Lunsayil 1: Tutkimus sen testaamiseksi, auttaako spesolimabi ihmisiä, joilla on ihosairaus nimeltä Hidradenitis Suppurativa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIb/vaiheen III tutkimus spesolimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa. Lunsayil 1.
Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (HS). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako spesolimabi-niminen lääke HS-potilaita. Henkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet tiettyjä lääkkeitä, kuten muita immunosuppressiivisia biologisia aineita kuin tuumorinekroositekijän (TNF) estäjiä, eivät voi osallistua.
Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Osassa 1 osallistujat jaetaan neljään lähes samankokoiseen ryhmään. 3 ryhmää saa eri annoksia spesolimabia, 1 ryhmä lumelääkettä. Kaikki osallistujat saavat injektion suoneen tai ihon alle. Plasebo-injektiot näyttävät spesolimabi-injektioista, mutta ne eivät sisällä lääkettä. Jokaisella osallistujalla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua jokaiseen ryhmään. Aluksi osallistujat saavat tutkimuslääkkeen viikoittain ja myöhemmin 2 viikon välein. Neljän kuukauden kuluttua lumelääkeryhmän osallistujat siirtyvät spesolimabihoitoon.
Osassa 2 osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa sopivan annoksen spesolimabia, joka löydettiin tutkimuksen osassa 1. Toinen ryhmä saa lumelääkettä. Neljän kuukauden kuluttua lumelääkeryhmän osallistujat siirtyvät spesolimabihoitoon.
Osallistujat liittyvät vain toiseen kahdesta osasta. He ovat tutkimuksessa noin 1 vuoden. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla aluksi viikoittain ja myöhemmin 2 viikon välein. Osa käynneistä voidaan tehdä osallistujan kotona opiskelupaikan sijaan. Lääkärit tarkistavat säännöllisesti osallistujien HS-oireita. Tuloksia verrataan ryhmien välillä sen selvittämiseksi, toimiiko spesolimabi. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien yleisen terveydentilan ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
CABA, Argentiina, C1023AAB
- STAT Research
-
CABA, Argentiina, C1056AB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal, Argentiina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Mar del Plata, Argentiina, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- Sanatorio 9 de Julio S.A.
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical Center "Kordis"
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Military Academy MHAT Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- DCC "Fokus-5-LZIP" OOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
-
-
-
-
-
Comuna de Recoleta, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
-
Vitacura, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía-Córdoba-40500
-
Granada, Espanja, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Granollers, Espanja, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Manises, Espanja, 46940
- Hospital de Manises
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- TASK Applied Science
-
-
-
-
-
Davao City, Filippiinit, 8000
- Southern Philippines Medical Center -Davao-62091
-
Makati City, Filippiinit, 1200
- Center for Skin Research, Testing and Product Development
-
Manila, Philippines, Filippiinit, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- East Avenue Medical Center
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba MC
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japani, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
Aichi, Toyoake, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Kurume, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Gifu, Ogaki, Japani, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hyogo, Nishinomiya, Japani, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
Ibaraki, Tsukuba, Japani, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japani, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okinawa, Ginowan, Japani, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Hirakata, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Shiga, Otsu, Japani, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tochigi, Shimotsuga-gun, Japani, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Itabashi-ku, Japani, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kiina, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Ürümqi, Kiina, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Kreikka, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Kreikka, 16121
- Andreas Syggros Hospital of Cutaneous & Venereal Diseases
-
Thessaloniki, Kreikka, 54643
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
-
Thessaloniki, Kreikka, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Vilnius, Liettua, 08411
- Vilnius University Hospital, Santariskiu
-
-
-
-
-
Georgetown Pulau Pinang, Malesia, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
-
Johor Bahru, Malesia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Johor Bahru, Malesia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kota Bharu, Malesia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Terengganu, Malesia, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Kuching, Malesia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Selangor Darul Ehsan, Malesia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
-
Guadalajara, Meksiko, 44638
- Grupo Clínico CATEI S.C.
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Meksiko, 64718
- Eukarya PharmaSite
-
Veracruz, Meksiko, 91910
- Arke SMO S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Ossy, Puola, 42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
-
Poznan, Puola, 60-681
- NSZOZ Termedica Clinical Research Center
-
Rzeszów, Puola, 35055
- Frederic Chopin University Hospital No. 1 in Rzeszow
-
Warsaw, Puola, 02-507
- National Medical Institute MSWiA
-
Warsaw, Puola, 01-817
- High-Med Specialist Clinic, Warsaw
-
Warsaw, Puola, 02-647
- Provita Clinic
-
Warsaw, Puola, 02-962
- Royalderm
-
Wroclaw, Puola, 51-685
- Centrum Zdrowia WroMedica
-
-
-
-
-
Antony, Ranska, 92160
- HOP Privé Antony
-
Lyon, Ranska, 69437
- HOP Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska, 13385
- HOP Timone
-
Nice, Ranska, 06200
- HOP l'Archet
-
Paris, Ranska, 75010
- HOP Saint-Louis
-
Poitiers, Ranska, 86000
- HOP la Milétrie
-
Rennes, Ranska, 35033
- HOP Pontchaillou
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
-
Bochum, Saksa, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Merzig, Saksa, 66663
- Hautmedizin Saar
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
Svidník, Slovakia, 089 01
- DOST sro - Sanatorium-Type Dermatovenereological Department
-
Trnava, Slovakia, 91702
- FN Trnava
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33100
- Suomen Terveystalo oy Tampere
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4055
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Hospital Bern/Inselspital Bern
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
-
-
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
København NV, Tanska, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06011
- SBU Gulhane Training and Research Hospital
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 7070
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 708 00
- University Hospital Ostrava
-
Plzen-Bory, Tšekki, 30100
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Prague, Tšekki, 18081
- University Hospital Bulovka
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- HCMC Hospital of Dermato-Venereology-Ho Chi Minh-66092
-
-
-
-
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Hospital-London-26733
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
- Clinical Trials Research Institute
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Ziaderm Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Olympian Clinical Research-Tampa-69560
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- Oakland Hills Dermatology, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists, P.C.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Axis Clinicals
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies-Houston-58806
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysi-ikäinen seulonnassa.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointineuvoston hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen hyväksymistä.
- Keskivaikea tai vaikea HS.
- HS-leesiot vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella.
- Biologinen naiivi tai tuumorinekroositekijän estäjä (TNFi), joka on altistettu HS:lle.
- Biologisesti aiemmin käyttämättömille, riittämätön vaste sopivalle suun kautta otettavalle antibioottikuurille HS:n hoitoon.
- AN:n kokonaismäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5.
- dT:n kokonaismäärä vähintään 1 perustilanteen käynnillä.
Muita kriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden on tai jotka haluavat jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän kokeen turvallista suorittamista.
- Aiempi altistus jollekin muulle immunosuppressiiviselle biologiselle aineelle kuin TNFi:lle HS:n vuoksi.
- Aiempi altistuminen interleukiini 36 -reseptorin (IL-36R) estäjille, mukaan lukien spesolimabille.
- Käsitelty millä tahansa kemiallisella tai biologisella tutkimuslaitteella tai tutkimuslääkkeellä vähintään 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut allergiaa/yliherkkyyttä systeemisesti annetulle koelääkkeelle tai sen apuaineille.
- Osallistujat, joille on siirretty elin (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa > 12 viikkoa ennen seulontaa) tai jotka ovat koskaan saaneet kantasoluhoitoa (esim. Remestemcel-L).
- Osallistujat, joilla on dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai esiintynyt pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa.
Muita kriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spesolimabi-pieniannosryhmä
Potilaille, joilla oli keskivaikea tai vaikea HS, annettiin aluksi viikoittainen pieni spesolimabin annos laskimonsisäisesti (viikko 0 - viikko 3). Tämän jälkeen potilaille annettiin pienempi viikoittainen ihonalainen spesolimabin annos 4 viikon ajan (viikko 4 - viikko 7). Sen jälkeen potilaille annettiin ylläpitovaikutteinen ihonalainen spesolimabin annos kahden viikon välein hoidon loppuun saakka (viikko 8 - viikko 48). Viikosta 16 alkaen, jos potilailla oli riittämätön kliininen vaste, joka määriteltiin 25 %:n ANdT-lukujen nousuksi verrattuna lähtöarvoon, annosta saatettiin lisätä kahden viikon välein ennalta määrättyyn pitoisuuteen. |
Viikoittainen spesolimabi-annos i.v.:n kautta 4 viikon ajan.
Muut nimet:
Viikoittainen spesolimabin s.c. annos 4 viikon ajan (3 viikkoa Placebolle) ja spesolimabin ylläpitävä s.c. annos joka toinen viikko hoidon loppuun saakka.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Spesolimabi keskiannosryhmä
Potilaille, joilla oli keskivaikea tai vaikea HS, annettiin alkuperäinen viikoittainen keskimääräinen spesolimabi-annos laskimonsisäisesti (viikko 0 - viikko 3). Tämän jälkeen potilaille annettiin alempi viikoittainen ihonalainen spesolimabi-annos 4 viikon ajan (viikko 4 - viikko 7). Sen jälkeen potilaille annettiin ylläpitovaikutuksena ihonalainen spesolimabi-annos kahden viikon välein hoidon loppuun saakka (viikko 8 - viikko 48).
|
Viikoittainen spesolimabi-annos i.v.:n kautta 4 viikon ajan.
Muut nimet:
Viikoittainen spesolimabin s.c. annos 4 viikon ajan (3 viikkoa Placebolle) ja spesolimabin ylläpitävä s.c. annos joka toinen viikko hoidon loppuun saakka.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Spesolimabin suurianneryhmä
Potilaille, joilla oli keskivaikea tai vaikea HS, annettiin aluksi viikoittainen suuri spesolimabi-annos laskimonsisäisesti (viikko 0 - viikko 3). Tämän jälkeen potilaille annettiin alempi viikoittainen ihonalainen spesolimabi-annos 4 viikon ajan (viikko 4 - viikko 7). Sen jälkeen potilaille annettiin ylläpitohoitona ihonalainen spesolimabi-annos joka toinen viikko hoidon loppuun saakka (viikko 8 - viikko 48).
|
Viikoittainen spesolimabi-annos i.v.:n kautta 4 viikon ajan.
Muut nimet:
Viikoittainen spesolimabin s.c. annos 4 viikon ajan (3 viikkoa Placebolle) ja spesolimabin ylläpitävä s.c. annos joka toinen viikko hoidon loppuun saakka.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Potilaille, joilla oli keskivaikea tai vaikea Hidradenitis suppurativa (HS), annettiin alkuperäinen viikoittainen placebodos intravenoosina infuusiona (i.v.) (viikko 0 - viikko 3). Tämän jälkeen potilaille annettiin ihonalainen injektio (s.c.) placebodosta kerran viikossa 4 viikon ajan (viikko 4 - viikko 7) ja kerran kahden viikon välein seuraavien 7 viikon ajan (viikko 8 - viikko 14). Viikosta 16 alkaen hoidon loppuun saakka (viikko 48) potilaat siirrettiin samaan ihonalaiseen spesolimabin annokseen, joka annettiin keskisuurten ja suurten annosryhmien potilaille (alkaen 3 latausannoksella spesolimabia ihon alle kerran viikossa ja sen jälkeen ylläpitoannoksella spesolimabia ihon alle kerran kahden viikon välein). |
Viikoittainen spesolimabin s.c. annos 4 viikon ajan (3 viikkoa Placebolle) ja spesolimabin ylläpitävä s.c. annos joka toinen viikko hoidon loppuun saakka.
Muut nimet:
Viikoittainen annos placeboa i.v. 4 viikon ajan.
Viikoittainen s.c. annos lummepreparaatista 4 viikon ajan, ja kerran kahden viikon välein seuraavien 7 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 - Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta vuotavien fistuloiden/kanavien (dT) lukumäärässä viikolla 8
Aikaikkuna: MMRM-malli sisältää dT-laskennan lähtöarvosta (viikko 0), viikolta 2, viikolta 4, viikolta 6 ja viikolta 8. Data edustaa pienimmän neliösumman keskiarvoja viikolla 8.
|
Perusarvosta tapahtunut prosentuaalinen muutos vuotavien fistuloiden/kanavien (dT) lukumäärässä viikolla 8 on raportoitu. Kanavaa/fistulaa/sinuksia laskettiin dT:ksi vain, jos ne vuosivat. Prosentuaalinen muutos laskettiin seuraavasti: (dT lukumäärä viikolla 8 - dT lukumäärä perusarvossa) / dT perusarvossa. Pienimmän neliösumman keskiarvot ja keskivirheet estimoitiin sekavaikutteisella toistomittausmallilla (MMRM). MMRM sisälsi kiinteät kategoriset vaikutukset hoitotyypille kullakin tutkimuskäynnillä, Tumorinekroositekijä (TNFi) -statukselle perusarvossa ja kategoriselle perusarvon dT lukumäärälle kullakin tutkimuskäynnillä. Tutkimuskäynnit käsiteltiin toistomittauksina, joissa käytettiin rakenteetonta kovarianssirakennetta koehenkilön sisäisten mittausten mallintamiseksi. |
MMRM-malli sisältää dT-laskennan lähtöarvosta (viikko 0), viikolta 2, viikolta 4, viikolta 6 ja viikolta 8. Data edustaa pienimmän neliösumman keskiarvoja viikolla 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 - Perusarvosta tapahtunut prosentuaalinen muutos tyhjenevien fistuloiden/tunneleiden (dT) määrässä viikolla 16
Aikaikkuna: MMRM-malli sisältää dT-lukumäärän perustasolta (Viikko 0), Viikko 2, Viikko 4, Viikko 6, Viikko 8, Viikko 10, Viikko 12, Viikko 14 ja Viikko 16. Data edustaa pienimmän neliösumman keskiarvoja Viikolla 16.
|
Baselineista tapahtunut prosentuaalinen muutos vuotavien fistuloiden/tunnelien (dT) lukumäärässä viikolla 16 on raportoitu. Tunneli/fistula/sinuus laskettiin dT:ksi vain, jos ne vuosivat. Pienimmän neliösumman keskiarvot ja keskivirheet estimoitiin MMRM-mallilla, joka sisälsi kiinteät kategoriset vaikutukset hoitoon kullakin käynnillä, TNFi-tilan baseline-tasolla, kategorisen baseline dT-lukumäärän ja kiinteän jatkuvan vaikutuksen tulomuuttujien baseline-tasoon kullakin käynnillä. Käyntiä käsiteltiin toistettuna mittauksena strukturoimattomalla kovarianssimatriisilla koehenkilöiden sisäiselle vaihtelulle, ja kaikki suunnitellut tulomuuttujan mittauskäynnit sekä kaikki annosryhmät sisällytettiin malliin. |
MMRM-malli sisältää dT-lukumäärän perustasolta (Viikko 0), Viikko 2, Viikko 4, Viikko 6, Viikko 8, Viikko 10, Viikko 12, Viikko 14 ja Viikko 16. Data edustaa pienimmän neliösumman keskiarvoja Viikolla 16.
|
|
Osa 1 - International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) -arvon absoluuttinen muutos lähtötasosta 8. viikon kohdalla
Aikaikkuna: MMRM-malli sisältää IHS4-arvot lähtötasosta (viikko 0), viikolta 2, viikolta 4, viikolta 6 ja viikolta 8. Data edustaa pienimmän neliösumman keskiarvoja viikolla 8.
|
IHS4 on validoitu kliininen pisteytysjärjestelmä HS:n vakavuuden dynaamiseen arviointiin. Pistemäärä laskettiin seuraavasti: (määrä patteja x1) + (määrä abskesseja x2) + (määrä dreenauskanavia [fisteloita/sinuksia] x4). Minimiarvo on 0, maksimiarvo riippuu pattejen, abskessien ja dreenauskanavien lukumäärästä. Pisteet 0-3 osoittavat lievää HS:ää, 4-10 keskivaikeaa HS:ää, ≥11 vaikeaa HS:ää. Absoluuttinen muutos lähtöarvosta laskettiin seuraavasti: (IHS4-arvo tarkastusajankohtana) - (IHS4-arvo lähtöarvona). Pienimmän neliösumman keskiarvot ja keskivirheet estimoitiin MMRM:llä, joka sisälsi kiinteät kategoriset vaikutukset hoitoon kullakin tarkastuskerralla, TNFi-statuksen lähtöarvona, kategorisen lähtöarvon dT-määrän ja kiinteän jatkuvan vaikutuksen tulomuuttujien lähtöarvoon kullakin tarkastuskerralla. Tarkastuskerta käsiteltiin toistettuna mittauksena, jolla on rakennoton kovarianssimatriisi koehenkilön sisäiselle vaihtelulle, ja kaikki suunnitellut tulomuuttujan mittauskerrat sekä kaikki annosryhmät sisällytettiin malliin. |
MMRM-malli sisältää IHS4-arvot lähtötasosta (viikko 0), viikolta 2, viikolta 4, viikolta 6 ja viikolta 8. Data edustaa pienimmän neliösumman keskiarvoja viikolla 8.
|
|
Osa 1 - Kansainvälisen hidradenitis suppurativa -vaikeusastejärjestelmän (IHS4) arvon absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: MMRM-malli sisältää IHS4:n lähtötasosta (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12, viikko 14 ja viikko 16. Data edustaa pienimmän neliösumman keskiarvoja viikolla 16.
|
IHS4 on validoitu kliininen pisteytysjärjestelmä HS:n vaikeusasteen dynaamista arviointia varten. Pistemäärä laskettiin seuraavasti: (määrä umpimäkiä x1) + (määrä abskesseja x2) + (määrä dreenauskanavia [fisteloita/ sinuksia] x4). Minimiarvo on 0, maksimiarvo riippuu umpimäkien, abskessien ja dreenauskanavien lukumäärästä. Pisteet 0-3 osoittavat lievää HS:ää, 4-10 kohtalaista HS:ää, ≥11 vaikeaa HS:ää. Absoluuttinen muutos lähtöarvosta laskettiin seuraavasti: (IHS4-arvo käyntiaikoina) - (IHS4-arvo lähtöarvossa). Pienimmän neliösumman keskiarvot ja keskivirheet estimoitiin MMRM-mallilla, joka sisälsi kiinteät kategoriset vaikutukset hoitoa kohden kullakin käynnillä, TNFi-statuksen lähtöarvossa, kategorisen lähtöarvon dT-määrän ja kiinteät jatkuvat vaikutukset tulomuuttujien lähtöarvoista kullakin käynnillä. Käyntiä käsiteltiin toistettuna mittauksena, jolla oli rakenneeton kovarianssimatriisi koehenkilön sisäiselle vaihtelulle, ja kaikki käynnit, joilla oli suunnitellut tulomuuttujan mittaukset, sekä kaikki annosryhmät sisällytettiin malliin. |
MMRM-malli sisältää IHS4:n lähtötasosta (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12, viikko 14 ja viikko 16. Data edustaa pienimmän neliösumman keskiarvoja viikolla 16.
|
|
Osa 1 - Hoidon aikana ilmaantuneiden haittavaikutusten (TEAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta altistuksen loppuun sekä jäännösvaikutusjakson ajan, yhteensä noin 68 viikkoa.
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistä raportoidaan potilaiden lukumääränä, joilla on TEAE.
|
Ensimmäisestä lääkeannoksesta altistuksen loppuun sekä jäännösvaikutusjakson ajan, yhteensä noin 68 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1368-0098
- 2022-501074-19-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .