Lunsayil 1 : une étude visant à déterminer si le spésolimab aide les personnes atteintes d'une maladie de la peau appelée hidrosadénite suppurée
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase IIb/phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du spésolimab chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère. Lunsayil 1.
Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère. Le but de cette étude est de savoir si un médicament appelé spésolimab aide les personnes atteintes d'HS. Les personnes qui ont déjà pris des médicaments spécifiques tels que des agents biologiques immunosuppresseurs autres que les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) ne peuvent pas participer.
Cette étude comporte 2 parties. Dans la partie 1, les participants sont divisés en 4 groupes de taille presque égale. 3 groupes reçoivent différentes doses de spésolimab, 1 groupe reçoit un placebo. Tous les participants reçoivent des injections dans une veine ou sous la peau. Les injections de placebo ressemblent aux injections de spésolimab, mais ne contiennent aucun médicament. Chaque participant a une chance égale d'être dans chaque groupe. Au début, les participants reçoivent le médicament à l'étude chaque semaine et plus tard toutes les 2 semaines. Après 4 mois, les participants du groupe placebo passent au traitement par spésolimab.
Dans la partie 2, les participants sont divisés en 2 groupes. Un groupe reçoit une dose appropriée de spésolimab qui a été trouvée dans la partie 1 de l'étude. L'autre groupe reçoit un placebo. Après 4 mois, les participants du groupe placebo passent au traitement par spésolimab.
Les participants ne rejoignent qu'une seule des deux parties. Ils sont dans l'étude pendant environ 1 an. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude au début chaque semaine et plus tard toutes les 2 semaines. Certaines des visites peuvent être effectuées au domicile du participant au lieu du site d'étude. Les médecins vérifient régulièrement les symptômes d'HS des participants. Les résultats sont comparés entre les groupes pour voir si le spésolimab fonctionne. Les médecins contrôlent également régulièrement l'état de santé général des participants et notent tout effet indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- TASK Applied Science
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Bad Bentheim, Allemagne, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
-
Bochum, Allemagne, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Göttingen, Allemagne, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Merzig, Allemagne, 66663
- Hautmedizin Saar
-
Oldenburg, Allemagne, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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CABA, Argentine, C1023AAB
- STAT Research
-
CABA, Argentine, C1056AB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal, Argentine, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Mar del Plata, Argentine, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentine, 2000
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
-
San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
- Sanatorio 9 de Julio S.A.
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Medical Center "Kordis"
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Medical Military Academy MHAT Sofia
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
-
Sofia, Bulgarie, 1463
- DCC "Fokus-5-LZIP" OOD
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
-
-
-
-
Comuna de Recoleta, Chili, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
-
Vitacura, Chili, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Chine, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Chine, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
Hangzhou, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Shanghai, Chine, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Wuhan, Chine, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Ürümqi, Chine, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
København NV, Danemark, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Roskilde, Danemark, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía-Córdoba-40500
-
Granada, Espagne, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Granollers, Espagne, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Manises, Espagne, 46940
- Hospital de Manises
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Tampere, Finlande, 33100
- Suomen Terveystalo oy Tampere
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-
-
Antony, France, 92160
- HOP Privé Antony
-
Lyon, France, 69437
- HOP Edouard Herriot
-
Marseille, France, 13385
- HOP Timone
-
Nice, France, 06200
- HOP l'Archet
-
Paris, France, 75010
- HOP Saint-Louis
-
Poitiers, France, 86000
- HOP la Milétrie
-
Rennes, France, 35033
- HOP Pontchaillou
-
-
-
-
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Athens, Grèce, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grèce, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Grèce, 16121
- Andreas Syggros Hospital of Cutaneous & Venereal Diseases
-
Thessaloniki, Grèce, 54643
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
-
Thessaloniki, Grèce, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
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-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba MC
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Napoli, Italie, 80131
- AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Italie, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
Roma, Italie, 00167
- Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
-
-
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-
-
Aichi, Nagoya, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japon, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
Aichi, Toyoake, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Kurume, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Gifu, Ogaki, Japon, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hyogo, Nishinomiya, Japon, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
Ibaraki, Tsukuba, Japon, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japon, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okinawa, Ginowan, Japon, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Hirakata, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Shiga, Otsu, Japon, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tochigi, Shimotsuga-gun, Japon, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Itabashi-ku, Japon, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Vienna, L'Autriche, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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Kaunas, Lituanie, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Vilnius, Lituanie, 08411
- Vilnius University Hospital, Santariskiu
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Georgetown Pulau Pinang, Malaisie, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
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Johor Bahru, Malaisie, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Johor Bahru, Malaisie, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kota Bharu, Malaisie, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Terengganu, Malaisie, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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Kuching, Malaisie, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Selangor Darul Ehsan, Malaisie, 47500
- Sunway Medical Centre
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-
-
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Aguascalientes, Mexique, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
-
Guadalajara, Mexique, 44638
- Grupo Clínico CATEI S.C.
-
Monterrey, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Mexique, 64718
- Eukarya PharmaSite
-
Veracruz, Mexique, 91910
- Arke SMO S.A. de C.V.
-
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
- Waikato Hospital
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-
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
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Davao City, Philippines, 8000
- Southern Philippines Medical Center -Davao-62091
-
Makati City, Philippines, 1200
- Center for Skin Research, Testing and Product Development
-
Manila, Philippines, Philippines, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Philippines, 1100
- East Avenue Medical Center
-
-
-
-
-
Ossy, Pologne, 42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
-
Poznan, Pologne, 60-681
- NSZOZ Termedica Clinical Research Center
-
Rzeszów, Pologne, 35055
- Frederic Chopin University Hospital No. 1 in Rzeszow
-
Warsaw, Pologne, 02-507
- National Medical Institute MSWiA
-
Warsaw, Pologne, 01-817
- High-Med Specialist Clinic, Warsaw
-
Warsaw, Pologne, 02-647
- Provita Clinic
-
Warsaw, Pologne, 02-962
- Royalderm
-
Wroclaw, Pologne, 51-685
- Centrum Zdrowia WroMedica
-
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Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's Hospital-London-26733
-
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
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Svidník, Slovaquie, 089 01
- DOST sro - Sanatorium-Type Dermatovenereological Department
-
Trnava, Slovaquie, 91702
- FN Trnava
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-
Basel, Suisse, 4055
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suisse, 3010
- University Hospital Bern/Inselspital Bern
-
Geneva, Suisse, 1205
- Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
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Taoyuan District, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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Ostrava, Tchéquie, 708 00
- University Hospital Ostrava
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Plzen-Bory, Tchéquie, 30100
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Prague, Tchéquie, 18081
- University Hospital Bulovka
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Prague, Tchéquie, 100 34
- Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06011
- SBU Gulhane Training and Research Hospital
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Antalya, Turquie (Türkiye), 7070
- Akdeniz University Medical Faculty
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Samsun, Turquie (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
- HCMC Hospital of Dermato-Venereology-Ho Chi Minh-66092
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-
-
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
- Clinical Trials Research Institute
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Ziaderm Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Olympian Clinical Research-Tampa-69560
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
-
Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
- Oakland Hills Dermatology, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialists, P.C.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Axis Clinicals
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Center for Clinical Studies-Houston-58806
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Progressive Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir l'âge de consentement au dépistage.
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international d'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
- HS modéré à sévère.
- Lésions HS dans au moins 2 zones anatomiques distinctes.
- Naïf biologique ou inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNFi) - exposé pour l'HS.
- Pour les patients naïfs de traitement biologique, réponse inadéquate à un traitement adéquat d'antibiotiques oraux appropriés pour le traitement de l'HS.
- Nombre total d'AN supérieur ou égal à 5.
- Nombre total de dT d'au moins 1 lors de la visite de référence.
D'autres critères s'appliquent.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui doivent ou souhaitent continuer la prise de médicaments restreints ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'essai.
- Exposition antérieure à tout agent biologique immunosuppresseur autre que le TNFi pour l'HS.
- Exposition antérieure aux inhibiteurs du récepteur de l'interleukine 36 (IL-36R), y compris le spésolimab.
- Traité avec tout dispositif expérimental ou médicament expérimental de nature chimique ou biologique dans un minimum de 30 jours ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai.
- Participants ayant des antécédents d'allergie / d'hypersensibilité au médicament d'essai administré par voie systémique ou à ses excipients.
- Participants ayant un organe transplanté (à l'exception d'une greffe de cornée > 12 semaines avant le dépistage) ou ayant déjà reçu une thérapie par cellules souches (par exemple, Remestemcel-L).
- Participants présentant une malignité active ou suspectée documentée ou des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
D'autres critères s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe à faible dose de Spesolimab
Les patients atteints de HS modérée à sévère ont reçu une faible dose initiale hebdomadaire de spesolimab par voie i.v. (Semaine 0 à Semaine 3). Ensuite, les patients ont reçu une dose hebdomadaire plus faible de spesolimab par voie s.c. pendant 4 semaines (Semaine 4 à Semaine 7). Les patients ont ensuite reçu une dose d'entretien de spesolimab par voie s.c. toutes les deux semaines jusqu'à la fin du traitement (Semaine 8 à Semaine 48). À partir de la semaine 16, si les patients présentaient une réponse clinique inadéquate définie comme une augmentation de 25 % du nombre d'ANdT par rapport à la valeur initiale, la dose pouvait être augmentée toutes les deux semaines jusqu'à une concentration prédéterminée. |
Dose hebdomadaire de spesolimab par voie i.v. pendant 4 semaines.
Autres noms:
Dose hebdomadaire sous-cutanée de spesolimab pendant 4 semaines (3 semaines pour le placebo), et dose de maintenance sous-cutanée de spesolimab toutes les deux semaines jusqu'à la fin du traitement.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe à dose moyenne de spesolimab
Les patients atteints d'HS modérée à sévère ont reçu une dose moyenne initiale hebdomadaire de spesolimab par voie i.v.
(Semaine 0 à Semaine 3).
Ensuite, les patients ont reçu une dose hebdomadaire s.c. inférieure de spesolimab pendant 4 semaines (Semaine 4 à Semaine 7).
Les patients ont ensuite reçu une dose d'entretien s.c. de spesolimab toutes les deux semaines jusqu'à la fin du traitement (Semaine 8 à Semaine 48).
|
Dose hebdomadaire de spesolimab par voie i.v. pendant 4 semaines.
Autres noms:
Dose hebdomadaire sous-cutanée de spesolimab pendant 4 semaines (3 semaines pour le placebo), et dose de maintenance sous-cutanée de spesolimab toutes les deux semaines jusqu'à la fin du traitement.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe à dose élevée de Spesolimab
Les patients atteints de HS modérée à sévère ont reçu une dose hebdomadaire initiale élevée de spesolimab par voie i.v.
(Semaine 0 à Semaine 3).
Ensuite, les patients ont reçu une dose hebdomadaire s.c.
plus faible de spesolimab pendant 4 semaines (Semaine 4 à Semaine 7).
Les patients ont ensuite reçu une dose d'entretien s.c.
de spesolimab toutes les deux semaines jusqu'à la fin du traitement (Semaine 8 à Semaine 48).
|
Dose hebdomadaire de spesolimab par voie i.v. pendant 4 semaines.
Autres noms:
Dose hebdomadaire sous-cutanée de spesolimab pendant 4 semaines (3 semaines pour le placebo), et dose de maintenance sous-cutanée de spesolimab toutes les deux semaines jusqu'à la fin du traitement.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les patients atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère ont reçu une dose hebdomadaire initiale de placebo par perfusion intraveineuse (i.v.) (semaine 0 à semaine 3). Ensuite, les patients ont reçu une dose de placebo par injection sous-cutanée (s.c.) une fois par semaine pendant 4 semaines (semaine 4 à semaine 7), puis une fois toutes les 2 semaines pendant les 7 semaines suivantes (semaine 8 à semaine 14). À partir de la semaine 16 jusqu'à la fin du traitement (semaine 48), les patients sont passés à la même dose s.c. de spesolimab administrée aux patients des groupes à dose moyenne et élevée (commençant par 3 doses de charge s.c. de spesolimab chaque semaine, puis une dose d'entretien s.c. de spesolimab toutes les 2 semaines). |
Dose hebdomadaire sous-cutanée de spesolimab pendant 4 semaines (3 semaines pour le placebo), et dose de maintenance sous-cutanée de spesolimab toutes les deux semaines jusqu'à la fin du traitement.
Autres noms:
Dose hebdomadaire de placebo par voie intraveineuse pendant 4 semaines.
Dose hebdomadaire sous-cutanée de placebo pendant 4 semaines, puis une fois toutes les 2 semaines pendant les 7 semaines suivantes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 - Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale du nombre de fistules/tunnels drainants (dT) à la semaine 8
Délai: Le modèle MMRM intègre le décompte dT depuis la base de référence (Semaine 0), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6 et Semaine 8. Les données représentent les moyennes des moindres carrés à la Semaine 8.
|
Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du nombre de fistules/tunnels drainants (dT) à la semaine 8 est rapporté. Les tunnels/fistules/sinus étaient comptés comme dT uniquement s'ils étaient drainants. Le pourcentage de changement a été calculé comme suit : (nombre de dT à la semaine 8 - nombre de dT à la valeur initiale) / dT à la valeur initiale. Les moyennes des moindres carrés et les erreurs standards ont été estimées par un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM). Le MMRM incluait des effets catégoriels fixes du traitement à chaque visite, le statut de l'inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNFi) à la valeur initiale, et le nombre catégoriel de dT initial à chaque visite. Les visites étaient traitées comme mesure répétée avec une structure de covariance non structurée utilisée pour modéliser les mesures intra-participant à l'essai. |
Le modèle MMRM intègre le décompte dT depuis la base de référence (Semaine 0), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6 et Semaine 8. Les données représentent les moyennes des moindres carrés à la Semaine 8.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 - Pourcentage de changement par rapport au nombre de référence de fistules/tunnels drainants (dT) à la semaine 16
Délai: Le modèle MMRM intègre le nombre de dT depuis la référence (Semaine 0), la Semaine 2, la Semaine 4, la Semaine 6, la Semaine 8, la Semaine 10, la Semaine 12, la Semaine 14 et la Semaine 16. Les données représentent les moyennes des moindres carrés à la Semaine 16.
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Le pourcentage de variation par rapport à la valeur de base du nombre de fistules/tunnels drainants (dT) à la semaine 16 est rapporté. Les tunnels/fistules/sinus ont été comptés comme dT uniquement s'ils étaient drainants. Les moyennes des moindres carrés et les erreurs standards ont été estimées par MMRM, qui incluait les effets catégoriels fixes du traitement à chaque visite, le statut TNFi à la valeur de base, le nombre de dT à la valeur de base catégoriel et l'effet continu fixe de la valeur de base des mesures de résultat à chaque visite. La visite a été traitée comme une mesure répétée avec une matrice de covariance non structurée pour la variabilité intra-participant à l'essai, et toutes les visites avec des mesures planifiées de la variable de résultat ainsi que tous les groupes de dose ont été inclus dans le modèle. |
Le modèle MMRM intègre le nombre de dT depuis la référence (Semaine 0), la Semaine 2, la Semaine 4, la Semaine 6, la Semaine 8, la Semaine 10, la Semaine 12, la Semaine 14 et la Semaine 16. Les données représentent les moyennes des moindres carrés à la Semaine 16.
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Partie 1 - Changement absolu par rapport à la valeur de base du score du système de sévérité de l'hidradénite suppurée internationale (IHS4) à la semaine 8
Délai: Le modèle MMRM intègre la valeur IHS4 depuis la base de référence (Semaine 0), la Semaine 2, la Semaine 4, la Semaine 6 et la Semaine 8. Les données représentent les moyennes des moindres carrés à la Semaine 8.
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L'IHS4 est un système de notation clinique validé pour l'évaluation dynamique de la sévérité de l'HS. Le score est calculé comme suit : (nombre de nodules x1) + (nombre d'abcès x2) + (nombre de tunnels drainants [fistules/sinus] x4). Le minimum est 0, le maximum dépend du nombre de nodules, d'abcès et de tunnels drainants. Les scores 0-3 indiquent une HS légère, 4-10 une HS modérée, ≥11 une HS sévère. Le changement absolu par rapport à la baseline a été calculé comme suit : (valeur IHS4 aux temps de visite) - (valeur IHS4 à la baseline). Les moyennes des moindres carrés et les erreurs standards ont été estimées par MMRM, qui incluait les effets catégoriques fixes du traitement à chaque visite, le statut TNFi à la baseline, le compte catégorique de dT à la baseline et l'effet continu fixe de la baseline des mesures de résultat à chaque visite. La visite a été traitée comme mesure répétée avec une matrice de covariance non structurée pour la variabilité intra-participant à l'essai, et toutes les visites avec des mesures planifiées de la variable de résultat ainsi que tous les groupes de dose ont été inclus dans le modèle. |
Le modèle MMRM intègre la valeur IHS4 depuis la base de référence (Semaine 0), la Semaine 2, la Semaine 4, la Semaine 6 et la Semaine 8. Les données représentent les moyennes des moindres carrés à la Semaine 8.
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Partie 1 - Variation absolue par rapport à la valeur de base du score IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System) à la semaine 16
Délai: Le modèle MMRM intègre l'IHS4 à partir de la baseline (Semaine 0), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 10, Semaine 12, Semaine 14 et Semaine 16. Les données représentent les moindres carrés moyens à la Semaine 16.
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L'IHS4 est un système de notation clinique validé pour l'évaluation dynamique de la sévérité de l'HS. Le score était calculé comme suit : (nombre de nodules x1) + (nombre d'abcès x2) + (nombre de tunnels drainants [fistules/sinus] x4). Le minimum est 0, le maximum dépend du nombre de nodules, d'abcès et de tunnels drainants. Les scores 0-3 indiquent une HS légère, 4-10 une HS modérée, ≥11 une HS sévère. Le changement absolu par rapport à la baseline était calculé comme suit : (valeur IHS4 aux temps de visite) - (valeur IHS4 à la baseline). Les moyennes des moindres carrés et les erreurs standard ont été estimées par MMRM, qui incluait les effets catégoriels fixes du traitement à chaque visite, le statut TNFi à la baseline, le compte catégoriel de dT à la baseline et l'effet continu fixe de la baseline des mesures de résultat à chaque visite. La visite était traitée comme mesure répétée avec une matrice de covariance non structurée pour la variabilité intra-participant à l'essai, et toutes les visites avec des mesures planifiées de la variable de résultat ainsi que tous les groupes de dose étaient inclus dans le modèle. |
Le modèle MMRM intègre l'IHS4 à partir de la baseline (Semaine 0), Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, Semaine 10, Semaine 12, Semaine 14 et Semaine 16. Les données représentent les moindres carrés moyens à la Semaine 16.
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Partie 1 - Occurrence des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à la fin de l'exposition, plus la période d'effet résiduel, jusqu'à environ 68 semaines.
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Le nombre de patients présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) est rapporté comme l'incidence des EIET.
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De la première administration du médicament jusqu'à la fin de l'exposition, plus la période d'effet résiduel, jusqu'à environ 68 semaines.
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- 1368-0098
- 2022-501074-19-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
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Description du régime IPD
Une fois que les critères de la section "Time Frame" sont remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".
En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les termes o
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