Lunsayil 1: Spesolimab이 화농한선염이라는 피부 질환 환자에게 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구
2025년 10월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim
중등도에서 중증 화농땀샘염 환자를 대상으로 스페솔리맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 제IIb/제3상 연구. 룬세일 1.
이 연구는 중등도에서 중증의 화농땀샘염(HS)이 있는 성인을 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 스페솔리맙이라는 약이 HS 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 이전에 종양 괴사 인자(TNF) 억제제 이외의 면역 억제 생물 제제와 같은 특정 약물을 복용한 사람은 참여할 수 없습니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 1부에서는 참가자를 거의 같은 크기의 4개 그룹으로 나눕니다. 3개 그룹은 서로 다른 용량의 스페솔리맙을 투여받았고, 1개 그룹은 위약을 투여받았습니다. 모든 참가자는 정맥이나 피부 아래에 주사를 맞춥니다. 플라시보 주사는 스페솔리맙 주사처럼 보이지만 어떤 약도 포함하지 않습니다. 모든 참가자는 각 그룹에 속할 동등한 기회를 갖습니다. 처음에는 참가자가 연구 약을 매주 받고 나중에는 2주마다 받습니다. 4개월 후 위약 그룹의 참가자는 스페솔리맙 치료로 전환합니다.
2부에서는 참가자를 두 그룹으로 나눕니다. 한 그룹은 연구의 파트 1에서 발견된 적절한 용량의 스페솔리맙을 받습니다. 다른 그룹은 위약을 얻습니다. 4개월 후 위약 그룹의 참가자는 스페솔리맙 치료로 전환합니다.
참가자는 두 부분 중 하나만 참여합니다. 그들은 약 1년 동안 연구에 있습니다. 이 기간 동안 처음에는 매주, 나중에는 2주마다 연구 현장을 방문합니다. 일부 방문은 연구 장소 대신 참가자의 집에서 수행할 수 있습니다. 의사는 참가자의 HS 증상을 정기적으로 확인합니다. 스페솔리맙이 효과가 있는지 알아보기 위해 그룹 간에 결과를 비교합니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 전반적인 건강을 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
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연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 124 62
- University General Hospital Attikon
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Athens, 그리스, 12462
- Attikon University Hospital
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Athens, 그리스, 16121
- Andreas Syggros Hospital of Cutaneous & Venereal Diseases
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Thessaloniki, 그리스, 54643
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
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Thessaloniki, 그리스, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- TASK Applied Science
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital
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Taoyuan District, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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København NV, 덴마크, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Sjællands Universitetshospital
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
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Bochum, 독일, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
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Merzig, 독일, 66663
- Hautmedizin Saar
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Oldenburg, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Vilnius, 리투아니아, 08411
- Vilnius University Hospital, Santariskiu
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Georgetown Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
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Johor Bahru, 말레이시아, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Johor Bahru, 말레이시아, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kota Bharu, 말레이시아, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Terengganu, 말레이시아, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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Kuching, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital
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Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 47500
- Sunway Medical Centre
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Aguascalientes, 멕시코, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
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Guadalajara, 멕시코, 44638
- Grupo Clínico CATEI S.C.
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey, 멕시코, 64718
- Eukarya PharmaSite
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Veracruz, 멕시코, 91910
- Arke SMO S.A. de C.V.
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91320
- Clinical Trials Research Institute
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Florida
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Ziaderm Research
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Olympian Clinical Research-Tampa-69560
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Skin Sciences, PLLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- Oakland Hills Dermatology, PC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, P.C.
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Axis Clinicals
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Unity Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies-Houston-58806
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
- HCMC Hospital of Dermato-Venereology-Ho Chi Minh-66092
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Pleven, 불가리아, 5800
- Medical Center "Kordis"
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Sofia, 불가리아, 1606
- Medical Military Academy MHAT Sofia
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Sofia, 불가리아, 1407
- ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
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Sofia, 불가리아, 1431
- Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
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Sofia, 불가리아, 1463
- DCC "Fokus-5-LZIP" OOD
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
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Basel, 스위스, 4055
- Universitätsspital Basel
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Bern, 스위스, 3010
- University Hospital Bern/Inselspital Bern
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Geneva, 스위스, 1205
- Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
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Barcelona, 스페인, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía-Córdoba-40500
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Granada, 스페인, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
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Granollers, 스페인, 08402
- Hospital General de Granollers
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Manises, 스페인, 46940
- Hospital de Manises
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Svidník, 슬로바키아, 089 01
- DOST sro - Sanatorium-Type Dermatovenereological Department
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Trnava, 슬로바키아, 91702
- FN Trnava
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
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CABA, 아르헨티나, C1023AAB
- STAT Research
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CABA, 아르헨티나, C1056AB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Capital Federal, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Sanatorio 9 de Julio S.A.
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Gloucester, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's Hospital-London-26733
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Afula, 이스라엘, 1834111
- Haemek Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba MC
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Medical Center
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Napoli, 이탈리아, 80131
- AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Roma, 이탈리아, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
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Roma, 이탈리아, 00167
- Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
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Aichi, Nagoya, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Aichi, Nagoya, 일본, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
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Aichi, Toyoake, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Kurume, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Gifu, Ogaki, 일본, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hyogo, Nishinomiya, 일본, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
Ibaraki, Tsukuba, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Miyagi, Sendai, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Okayama, 일본, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okinawa, Ginowan, 일본, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Hirakata, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Shiga, Otsu, 일본, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tochigi, Shimotsuga-gun, 일본, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, Itabashi-ku, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, 중국, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
Hangzhou, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Wuhan, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Ürümqi, 중국, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
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Ostrava, 체코, 708 00
- University Hospital Ostrava
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Plzen-Bory, 체코, 30100
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Prague, 체코, 18081
- University Hospital Bulovka
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Prague, 체코, 100 34
- Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
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Comuna de Recoleta, 칠레, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
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Vitacura, 칠레, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Guelph, Ontario, 캐나다, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06011
- SBU Gulhane Training and Research Hospital
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Antalya, 터키 (Türkiye), 7070
- Akdeniz University Medical Faculty
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
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Ossy, 폴란드, 42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
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Poznan, 폴란드, 60-681
- NSZOZ Termedica Clinical Research Center
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Rzeszów, 폴란드, 35055
- Frederic Chopin University Hospital No. 1 in Rzeszow
-
Warsaw, 폴란드, 02-507
- National Medical Institute MSWiA
-
Warsaw, 폴란드, 01-817
- High-Med Specialist Clinic, Warsaw
-
Warsaw, 폴란드, 02-647
- Provita Clinic
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Warsaw, 폴란드, 02-962
- Royalderm
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Wroclaw, 폴란드, 51-685
- Centrum Zdrowia WroMedica
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Antony, 프랑스, 92160
- HOP Privé Antony
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Lyon, 프랑스, 69437
- HOP Edouard Herriot
-
Marseille, 프랑스, 13385
- HOP Timone
-
Nice, 프랑스, 06200
- HOP l'Archet
-
Paris, 프랑스, 75010
- HOP Saint-Louis
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- HOP la Milétrie
-
Rennes, 프랑스, 35033
- HOP Pontchaillou
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Tampere, 핀란드, 33100
- Suomen Terveystalo oy Tampere
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- Southern Philippines Medical Center -Davao-62091
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Makati City, 필리핀 제도, 1200
- Center for Skin Research, Testing and Product Development
-
Manila, Philippines, 필리핀 제도, 1000
- Philippine General Hospital
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- East Avenue Medical Center
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 동의한 만기.
- 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 중등도에서 중증 HS.
- 적어도 2개의 별개의 해부학적 영역에 있는 HS 병변.
- 생물학적 순수 또는 종양 괴사 인자 억제제(TNFi) - HS에 노출됨.
- 생물학적 나이브의 경우, HS 치료를 위한 적절한 경구용 항생제의 적절한 코스에 대한 부적절한 반응.
- 5보다 크거나 같은 총 AN 수.
- 기준선 방문 시 최소 1의 총 dT 수.
추가 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 계속하고자 하는 참가자.
- HS에 대한 TNF 이외의 면역 억제 생물학적 제제에 대한 사전 노출.
- 스페솔리맙을 포함한 인터루킨 36 수용체(IL-36R) 억제제에 대한 이전 노출.
- 최소 30일 또는 약물의 5배 반감기 중 더 긴 기간 내에 화학적 또는 생물학적 성질의 연구용 장치 또는 연구용 약물로 치료.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 전신적으로 투여된 시험 약물 제제 또는 그 부형제에 대한 알레르기/과민증 병력이 있는 참가자.
- 장기 이식(스크리닝 전 12주 초과의 각막 이식 제외) 또는 줄기 세포 요법(예: Remestemcel-L)을 받은 적이 있는 참가자.
- 기록된 활성 또는 의심되는 악성 종양이 있거나 스크리닝 방문 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 참가자(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 제외).
추가 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스페솔리맵 저용량 군
중등도 내지 중증 HS 환자들에게는 정맥 주사로 스페솔리맙의 초기 주간 저용량을 투여했습니다(0주차부터 3주차까지). 이후 환자들에게는 4주간(4주차부터 7주차까지) 스페솔리맙의 주간 피하 저용량을 투여했습니다. 그런 다음 환자들에게는 치료 종료 시점까지(8주차부터 48주차까지) 2주마다 스페솔리맙의 유지 피하 용량을 투여했습니다. 16주차부터, 환자들이 기준선 대비 ANdT 수치가 25% 증가한 것으로 정의된 불충분한 임상 반응을 보일 경우, 2주마다 용량을 미리 정해진 농도로 증가시킬 수 있었습니다. |
4주 동안 정맥 내 스페솔리맙 주간 투여.
다른 이름들:
4주 동안(위약군은 3주) 주 1회 피하 주사로 스페솔리맙을 투여하고, 치료 종료 시까지 2주마다 유지용 피하 주사로 스페솔리맙을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 스페솔리맥 중간 용량 그룹
중등도에서 중증도의 HS 환자들에게 정맥 주사로 스페솔리맙의 초기 주간 중간 용량이 투여되었습니다(0주차부터 3주차까지). 이후, 환자들에게 4주 동안(4주차부터 7주차까지) 스페솔리맙의 더 낮은 주간 피하 주사 용량이 투여되었습니다. 그 후, 환자들에게 치료 종료 시점까지(8주차부터 48주차까지) 2주마다 스페솔리맙의 유지 피하 주사 용량이 투여되었습니다.
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4주 동안 정맥 내 스페솔리맙 주간 투여.
다른 이름들:
4주 동안(위약군은 3주) 주 1회 피하 주사로 스페솔리맙을 투여하고, 치료 종료 시까지 2주마다 유지용 피하 주사로 스페솔리맙을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 스페솔리맙 고용량 군
중등도에서 중증의 HS 환자들은 정맥 내 주사로 스페솔리맙의 초기 주간 고용량을 투여받았습니다(0주차부터 3주차까지).
이후, 환자들은 4주간(4주차부터 7주차까지) 스페솔리맙의 주간 피하 저용량을 투여받았습니다.
그런 다음 환자들은 치료 종료 시까지(8주차부터 48주차까지) 2주마다 스페솔리맙의 유지 피하 용량을 투여받았습니다.
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4주 동안 정맥 내 스페솔리맙 주간 투여.
다른 이름들:
4주 동안(위약군은 3주) 주 1회 피하 주사로 스페솔리맙을 투여하고, 치료 종료 시까지 2주마다 유지용 피하 주사로 스페솔리맙을 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보
중등도에서 중증의 농취증(HS) 환자들은 정맥 주사(i.v.)를 통해 위약의 초기 주간 용량을 투여받았습니다(0주차부터 3주차). 이후, 환자들은 4주 동안(4주차부터 7주차) 주 1회 피하 주사(s.c.)로 위약 용량을 투여받았고, 이후 7주 동안(8주차부터 14주차) 2주마다 한 번씩 투여받았습니다. 16주차부터 치료 종료 시점(48주차)까지 환자들은 중간 및 고용량 군의 환자들에게 투여된 스페솔리맙의 동일한 피하 주사 용량으로 전환되었습니다(먼저 매주 스페솔리맙 피하 주사 로딩 용량 3회를 투여한 후, 2주마다 한 번씩 스페솔리맙 피하 주사 유지 용량을 투여). |
4주 동안(위약군은 3주) 주 1회 피하 주사로 스페솔리맙을 투여하고, 치료 종료 시까지 2주마다 유지용 피하 주사로 스페솔리맙을 투여합니다.
다른 이름들:
4주간 정맥 내 주사로 위약을 매주 투여.
4주 동안 주 1회 피하 주사로 위약을 투여하고, 이후 7주 동안 2주마다 1회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부 - 8주 시점 배액 누공/터널(dT) 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: MMRM 모델은 기준선(0주차), 2주차, 4주차, 6주차, 8주차의 dT 수치를 포함합니다. 이 데이터는 8주차의 최소제곱평균을 나타냅니다.
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8주차 배액 누공/터널(dT) 수의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다. 터널/누공/사이누스는 배액 시에만 dT로 계수되었습니다. 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: (8주차 dT 수 - 기준선 dT 수)/ 기준선 dT 수. 최소제곱평균과 표준오차는 반복측정 혼합효과 모형(MMRM)으로 추정되었습니다. MMRM에는 각 방문 시점의 치료, 기준선 시점의 종양괴사인자 억제제(TNFi) 상태, 각 방문 시점의 범주형 기준선 dT 수에 대한 고정 범주 효과가 포함되었습니다. 방문은 반복 측정으로 처리되었으며, 비구조화된 공분산 구조를 사용하여 시험 참가자 내 측정값을 모델링하였습니다. |
MMRM 모델은 기준선(0주차), 2주차, 4주차, 6주차, 8주차의 dT 수치를 포함합니다. 이 데이터는 8주차의 최소제곱평균을 나타냅니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 - 기준선 대비 배액 누공/터널(dT) 수 변화율(16주차)
기간: MMRM 모델은 기준점(0주차), 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차 및 16주차의 dT 카운트를 포함합니다. 데이터는 16주차의 최소제곱평균을 나타냅니다.
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16주차에 배농 누공/터널(dT) 수의 기준값 대비 백분율 변화가 보고되었습니다. 터널/누공/새는 배농되는 경우에만 dT로 간주되었습니다. 최소제곱평균과 표준오차는 MMRM으로 추정되었으며, 여기에는 각 방문 시점의 치료, 기준선에서의 TNFi 상태, 범주형 기준선 dT 수의 고정 범주 효과와 각 방문 시점의 결과 측정값 기준선의 고정 연속 효과가 포함되었습니다. 방문은 반복 측정으로 처리되었으며, 시험 참가자 내 변동성에 대해 비구조화된 공분산 행렬을 사용하였고, 결과 변수의 계획된 측정값이 있는 모든 방문과 모든 용량 그룹이 모델에 포함되었습니다. |
MMRM 모델은 기준점(0주차), 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차 및 16주차의 dT 카운트를 포함합니다. 데이터는 16주차의 최소제곱평균을 나타냅니다.
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파트 1 - 국제 화농성 한선염 중증도 점수 체계(IHS4) 값의 기준선 대비 절대 변화(8주차)
기간: MMRM 모델은 기준선(0주차), 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차의 IHS4 값을 포함합니다. 이 데이터는 8주차의 최소제곱평균을 나타냅니다.
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IHS4는 HS 중증도를 동적으로 평가하기 위한 검증된 임상 점수 체계입니다. 점수는 다음과 같이 계산됩니다: (결절 수 x1) + (농양 수 x2) + (배액 터널[누공/동공] 수 x4). 최소값은 0이며, 최대값은 결절, 농양 및 배액 터널의 개수에 따라 달라집니다. 점수 0-3은 경증 HS, 4-10은 중등도 HS, 11 이상은 중증 HS를 나타냅니다. 기저선 대비 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: (방문 시점 IHS4 값) - (기저선 IHS4 값). 최소제곱평균과 표준 오차는 MMRM으로 추정되었으며, 여기에는 각 방문 시점의 치료 고정 범주 효과, 기저선 TNFi 상태, 범주형 기저선 dT 개수 및 각 방문 시점 결과 측정값의 기저선 고정 연속 효과가 포함되었습니다. 방문은 반복 측정으로 처리되었으며, 시험 참가자 내 변동성에 대한 비구조화 공분산 행렬과 결과 변수의 계획된 측정이 있는 모든 방문 및 모든 용량 그룹이 모델에 포함되었습니다. |
MMRM 모델은 기준선(0주차), 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차의 IHS4 값을 포함합니다. 이 데이터는 8주차의 최소제곱평균을 나타냅니다.
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제 1부 - 16주차 국제 화농성 샅굴염 중증도 점수 체계(IHS4) 값의 기준선 대비 절대 변화
기간: MMRM 모델은 기준선(0주차), 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차 및 16주차의 IHS4를 포함합니다. 이 데이터는 16주차의 최소제곱평균을 나타냅니다.
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IHS4는 HS 중증도를 동적으로 평가하기 위해 검증된 임상 점수 체계입니다. 점수는 다음과 같이 계산됩니다: (결절 수 x1) + (농양 수 x2) + (배액 터널[누공/동굴] 수 x4). 최소값은 0이며, 최대값은 결절, 농양 및 배액 터널의 개수에 따라 달라집니다. 0-3점은 경증 HS, 4-10점은 중등도 HS, 11점 이상은 중증 HS를 나타냅니다. 기준선 대비 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: (방문 시점의 IHS4 값) - (기준선의 IHS4 값). 최소제곱평균과 표준오차는 MMRM으로 추정되었으며, 여기에는 각 방문 시점의 치료 고정 범주 효과, 기준선 TNFi 상태, 범주형 기준선 dT 개수 및 각 방문 시점의 결과 측정값 기준선 고정 연속 효과가 포함되었습니다. 방문은 시험 참가자 내 변동성에 대한 비구조화된 공분산 행렬을 가진 반복 측정으로 처리되었으며, 결과 변수의 계획된 측정이 있는 모든 방문과 모든 용량 그룹이 모델에 포함되었습니다. |
MMRM 모델은 기준선(0주차), 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차 및 16주차의 IHS4를 포함합니다. 이 데이터는 16주차의 최소제곱평균을 나타냅니다.
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1부 - 치료 관련 이상반응(TEAE) 발생률
기간: 첫 약물 투여 시점부터 노출 종료 시점까지, 그리고 잔여 효과 기간을 포함하여 최대 약 68주 동안.
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치료 관련 이상사례(TEAEs)의 발생은 TEAEs가 발생한 환자 수로 보고됩니다.
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첫 약물 투여 시점부터 노출 종료 시점까지, 그리고 잔여 효과 기간을 포함하여 최대 약 68주 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1368-0098
- 2022-501074-19-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
"시간 프레임" 섹션의 기준이 충족되면 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 o 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
구조화된 결과가 게시된 후 제품 및 적응증에 대한 모든 규제 활동이 미국 및 EU에서 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 완료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 스폰서 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행함) 2. 법적 계약 체결 시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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