Lunsayil 1: スペソリマブが化膿性汗腺炎と呼ばれる皮膚疾患を持つ人々を助けるかどうかをテストする研究
2025年10月17日 更新者：Boehringer Ingelheim
中等度から重度の化膿性汗腺炎患者におけるスペソリマブの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第IIb/第III相試験。ルンサイル 1.
この研究は、中等度から重度の化膿性汗腺炎 (HS) の成人を対象としています。 この研究の目的は、スペソリマブと呼ばれる薬が HS の人々に役立つかどうかを調べることです。 腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤以外の免疫抑制生物製剤などの特定の薬を以前に服用したことがある人は参加できません。
この調査には 2 つの部分があります。 パート 1 では、参加者はほぼ同じサイズの 4 つのグループに分けられます。 3 つのグループには異なる用量のスペソリマブが投与され、1 つのグループにはプラセボが投与されます。 すべての参加者は、静脈または皮下に注射を受けます。 プラセボ注射はスペソリマブ注射に似ていますが、薬は含まれていません。 すべての参加者は、各グループに参加する機会が均等に与えられます。 参加者は最初は毎週、その後は 2 週間ごとに治験薬を受け取ります。 4 か月後、プラセボ群の参加者はスペソリマブ治療に切り替えます。
パート 2 では、参加者は 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループには、研究のパート 1 で見つかった適切な用量のスペソリマブが投与されます。 もう一方のグループにはプラセボを投与します。 4 か月後、プラセボ群の参加者はスペソリマブ治療に切り替えます。
参加者は 2 つの部分のうちの 1 つだけに参加します。 彼らは約1年間研究中です。 この間、最初は毎週、その後は 2 週間ごとに研究サイトを訪れます。 一部の訪問は、調査場所ではなく、参加者の自宅で行うことができます。 医師は定期的に参加者の HS 症状をチェックします。 結果をグループ間で比較して、スペソリマブが機能するかどうかを確認します。 また、医師は定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
パート 2 の主要評価項目は、一次解析時に入手できるパート 1 の結果によってサポートされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
209
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
- Clinical Trials Research Institute
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Florida
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Ziaderm Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Olympian Clinical Research-Tampa-69560
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Skin Sciences, PLLC
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
-
Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
- Oakland Hills Dermatology, PC
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, P.C.
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Axis Clinicals
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Unity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Center for Clinical Studies-Houston-58806
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research
-
-
-
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-
CABA、アルゼンチン、C1023AAB
- STAT Research
-
CABA、アルゼンチン、C1056AB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal、アルゼンチン、C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Mar del Plata、アルゼンチン、7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario、アルゼンチン、2000
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
- Sanatorio 9 de Julio S.A.
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Gloucester、イギリス、GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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London、イギリス、SW17 0QT
- St George's Hospital-London-26733
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-
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Afula、イスラエル、1834111
- Haemek Medical Center
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba MC
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Sourasky Medical Center
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-
-
-
-
Napoli、イタリア、80131
- AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma、イタリア、00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
Roma、イタリア、00167
- Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
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-
-
Groningen、オランダ、9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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-
New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
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Vienna、オーストリア、1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Guelph、Ontario、カナダ、N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
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-
-
-
Athens、ギリシャ、124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens、ギリシャ、12462
- Attikon University Hospital
-
Athens、ギリシャ、16121
- Andreas Syggros Hospital of Cutaneous & Venereal Diseases
-
Thessaloniki、ギリシャ、54643
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
-
Thessaloniki、ギリシャ、56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital-Singapore-42005
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Basel、スイス、4055
- Universitätsspital Basel
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Bern、スイス、3010
- University Hospital Bern/Inselspital Bern
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Geneva、スイス、1205
- Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
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Barcelona、スペイン、08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofía-Córdoba-40500
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Granada、スペイン、18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Granollers、スペイン、08402
- Hospital General de Granollers
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Manises、スペイン、46940
- Hospital de Manises
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Miguel Servet
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Svidník、スロバキア、089 01
- DOST sro - Sanatorium-Type Dermatovenereological Department
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Trnava、スロバキア、91702
- FN Trnava
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Ostrava、チェコ、708 00
- University Hospital Ostrava
-
Plzen-Bory、チェコ、30100
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Prague、チェコ、18081
- University Hospital Bulovka
-
Prague、チェコ、100 34
- Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
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Comuna de Recoleta、チリ、8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
-
Vitacura、チリ、7640881
- Clinica Dermacross S.A.
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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København NV、デンマーク、2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
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Roskilde、デンマーク、4000
- Sjællands Universitetshospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06011
- SBU Gulhane Training and Research Hospital
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Antalya、トルコ（Türkiye）、7070
- Akdeniz University Medical Faculty
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Samsun、トルコ（Türkiye）、55270
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
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Bochum、ドイツ、44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
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Merzig、ドイツ、66663
- Hautmedizin Saar
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Oldenburg、ドイツ、26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Hamilton、ニュージーランド、3204
- Waikato Hospital
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Davao City、フィリピン、8000
- Southern Philippines Medical Center -Davao-62091
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Makati City、フィリピン、1200
- Center for Skin Research, Testing and Product Development
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Manila, Philippines、フィリピン、1000
- Philippine General Hospital
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Quezon City、フィリピン、1100
- East Avenue Medical Center
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Tampere、フィンランド、33100
- Suomen Terveystalo oy Tampere
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Antony、フランス、92160
- HOP Privé Antony
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Lyon、フランス、69437
- HOP Edouard Herriot
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Marseille、フランス、13385
- HOP Timone
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Nice、フランス、06200
- HOP l'Archet
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Paris、フランス、75010
- HOP Saint-Louis
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Poitiers、フランス、86000
- HOP la Milétrie
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Rennes、フランス、35033
- HOP Pontchaillou
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Pleven、ブルガリア、5800
- Medical Center "Kordis"
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Sofia、ブルガリア、1606
- Medical Military Academy MHAT Sofia
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Sofia、ブルガリア、1407
- ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
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Sofia、ブルガリア、1431
- Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
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Sofia、ブルガリア、1463
- DCC "Fokus-5-LZIP" OOD
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
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Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
- HCMC Hospital of Dermato-Venereology-Ho Chi Minh-66092
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Ossy、ポーランド、42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
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Poznan、ポーランド、60-681
- NSZOZ Termedica Clinical Research Center
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Rzeszów、ポーランド、35055
- Frederic Chopin University Hospital No. 1 in Rzeszow
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Warsaw、ポーランド、02-507
- National Medical Institute MSWiA
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Warsaw、ポーランド、01-817
- High-Med Specialist Clinic, Warsaw
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Warsaw、ポーランド、02-647
- Provita Clinic
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Warsaw、ポーランド、02-962
- Royalderm
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Wroclaw、ポーランド、51-685
- Centrum Zdrowia WroMedica
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Georgetown Pulau Pinang、マレーシア、10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
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Johor Bahru、マレーシア、80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Johor Bahru、マレーシア、81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kota Bharu、マレーシア、15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Terengganu、マレーシア、20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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Kuching、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital
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Selangor Darul Ehsan、マレーシア、47500
- Sunway Medical Centre
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Aguascalientes、メキシコ、20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
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Guadalajara、メキシコ、44638
- Grupo Clínico CATEI S.C.
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Monterrey、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey、メキシコ、64718
- Eukarya PharmaSite
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Veracruz、メキシコ、91910
- Arke SMO S.A. de C.V.
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Kaunas、リトアニア、50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Vilnius、リトアニア、08411
- Vilnius University Hospital, Santariskiu
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou、中国、510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
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Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Shanghai、中国、200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Wuhan、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
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Ürümqi、中国、830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
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Cape Town、南アフリカ、7530
- TASK Applied Science
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Taoyuan District、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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Aichi, Nagoya、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Aichi, Nagoya、日本、457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
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Aichi, Toyoake、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Gifu, Ogaki、日本、503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Hyogo, Nishinomiya、日本、663-8186
- Meiwa Hospital
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Ibaraki, Tsukuba、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Miyagi, Sendai、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama, Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Okayama, Okayama、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Okinawa, Ginowan、日本、901-2725
- University of the Ryukyus hospital
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Osaka, Hirakata、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Shiga, Otsu、日本、520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tochigi, Shimotsuga-gun、日本、321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, Itabashi-ku、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国、07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の同意の完全な年齢。
- -治験への入場前に、調和に関する国際評議会-グッドクリニカルプラクティス（ICH-GCP）および現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入した。
- 中等度から重度の HS。
- -少なくとも2つの異なる解剖学的領域におけるHS病変。
- -生物学的ナイーブまたは腫瘍壊死因子阻害剤（TNFi）-HSにさらされた。
- 生物学的ナイーブの場合、HS の治療に適切な経口抗生物質の適切なコースに対する不十分な反応。
- 合計 AN 数が 5 以上。
- ベースライン来院時の合計dT数が少なくとも1。
さらなる基準が適用されます。
除外基準:
- -制限された薬物または試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取を継続する必要がある、または継続したい参加者。
- -HSに対するTNFi以外の免疫抑制生物製剤への以前の曝露。
- -スペソリマブを含むインターロイキン36受容体（IL-36R）阻害剤への以前の曝露。
- -化学的または生物学的性質の治験機器または治験薬で、最低30日以内または薬物の5半減期のいずれか長い方で治療された。
- 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性。
- -全身投与された治験薬またはその賦形剤に対するアレルギー/過敏症の病歴のある参加者。
- -臓器移植を受けた参加者（スクリーニングの12週間以上前の角膜移植を除く）または幹細胞療法（Remestemcel-Lなど）を受けたことがある。
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除いて、スクリーニング訪問前の5年以内に活動中または疑いのある悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴が記録されている参加者。
さらなる基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スペソリマブ低用量群
中等症から重症のHS患者には、初回投与として低用量のスペソリマブを静脈内投与（週0から週3）により週1回投与しました。その後、患者には低用量のスペソリマブを皮下投与により週1回、4週間（週4から週7）投与しました。その後、患者には維持用量のスペソリマブを皮下投与により2週間ごとに治療終了まで（週8から週48）投与しました。 週16以降、ベースラインと比較してANdT数が25％増加と定義される不十分な臨床反応が認められた場合、投与量を2週間ごとに事前に決定された濃度まで増量することができました。 |
週4回、スペソリマブを静脈内投与で4週間投与。
他の名前：
スペソリマブの週1回皮下投与を4週間（プラセボは3週間）行い、その後は治療終了まで2週間ごとにスペソリマブの維持皮下投与を行う。
他の名前：
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実験的：スペソリマブ中用量群
中等症から重症のHS患者には、初回投与としてスペソリマブの週1回中用量を静脈内投与した（0週から3週）。その後、患者には週1回の低用量スペソリマブを4週間皮下投与した（4週から7週）。その後、患者には維持用量のスペソリマブを2週間ごとに皮下投与し、治療終了まで継続した（8週から48週）。
|
週4回、スペソリマブを静脈内投与で4週間投与。
他の名前：
スペソリマブの週1回皮下投与を4週間（プラセボは3週間）行い、その後は治療終了まで2週間ごとにスペソリマブの維持皮下投与を行う。
他の名前：
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実験的：スペソリマブ高用量群
中等度から重度のHS患者に対し、最初の高用量スペソリマブを静脈内投与で週1回投与した（0週から3週）。その後、患者には週1回の低用量スペソリマブを皮下投与で4週間投与した（4週から7週）。その後、患者には維持用量のスペソリマブを2週間毎に皮下投与で治療終了まで投与した（8週から48週）。
|
週4回、スペソリマブを静脈内投与で4週間投与。
他の名前：
スペソリマブの週1回皮下投与を4週間（プラセボは3週間）行い、その後は治療終了まで2週間ごとにスペソリマブの維持皮下投与を行う。
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）患者には、初期段階で週1回のプラセボが静脈内投与（i.v.）（0週から3週）されました。 16週から治療終了（48週）まで、患者は中用量群および高用量群の患者に投与されたスペソリマブと同じs.c.投与量に切り替えられました（最初にスペソリマブの負荷s.c.投与を週1回で3回行い、その後はスペソリマブの維持s.c.投与を2週間ごとに行いました）。 |
スペソリマブの週1回皮下投与を4週間（プラセボは3週間）行い、その後は治療終了まで2週間ごとにスペソリマブの維持皮下投与を行う。
他の名前：
4週間、週1回のプラセボを静脈内投与。
週1回の皮下投与によるプラセボを4週間、その後7週間は2週間に1回の投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1 - ベースラインからの排液瘻孔/トンネル（dT）数の週8時点におけるパーセント変化
時間枠：MMRMモデルは、ベースライン（第0週）、第2週、第4週、第6週、第8週のdTカウントを組み込んでいます。データは第8週における最小二乗平均値を表しています。
|
ベースラインからの変化率（排出性瘻孔／トンネル（dT）数）が第8週で報告されています。 トンネル／瘻孔／洞は、排出がある場合のみdTとしてカウントされました。 変化率は以下のように算出されました：（第8週のdT数 - ベースライン時のdT数）／ ベースライン時のdT数。 最小二乗平均および標準誤差は、反復測定混合効果モデル（MMRM）により推定されました。 MMRMには、各来院時の治療、ベースライン時の腫瘍壊死因子阻害剤（TNFi）の状態、各来院時のカテゴリカルなベースラインdT数を固定効果として含みました。 来院は反復測定として扱われ、非構造化共分散構造を用いて治験参加者内の測定値をモデル化しました。 |
MMRMモデルは、ベースライン（第0週）、第2週、第4週、第6週、第8週のdTカウントを組み込んでいます。データは第8週における最小二乗平均値を表しています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1 - ベースラインからの排液瘻孔／トンネル（dT）数の週16時点におけるパーセント変化
時間枠：MMRMモデルは、ベースライン（週0）、週2、週4、週6、週8、週10、週12、週14、週16のdTカウントを組み入れます。データは週16における最小二乗平均値を表しています。
|
ベースラインからの排液性瘻孔／トンネル（dT）数の週16時点におけるパーセント変化が報告されています。 トンネル／瘻孔／洞は、排液がある場合にのみdTとしてカウントされました。 最小二乗平均および標準誤差はMMRMにより推定され、モデルには各来院時の治療の固定カテゴリ効果、ベースライン時のTNFiステータス、カテゴリ別ベースラインdT数、各来院時のアウトカム指標のベースラインの固定連続効果が含まれました。 来院は反復測定として扱われ、試験参加者内変動性に対して非構造化共分散行列が設定され、アウトカム変数の計画測定が行われた全来院日及び全投与群がモデルに含まれました。 |
MMRMモデルは、ベースライン（週0）、週2、週4、週6、週8、週10、週12、週14、週16のdTカウントを組み入れます。データは週16における最小二乗平均値を表しています。
|
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パート1 - ベースラインからの国際性化膿性汗腺炎重症度スコアシステム（IHS4）値の絶対変化（8週目時点）
時間枠：MMRMモデルは、ベースライン（週0）、週2、週4、週6、週8のIHS4値を組み込んでいます。データは週8時点の最小二乗平均を表しています。
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IHS4は、HS重症度の動的評価のための検証済み臨床スコアリングシステムです。 スコアは以下のように計算されます：（結節の数×1）+（膿瘍の数×2）+（排膿トンネル［瘻孔／洞］の数×4）。 最小値は0、最大値は結節、膿瘍、排膿トンネルの数によって異なります。 スコア0-3は軽度HS、4-10は中等度HS、11以上は重度HSを示します。 ベースラインからの絶対変化は以下のように計算されました：（訪問時点のIHS4値）-（ベースライン時のIHS4値）。 最小二乗平均値と標準誤差はMMRMによって推定され、これには各訪問時点での治療の固定カテゴリ効果、ベースライン時のTNFi状態、カテゴリ別ベースラインdTカウント、および各訪問時点でのアウトカム指標のベースラインの固定連続効果が含まれていました。 訪問は反復測定として扱われ、試験参加者内変動性に対して非構造化共分散行列が使用され、アウトカム変数の計画測定が行われたすべての訪問およびすべての投与群がモデルに含まれました。 |
MMRMモデルは、ベースライン（週0）、週2、週4、週6、週8のIHS4値を組み込んでいます。データは週8時点の最小二乗平均を表しています。
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パート1 - 国際性汗孔角化症（IHS4）重症度スコアシステムのベースラインからの絶対変化（16週目時点）
時間枠：MMRMモデルは、ベースライン（0週目）、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目のIHS4を組み込んでいます。データは16週目における最小二乗平均を表しています。
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IHS4は、HS重症度の動的評価のための検証済み臨床スコアリングシステムです。 スコアは以下のように計算されます：（結節の数×1）+（膿瘍の数×2）+（排膿トンネル［瘻孔／洞］の数×4）。 最小値は0、最大値は結節、膿瘍、排膿トンネルの数に依存します。 スコア0-3は軽度HS、4-10は中等度HS、11以上は重度HSを示します。 ベースラインからの絶対変化は以下のように計算されました：（訪問時点でのIHS4値）-（ベースライン時のIHS4値）。 最小二乗平均と標準誤差はMMRMによって推定され、これには各訪問時の治療の固定カテゴリ効果、ベースライン時のTNFi状態、カテゴリ別ベースラインdTカウント、および各訪問時のアウトカム指標のベースラインの固定連続効果が含まれました。 訪問は反復測定として扱われ、試験参加者内変動性に対して非構造化共分散行列が使用され、アウトカム変数の計画測定が行われたすべての訪問およびすべての投与群がモデルに含まれました。 |
MMRMモデルは、ベースライン（0週目）、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目、16週目のIHS4を組み込んでいます。データは16週目における最小二乗平均を表しています。
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パート1 - 治療 emergent 有害事象（TEAE）の発生
時間枠：初回投与から曝露終了まで、および残効期間を含め、最大約68週間。
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治療発現性有害事象（TEAE）の発生は、TEAEを有する患者数として報告されます。
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初回投与から曝露終了まで、および残効期間を含め、最大約68週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月17日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月6日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月17日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1368-0098
- 2022-501074-19-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
セクション「時間枠」の基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
さらに、研究者は、研究提案の提出後、以下の条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスを要求できます。
IPD 共有時間枠
構造化された結果が掲載された後、米国および EU での製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、主要な原稿が出版のために受理された後です。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案書の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが行われます); 2. 法的契約の締結時。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。