Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lunsayil 1 : une étude visant à déterminer si le spésolimab aide les personnes atteintes d'une maladie de la peau appelée hidrosadénite suppurée

15 avril 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase IIb/phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du spésolimab chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère. Lunsayil 1.

Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère. Le but de cette étude est de savoir si un médicament appelé spésolimab aide les personnes atteintes d'HS. Les personnes qui ont déjà pris des médicaments spécifiques tels que des agents biologiques immunosuppresseurs autres que les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) ne peuvent pas participer.

Cette étude comporte 2 parties. Dans la partie 1, les participants sont divisés en 4 groupes de taille presque égale. 3 groupes reçoivent différentes doses de spésolimab, 1 groupe reçoit un placebo. Tous les participants reçoivent des injections dans une veine ou sous la peau. Les injections de placebo ressemblent aux injections de spésolimab, mais ne contiennent aucun médicament. Chaque participant a une chance égale d'être dans chaque groupe. Au début, les participants reçoivent le médicament à l'étude chaque semaine et plus tard toutes les 2 semaines. Après 4 mois, les participants du groupe placebo passent au traitement par spésolimab.

Dans la partie 2, les participants sont divisés en 2 groupes. Un groupe reçoit une dose appropriée de spésolimab qui a été trouvée dans la partie 1 de l'étude. L'autre groupe reçoit un placebo. Après 4 mois, les participants du groupe placebo passent au traitement par spésolimab.

Les participants ne rejoignent qu'une seule des deux parties. Ils sont dans l'étude pendant environ 1 an. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude au début chaque semaine et plus tard toutes les 2 semaines. Certaines des visites peuvent être effectuées au domicile du participant au lieu du site d'étude. Les médecins vérifient régulièrement les symptômes d'HS des participants. Les résultats sont comparés entre les groupes pour voir si le spésolimab fonctionne. Les médecins contrôlent également régulièrement l'état de santé général des participants et notent tout effet indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux critères d'évaluation de la partie 2 seront étayés par les résultats de la partie 1 disponibles au moment de l'analyse primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7530
  • Allemagne
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Recrutement
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
        • Contact:
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
        • Contact:
      • Merzig, Allemagne, 66663
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
  • Argentine
      • Caba, Argentine, C1023AAB
      • Caba, Argentine, C1056AB
        • Recrutement
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Contact:
      • Capital Federal, Argentine, C1118AAT
      • Mar del Plata, Argentine, 7600
        • Recrutement
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
        • Contact:
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Recrutement
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
        • Contact:
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
        • Recrutement
        • Sanatorio 9 de Julio S.A.
        • Contact:
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • Holdsworth House Medical Practice
        • Contact:
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
        • Contact:
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Contact:
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Recrutement
        • Medical Military Academy MHAT Sofia
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Recrutement
        • ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarie, 1463
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Recrutement
        • MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
        • Contact:
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Recrutement
        • Alberta DermaSurgery Centre
        • Contact:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Recrutement
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Contact:
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Recrutement
        • Guelph Dermatology Research
        • Contact:
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Recrutement
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
        • Contact:
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Recrutement
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
        • Contact:
  • Chili
      • Comuna De Recoleta, Chili, 8420383
        • Recrutement
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
        • Contact:
      • Vitacura, Chili, 7640881
        • Recrutement
        • Clinica Dermacross S.A.
        • Contact:
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Changchun, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changsha, Chine, 410011
        • Recrutement
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Chine, 510091
        • Recrutement
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai skin disease hospital
        • Contact:
      • Urumqi, Chine, 830001
        • Recrutement
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • Recrutement
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Contact:
  • Danemark
      • København NV, Danemark, 2400
        • Recrutement
        • Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
        • Contact:
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Recrutement
        • Sjællands Universitetshospital
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08026
        • Recrutement
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Contact:
      • Granada, Espagne, 18012
        • Recrutement
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Contact:
      • Granollers, Espagne, 08402
        • Recrutement
        • Hospital General de Granollers
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contact:
      • Manises, Espagne, 46940
        • Recrutement
        • Hospital de Manises
        • Contact:
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contact:
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • Contact:
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Hospital Miguel Servet
        • Contact:
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Recrutement
        • Suomen Terveystalo oy Tampere
        • Contact:
  • France
      • Antony, France, 92160
        • Recrutement
        • HOP Privé Antony
        • Contact:
      • Lyon, France, 69437
        • Recrutement
        • HOP Edouard Herriot
        • Contact:
      • Marseille, France, 13385
      • Nice, France, 06200
        • Recrutement
        • HOP l'Archet
        • Contact:
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • HOP Saint-Louis
        • Contact:
      • Poitiers, France, 86000
        • Recrutement
        • HOP la Milétrie
        • Contact:
      • Rennes, France, 35033
        • Recrutement
        • HOP Pontchaillou
        • Contact:
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 124 62
        • Recrutement
        • University General Hospital Attikon
        • Contact:
      • Athens, Grèce, 16121
        • Recrutement
        • Andreas Syggros Hospital of Cutaneous & Venereal Diseases
        • Contact:
      • Thessaloniki, Grèce, 56403
        • Recrutement
        • General Hospital "G. Papageorgiou"
        • Contact:
      • Thessaloniki, Grèce, 54643
        • Recrutement
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
        • Contact:
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Recrutement
        • Haemek Medical Center
        • Contact:
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center Beilinson
        • Contact:
      • Ramat Gan, Israël, 52621
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • Sourasky Medical Center
        • Contact:
  • Italie
      • Milano, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Milano Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Università Federico II
        • Contact:
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contact:
      • Pisa, Italie, 56126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Contact:
      • Roma, Italie, 00133
        • Recrutement
        • Pol. Universitario Tor Vergata
        • Contact:
      • Roma, Italie, 00167
        • Recrutement
        • Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
        • Contact:
      • Rozzano (MI), Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:
  • Japon
      • Aichi, Nagoya, Japon, 457-8510
        • Recrutement
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Contact:
      • Aichi, Nagoya, Japon, 467-8602
        • Recrutement
        • Nagoya City University Hospital
        • Contact:
      • Aichi, Toyoake, Japon, 470-1192
        • Recrutement
        • Fujita Health University Hospital
        • Contact:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Recrutement
        • Fukuoka University Hospital
        • Contact:
      • Fukuoka, Kurume, Japon, 830-0011
        • Recrutement
        • Kurume University Hospital
        • Contact:
      • Gifu, Ogaki, Japon, 503-8502
        • Recrutement
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Contact:
      • Hyogo, Nishinomiya, Japon, 663-8186
        • Recrutement
        • Meiwa Hospital
        • Contact:
      • Ibaraki, Tsukuba, Japon, 305-8576
        • Recrutement
        • University of Tsukuba Hospital
        • Contact:
      • Miyagi, Sendai, Japon, 980-8574
        • Recrutement
        • Tohoku University Hospital
        • Contact:
      • Okayama, Okayama, Japon, 700-8558
        • Recrutement
        • Okayama University Hospital
        • Contact:
      • Okayama, Okayama, Japon, 701-1192
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
        • Contact:
      • Okinawa, Nakagami-gun, Japon, 903-0215
        • Recrutement
        • University of the Ryukyus Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Hirakata, Japon, 573-1191
        • Recrutement
        • Kansai Medical University Hospital
        • Contact:
      • Shiga, Otsu, Japon, 520-2192
        • Recrutement
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • Contact:
      • Tochigi, Shimotsuga-gun, Japon, 321-0293
        • Recrutement
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8655
        • Recrutement
        • The University of Tokyo Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japon, 173-8610
        • Recrutement
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
        • Recrutement
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contact:
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • AKH - Medical University of Vienna
        • Contact:
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50161
        • Recrutement
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • Contact:
      • Vilnius, Lituanie, 08411
        • Recrutement
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
        • Contact:
  • Malaisie
      • Georgetown Pulau Pinang, Malaisie, 10990
        • Recrutement
        • Hospital Pulau Pinang
        • Contact:
      • Johor Bahru, Malaisie, 81100
        • Recrutement
        • Hospital Sultan Ismail
        • Contact:
      • Johor Bahru, Malaisie, 80100
        • Recrutement
        • Hospital Sultanah Aminah
        • Contact:
      • Kota Bahru, Malaisie, 15586
        • Recrutement
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
        • Contact:
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Recrutement
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Contact:
      • Kuala Trengganu, Malaisie, 20400
        • Recrutement
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
        • Contact:
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Recrutement
        • Sarawak General Hospital
        • Contact:
      • Selangor Darul Ehsan, Malaisie, 47500
        • Recrutement
        • Sunway Medical Centre
        • Contact:
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20127
        • Recrutement
        • Derma Norte del Bajio S.C.
        • Contact:
      • Guadalajara, Mexique, 44638
        • Recrutement
        • Grupo Clinico CATEI S.C.
        • Contact:
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Contact:
      • Monterrey, Mexique, 64718
        • Recrutement
        • Eukarya PharmaSite
        • Contact:
      • Veracruz, Mexique, 91910
        • Recrutement
        • Arke Estudios Clinicos Sa De Cv
        • Contact:
  • Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • Recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contact:
  • Philippines
      • Davao City, Philippines, 8000
        • Recrutement
        • Southern Philippines Medical Center
        • Contact:
      • Makati City, Philippines, 1200
        • Recrutement
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
        • Contact:
      • Manila, Philippines, Philippines, 1000
        • Recrutement
        • Philippine General Hospital
        • Contact:
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • Recrutement
        • East Avenue Medical Center
        • Contact:
  • Pologne
      • Ossy, Pologne, 42624
        • Recrutement
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
        • Contact:
      • Poznan, Pologne, 60-681
        • Recrutement
        • NSZOZ Termedica Clinical Research Center
        • Contact:
      • Rzeszow, Pologne, 35055
        • Recrutement
        • Frederic Chopin University Hospital No. 1 in Rzeszow
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Recrutement
        • National Medical Institute MSWiA
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 01-817
        • Recrutement
        • High-Med Specialist Clinic, Warsaw
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 02-647
        • Recrutement
        • Provita Clinic
        • Contact:
      • Warszawa, Pologne, 02-962
      • Wroclaw, Pologne, 51-685
        • Recrutement
        • Centrum Zdrowia WroMedica
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:
  • Slovaquie
      • Svidnik, Slovaquie, 089 01
        • Recrutement
        • DOST sro - Sanatorium-Type Dermatovenereological Department
        • Contact:
      • Trnava, Slovaquie, 91702
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4055
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Contact:
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • University Hospital Bern/Inselspital Bern
        • Contact:
      • Geneve, Suisse, 1205
        • Recrutement
        • Hôpitaux Universitaires Genève (HUG) Dermatologie et vénéréologie
        • Contact:
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 18081
        • Recrutement
        • University Hospital Bulovka
        • Contact:
  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 70000
        • Recrutement
        • HCMC Hospital of Dermato-Venereology
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Recrutement
        • Integrative Skin Science and Research
        • Contact:
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
        • Recrutement
        • Clinical Trials Research Institute
        • Contact:
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Recrutement
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Suspendu
        • Skin Sciences, PLLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Health System
        • Contact:
      • Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Suspendu
        • AXIS Clinicals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir l'âge de consentement au dépistage.
  2. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international d'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
  3. HS modéré à sévère.
  4. Lésions HS dans au moins 2 zones anatomiques distinctes.
  5. Naïf biologique ou inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNFi) - exposé pour l'HS.
  6. Pour les patients naïfs de traitement biologique, réponse inadéquate à un traitement adéquat d'antibiotiques oraux appropriés pour le traitement de l'HS.
  7. Nombre total d'AN supérieur ou égal à 5.
  8. Nombre total de dT d'au moins 1 lors de la visite de référence.

D'autres critères s'appliquent.

Critère d'exclusion:

  1. Les participants qui doivent ou souhaitent continuer la prise de médicaments restreints ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'essai.
  2. Exposition antérieure à tout agent biologique immunosuppresseur autre que le TNFi pour l'HS.
  3. Exposition antérieure aux inhibiteurs du récepteur de l'interleukine 36 (IL-36R), y compris le spésolimab.
  4. Traité avec tout dispositif expérimental ou médicament expérimental de nature chimique ou biologique dans un minimum de 30 jours ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue.
  5. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai.
  6. Participants ayant des antécédents d'allergie / d'hypersensibilité au médicament d'essai administré par voie systémique ou à ses excipients.
  7. Participants ayant un organe transplanté (à l'exception d'une greffe de cornée > 12 semaines avant le dépistage) ou ayant déjà reçu une thérapie par cellules souches (par exemple, Remestemcel-L).
  8. Participants présentant une malignité active ou suspectée documentée ou des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de dépistage, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.

D'autres critères s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie I : Groupe à faible dose
Médicament: Spesolimab Formulation 1
Spesolimab Formulation 1
Autres noms:
  • Spevigo®
Médicament: Formulation 2 du spésolimab
Formulation 2 du spésolimab
Autres noms:
  • Spevigo®
Expérimental: Partie I : Groupe à dose moyenne
Médicament: Spesolimab Formulation 1
Spesolimab Formulation 1
Autres noms:
  • Spevigo®
Médicament: Formulation 2 du spésolimab
Formulation 2 du spésolimab
Autres noms:
  • Spevigo®
Expérimental: Partie I : Groupe à dose élevée
Médicament: Spesolimab Formulation 1
Spesolimab Formulation 1
Autres noms:
  • Spevigo®
Médicament: Formulation 2 du spésolimab
Formulation 2 du spésolimab
Autres noms:
  • Spevigo®
Comparateur placebo: Partie I : groupe placebo
Médicament: Placebo correspondant à Spesolimab Formulation 1
Placebo correspondant à Spesolimab Formulation 1
Médicament: Placebo correspondant à Spesolimab Formulation 2
Placebo correspondant à Spesolimab Formulation 2
Expérimental: Partie II : Groupe actif (de traitement)
Médicament: Formulation 2 du spésolimab
Formulation 2 du spésolimab
Autres noms:
  • Spevigo®
Comparateur placebo: Partie II : groupe placebo
Médicament: Placebo correspondant à Spesolimab Formulation 2
Placebo correspondant à Spesolimab Formulation 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 : Pourcentage de variation par rapport au départ du nombre de fistules/tunnels drainants (dT) à la semaine 8
Délai: Au départ et à la semaine 8
Au départ et à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Pourcentage de variation par rapport au départ du nombre de dT à la semaine 16 (partie 1)
Délai: Au départ et à la semaine 16
Au départ et à la semaine 16
Partie 1 : Changement absolu par rapport au départ de la valeur du système international de score de sévérité de l'hidrosadénite suppurée (IHS4) à la semaine 8
Délai: Au départ et à la semaine 8

Le score IHS4 est obtenu par le nombre de nodules (multiplié par 1) plus le nombre d'abcès (multiplié par 2) plus le nombre de tunnels de drainage (multiplié par 4).

Un score total de 3 ou moins signifie une maladie légère, 4 à 10 signifie une maladie modérée et 11 ou plus signifie une maladie grave.
Au départ et à la semaine 8
Partie 1 : Changement absolu par rapport à la ligne de base de la valeur IHS4 à la semaine 16
Délai: Au départ et à la semaine 16
Au départ et à la semaine 16
Partie 1 : Occurrence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: jusqu'à 64 semaines
jusqu'à 64 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Première publication (Réel)

19 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1368-0098
  • 2022-501074-19-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois que les critères de la section "Time Frame" sont remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".

En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les termes o

Délai de partage IPD

Une fois les résultats structurés publiés, toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et une fois que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, y compris la vérification que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un accord légal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Spesolimab Formulation 1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner