Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lunsayil 1: Tutkimus sen testaamiseksi, auttaako spesolimabi ihmisiä, joilla on ihosairaus nimeltä Hidradenitis Suppurativa

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIb/vaiheen III tutkimus spesolimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa. Lunsayil 1.

Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako spesolimabi-niminen lääke HS-potilaita. Henkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet tiettyjä lääkkeitä, kuten muita immunosuppressiivisia biologisia aineita kuin tuumorinekroositekijän (TNF) estäjiä, eivät voi osallistua.

Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Osassa 1 osallistujat jaetaan neljään lähes samankokoiseen ryhmään. 3 ryhmää saa eri annoksia spesolimabia, 1 ryhmä lumelääkettä. Kaikki osallistujat saavat injektion suoneen tai ihon alle. Plasebo-injektiot näyttävät spesolimabi-injektioista, mutta ne eivät sisällä lääkettä. Jokaisella osallistujalla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua jokaiseen ryhmään. Aluksi osallistujat saavat tutkimuslääkkeen viikoittain ja myöhemmin 2 viikon välein. Neljän kuukauden kuluttua lumelääkeryhmän osallistujat siirtyvät spesolimabihoitoon.

Osassa 2 osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa sopivan annoksen spesolimabia, joka löydettiin tutkimuksen osassa 1. Toinen ryhmä saa lumelääkettä. Neljän kuukauden kuluttua lumelääkeryhmän osallistujat siirtyvät spesolimabihoitoon.

Osallistujat liittyvät vain toiseen kahdesta osasta. He ovat tutkimuksessa noin 1 vuoden. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla aluksi viikoittain ja myöhemmin 2 viikon välein. Osa käynneistä voidaan tehdä osallistujan kotona opiskelupaikan sijaan. Lääkärit tarkistavat säännöllisesti osallistujien HS-oireita. Tuloksia verrataan ryhmien välillä sen selvittämiseksi, toimiiko spesolimabi. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien yleisen terveydentilan ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osan 2 tärkeimpiä päätepisteitä tukevat osan 1 tulokset, jotka ovat saatavilla ensisijaisen analyysin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • Rekrytointi
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, C1023AAB
      • Caba, Argentiina, C1056AB
        • Rekrytointi
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Ottaa yhteyttä:
      • Capital Federal, Argentiina, C1118AAT
      • Mar del Plata, Argentiina, 7600
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Rekrytointi
        • Instituto de Especialidades de La Salud Rosario
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
        • Rekrytointi
        • Sanatorio 9 de Julio S.A.
        • Ottaa yhteyttä:
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • Holdsworth House Medical Practice
        • Ottaa yhteyttä:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Ottaa yhteyttä:
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Rekrytointi
        • Medical Center "Kordis"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Rekrytointi
        • Medical Military Academy MHAT Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Rekrytointi
        • ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Rekrytointi
        • DCC "Fokus-5-LZIP" OOD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Rekrytointi
        • MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Chile
      • Comuna De Recoleta, Chile, 8420383
        • Rekrytointi
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vitacura, Chile, 7640881
        • Rekrytointi
        • Clinica Dermacross S.A.
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08026
        • Rekrytointi
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Granada, Espanja, 18012
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Ottaa yhteyttä:
      • Granollers, Espanja, 08402
        • Rekrytointi
        • Hospital General de Granollers
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manises, Espanja, 46940
        • Rekrytointi
        • Hospital de Manises
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • Hospital Miguel Servet
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
  • Filippiinit
      • Davao City, Filippiinit, 8000
        • Rekrytointi
        • Southern Philippines Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Makati City, Filippiinit, 1200
        • Rekrytointi
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manila, Philippines, Filippiinit, 1000
        • Rekrytointi
        • Philippine General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Quezon City, Filippiinit, 1100
        • Rekrytointi
        • East Avenue Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrytointi
        • Haemek Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center Beilinson
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytointi
        • Sheba MC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytointi
        • Sourasky Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Milano Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ottaa yhteyttä:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Università Federico II
        • Ottaa yhteyttä:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00133
        • Rekrytointi
        • Pol. Universitario Tor Vergata
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00167
        • Rekrytointi
        • Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • AKH - Medical University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Aichi, Nagoya, Japani, 457-8510
        • Rekrytointi
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Aichi, Nagoya, Japani, 467-8602
        • Rekrytointi
        • Nagoya City University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Aichi, Toyoake, Japani, 470-1192
        • Rekrytointi
        • Fujita Health University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Rekrytointi
        • Fukuoka University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fukuoka, Kurume, Japani, 830-0011
        • Rekrytointi
        • Kurume University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gifu, Ogaki, Japani, 503-8502
        • Rekrytointi
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hyogo, Nishinomiya, Japani, 663-8186
        • Rekrytointi
        • Meiwa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ibaraki, Tsukuba, Japani, 305-8576
        • Rekrytointi
        • University of Tsukuba Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miyagi, Sendai, Japani, 980-8574
        • Rekrytointi
        • Tohoku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Okayama, Okayama, Japani, 700-8558
        • Rekrytointi
        • Okayama University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Okayama, Okayama, Japani, 701-1192
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Okinawa, Nakagami-gun, Japani, 903-0215
        • Rekrytointi
        • University of the Ryukyus Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Osaka, Hirakata, Japani, 573-1191
        • Rekrytointi
        • Kansai Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shiga, Otsu, Japani, 520-2192
        • Rekrytointi
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tochigi, Shimotsuga-gun, Japani, 321-0293
        • Rekrytointi
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8655
        • Rekrytointi
        • The University of Tokyo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japani, 173-8610
        • Rekrytointi
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Rekrytointi
        • Alberta DermaSurgery Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrytointi
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Rekrytointi
        • Guelph Dermatology Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Rekrytointi
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Rekrytointi
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina, 510091
        • Rekrytointi
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai skin disease hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Urumqi, Kiina, 830001
        • Rekrytointi
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Wuhan Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 07441
        • Rekrytointi
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 124 62
        • Rekrytointi
        • University General Hospital ATTIKON
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Kreikka, 16121
        • Rekrytointi
        • Andreas Syggros Hospital of Cutaneous & Venereal Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thessaloniki, Kreikka, 56403
        • Rekrytointi
        • General Hospital "G. Papageorgiou"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thessaloniki, Kreikka, 54643
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
        • Ottaa yhteyttä:
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • Rekrytointi
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vilnius, Liettua, 08411
        • Rekrytointi
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
        • Ottaa yhteyttä:
  • Malesia
      • Georgetown Pulau Pinang, Malesia, 10990
        • Rekrytointi
        • Hospital Pulau Pinang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Johor Bahru, Malesia, 81100
        • Rekrytointi
        • Hospital Sultan Ismail
        • Ottaa yhteyttä:
      • Johor Bahru, Malesia, 80100
        • Rekrytointi
        • Hospital Sultanah Aminah
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kota Bahru, Malesia, 15586
        • Rekrytointi
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Rekrytointi
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kuala Trengganu, Malesia, 20400
        • Rekrytointi
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Rekrytointi
        • Sarawak General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Selangor Darul Ehsan, Malesia, 47500
        • Rekrytointi
        • Sunway Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20127
        • Rekrytointi
        • Derma Norte del Bajio S.C.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guadalajara, Meksiko, 44638
        • Rekrytointi
        • Grupo Clinico CATEI S.C.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monterrey, Meksiko, 64718
        • Rekrytointi
        • Eukarya PharmaSite
        • Ottaa yhteyttä:
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Rekrytointi
        • Arke Estudios Clinicos Sa De Cv
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Ossy, Puola, 42624
        • Rekrytointi
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poznan, Puola, 60-681
        • Rekrytointi
        • NSZOZ Termedica Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rzeszow, Puola, 35055
        • Rekrytointi
        • Frederic Chopin University Hospital No. 1 in Rzeszow
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Rekrytointi
        • National Medical Institute MSWiA
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 01-817
        • Rekrytointi
        • High-Med Specialist Clinic, Warsaw
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 02-647
        • Rekrytointi
        • Provita Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warszawa, Puola, 02-962
        • Rekrytointi
        • Royalderm
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wroclaw, Puola, 51-685
        • Rekrytointi
        • Centrum Zdrowia WroMedica
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Antony, Ranska, 92160
        • Rekrytointi
        • HOP Privé Antony
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Rekrytointi
        • HOP Edouard Herriot
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Rekrytointi
        • HOP Timone
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska, 06200
        • Rekrytointi
        • HOP l'Archet
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • HOP Saint-Louis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Rekrytointi
        • HOP la Milétrie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Rekrytointi
        • HOP Pontchaillou
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Rekrytointi
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
        • Ottaa yhteyttä:
      • Merzig, Saksa, 66663
      • Oldenburg, Saksa, 26133
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Slovakia
      • Svidnik, Slovakia, 089 01
        • Rekrytointi
        • DOST sro - Sanatorium-Type Dermatovenereological Department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trnava, Slovakia, 91702
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Rekrytointi
        • Suomen Terveystalo oy Tampere
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4055
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • University Hospital Bern/Inselspital Bern
        • Ottaa yhteyttä:
      • Geneve, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • Hôpitaux Universitaires Genève (HUG) Dermatologie et vénéréologie
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska
      • København NV, Tanska, 2400
        • Rekrytointi
        • Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Rekrytointi
        • Sjællands Universitetshospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 18081
        • Rekrytointi
        • University Hospital Bulovka
        • Ottaa yhteyttä:
  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Rekrytointi
        • HCMC Hospital of Dermato-Venereology
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Rekrytointi
        • Dermatology Research Associates
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Rekrytointi
        • Integrative Skin Science and Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
        • Rekrytointi
        • Clinical Trials Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Rekrytointi
        • ForCare Clinical Research, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Rekrytointi
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Keskeytetty
        • Skin Sciences, PLLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health System
        • Ottaa yhteyttä:
      • Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
        • Rekrytointi
        • Oakland Hills Dermatology, PC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Keskeytetty
        • AXIS Clinicals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Rekrytointi
        • Palmetto Clinical Trial Services
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Rekrytointi
        • Progressive Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täysi-ikäinen seulonnassa.
  2. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointineuvoston hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen hyväksymistä.
  3. Keskivaikea tai vaikea HS.
  4. HS-leesiot vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella.
  5. Biologinen naiivi tai tuumorinekroositekijän estäjä (TNFi), joka on altistettu HS:lle.
  6. Biologisesti aiemmin käyttämättömille, riittämätön vaste sopivalle suun kautta otettavalle antibioottikuurille HS:n hoitoon.
  7. AN:n kokonaismäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5.
  8. dT:n kokonaismäärä vähintään 1 perustilanteen käynnillä.

Muita kriteerejä sovelletaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joiden on tai jotka haluavat jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän kokeen turvallista suorittamista.
  2. Aiempi altistus jollekin muulle immunosuppressiiviselle biologiselle aineelle kuin TNFi:lle HS:n vuoksi.
  3. Aiempi altistuminen interleukiini 36 -reseptorin (IL-36R) estäjille, mukaan lukien spesolimabille.
  4. Käsitelty millä tahansa kemiallisella tai biologisella tutkimuslaitteella tai tutkimuslääkkeellä vähintään 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  5. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  6. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut allergiaa/yliherkkyyttä systeemisesti annetulle koelääkkeelle tai sen apuaineille.
  7. Osallistujat, joille on siirretty elin (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa > 12 viikkoa ennen seulontaa) tai jotka ovat koskaan saaneet kantasoluhoitoa (esim. Remestemcel-L).
  8. Osallistujat, joilla on dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai esiintynyt pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa.

Muita kriteerejä sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa I: Pienen annoksen ryhmä
Lääke: Spesolimabin formulaatio 1
Spesolimabin formulaatio 1
Muut nimet:
  • Spevigo®
Lääke: Spesolimabin formulaatio 2
Spesolimabin formulaatio 2
Muut nimet:
  • Spevigo®
Kokeellinen: Osa I: Keskiannoksen ryhmä
Lääke: Spesolimabin formulaatio 1
Spesolimabin formulaatio 1
Muut nimet:
  • Spevigo®
Lääke: Spesolimabin formulaatio 2
Spesolimabin formulaatio 2
Muut nimet:
  • Spevigo®
Kokeellinen: Osa I: Suuren annoksen ryhmä
Lääke: Spesolimabin formulaatio 1
Spesolimabin formulaatio 1
Muut nimet:
  • Spevigo®
Lääke: Spesolimabin formulaatio 2
Spesolimabin formulaatio 2
Muut nimet:
  • Spevigo®
Placebo Comparator: Osa I: Placeboryhmä
Lääke: Plaseboa vastaava Spesolimab Formulation 1
Plaseboa vastaava Spesolimab Formulation 1
Lääke: Plaseboa vastaava Spesolimab Formulation 2
Plaseboa vastaava Spesolimab Formulation 2
Kokeellinen: Osa II: Aktiivinen (hoito)ryhmä
Lääke: Spesolimabin formulaatio 2
Spesolimabin formulaatio 2
Muut nimet:
  • Spevigo®
Placebo Comparator: Osa II: Placeboryhmä
Lääke: Plaseboa vastaava Spesolimab Formulation 2
Plaseboa vastaava Spesolimab Formulation 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Prosenttimuutos perustasosta tyhjennysfistelin/tunnelin (dT) määrässä viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
Lähtötilanteessa ja viikolla 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Prosenttimuutos lähtötasosta dT-määrässä viikolla 16 (osa 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 16
Lähtötilanteessa ja viikolla 16
Osa 1: Absoluuttinen muutos perustasosta kansainvälisen hidradenitis suppurativa vakavuuspistejärjestelmän (IHS4) arvossa viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8

IHS4-pistemäärä saadaan kyhmyjen lukumäärällä (kerrotettu 1:llä) plus paiseiden lukumäärällä (kerrotettu 2:lla) plus tyhjennystunneleiden määrällä (kerrottu 4:llä).

Kokonaispistemäärä 3 tai vähemmän tarkoittaa lievää, 4-10 tarkoittaa kohtalaista ja 11 tai suurempi tarkoittaa vakavaa sairautta.
Lähtötilanteessa ja viikolla 8
Osa 1: Absoluuttinen muutos lähtötasosta IHS4-arvossa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 16
Lähtötilanteessa ja viikolla 16
Osa 1: Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien esiintyminen (TEAE)
Aikaikkuna: jopa 64 viikkoa
jopa 64 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 17. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1368-0098
  • 2022-501074-19-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kun jäsennellyt tulokset on julkaistu, kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet saatetaan päätökseen Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja sen jälkeen, kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis

Kliiniset tutkimukset Spesolimabin formulaatio 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa