- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05819060
Effekten og sikkerheden af Fuzuloparib-kombinationen med Bevacizumab
14. april 2023 opdateret af: Zhong Zheng MD, Fudan University
Effekten og sikkerheden af Fuzuloparib-kombinationen med Bevacizumab i vedligeholdelsesbehandling for platinfølsom tilbagevendende ovariecancer
Studiet vil være et prospektivt, enkelt-arm, fase Ⅱ klinisk studie.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Fuzuloparib kombineret med bevacizumab til vedligeholdelsesbehandling af patienter med platinfølsom ovariecancer.
Den progressionsfrie overlevelse, OS og sikkerhed blev evalueret baseret på RECIST V1.1.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af manglen på effektive prædiktive molekylære markører i vedligeholdelsesbehandlingsfasen er det vanskeligt at vurdere effektiviteten af vedligeholdelsesbehandling.
Dette projekt planlægger at indsamle blod og urin fra forsøgspersoner før vedligeholdelsesbehandling, under tilbagefald og til opfølgende forskning i molekylær markørudforskning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhong Zheng, Ph.D
- Telefonnummer: 82900 02164175590
- E-mail: alizheng@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Cente
-
Kontakt:
- zheng zhong, MD
- E-mail: alizheng@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med platinfølsom tilbagevendende ovariecancer bekræftet af patologi eller histologi;
- Patienter, der tidligere har modtaget platinbaseret kemoterapi og haft et gentagelsesinterval på > 6 måneder før den sidste platinbaserede kemoterapi;
- Patienter, der tidligere har fået bevacizumab og ikke oplevede progression inden for 3 måneder under brugen af bevacizumab;
- Patienter, der tidligere har fået PARP-hæmmere og ikke oplevede progression inden for 12 måneder under brugen af PARP-hæmmere;
- Patienten opnåede et fuldstændigt eller delvist respons efter den sidste platinbaserede kemoterapi;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
- Patienten har en forventet levetid på mindst 3 måneder og tilstrækkelig organfunktion;
- Patienten har tilstrækkelige knoglemarvsreserver og organfunktion, inklusive en kreatininclearance-hastighed på 45 ml/min. beregnet ved hjælp af standard Cockcroft og Gault-formlen;
- Patienten accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er kendt for at være allergiske eller intolerante over for kemoterapimedicin eller deres hjælpestoffer og ikke kan sluge medicin;
- Patienter, der har gennemgået en større operation inden for 28 dage før indskrivning;
- Patienter med metastaser i centralnervesystemet eller en historie med anfald inden for de seneste 12 måneder;
- Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk ≥180mmHg, diastolisk blodtryk ≥90mmHg;
- NYHA funktionsklasse ≥ III;
- Patienter med alvorlige, ukontrollerede systemiske sygdomme;
- Patienter, der har modtaget anden lægemiddelbehandling eller deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse;
- Gravide eller ammende patienter eller patienter, der ikke kan garantere effektiv prævention i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode;
- Patienter med dårligt kontrollerede neurologiske eller psykiatriske lidelser eller psykisk sygdom, dårlig compliance og manglende evne til at samarbejde eller beskrive behandlingsrespons;
- Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuzuloparib Kombination med Bevacizumab
Fuzuloparib 150mg/bud ; Bevacizumab 7,5mg/kg,d1,Q3W
|
For de første 6 patienter, hvis DLT≤33,3 %, vil Fuzuloparib 150 mg/bid blive brugt til opfølgende forskning; hvis DLT>33,3 %, vil Fuzuloparib blive brugt til opfølgende forskning ved 100 mg/bid; Bevacizumab 7,5 mg/kg, d1, Q3W.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: cirka 1,5 år
|
ifølge RECIST v1.1
|
cirka 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 1,5 år
|
ifølge RECIST v1.1
|
Op til cirka 1,5 år
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra den første lægemiddeladministration til inden for 30 dage for den sidste behandlingsdosis]
|
I henhold til CTCAE V5.0-kriterierne, under forsøget, skal bivirkningsjournalen udfyldes sandfærdigt, inklusive forekomsttidspunkt, sværhedsgrad, sammenhæng med undersøgelsesbehandling, varighed, foranstaltninger, der er truffet og udfaldet af bivirkningen.
|
Fra den første lægemiddeladministration til inden for 30 dage for den sidste behandlingsdosis]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskning af molekylære markører
Tidsramme: Op til cirka 1,5 år
|
Gennem analyse af serum- og urinproteomik og metabolomik blev prædiktive PFS-markører screenet, for eksempel CA 125, ctDNA
|
Op til cirka 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhong Zheng, Ph.D, Department of Gynecologic Oncology, Fudan University Shanghai Cancer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2023
Først opslået (Faktiske)
19. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-02-3121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgængelige pr. krav efter godkendt af etik bredt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .