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Lunsayil 1: スペソリマブが化膿性汗腺炎と呼ばれる皮膚疾患を持つ人々を助けるかどうかをテストする研究

2024年4月15日 更新者：Boehringer Ingelheim

中等度から重度の化膿性汗腺炎患者におけるスペソリマブの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第IIb/第III相試験。ルンサイル 1.

この研究は、中等度から重度の化膿性汗腺炎 (HS) の成人を対象としています。 この研究の目的は、スペソリマブと呼ばれる薬が HS の人々に役立つかどうかを調べることです。 腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤以外の免疫抑制生物製剤などの特定の薬を以前に服用したことがある人は参加できません。

この調査には 2 つの部分があります。 パート 1 では、参加者はほぼ同じサイズの 4 つのグループに分けられます。 3 つのグループには異なる用量のスペソリマブが投与され、1 つのグループにはプラセボが投与されます。 すべての参加者は、静脈または皮下に注射を受けます。 プラセボ注射はスペソリマブ注射に似ていますが、薬は含まれていません。 すべての参加者は、各グループに参加する機会が均等に与えられます。 参加者は最初は毎週、その後は 2 週間ごとに治験薬を受け取ります。 4 か月後、プラセボ群の参加者はスペソリマブ治療に切り替えます。

パート 2 では、参加者は 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループには、研究のパート 1 で見つかった適切な用量のスペソリマブが投与されます。 もう一方のグループにはプラセボを投与します。 4 か月後、プラセボ群の参加者はスペソリマブ治療に切り替えます。

参加者は 2 つの部分のうちの 1 つだけに参加します。 彼らは約1年間研究中です。 この間、最初は毎週、その後は 2 週間ごとに研究サイトを訪れます。 一部の訪問は、調査場所ではなく、参加者の自宅で行うことができます。 医師は定期的に参加者の HS 症状をチェックします。 結果をグループ間で比較して、スペソリマブが機能するかどうかを確認します。 また、医師は定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないかどうかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

パート 2 の主要評価項目は、一次解析時に入手できるパート 1 の結果によってサポートされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • 募集
        • Integrative Skin Science and Research
        • コンタクト：
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
        • 募集
        • Clinical Trials Research Institute
        • コンタクト：
    • Florida
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • 募集
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • 一時停止
        • Skin Sciences, PLLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Health System
        • コンタクト：
      • Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • 一時停止
        • AXIS Clinicals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1023AAB
      • Caba、アルゼンチン、C1056AB
        • 募集
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • コンタクト：
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1118AAT
      • Mar del Plata、アルゼンチン、7600
        • 募集
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
        • コンタクト：
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • 募集
        • Instituto de Especialidades de La Salud Rosario
        • コンタクト：
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • 募集
        • Sanatorio 9 de Julio S.A.
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Gloucester、イギリス、GL1 3NN
      • London、イギリス、SW17 0QT
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • 募集
        • Haemek Medical Center
        • コンタクト：
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus
        • コンタクト：
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • 募集
        • Rabin Medical Center Beilinson
        • コンタクト：
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • 募集
        • Sourasky Medical Center
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20122
        • 募集
        • Milano Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • コンタクト：
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Università Federico II
        • コンタクト：
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • コンタクト：
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00133
        • 募集
        • Pol. Universitario Tor Vergata
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00167
        • 募集
        • Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
        • コンタクト：
      • Rozzano (MI)、イタリア、20089
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • Holdsworth House Medical Practice
        • コンタクト：
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • AKH - Medical University of Vienna
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
        • 募集
        • Alberta DermaSurgery Centre
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • 募集
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • コンタクト：
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1L 0B7
        • 募集
        • Guelph Dermatology Research
        • コンタクト：
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
        • 募集
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
        • コンタクト：
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
        • 募集
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、124 62
        • 募集
        • University General Hospital ATTIKON
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ、16121
        • 募集
        • Andreas Syggros Hospital of Cutaneous & Venereal Diseases
        • コンタクト：
      • Thessaloniki、ギリシャ、56403
        • 募集
        • General Hospital "G. Papageorgiou"
        • コンタクト：
      • Thessaloniki、ギリシャ、54643
        • 募集
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
        • コンタクト：
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • National University Hospital
        • コンタクト：
  • スイス
      • Basel、スイス、4055
        • 募集
        • University Hospital Basel
        • コンタクト：
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • University Hospital Bern/Inselspital Bern
        • コンタクト：
      • Geneve、スイス、1205
        • 募集
        • Hôpitaux Universitaires Genève (HUG) Dermatologie et vénéréologie
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08026
        • 募集
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • コンタクト：
      • Granada、スペイン、18012
        • 募集
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • コンタクト：
      • Granollers、スペイン、08402
        • 募集
        • Hospital General de Granollers
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • コンタクト：
      • Manises、スペイン、46940
        • 募集
        • Hospital de Manises
        • コンタクト：
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • コンタクト：
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • 募集
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • コンタクト：
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • Hospital Miguel Servet
        • コンタクト：
  • スロバキア
      • Svidnik、スロバキア、089 01
        • 募集
        • DOST sro - Sanatorium-Type Dermatovenereological Department
        • コンタクト：
      • Trnava、スロバキア、91702
  • チェコ
      • Prague、チェコ、18081
        • 募集
        • University Hospital Bulovka
        • コンタクト：
  • チリ
      • Comuna De Recoleta、チリ、8420383
        • 募集
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
        • コンタクト：
      • Vitacura、チリ、7640881
        • 募集
        • Clinica Dermacross S.A.
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • København NV、デンマーク、2400
        • 募集
        • Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
        • コンタクト：
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • 募集
        • Sjællands Universitetshospital
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
      • Bochum、ドイツ、44791
        • 募集
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
        • コンタクト：
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • 募集
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
        • コンタクト：
      • Merzig、ドイツ、66663
      • Oldenburg、ドイツ、26133
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
  • フィリピン
      • Davao City、フィリピン、8000
        • 募集
        • Southern Philippines Medical Center
        • コンタクト：
      • Makati City、フィリピン、1200
        • 募集
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
        • コンタクト：
      • Manila, Philippines、フィリピン、1000
        • 募集
        • Philippine General Hospital
        • コンタクト：
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • 募集
        • East Avenue Medical Center
        • コンタクト：
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33100
        • 募集
        • Suomen Terveystalo oy Tampere
        • コンタクト：
  • フランス
      • Antony、フランス、92160
        • 募集
        • HOP Privé Antony
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69437
        • 募集
        • HOP Edouard Herriot
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13385
      • Nice、フランス、06200
        • 募集
        • HOP l'Archet
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • HOP Saint-Louis
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス、86000
        • 募集
        • HOP la Milétrie
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35033
        • 募集
        • HOP Pontchaillou
        • コンタクト：
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • 募集
        • Medical Military Academy MHAT Sofia
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • 募集
        • ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1463
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • 募集
        • MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
        • コンタクト：
  • ベトナム
      • Ho Chi Minh、ベトナム、70000
        • 募集
        • HCMC Hospital of Dermato-Venereology
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • 募集
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
        • コンタクト：
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Ossy、ポーランド、42624
        • 募集
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、60-681
        • 募集
        • NSZOZ Termedica Clinical Research Center
        • コンタクト：
      • Rzeszow、ポーランド、35055
        • 募集
        • Frederic Chopin University Hospital No. 1 in Rzeszow
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • 募集
        • National Medical Institute MSWiA
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、01-817
        • 募集
        • High-Med Specialist Clinic, Warsaw
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、02-647
        • 募集
        • Provita Clinic
        • コンタクト：
      • Warszawa、ポーランド、02-962
      • Wroclaw、ポーランド、51-685
        • 募集
        • Centrum Zdrowia WroMedica
        • コンタクト：
  • マレーシア
      • Georgetown Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • 募集
        • Hospital Pulau Pinang
        • コンタクト：
      • Johor Bahru、マレーシア、81100
        • 募集
        • Hospital Sultan Ismail
        • コンタクト：
      • Johor Bahru、マレーシア、80100
        • 募集
        • Hospital Sultanah Aminah
        • コンタクト：
      • Kota Bahru、マレーシア、15586
        • 募集
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
        • コンタクト：
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • 募集
        • Hospital Kuala Lumpur
        • コンタクト：
      • Kuala Trengganu、マレーシア、20400
        • 募集
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
        • コンタクト：
      • Kuching、マレーシア、93586
        • 募集
        • Sarawak General Hospital
        • コンタクト：
      • Selangor Darul Ehsan、マレーシア、47500
        • 募集
        • Sunway Medical Centre
        • コンタクト：
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20127
        • 募集
        • Derma Norte del Bajio S.C.
        • コンタクト：
      • Guadalajara、メキシコ、44638
        • 募集
        • Grupo Clinico CATEI S.C.
        • コンタクト：
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • 募集
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • コンタクト：
      • Monterrey、メキシコ、64718
        • 募集
        • Eukarya PharmaSite
        • コンタクト：
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • 募集
        • Arke Estudios Clinicos Sa De Cv
        • コンタクト：
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • 募集
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • コンタクト：
      • Vilnius、リトアニア、08411
        • 募集
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
        • コンタクト：
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University first hospital
        • コンタクト：
      • Changchun、中国、130021
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
      • Changsha、中国、410011
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国、510091
        • 募集
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai skin disease hospital
        • コンタクト：
      • Urumqi、中国、830001
        • 募集
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国、430022
        • 募集
        • Wuhan Union Hospital
        • コンタクト：
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7530
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、02841
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、07441
        • 募集
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、457-8510
        • 募集
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • コンタクト：
      • Aichi, Nagoya、日本、467-8602
        • 募集
        • Nagoya City University Hospital
        • コンタクト：
      • Aichi, Toyoake、日本、470-1192
        • 募集
        • Fujita Health University Hospital
        • コンタクト：
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、814-0180
        • 募集
        • Fukuoka University Hospital
        • コンタクト：
      • Fukuoka, Kurume、日本、830-0011
        • 募集
        • Kurume University Hospital
        • コンタクト：
      • Gifu, Ogaki、日本、503-8502
        • 募集
        • Ogaki Municipal Hospital
        • コンタクト：
      • Hyogo, Nishinomiya、日本、663-8186
        • 募集
        • Meiwa Hospital
        • コンタクト：
      • Ibaraki, Tsukuba、日本、305-8576
        • 募集
        • University of Tsukuba Hospital
        • コンタクト：
      • Miyagi, Sendai、日本、980-8574
        • 募集
        • Tohoku University Hospital
        • コンタクト：
      • Okayama, Okayama、日本、700-8558
        • 募集
        • Okayama University Hospital
        • コンタクト：
      • Okayama, Okayama、日本、701-1192
        • 募集
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
        • コンタクト：
      • Okinawa, Nakagami-gun、日本、903-0215
        • 募集
        • University of the Ryukyus Hospital
        • コンタクト：
      • Osaka, Hirakata、日本、573-1191
        • 募集
        • Kansai Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Shiga, Otsu、日本、520-2192
        • 募集
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • コンタクト：
      • Tochigi, Shimotsuga-gun、日本、321-0293
        • 募集
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8655
        • 募集
        • The University of Tokyo Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Itabashi-ku、日本、173-8610
        • 募集
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • 募集
        • Tokyo Medical University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時の同意の完全な年齢。
  2. -治験への入場前に、調和に関する国際評議会-グッドクリニカルプラクティス（ICH-GCP）および現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入した。
  3. 中等度から重度の HS。
  4. -少なくとも2つの異なる解剖学的領域におけるHS病変。
  5. -生物学的ナイーブまたは腫瘍壊死因子阻害剤（TNFi）-HSにさらされた。
  6. 生物学的ナイーブの場合、HS の治療に適切な経口抗生物質の適切なコースに対する不十分な反応。
  7. 合計 AN 数が 5 以上。
  8. ベースライン来院時の合計dT数が少なくとも1。

さらなる基準が適用されます。

除外基準:

  1. -制限された薬物または試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取を継続する必要がある、または継続したい参加者。
  2. -HSに対するTNFi以外の免疫抑制生物製剤への以前の曝露。
  3. -スペソリマブを含むインターロイキン36受容体（IL-36R）阻害剤への以前の曝露。
  4. -化学的または生物学的性質の治験機器または治験薬で、最低30日以内または薬物の5半減期のいずれか長い方で治療された。
  5. 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性。
  6. -全身投与された治験薬またはその賦形剤に対するアレルギー/過敏症の病歴のある参加者。
  7. -臓器移植を受けた参加者（スクリーニングの12週間以上前の角膜移植を除く）または幹細胞療法（Remestemcel-Lなど）を受けたことがある。
  8. -適切に治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除いて、スクリーニング訪問前の5年以内に活動中または疑いのある悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴が記録されている参加者。

さらなる基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート I: 低用量群
薬：スペソリマブ製剤1
スペソリマブ製剤1
他の名前：
  • スペビゴ®
薬：スペソリマブ製剤2
スペソリマブ製剤2
他の名前：
  • スペビゴ®
実験的：パート I: 中用量群
薬：スペソリマブ製剤1
スペソリマブ製剤1
他の名前：
  • スペビゴ®
薬：スペソリマブ製剤2
スペソリマブ製剤2
他の名前：
  • スペビゴ®
実験的：パート I: 高用量群
薬：スペソリマブ製剤1
スペソリマブ製剤1
他の名前：
  • スペビゴ®
薬：スペソリマブ製剤2
スペソリマブ製剤2
他の名前：
  • スペビゴ®
プラセボコンパレーター：パート I: プラセボ群
薬：プラセボ マッチング スペソリマブ 製剤 1
プラセボ マッチング スペソリマブ 製剤 1
薬：プラセボ マッチング スペソリマブ 製剤 2
プラセボ マッチング スペソリマブ 製剤 2
実験的：パート II: アクティブ (治療) グループ
薬：スペソリマブ製剤2
スペソリマブ製剤2
他の名前：
  • スペビゴ®
プラセボコンパレーター：パート II: プラセボ群
薬：プラセボ マッチング スペソリマブ 製剤 2
プラセボ マッチング スペソリマブ 製剤 2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1: 8 週目のドレーン瘻/トンネル (dT) カウントのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン時および 8 週目
ベースライン時および 8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 16 週目の dT カウントのベースラインからの変化率 (パート 1)
時間枠：ベースライン時と16週目
ベースライン時と16週目
パート 1: 8 週目の国際化膿性汗腺炎重症度スコア システム (IHS4) 値のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン時および 8 週目

IHS4 スコアは、結節の数 (1 を掛ける) と膿瘍の数 (2 を掛ける) と排出トンネルの数 (4 を掛ける) を足したものです。

合計スコアが 3 以下は軽度、4 ～ 10 は中程度、11 以上は重度を意味します。
ベースライン時および 8 週目
パート 1: 16 週目の IHS4 値のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン時と16週目
ベースライン時と16週目
パート 1: 治療緊急有害事象 (TEAE) の発生
時間枠：64週まで
64週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月10日

一次修了 (推定)

2024年7月29日

研究の完了 (推定)

2028年8月17日

試験登録日

最初に提出

2023年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月6日

最初の投稿 (実際)

2023年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1368-0098
  • 2022-501074-19-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

セクション「時間枠」の基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。

さらに、研究者は、研究提案の提出後、以下の条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスを要求できます。

IPD 共有時間枠

構造化された結果が掲載された後、米国および EU での製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、主要な原稿が出版のために受理された後です。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案書の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが行われます); 2. 法的契約の締結時。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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