Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lunsayil 1: een onderzoek om te testen of spesolimab mensen helpt met een huidaandoening genaamd Hidradenitis Suppurativa

15 april 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase IIb-/fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van spesolimab bij patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa. Lunsayil 1.

Deze studie staat open voor volwassenen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS). Het doel van deze studie is om erachter te komen of een geneesmiddel genaamd spesolimab helpt bij mensen met HS. Mensen die eerder specifieke geneesmiddelen hebben gebruikt, zoals andere immunosuppressieve biologische geneesmiddelen dan tumornecrosefactorremmers (TNF-remmers), kunnen niet deelnemen.

Deze studie bestaat uit 2 delen. In deel 1 worden de deelnemers verdeeld in 4 groepen van bijna gelijke grootte. 3 groepen krijgen verschillende doseringen spesolimab, 1 groep krijgt placebo. Alle deelnemers krijgen injecties in een ader of onder de huid. Placebo-injecties zien eruit als spesolimab-injecties, maar bevatten geen geneesmiddel. Elke deelnemer heeft evenveel kans om in elke groep te zitten. In het begin krijgen de deelnemers het studiegeneesmiddel elke week en later elke 2 weken. Na 4 maanden stappen de deelnemers in de placebogroep over op behandeling met spesolimab.

In deel 2 worden de deelnemers verdeeld in 2 groepen. De ene groep krijgt een geschikte dosis spesolimab die werd gevonden in deel 1 van het onderzoek. De andere groep krijgt een placebo. Na 4 maanden stappen de deelnemers in de placebogroep over op behandeling met spesolimab.

Deelnemers doen slechts aan één van de twee delen mee. Ze zijn ongeveer 1 jaar in de studie. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie in het begin elke week en later elke 2 weken. Sommige bezoeken kunnen bij de deelnemer thuis worden afgelegd in plaats van op de onderzoekslocatie. De artsen controleren regelmatig de HS-symptomen van de deelnemers. De resultaten worden tussen de groepen vergeleken om te zien of spesolimab werkt. De artsen controleren ook regelmatig de algemene gezondheid van de deelnemers en nemen eventuele ongewenste effecten waar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste eindpunten voor deel 2 worden ondersteund door de resultaten van deel 1 die beschikbaar zijn op het moment van de primaire analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1023AAB
      • Caba, Argentinië, C1056AB
      • Capital Federal, Argentinië, C1118AAT
      • Mar del Plata, Argentinië, 7600
        • Werving
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
        • Contact:
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Werving
        • Instituto de Especialidades de La Salud Rosario
        • Contact:
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Contact:
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
      • Sofia, Bulgarije, 1606
      • Sofia, Bulgarije, 1407
      • Sofia, Bulgarije, 1463
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Werving
        • Alberta DermaSurgery Centre
        • Contact:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Werving
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Contact:
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Werving
        • Guelph Dermatology Research
        • Contact:
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Werving
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
        • Contact:
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Werving
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
        • Contact:
  • Chili
      • Comuna De Recoleta, Chili, 8420383
        • Werving
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
        • Contact:
      • Vitacura, Chili, 7640881
        • Werving
        • Clinica Dermacross S.A.
        • Contact:
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Changchun, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changsha, China, 410011
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Chengdu, China, 610041
      • Guangzhou, China, 510091
        • Werving
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai skin disease hospital
        • Contact:
      • Urumqi, China, 830001
        • Werving
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, China, 430022
        • Werving
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:
  • Denemarken
      • København NV, Denemarken, 2400
        • Werving
        • Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
        • Contact:
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Werving
        • Sjællands Universitetshospital
        • Contact:
  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
      • Berlin, Duitsland, 10117
      • Bochum, Duitsland, 44791
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Werving
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
        • Contact:
      • Merzig, Duitsland, 66663
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
  • Filippijnen
      • Davao City, Filippijnen, 8000
        • Werving
        • Southern Philippines Medical Center
        • Contact:
      • Makati City, Filippijnen, 1200
        • Werving
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
        • Contact:
      • Manila, Philippines, Filippijnen, 1000
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Werving
        • Suomen Terveystalo oy Tampere
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Antony, Frankrijk, 92160
      • Lyon, Frankrijk, 69437
      • Marseille, Frankrijk, 13385
      • Nice, Frankrijk, 06200
      • Paris, Frankrijk, 75010
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
      • Rennes, Frankrijk, 35033
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 124 62
        • Werving
        • University General Hospital ATTIKON
        • Contact:
      • Athens, Griekenland, 16121
        • Werving
        • Andreas Syggros Hospital of Cutaneous & Venereal Diseases
        • Contact:
      • Thessaloniki, Griekenland, 56403
        • Werving
        • General Hospital "G. Papageorgiou"
        • Contact:
      • Thessaloniki, Griekenland, 54643
        • Werving
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
        • Contact:
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Werving
        • Rabin Medical Center Beilinson
        • Contact:
      • Ramat Gan, Israël, 52621
      • Tel Aviv, Israël, 64239
  • Italië
      • Milano, Italië, 20122
        • Werving
        • Milano Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
      • Napoli, Italië, 80131
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contact:
      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00133
        • Werving
        • Pol. Universitario Tor Vergata
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00167
        • Werving
        • Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
        • Contact:
      • Rozzano (MI), Italië, 20089
        • Werving
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8510
        • Werving
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Contact:
      • Aichi, Nagoya, Japan, 467-8602
        • Werving
        • Nagoya City University Hospital
        • Contact:
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Werving
        • Fujita Health University Hospital
        • Contact:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Werving
        • Fukuoka University Hospital
        • Contact:
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Werving
        • Kurume University Hospital
        • Contact:
      • Gifu, Ogaki, Japan, 503-8502
        • Werving
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Contact:
      • Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8186
      • Ibaraki, Tsukuba, Japan, 305-8576
        • Werving
        • University of Tsukuba Hospital
        • Contact:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Werving
        • Tohoku University Hospital
        • Contact:
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Werving
        • Okayama University Hospital
        • Contact:
      • Okayama, Okayama, Japan, 701-1192
        • Werving
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
        • Contact:
      • Okinawa, Nakagami-gun, Japan, 903-0215
        • Werving
        • University of the Ryukyus Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Hirakata, Japan, 573-1191
        • Werving
        • Kansai Medical University Hospital
        • Contact:
      • Shiga, Otsu, Japan, 520-2192
        • Werving
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • Contact:
      • Tochigi, Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Werving
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • Werving
        • The University of Tokyo Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Werving
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Werving
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contact:
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • Werving
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Contact:
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • Werving
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Contact:
      • Vilnius, Litouwen, 08411
        • Werving
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
        • Contact:
  • Maleisië
      • Georgetown Pulau Pinang, Maleisië, 10990
      • Johor Bahru, Maleisië, 81100
      • Johor Bahru, Maleisië, 80100
      • Kota Bahru, Maleisië, 15586
        • Werving
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
        • Contact:
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
      • Kuala Trengganu, Maleisië, 20400
      • Kuching, Maleisië, 93586
      • Selangor Darul Ehsan, Maleisië, 47500
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Werving
        • Derma Norte del Bajio S.C.
        • Contact:
      • Guadalajara, Mexico, 44638
        • Werving
        • Grupo Clinico CATEI S.C.
        • Contact:
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Werving
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Contact:
      • Monterrey, Mexico, 64718
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Werving
        • Arke Estudios Clinicos Sa De Cv
        • Contact:
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Werving
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contact:
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
  • Polen
      • Ossy, Polen, 42624
        • Werving
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
        • Contact:
      • Poznan, Polen, 60-681
        • Werving
        • NSZOZ Termedica Clinical Research Center
        • Contact:
      • Rzeszow, Polen, 35055
        • Werving
        • Frederic Chopin University Hospital No. 1 in Rzeszow
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Werving
        • National Medical Institute MSWiA
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Werving
        • High-Med Specialist Clinic, Warsaw
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 02-647
      • Warszawa, Polen, 02-962
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Werving
        • Centrum Zdrowia WroMedica
        • Contact:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
  • Slowakije
      • Svidnik, Slowakije, 089 01
        • Werving
        • DOST sro - Sanatorium-Type Dermatovenereological Department
        • Contact:
      • Trnava, Slowakije, 91702
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Werving
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
      • Granada, Spanje, 18012
        • Werving
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Contact:
      • Granollers, Spanje, 08402
        • Werving
        • Hospital General de Granollers
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
      • Manises, Spanje, 46940
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contact:
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Werving
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • Contact:
      • Zaragoza, Spanje, 50009
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 18081
        • Werving
        • University Hospital Bulovka
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Geschorst
        • Skin Sciences, PLLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
      • Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Geschorst
        • AXIS Clinicals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Werving
        • HCMC Hospital of Dermato-Venereology
        • Contact:
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4055
        • Werving
        • University Hospital Basel
        • Contact:
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • University Hospital Bern/Inselspital Bern
        • Contact:
      • Geneve, Zwitserland, 1205
        • Werving
        • Hôpitaux Universitaires Genève (HUG) Dermatologie et vénéréologie
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Meerderjarig bij screening.
  2. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council on Harmonisation-Good clinical practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
  3. Matige tot ernstige HS.
  4. HS-laesies in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden.
  5. Biologische naïeve of Tumor Necrosis Factor-remmer (TNFi)-blootgesteld voor HS.
  6. Voor biologisch naïeve, onvoldoende respons op een adequate kuur met geschikte orale antibiotica voor de behandeling van HS.
  7. Totaal aantal AN groter dan of gelijk aan 5.
  8. Totaal aantal dT's van ten minste 1 bij baselinebezoek.

Verdere criteria zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die beperkte medicijnen moeten of willen blijven gebruiken of medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze het veilige verloop van de studie kunnen verstoren.
  2. Voorafgaande blootstelling aan een ander immunosuppressief biologisch middel dan TNFi voor HS.
  3. Eerdere blootstelling aan interleukine-36-receptorremmers (IL-36R), waaronder spesolimab.
  4. Behandeld met elk onderzoeksapparaat of onderzoeksgeneesmiddel van chemische of biologische aard binnen minimaal 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is.
  5. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  6. Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid voor de systemisch toegediende onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen ervan.
  7. Deelnemers met een getransplanteerd orgaan (met uitzondering van een hoornvliestransplantatie >12 weken voorafgaand aan de screening) of die ooit stamceltherapie hebben gekregen (bijv. Remestemcel-L).
  8. Deelnemers met een gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, behalve op de juiste wijze behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals.

Verdere criteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel I: Groep met lage dosis
Geneesmiddel: Spesolimab-formulering 1
Spesolimab-formulering 1
Andere namen:
  • Spevigo®
Geneesmiddel: Spesolimab-formulering 2
Spesolimab-formulering 2
Andere namen:
  • Spevigo®
Experimenteel: Deel I: Groep met gemiddelde dosis
Geneesmiddel: Spesolimab-formulering 1
Spesolimab-formulering 1
Andere namen:
  • Spevigo®
Geneesmiddel: Spesolimab-formulering 2
Spesolimab-formulering 2
Andere namen:
  • Spevigo®
Experimenteel: Deel I: Groep met hoge dosis
Geneesmiddel: Spesolimab-formulering 1
Spesolimab-formulering 1
Andere namen:
  • Spevigo®
Geneesmiddel: Spesolimab-formulering 2
Spesolimab-formulering 2
Andere namen:
  • Spevigo®
Placebo-vergelijker: Deel I: Placebogroep
Geneesmiddel: Placebo-matching Spesolimab-formulering 1
Placebo-matching Spesolimab-formulering 1
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met Spesolimab-formulering 2
Placebo die overeenkomt met Spesolimab-formulering 2
Experimenteel: Deel II: Actieve (behandel)groep
Geneesmiddel: Spesolimab-formulering 2
Spesolimab-formulering 2
Andere namen:
  • Spevigo®
Placebo-vergelijker: Deel II: Placebogroep
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met Spesolimab-formulering 2
Placebo die overeenkomt met Spesolimab-formulering 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Procentuele verandering ten opzichte van baseline in het aantal drainerende fistel/tunnel (dT) in week 8
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 8
Bij baseline en in week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Procentuele verandering ten opzichte van baseline in dT-telling in week 16 (deel 1)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 16
Bij baseline en in week 16
Deel 1: Absolute verandering ten opzichte van baseline in de waarde van het International hidradenitis suppurativa Severity Score System (IHS4) in week 8
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 8

De IHS4-score wordt verkregen door het aantal knobbeltjes (vermenigvuldigd met 1) plus het aantal abcessen (vermenigvuldigd met 2) plus het aantal drainagetunnels (vermenigvuldigd met 4).

Een totaalscore van 3 of minder betekent milde ziekte, 4-10 betekent matige ziekte en 11 of hoger betekent ernstige ziekte.
Bij baseline en in week 8
Deel 1: Absolute verandering ten opzichte van baseline in IHS4-waarde in week 16
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 16
Bij baseline en in week 16
Deel 1: optreden van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: tot 64 weken
tot 64 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

17 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1368-0098
  • 2022-501074-19-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra aan de criteria in sectie "Time Frame" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Bovendien kunnen onderzoekers toegang vragen tot de klinische studiegegevens, voor deze en andere vermelde studies, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden van

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de gestructureerde resultaten zijn gepubliceerd, zijn alle regelgevende activiteiten in de VS en de EU voltooid voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een wettelijke overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa

Klinische onderzoeken op Spesolimab-formulering 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren