Lunsayil 1: un estudio para probar si Spesolimab ayuda a las personas con una enfermedad de la piel llamada hidradenitis supurativa
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase IIb/fase III para evaluar la eficacia y seguridad de Spesolimab en pacientes con hidradenitis supurativa de moderada a grave. Lunsayil 1.
Este estudio está abierto a adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave. El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento llamado spesolimab ayuda a las personas con HS. No pueden participar personas que hayan tomado previamente medicamentos específicos, como productos biológicos inmunosupresores distintos de los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).
Este estudio tiene 2 partes. En la Parte 1, los participantes se dividen en 4 grupos de tamaño casi igual. 3 grupos reciben diferentes dosis de spesolimab, 1 grupo recibe placebo. Todos los participantes reciben inyecciones en una vena o debajo de la piel. Las inyecciones de placebo se parecen a las inyecciones de spesolimab, pero no contienen ningún medicamento. Cada participante tiene la misma oportunidad de estar en cada grupo. Al principio, los participantes reciben el medicamento del estudio cada semana y luego cada 2 semanas. Después de 4 meses, los participantes del grupo placebo cambiaron al tratamiento con spesolimab.
En la Parte 2, los participantes se dividen en 2 grupos. Un grupo recibe una dosis adecuada de spesolimab que se encontró en la Parte 1 del estudio. El otro grupo recibe placebo. Después de 4 meses, los participantes del grupo placebo cambiaron al tratamiento con spesolimab.
Los participantes se unen sólo a una de las dos partes. Están en el estudio durante aproximadamente 1 año. Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio al principio cada semana y luego cada 2 semanas. Algunas de las visitas se pueden realizar en el hogar del participante en lugar del sitio de estudio. Los médicos revisan regularmente los síntomas de HS de los participantes. Los resultados se comparan entre los grupos para ver si spesolimab funciona. Los médicos también controlan regularmente el estado de salud general de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
-
Bochum, Alemania, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Göttingen, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Merzig, Alemania, 66663
- Hautmedizin Saar
-
Oldenburg, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
-
-
-
-
CABA, Argentina, C1023AAB
- STAT Research
-
CABA, Argentina, C1056AB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Sanatorio 9 de Julio S.A.
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical Center "Kordis"
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Military Academy MHAT Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- DCC "Fokus-5-LZIP" OOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
-
-
-
-
Ostrava, Chequia, 708 00
- University Hospital Ostrava
-
Plzen-Bory, Chequia, 30100
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Prague, Chequia, 18081
- University Hospital Bulovka
-
Prague, Chequia, 100 34
- Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Comuna de Recoleta, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
-
Vitacura, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
København NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Svidník, Eslovaquia, 089 01
- DOST sro - Sanatorium-Type Dermatovenereological Department
-
Trnava, Eslovaquia, 91702
- FN Trnava
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía-Córdoba-40500
-
Granada, España, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Granollers, España, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Manises, España, 46940
- Hospital de Manises
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Clinical Trials Research Institute
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Ziaderm Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Olympian Clinical Research-Tampa-69560
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Oakland Hills Dermatology, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, P.C.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Axis Clinicals
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies-Houston-58806
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
-
-
-
Davao City, Filipinas, 8000
- Southern Philippines Medical Center -Davao-62091
-
Makati City, Filipinas, 1200
- Center for Skin Research, Testing and Product Development
-
Manila, Philippines, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filipinas, 1100
- East Avenue Medical Center
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Suomen Terveystalo oy Tampere
-
-
-
-
-
Antony, Francia, 92160
- HOP Privé Antony
-
Lyon, Francia, 69437
- HOP Edouard Herriot
-
Marseille, Francia, 13385
- HOP Timone
-
Nice, Francia, 06200
- HOP l'Archet
-
Paris, Francia, 75010
- HOP Saint-Louis
-
Poitiers, Francia, 86000
- HOP la Milétrie
-
Rennes, Francia, 35033
- HOP Pontchaillou
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grecia, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Grecia, 16121
- Andreas Syggros Hospital of Cutaneous & Venereal Diseases
-
Thessaloniki, Grecia, 54643
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
-
Thessaloniki, Grecia, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba MC
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japón, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
Aichi, Toyoake, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Kurume, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Gifu, Ogaki, Japón, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hyogo, Nishinomiya, Japón, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
Ibaraki, Tsukuba, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japón, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okinawa, Ginowan, Japón, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Hirakata, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Shiga, Otsu, Japón, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tochigi, Shimotsuga-gun, Japón, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Itabashi-ku, Japón, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Vilnius, Lituania, 08411
- Vilnius University Hospital, Santariskiu
-
-
-
-
-
Georgetown Pulau Pinang, Malasia, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
-
Johor Bahru, Malasia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Johor Bahru, Malasia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kota Bharu, Malasia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Terengganu, Malasia, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Kuching, Malasia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Selangor Darul Ehsan, Malasia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
-
Guadalajara, México, 44638
- Grupo Clínico CATEI S.C.
-
Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, México, 64718
- Eukarya PharmaSite
-
Veracruz, México, 91910
- Arke SMO S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Ossy, Polonia, 42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
-
Poznan, Polonia, 60-681
- NSZOZ Termedica Clinical Research Center
-
Rzeszów, Polonia, 35055
- Frederic Chopin University Hospital No. 1 in Rzeszow
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- National Medical Institute MSWiA
-
Warsaw, Polonia, 01-817
- High-Med Specialist Clinic, Warsaw
-
Warsaw, Polonia, 02-647
- Provita Clinic
-
Warsaw, Polonia, 02-962
- Royalderm
-
Wroclaw, Polonia, 51-685
- Centrum Zdrowia WroMedica
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Porcelana, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Ürümqi, Porcelana, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
-
-
-
-
Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital-London-26733
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica, 7530
- TASK Applied Science
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4055
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Suiza, 3010
- University Hospital Bern/Inselspital Bern
-
Geneva, Suiza, 1205
- Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
-
-
-
-
-
Taoyuan District, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06011
- SBU Gulhane Training and Research Hospital
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 7070
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- HCMC Hospital of Dermato-Venereology-Ho Chi Minh-66092
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de edad de consentimiento en la selección.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- HS moderada a severa.
- Lesiones de HS en al menos 2 áreas anatómicas distintas.
- Ingenuo biológico o inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNFi)-expuesto para HS.
- Para la respuesta inadecuada biológica sin tratamiento previo a un curso adecuado de antibióticos orales apropiados para el tratamiento de la HS.
- Recuento total de AN mayor o igual a 5.
- Recuento total de dT de al menos 1 en la visita inicial.
Se aplican otros criterios.
Criterio de exclusión:
- Participantes que deban o deseen continuar con la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier droga que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
- Exposición previa a cualquier agente biológico inmunosupresor que no sea TNFi para HS.
- Exposición previa a inhibidores del receptor de interleucina 36 (IL-36R), incluido spesolimab.
- Tratado con cualquier dispositivo en investigación o fármaco en investigación de naturaleza química o biológica dentro de un mínimo de 30 días o 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más largo.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.
- Participantes con antecedentes de alergia/hipersensibilidad al agente del medicamento del ensayo administrado sistémicamente o a sus excipientes.
- Participantes con un órgano trasplantado (con la excepción de un trasplante de córnea > 12 semanas antes de la selección) o que alguna vez hayan recibido terapia con células madre (p. ej., Remestemcel-L).
- Participantes con cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección, excepto el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente.
Se aplican otros criterios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dosis baja de spesolimab
A pacientes con HS moderada a grave se les administró una dosis baja inicial semanal de spesolimab por vía intravenosa (Semana 0 a Semana 3). Posteriormente, se administró a los pacientes una dosis semanal más baja de spesolimab por vía subcutánea durante 4 semanas (Semana 4 a Semana 7). Luego, se administró a los pacientes una dosis de mantenimiento de spesolimab por vía subcutánea cada dos semanas hasta el final del tratamiento (Semana 8 a Semana 48). A partir de la Semana 16, si los pacientes presentaban una respuesta clínica inadecuada definida como un aumento del 25% en el recuento de ANdT en comparación con el valor basal, la dosis podía aumentarse cada dos semanas hasta una concentración predeterminada. |
Dosis semanal de spesolimab por vía intravenosa durante 4 semanas.
Otros nombres:
Dosis semanal de spesolimab por vía subcutánea durante 4 semanas (3 semanas para Placebo), y dosis de mantenimiento de spesolimab por vía subcutánea cada dos semanas hasta el final del tratamiento.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de dosis media de spesolimab
A los pacientes con HS moderada a grave se les administró una dosis media semanal inicial de spesolimab por vía intravenosa (Semana 0 a Semana 3). Posteriormente, se les administró a los pacientes una dosis semanal más baja de spesolimab por vía subcutánea durante 4 semanas (Semana 4 a Semana 7). A continuación, se les administró a los pacientes una dosis de mantenimiento de spesolimab por vía subcutánea cada dos semanas hasta el final del tratamiento (Semana 8 a Semana 48).
|
Dosis semanal de spesolimab por vía intravenosa durante 4 semanas.
Otros nombres:
Dosis semanal de spesolimab por vía subcutánea durante 4 semanas (3 semanas para Placebo), y dosis de mantenimiento de spesolimab por vía subcutánea cada dos semanas hasta el final del tratamiento.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de dosis alta de spesolimab
A los pacientes con HS moderada a grave se les administró una dosis inicial semanal alta de spesolimab por vía intravenosa (Semana 0 a Semana 3). Posteriormente, se les administró a los pacientes una dosis semanal más baja de spesolimab por vía subcutánea durante 4 semanas (Semana 4 a Semana 7). Luego, se les administró a los pacientes una dosis de mantenimiento de spesolimab por vía subcutánea cada dos semanas hasta el final del tratamiento (Semana 8 a Semana 48).
|
Dosis semanal de spesolimab por vía intravenosa durante 4 semanas.
Otros nombres:
Dosis semanal de spesolimab por vía subcutánea durante 4 semanas (3 semanas para Placebo), y dosis de mantenimiento de spesolimab por vía subcutánea cada dos semanas hasta el final del tratamiento.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Se administró a pacientes con Hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave una dosis inicial semanal de placebo por infusión intravenosa (i.v.) (Semana 0 a Semana 3). Posteriormente, se administró a los pacientes una dosis de placebo por inyección subcutánea (s.c.) una vez a la semana durante 4 semanas (Semana 4 a Semana 7), y una vez cada 2 semanas durante las siguientes 7 semanas (Semana 8 a Semana 14). Desde la Semana 16 hasta el final del tratamiento (Semana 48), los pacientes cambiaron a la misma dosis s.c. de spesolimab administrada a los pacientes de los grupos de dosis media y alta (comenzando con 3 dosis de carga s.c. de spesolimab cada semana y luego dosis de mantenimiento s.c. de spesolimab cada 2 semanas). |
Dosis semanal de spesolimab por vía subcutánea durante 4 semanas (3 semanas para Placebo), y dosis de mantenimiento de spesolimab por vía subcutánea cada dos semanas hasta el final del tratamiento.
Otros nombres:
Dosis semanal de placebo por vía intravenosa durante 4 semanas.
Dosis semanal s.c.
de placebo durante 4 semanas, y una vez cada 2 semanas durante las siguientes 7 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte 1 - Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Inicial en el Recuento de Fístulas/Túneles Drenantes (dT) en la Semana 8
Periodo de tiempo: El modelo MMRM incorpora el recuento dT desde la línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8. Los datos representan las medias de mínimos cuadrados en la Semana 8.
|
Se informa el cambio porcentual desde el valor basal en el recuento de fístulas/túneles drenantes (dT) en la semana 8. Los túneles/fístulas/senos se contaron como dT solo si estaban drenando. El cambio porcentual se calculó de la siguiente manera: (recuento de dT en la semana 8 - recuento de dT en el valor basal)/dT en el valor basal. Las medias de mínimos cuadrados y los errores estándar se estimaron mediante el modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM). El MMRM incluyó efectos categóricos fijos del tratamiento en cada visita, el estado del inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNFi) en el valor basal y el recuento categórico basal de dT en cada visita. Las visitas se trataron como la medida repetida con una estructura de covarianza no estructurada utilizada para modelar las mediciones dentro del participante del ensayo. |
El modelo MMRM incorpora el recuento dT desde la línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8. Los datos representan las medias de mínimos cuadrados en la Semana 8.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte 1 - Cambio Porcentual Desde el Valor Inicial en el Recuento de Fístulas/Túneles Drenantes (dT) en la Semana 16
Periodo de tiempo: El modelo MMRM incorpora el recuento de dT desde el inicio (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Semana 14 y Semana 16. Los datos representan las Medias de Mínimos Cuadrados en la Semana 16.
|
Se informa el cambio porcentual respecto al valor basal en el recuento de fístulas/túneles drenantes (dT) en la semana 16. Los túneles/fístulas/senos se contaron como dT solo si drenaban. Las medias de mínimos cuadrados y los errores estándar se estimaron mediante MMRM, que incluyó efectos categóricos fijos del tratamiento en cada visita, estado de TNFi al inicio, recuento categórico basal de dT y efecto continuo fijo del valor basal de las medidas de resultado en cada visita. La visita se trató como medida repetida con una matriz de covarianza no estructurada para la variabilidad dentro del participante del ensayo y se incluyeron en el modelo todas las visitas con mediciones planificadas de la variable de resultado, así como todos los grupos de dosis. |
El modelo MMRM incorpora el recuento de dT desde el inicio (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Semana 14 y Semana 16. Los datos representan las Medias de Mínimos Cuadrados en la Semana 16.
|
|
Parte 1 - Cambio Absoluto Desde el Valor Basal en el Sistema de Puntuación de Gravedad de la Hidradenitis Supurativa Internacional (IHS4) en la Semana 8
Periodo de tiempo: El modelo MMRM incorpora el valor IHS4 desde la línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8. Los datos representan las medias de mínimos cuadrados en la Semana 8.
|
El IHS4 es un sistema de puntuación clínica validado para la evaluación dinámica de la gravedad de la HS. La puntuación se calculó como: (número de nódulos x1) + (número de abscesos x2) + (número de túneles drenantes [fístulas/senos] x4). El mínimo es 0, el máximo depende del recuento de nódulos, abscesos y túneles drenantes. Las puntuaciones 0-3 indican HS leve, 4-10 HS moderada, ≥11 HS grave. El cambio absoluto desde el inicio se calculó como sigue: (valor IHS4 en los momentos de visita) - (valor IHS4 al inicio). Las medias de mínimos cuadrados y los errores estándar se estimaron mediante MMRM, que incluyó efectos categóricos fijos del tratamiento en cada visita, estado de TNFi al inicio, recuento categórico de dT inicial y efecto continuo fijo del inicio de las medidas de resultado en cada visita. La visita se trató como medida repetida con una matriz de covarianza no estructurada para la variabilidad intra-sujeto del ensayo y se incluyeron en el modelo todas las visitas con mediciones planificadas de la variable de resultado así como todos los grupos de dosis. |
El modelo MMRM incorpora el valor IHS4 desde la línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8. Los datos representan las medias de mínimos cuadrados en la Semana 8.
|
|
Parte 1 - Cambio Absoluto Respecto al Valor Basal en el Sistema de Puntuación de Gravedad de la Hidradenitis Supurativa Internacional (IHS4) en la Semana 16
Periodo de tiempo: El modelo MMRM incorpora IHS4 desde la línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Semana 14 y Semana 16. Los datos representan las Medias de Mínimos Cuadrados en la Semana 16.
|
El IHS4 es un sistema de puntuación clínica validado para la evaluación dinámica de la gravedad de la HS. La puntuación se calculó como: (número de nódulos x1) + (número de abscesos x2) + (número de túneles drenantes [fístulas/senos] x4). El mínimo es 0, el máximo depende del recuento de nódulos, abscesos y túneles drenantes. Las puntuaciones de 0-3 indican HS leve, 4-10 HS moderada y ≥11 HS grave. El cambio absoluto desde el inicio se calculó de la siguiente manera: (valor IHS4 en los momentos de la visita) - (valor IHS4 al inicio). Las medias de mínimos cuadrados y los errores estándar se estimaron mediante MMRM, que incluyó efectos categóricos fijos del tratamiento en cada visita, estado de TNFi al inicio, recuento categórico de dT basal y efecto continuo fijo de la línea basal de las medidas de resultado en cada visita. La visita se trató como medida repetida con una matriz de covarianza no estructurada para la variabilidad dentro del participante del ensayo y se incluyeron en el modelo todas las visitas con mediciones planificadas de la variable de resultado, así como todos los grupos de dosis. |
El modelo MMRM incorpora IHS4 desde la línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Semana 14 y Semana 16. Los datos representan las Medias de Mínimos Cuadrados en la Semana 16.
|
|
Parte 1 - Aparición de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta el final de la exposición, más el período de efecto residual, hasta aproximadamente 68 semanas.
|
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se informa como el número de pacientes con EAET.
|
Desde la primera administración del fármaco hasta el final de la exposición, más el período de efecto residual, hasta aproximadamente 68 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Hidradenitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hidradenitis supurativa
Otros números de identificación del estudio
- 1368-0098
- 2022-501074-19-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Marco de tiempo", los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos o
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .