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Lunsayil 1：一项测试 Spesolimab 是否能帮助患有称为化脓性汗腺炎的皮肤病患者的研究

2024年4月15日 更新者：Boehringer Ingelheim

随机、双盲、安慰剂对照、IIb 期/III 期研究，以评估 Spesolimab 在中度至重度化脓性汗腺炎患者中的疗效和安全性。伦萨伊尔 1.

这项研究对患有中度至重度化脓性汗腺炎 (HS) 的成年人开放。 这项研究的目的是找出一种名为 spesolimab 的药物是否对 HS 患者有帮助。 以前服用过肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂以外的免疫抑制生物制剂等特定药物的人不能参加。

本研究有 2 个部分。 在第 1 部分中，参与者被分成 4 组，人数几乎相等。 3 组服用不同剂量的 spesolimab，1 组服用安慰剂。 所有参与者都接受静脉注射或皮下注射。 安慰剂注射剂看起来像 spesolimab 注射剂，但不含任何药物。 每个参与者都有平等的机会进入每个组。 开始时，参与者每周服用研究药物，之后每 2 周服用一次。 4 个月后，安慰剂组的参与者改用 spesolimab 治疗。

在第 2 部分中，参与者分为 2 组。 一组获得在研究的第 1 部分中发现的合适剂量的 spesolimab。 另一组得到安慰剂。 4 个月后，安慰剂组的参与者改用 spesolimab 治疗。

参与者仅加入两个部分之一。 他们在研究中进行了大约 1 年。 在此期间，他们开始时每周访问研究地点，之后每 2 周访问一次。 一些访问可以在参与者的家中而不是研究地点进行。 医生会定期检查参与者的 HS 症状。 结果在各组之间进行比较，以查看 spesolimab 是否有效。 医生还定期检查参与者的总体健康状况，并注意任何不良影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

第 2 部分的主要终点将得到初步分析时可用的第 1 部分结果的支持。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University first hospital
        • 接触：
      • Changchun、中国、130021
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
      • Changsha、中国、410011
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • 接触：
      • Chengdu、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital
        • 接触：
      • Guangzhou、中国、510091
        • 招聘中
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • 接触：
      • Hangzhou、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Shanghai skin disease hospital
        • 接触：
      • Urumqi、中国、830001
        • 招聘中
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、中国、430022
        • 招聘中
        • Wuhan Union Hospital
        • 接触：
  • 丹麦
      • København NV、丹麦、2400
        • 招聘中
        • Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
        • 接触：
      • Roskilde、丹麦、4000
        • 招聘中
        • Sjællands Universitetshospital
        • 接触：
  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
        • 招聘中
        • Haemek Medical Center
        • 接触：
      • Haifa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus
        • 接触：
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center Beilinson
        • 接触：
      • Ramat Gan、以色列、52621
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • 招聘中
        • Sourasky Medical Center
        • 接触：
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
      • Sofia、保加利亚、1606
        • 招聘中
        • Medical Military Academy MHAT Sofia
        • 接触：
      • Sofia、保加利亚、1407
        • 招聘中
        • ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
        • 接触：
      • Sofia、保加利亚、1463
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C3
        • 招聘中
        • Alberta DermaSurgery Centre
        • 接触：
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • 招聘中
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • 接触：
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1L 0B7
        • 招聘中
        • Guelph Dermatology Research
        • 接触：
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • 招聘中
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
        • 接触：
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 9M7
        • 招聘中
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
        • 接触：
  • 南非
      • Cape Town、南非、7530
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20127
        • 招聘中
        • Derma Norte del Bajio S.C.
        • 接触：
      • Guadalajara、墨西哥、44638
        • 招聘中
        • Grupo Clinico CATEI S.C.
        • 接触：
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • 接触：
      • Monterrey、墨西哥、64718
      • Veracruz、墨西哥、91910
        • 招聘中
        • Arke Estudios Clinicos Sa De Cv
        • 接触：
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国、02841
        • 招聘中
        • Korea University Anam Hospital
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国、07441
        • 招聘中
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • 接触：
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
  • 希腊
      • Athens、希腊、124 62
        • 招聘中
        • University General Hospital ATTIKON
        • 接触：
      • Athens、希腊、16121
        • 招聘中
        • Andreas Syggros Hospital of Cutaneous & Venereal Diseases
        • 接触：
      • Thessaloniki、希腊、56403
        • 招聘中
        • General Hospital "G. Papageorgiou"
        • 接触：
      • Thessaloniki、希腊、54643
        • 招聘中
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
        • 接触：
  • 德国
      • Bad Bentheim、德国、48455
      • Berlin、德国、10117
      • Bochum、德国、44791
      • Göttingen、德国、37075
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
        • 接触：
      • Merzig、德国、66663
      • Oldenburg、德国、26133
  • 意大利
      • Milano、意大利、20122
        • 招聘中
        • Milano Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • 接触：
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • Università Federico II
        • 接触：
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • 接触：
      • Pisa、意大利、56126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • 接触：
      • Roma、意大利、00133
        • 招聘中
        • Pol. Universitario Tor Vergata
        • 接触：
      • Roma、意大利、00167
        • 招聘中
        • Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
        • 接触：
      • Rozzano (MI)、意大利、20089
        • 招聘中
        • Istituto Clinico Humanitas
        • 接触：
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、18081
        • 招聘中
        • University Hospital Bulovka
        • 接触：
  • 斯洛伐克
      • Svidnik、斯洛伐克、089 01
        • 招聘中
        • DOST sro - Sanatorium-Type Dermatovenereological Department
        • 接触：
      • Trnava、斯洛伐克、91702
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
  • 新西兰
      • Hamilton、新西兰、3204
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、457-8510
        • 招聘中
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • 接触：
      • Aichi, Nagoya、日本、467-8602
        • 招聘中
        • Nagoya City University Hospital
        • 接触：
      • Aichi, Toyoake、日本、470-1192
        • 招聘中
        • Fujita Health University Hospital
        • 接触：
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、814-0180
        • 招聘中
        • Fukuoka University Hospital
        • 接触：
      • Fukuoka, Kurume、日本、830-0011
        • 招聘中
        • Kurume University Hospital
        • 接触：
      • Gifu, Ogaki、日本、503-8502
        • 招聘中
        • Ogaki Municipal Hospital
        • 接触：
      • Hyogo, Nishinomiya、日本、663-8186
      • Ibaraki, Tsukuba、日本、305-8576
        • 招聘中
        • University of Tsukuba Hospital
        • 接触：
      • Miyagi, Sendai、日本、980-8574
        • 招聘中
        • Tohoku University Hospital
        • 接触：
      • Okayama, Okayama、日本、700-8558
        • 招聘中
        • Okayama University Hospital
        • 接触：
      • Okayama, Okayama、日本、701-1192
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
        • 接触：
      • Okinawa, Nakagami-gun、日本、903-0215
        • 招聘中
        • University of the Ryukyus Hospital
        • 接触：
      • Osaka, Hirakata、日本、573-1191
        • 招聘中
        • Kansai Medical University Hospital
        • 接触：
      • Shiga, Otsu、日本、520-2192
        • 招聘中
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • 接触：
      • Tochigi, Shimotsuga-gun、日本、321-0293
        • 招聘中
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • 接触：
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8655
        • 招聘中
        • The University of Tokyo Hospital
        • 接触：
      • Tokyo, Itabashi-ku、日本、173-8610
        • 招聘中
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • 接触：
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • 招聘中
        • Tokyo Medical University Hospital
        • 接触：
  • 智利
      • Comuna De Recoleta、智利、8420383
        • 招聘中
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
        • 接触：
      • Vitacura、智利、7640881
        • 招聘中
        • Clinica Dermacross S.A.
        • 接触：
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • 接触：
  • 法国
      • Antony、法国、92160
      • Lyon、法国、69437
      • Marseille、法国、13385
      • Nice、法国、06200
      • Paris、法国、75010
      • Poitiers、法国、86000
      • Rennes、法国、35033
  • 波兰
      • Ossy、波兰、42624
        • 招聘中
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
        • 接触：
      • Poznan、波兰、60-681
        • 招聘中
        • NSZOZ Termedica Clinical Research Center
        • 接触：
      • Rzeszow、波兰、35055
        • 招聘中
        • Frederic Chopin University Hospital No. 1 in Rzeszow
        • 接触：
      • Warsaw、波兰、02-507
        • 招聘中
        • National Medical Institute MSWiA
        • 接触：
      • Warsaw、波兰、01-817
        • 招聘中
        • High-Med Specialist Clinic, Warsaw
        • 接触：
      • Warsaw、波兰、02-647
      • Warszawa、波兰、02-962
      • Wroclaw、波兰、51-685
        • 招聘中
        • Centrum Zdrowia WroMedica
        • 接触：
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • Holdsworth House Medical Practice
        • 接触：
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4055
        • 招聘中
        • University Hospital Basel
        • 接触：
      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • University Hospital Bern/Inselspital Bern
        • 接触：
      • Geneve、瑞士、1205
        • 招聘中
        • Hôpitaux Universitaires Genève (HUG) Dermatologie et vénéréologie
        • 接触：
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50161
        • 招聘中
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • 接触：
      • Vilnius、立陶宛、08411
        • 招聘中
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
      • Los Angeles、California、美国、90045
      • Sacramento、California、美国、95815
      • Thousand Oaks、California、美国、91320
    • Florida
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
      • Tampa、Florida、美国、33613
      • Tampa、Florida、美国、33615
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • 暂停
        • Skin Sciences, PLLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
      • Auburn Hills、Michigan、美国、48326
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • 暂停
        • AXIS Clinicals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77004
      • San Antonio、Texas、美国、78213
  • 芬兰
      • Tampere、芬兰、33100
        • 招聘中
        • Suomen Terveystalo oy Tampere
        • 接触：
  • 英国
      • Gloucester、英国、GL1 3NN
      • London、英国、SW17 0QT
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9700 RB
        • 招聘中
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • 接触：
  • 菲律宾
      • Davao City、菲律宾、8000
        • 招聘中
        • Southern Philippines Medical Center
        • 接触：
      • Makati City、菲律宾、1200
        • 招聘中
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
        • 接触：
      • Manila, Philippines、菲律宾、1000
      • Quezon City、菲律宾、1100
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08026
        • 招聘中
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：
      • Córdoba、西班牙、14004
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 接触：
      • Granada、西班牙、18012
        • 招聘中
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • 接触：
      • Granollers、西班牙、08402
        • 招聘中
        • Hospital General de Granollers
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28009
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • 接触：
      • Manises、西班牙、46940
      • Salamanca、西班牙、37007
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • 接触：
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • 招聘中
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • 接触：
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • 招聘中
        • Hospital Miguel Servet
        • 接触：
  • 越南
      • Ho Chi Minh、越南、70000
        • 招聘中
        • HCMC Hospital of Dermato-Venereology
        • 接触：
  • 阿根廷
      • Caba、阿根廷、C1023AAB
      • Caba、阿根廷、C1056AB
        • 招聘中
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • 接触：
      • Capital Federal、阿根廷、C1118AAT
      • Mar del Plata、阿根廷、7600
        • 招聘中
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
        • 接触：
      • Rosario、阿根廷、2000
        • 招聘中
        • Instituto de Especialidades de La Salud Rosario
        • 接触：
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
  • 马来西亚
      • Georgetown Pulau Pinang、马来西亚、10990
      • Johor Bahru、马来西亚、81100
      • Johor Bahru、马来西亚、80100
      • Kota Bahru、马来西亚、15586
        • 招聘中
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
        • 接触：
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
      • Kuala Trengganu、马来西亚、20400
        • 招聘中
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
        • 接触：
      • Kuching、马来西亚、93586
      • Selangor Darul Ehsan、马来西亚、47500

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在筛选时同意的完整年龄。
  2. 在进入试验之前，根据国际协调委员会-良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
  3. 中度至重度 HS。
  4. 至少 2 个不同解剖区域的 HS 病变。
  5. 生物幼稚或肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi)-暴露于 HS。
  6. 对于生物学上的天真，对足够疗程的适当口服抗生素治疗 HS 的反应不足。
  7. 总 AN 计数大于或等于 5。
  8. 基线访问时总 dT 计数至少为 1。

进一步的标准适用。

排除标准：

  1. 必须或希望继续服用受限药物或任何被认为可能干扰试验安全进行的药物的参与者。
  2. 先前接触过除 TNFi 以外的任何免疫抑制生物制剂以治疗 HS。
  3. 先前接触过白细胞介素 36 受体 (IL-36R) 抑制剂，包括 spesolimab。
  4. 在至少 30 天或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究设备或化学或生物性质的研究药物进行治疗。
  5. 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性。
  6. 对全身给药的试验药物或其赋形剂有过敏/超敏反应史的参与者。
  7. 接受过器官移植的参与者（角膜移植除外 > 筛选前 12 周）或曾经接受过干细胞治疗（例如 Remestemcel-L）的参与者。
  8. 在筛选访视前 5 年内有任何记录的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的参与者，适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。

进一步的标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一部分：低剂量组
药品：思索利单抗配方1
思索利单抗配方1
其他名称：
  • Spevigo®
药品：斯培索利单抗配方2
斯培索利单抗配方2
其他名称：
  • Spevigo®
实验性的：第一部分：中剂量组
药品：思索利单抗配方1
思索利单抗配方1
其他名称：
  • Spevigo®
药品：斯培索利单抗配方2
斯培索利单抗配方2
其他名称：
  • Spevigo®
实验性的：第一部分：高剂量组
药品：思索利单抗配方1
思索利单抗配方1
其他名称：
  • Spevigo®
药品：斯培索利单抗配方2
斯培索利单抗配方2
其他名称：
  • Spevigo®
安慰剂比较：第一部分：安慰剂组
药品：安慰剂匹配 Spesolimab 配方 1
安慰剂匹配 Spesolimab 配方 1
药品：安慰剂匹配 Spesolimab 配方 2
安慰剂匹配 Spesolimab 配方 2
实验性的：第二部分：活性（治疗）组
药品：斯培索利单抗配方2
斯培索利单抗配方2
其他名称：
  • Spevigo®
安慰剂比较：第二部分：安慰剂组
药品：安慰剂匹配 Spesolimab 配方 2
安慰剂匹配 Spesolimab 配方 2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 1 部分：第 8 周引流瘘/隧道 (dT) 计数相对于基线的百分比变化
大体时间：在基线和第 8 周
在基线和第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：第 16 周 dT 计数相对于基线的百分比变化（第 1 部分）
大体时间：在基线和第 16 周
在基线和第 16 周
第 1 部分：第 8 周国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统 (IHS4) 值相对于基线的绝对变化
大体时间：在基线和第 8 周

IHS4 评分由结节数（乘以 1）加上脓肿数（乘以 2）加上引流隧道数（乘以 4）得出。

总分3分以下为轻度，4-10分为中度，11分以上为重度。
在基线和第 8 周
第 1 部分：第 16 周时 IHS4 值相对于基线的绝对变化
大体时间：在基线和第 16 周
在基线和第 16 周
第 1 部分：治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生
大体时间：长达 64 周
长达 64 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月10日

初级完成 (估计的)

2024年7月29日

研究完成 (估计的)

2028年8月17日

研究注册日期

首次提交

2023年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月6日

首次发布 (实际的)

2023年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1368-0098
  • 2022-501074-19-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦满足“时间框架”部分的标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据条款要求访问该研究和其他列出的研究的临床研究数据

IPD 共享时间框架

发布结构化结果后，在美国和欧盟完成产品和适应症的所有监管活动，并在主要手稿被接受发表后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（检查将由赞助商和/或独立审查小组进行，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 并在签署法律协议时。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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