hvis DLT≤33,3 %, vil Fuzuloparib 150 mg/bid blive brugt til opfølgende forskning; hvis DLT>33,3 %, vil Fuzuloparib blive brugt til opfølgende forskning ved 100 mg/bid; Bevacizumab 7,5 mg/kg, d1, Q3W.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: cirka 1,5 år
ifølge RECIST v1.1
cirka 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 1,5 år
ifølge RECIST v1.1
Op til cirka 1,5 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra den første lægemiddeladministration til inden for 30 dage for den sidste behandlingsdosis]
I henhold til CTCAE V5.0-kriterierne, under forsøget, skal bivirkningsjournalen udfyldes sandfærdigt, inklusive forekomsttidspunkt, sværhedsgrad, sammenhæng med undersøgelsesbehandling, varighed, foranstaltninger, der er truffet og udfaldet af bivirkningen.
Fra den første lægemiddeladministration til inden for 30 dage for den sidste behandlingsdosis]

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskning af molekylære markører
Tidsramme: Op til cirka 1,5 år
Gennem analyse af serum- og urinproteomik og metabolomik blev prædiktive PFS-markører screenet, for eksempel CA 125, ctDNA
Op til cirka 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhong Zheng, Ph.D, Department of Gynecologic Oncology, Fudan University Shanghai Cancer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige pr. krav efter godkendt af etik bredt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner