Lunsayil 1: En studie for å teste om Spesolimab hjelper mennesker med en hudsykdom kalt Hidradenitis Suppurativa
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase IIb/fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Spesolimab hos pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa. Lunsayil 1.
Denne studien er åpen for voksne med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa (HS). Hensikten med denne studien er å finne ut om et legemiddel kalt spesolimab hjelper personer med HS. Personer som tidligere har tatt spesifikke medisiner som andre immunsuppressive biologiske midler enn Tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere kan ikke delta.
Denne studien har 2 deler. I del 1 deles deltakerne inn i 4 tilnærmet like store grupper. 3 grupper får ulike doser spesolimab, 1 gruppe får placebo. Alle deltakerne får injeksjoner i en blodåre eller under huden. Placebo-injeksjoner ser ut som spesolimab-injeksjoner, men inneholder ingen medisin. Alle deltakere har lik sjanse til å være i hver gruppe. I starten får deltakerne studiemedisinen hver uke og senere hver 2. uke. Etter 4 måneder bytter deltakerne i placebogruppen til spesolimab-behandling.
I del 2 er deltakerne delt inn i 2 grupper. En gruppe får en passende dose spesolimab som ble funnet i del 1 av studien. Den andre gruppen får placebo. Etter 4 måneder bytter deltakerne i placebogruppen til spesolimab-behandling.
Deltakerne slutter seg til kun én av de to delene. De er i studiet i ca 1 år. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet i begynnelsen hver uke og senere hver 2. uke. Noen av besøkene kan gjøres hjemme hos deltakeren i stedet for studiestedet. Legene sjekker jevnlig deltakernes HS-symptomer. Resultatene sammenlignes mellom gruppene for å se om spesolimab virker. Legene sjekker også jevnlig deltakernes generelle helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1023AAB
- STAT Research
-
CABA, Argentina, C1056AB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Sanatorio 9 de Julio S.A.
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical Center "Kordis"
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Military Academy MHAT Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- DCC "Fokus-5-LZIP" OOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
-
-
-
-
Comuna de Recoleta, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
-
Vitacura, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
København NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Davao City, Filippinene, 8000
- Southern Philippines Medical Center -Davao-62091
-
Makati City, Filippinene, 1200
- Center for Skin Research, Testing and Product Development
-
Manila, Philippines, Filippinene, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filippinene, 1100
- East Avenue Medical Center
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33100
- Suomen Terveystalo oy Tampere
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
- Clinical Trials Research Institute
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Ziaderm Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Olympian Clinical Research-Tampa-69560
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
- Oakland Hills Dermatology, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Skin Specialists, P.C.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Axis Clinicals
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Center for Clinical Studies-Houston-58806
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- HOP Privé Antony
-
Lyon, Frankrike, 69437
- HOP Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrike, 13385
- HOP Timone
-
Nice, Frankrike, 06200
- HOP l'Archet
-
Paris, Frankrike, 75010
- HOP Saint-Louis
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- HOP la Milétrie
-
Rennes, Frankrike, 35033
- HOP Pontchaillou
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Hellas, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Hellas, 16121
- Andreas Syggros Hospital of Cutaneous & Venereal Diseases
-
Thessaloniki, Hellas, 54643
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
-
Thessaloniki, Hellas, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba MC
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japan, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Gifu, Ogaki, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
Ibaraki, Tsukuba, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okinawa, Ginowan, Japan, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Hirakata, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Shiga, Otsu, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tochigi, Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kina, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Ürümqi, Kina, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Vilnius, Litauen, 08411
- Vilnius University Hospital, Santariskiu
-
-
-
-
-
Georgetown Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
-
Guadalajara, Mexico, 44638
- Grupo Clínico CATEI S.C.
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Mexico, 64718
- Eukarya PharmaSite
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Arke SMO S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Ossy, Polen, 42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
-
Poznan, Polen, 60-681
- NSZOZ Termedica Clinical Research Center
-
Rzeszów, Polen, 35055
- Frederic Chopin University Hospital No. 1 in Rzeszow
-
Warsaw, Polen, 02-507
- National Medical Institute MSWiA
-
Warsaw, Polen, 01-817
- High-Med Specialist Clinic, Warsaw
-
Warsaw, Polen, 02-647
- Provita Clinic
-
Warsaw, Polen, 02-962
- Royalderm
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Centrum Zdrowia WroMedica
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
Svidník, Slovakia, 089 01
- DOST sro - Sanatorium-Type Dermatovenereological Department
-
Trnava, Slovakia, 91702
- FN Trnava
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía-Córdoba-40500
-
Granada, Spania, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Granollers, Spania, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Manises, Spania, 46940
- Hospital de Manises
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's Hospital-London-26733
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4055
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Sveits, 3010
- University Hospital Bern/Inselspital Bern
-
Geneva, Sveits, 1205
- Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- TASK Applied Science
-
-
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 00
- University Hospital Ostrava
-
Plzen-Bory, Tsjekkia, 30100
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Prague, Tsjekkia, 18081
- University Hospital Bulovka
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06011
- SBU Gulhane Training and Research Hospital
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 7070
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Merzig, Tyskland, 66663
- Hautmedizin Saar
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- HCMC Hospital of Dermato-Venereology-Ho Chi Minh-66092
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Full alder ved screening.
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council on Harmonisation-Good clinical practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til studien.
- Moderat til alvorlig HS.
- HS lesjoner i minst 2 distinkte anatomiske områder.
- Biologisk naiv eller tumornekrosefaktorhemmer (TNFi)-eksponert for HS.
- For biologisk naive, utilstrekkelig respons på en adekvat kur med passende orale antibiotika for behandling av HS.
- Totalt antall AN er større enn eller lik 5.
- Totalt antall dT på minst 1 ved baseline-besøk.
Ytterligere kriterier gjelder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som må eller ønsker å fortsette inntaket av begrensede medisiner eller andre medisiner som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket.
- Tidligere eksponering for andre immunsuppressive biologiske midler enn TNFi for HS.
- Tidligere eksponering for interleukin 36 reseptor (IL-36R) hemmere inkludert spesolimab.
- Behandlet med ethvert undersøkelsesapparat eller undersøkelseslegemiddel av kjemisk eller biologisk natur innen minimum 30 dager eller 5 halveringstider av stoffet, avhengig av hva som er lengst.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken.
- Deltakere med historie med allergi/overfølsomhet overfor det systemisk administrerte utprøvde legemidlet eller dets hjelpestoffer.
- Deltakere med et transplantert organ (med unntak av en hornhinnetransplantasjon >12 uker før screening) eller som noen gang har mottatt stamcellebehandling (f.eks. Remestemcel-L).
- Deltakere med dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screeningbesøket, bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.
Ytterligere kriterier gjelder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spesolimab lavdosegruppe
Pasienter med moderat til alvorlig HS fikk administrert en innledende ukentlig lav dose spesolimab via i.v. (uke 0 til uke 3). Deretter fikk pasientene administrert en lavere ukentlig s.c. dose spesolimab i 4 uker (uke 4 til uke 7). Pasientene fikk deretter administrert en vedlikeholds s.c. dose spesolimab hver andre uke til behandlingsslutt (uke 8 til uke 48). Fra uke 16 kunne dosen økes hver andre uke til en forhåndsbestemt konsentrasjon dersom pasientene hadde utilstrekkelig klinisk respons definert som 25 % økning i ANdT-antall sammenlignet med utgangspunktet. |
Ukentlig dose spesolimab via i.v. i 4 uker.
Andre navn:
Ukentlig s.c.
dose av spesolimab i 4 uker (3 uker for Placebo), og vedlikehold s.c.
dose av spesolimab hver andre uke til behandlingens slutt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Spesolimab middels dosegruppe
Pasienter med moderat til alvorlig HS fikk en første ukentlig middels dose spesolimab i.v. (uke 0 til uke 3). Deretter fikk pasientene en lavere ukentlig s.c. dose spesolimab i 4 uker (uke 4 til uke 7). Pasientene fikk deretter en vedlikeholds s.c. dose spesolimab hver fjortende dag til behandlingens slutt (uke 8 til uke 48).
|
Ukentlig dose spesolimab via i.v. i 4 uker.
Andre navn:
Ukentlig s.c.
dose av spesolimab i 4 uker (3 uker for Placebo), og vedlikehold s.c.
dose av spesolimab hver andre uke til behandlingens slutt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Spesolimab høy dose-gruppe
Pasienter med moderat til alvorlig HS fikk en første ukentlig høy dose spesolimab via i.v. (uke 0 til uke 3). Deretter fikk pasientene en lavere ukentlig s.c. dose spesolimab i 4 uker (uke 4 til uke 7). Pasientene fikk deretter en vedlikeholds s.c. dose spesolimab hver fjortende dag til behandlingsslutt (uke 8 til uke 48).
|
Ukentlig dose spesolimab via i.v. i 4 uker.
Andre navn:
Ukentlig s.c.
dose av spesolimab i 4 uker (3 uker for Placebo), og vedlikehold s.c.
dose av spesolimab hver andre uke til behandlingens slutt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis suppurativa (HS) fikk en innledende ukentlig dose placebo via intravenøs infusjon (i.v.) (uke 0 til uke 3). Deretter fikk pasientene en subkutan injeksjon (s.c.) dose placebo en gang i uken i 4 uker (uke 4 til uke 7), og en gang hver 2. uke i de følgende 7 ukene (uke 8 til uke 14). Fra uke 16 til behandlingens slutt (uke 48) ble pasientene overført til samme s.c. dose spesolimab som ble gitt til pasienter i de mellome og høye dosegruppene (begynner med 3 oppstarts s.c. doser spesolimab hver uke og deretter vedlikeholds s.c. dose spesolimab hver 2. uke). |
Ukentlig s.c.
dose av spesolimab i 4 uker (3 uker for Placebo), og vedlikehold s.c.
dose av spesolimab hver andre uke til behandlingens slutt.
Andre navn:
Ukentlig dose placebo via i.v. i 4 uker.
Ukentlig s.c.
dose av placebo i 4 uker, og en gang hver andre uke de følgende 7 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 - Prosentvis endring fra baseline i antall drenerende fistel/tunnel (dT) ved uke 8
Tidsramme: MMRM-modellen inkorporerer dT-telling fra utgangspunktet (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8. Dataene representerer minste kvadraters gjennomsnitt ved uke 8.
|
Prosentvis endring fra baseline i antall drenerende fistel/tunnel (dT) ved uke 8 rapporteres. Tunnel/fistel/sinus ble regnet som dT kun hvis de drenerte. Prosentvis endring ble beregnet som følger: (dT-antall ved uke 8 - dT-antall ved baseline)/ dT ved baseline. Minst kvadraters gjennomsnitt og standardfeil ble estimert ved blandet effektmodell for gjentatte målinger (MMRM). MMRM inkluderte faste kategoriske effekter av behandling ved hvert besøk, Tumor Necrosis Factor-hemmer (TNFi) status ved baseline, og kategorisk baseline dT-antall ved hvert besøk. Besøk ble behandlet som den gjentatte målingen med en ustrukturert kovariansstruktur brukt for å modellere målingene innenfor studiepersonen. |
MMRM-modellen inkorporerer dT-telling fra utgangspunktet (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8. Dataene representerer minste kvadraters gjennomsnitt ved uke 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 - Prosentvis endring fra utgangspunkt i antall drenerende fistel/tunnel (dT) ved uke 16
Tidsramme: MMRM-modellen inkluderer dT-antall fra utgangspunkt (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12, uke 14 og uke 16. Dataene representerer de minste kvadraters midler ved uke 16.
|
Prosentvis endring fra baseline i antall drenerende fistler/tunneler (dT) ved uke 16 rapporteres. Tunneler/fistler/sinus ble talt som dT kun hvis de drenerte. Minste kvadraters gjennomsnitt og standardfeil ble estimert ved MMRM, som inkluderte faste kategoriske effekter av behandling ved hvert besøk, TNFi-status ved baseline, kategorisk baseline dT-antall og fast kontinuerlig effekt av baseline for utfallsmålene ved hvert besøk. Besøk ble behandlet som gjentatt mål med en ustrukturert kovariansmatrise for variasjonen innenfor studiedeltakeren, og alle besøk med planlagte målinger av utfallsvariabelen samt alle dosegrupper ble inkludert i modellen. |
MMRM-modellen inkluderer dT-antall fra utgangspunkt (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12, uke 14 og uke 16. Dataene representerer de minste kvadraters midler ved uke 16.
|
|
Del 1 - Absolutt endring fra baseline i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) verdi ved uke 8
Tidsramme: MMRM-modellen inkorporerer IHS4-verdier fra utgangspunktet (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8. Dataene representerer minste kvadraters midler ved uke 8.
|
IHS4 er et valideret, klinisk scoringssystem for dynamisk vurdering av HS-alvorlighetsgrad. Poengsummen ble beregnet som: (antall noduler x1) + (antall abscesser x2) + (antall drenerende tunneler [fistler/sinus] x4). Minimum er 0, maksimum avhenger av antall noduler, absceser og drenerende tunneler. Poengsum 0-3 indikerer mild HS, 4-10 moderat HS, ≥11 alvorlig HS. Absolutt endring fra baseline ble beregnet som følger: (IHS4-verdi ved besøkstidspunkter) - (IHS4-verdi ved baseline). Minste kvadraters middelverdier og standardfeil ble estimert med MMRM, som inkluderte faste kategoriske effekter av behandling ved hvert besøk, TNFi-status ved baseline, kategorisk baseline dT-antall og fast kontinuerlig effekt av baseline for resultatmål ved hvert besøk. Besøk ble behandlet som gjentatt måling med en ustrukturert kovariansmatrise for variasjonen innenfor studiedeltakeren, og alle besøk med planlagte målinger av resultatvariabelen samt alle dosegrupper ble inkludert i modellen. |
MMRM-modellen inkorporerer IHS4-verdier fra utgangspunktet (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8. Dataene representerer minste kvadraters midler ved uke 8.
|
|
Del 1 - Absolutt endring fra utgangspunkt i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) verdi ved uke 16
Tidsramme: MMRM-modellen inkorporerer IHS4 fra baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12, uke 14 og uke 16. Dataene representerer minste kvadraters gjennomsnitt ved uke 16.
|
IHS4 er et validert, klinisk scoringssystem for dynamisk vurdering av HS-alvorlighetsgrad. Poengsummen ble beregnet som: (antall noduler x1) + (antall absesser x2) + (antall drenerende tunneler [fistler/sinus] x4). Minimum er 0, maksimum avhenger av antall noduler, absesser og drenerende tunneler. Poengsum 0-3 indikerer mild HS, 4-10 moderat HS, ≥11 alvorlig HS. Absolutt endring fra baseline ble beregnet som følger: (IHS4-verdi ved besøkstidspunkter) - (IHS4-verdi ved baseline). Minste kvadraters middelverdier og standardfeil ble estimert ved MMRM, som inkluderte faste kategoriske effekter av behandling ved hvert besøk, TNFi-status ved baseline, kategorisk baseline dT-telling og fast kontinuerlig effekt av baseline for utfallsmål ved hvert besøk. Besøk ble behandlet som gjentatt måling med en ustrukturert kovariansmatrise for variasjonen innenfor studiedeltaker, og alle besøk med planlagte målinger av utfallsvariabelen samt alle dosegrupper ble inkludert i modellen. |
MMRM-modellen inkorporerer IHS4 fra baseline (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12, uke 14 og uke 16. Dataene representerer minste kvadraters gjennomsnitt ved uke 16.
|
|
Del 1 - Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til slutten av eksponeringen, pluss resteffektperioden, i opptil cirka 68 uker.
|
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) rapporteres som antall pasienter med TEAEs.
|
Fra første legemiddeladministrasjon til slutten av eksponeringen, pluss resteffektperioden, i opptil cirka 68 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1368-0098
- 2022-501074-19-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene o
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .