Lunsayil 1: een onderzoek om te testen of spesolimab mensen helpt met een huidaandoening genaamd Hidradenitis Suppurativa
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase IIb-/fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van spesolimab bij patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa. Lunsayil 1.
Deze studie staat open voor volwassenen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS). Het doel van deze studie is om erachter te komen of een geneesmiddel genaamd spesolimab helpt bij mensen met HS. Mensen die eerder specifieke geneesmiddelen hebben gebruikt, zoals andere immunosuppressieve biologische geneesmiddelen dan tumornecrosefactorremmers (TNF-remmers), kunnen niet deelnemen.
Deze studie bestaat uit 2 delen. In deel 1 worden de deelnemers verdeeld in 4 groepen van bijna gelijke grootte. 3 groepen krijgen verschillende doseringen spesolimab, 1 groep krijgt placebo. Alle deelnemers krijgen injecties in een ader of onder de huid. Placebo-injecties zien eruit als spesolimab-injecties, maar bevatten geen geneesmiddel. Elke deelnemer heeft evenveel kans om in elke groep te zitten. In het begin krijgen de deelnemers het studiegeneesmiddel elke week en later elke 2 weken. Na 4 maanden stappen de deelnemers in de placebogroep over op behandeling met spesolimab.
In deel 2 worden de deelnemers verdeeld in 2 groepen. De ene groep krijgt een geschikte dosis spesolimab die werd gevonden in deel 1 van het onderzoek. De andere groep krijgt een placebo. Na 4 maanden stappen de deelnemers in de placebogroep over op behandeling met spesolimab.
Deelnemers doen slechts aan één van de twee delen mee. Ze zijn ongeveer 1 jaar in de studie. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie in het begin elke week en later elke 2 weken. Sommige bezoeken kunnen bij de deelnemer thuis worden afgelegd in plaats van op de onderzoekslocatie. De artsen controleren regelmatig de HS-symptomen van de deelnemers. De resultaten worden tussen de groepen vergeleken om te zien of spesolimab werkt. De artsen controleren ook regelmatig de algemene gezondheid van de deelnemers en nemen eventuele ongewenste effecten waar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
CABA, Argentinië, C1023AAB
- STAT Research
-
CABA, Argentinië, C1056AB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal, Argentinië, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Mar del Plata, Argentinië, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
- Sanatorio 9 de Julio S.A.
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Medical Center "Kordis"
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Medical Military Academy MHAT Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
-
Sofia, Bulgarije, 1463
- DCC "Fokus-5-LZIP" OOD
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
-
-
-
-
Comuna de Recoleta, Chili, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
-
Vitacura, Chili, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, China, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Shanghai, China, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Ürümqi, China, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
København NV, Denemarken, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Merzig, Duitsland, 66663
- Hautmedizin Saar
-
Oldenburg, Duitsland, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
-
-
-
-
Davao City, Filippijnen, 8000
- Southern Philippines Medical Center -Davao-62091
-
Makati City, Filippijnen, 1200
- Center for Skin Research, Testing and Product Development
-
Manila, Philippines, Filippijnen, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filippijnen, 1100
- East Avenue Medical Center
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33100
- Suomen Terveystalo oy Tampere
-
-
-
-
-
Antony, Frankrijk, 92160
- HOP Privé Antony
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- HOP Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- HOP Timone
-
Nice, Frankrijk, 06200
- HOP l'Archet
-
Paris, Frankrijk, 75010
- HOP Saint-Louis
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- HOP la Milétrie
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- HOP Pontchaillou
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Griekenland, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Griekenland, 16121
- Andreas Syggros Hospital of Cutaneous & Venereal Diseases
-
Thessaloniki, Griekenland, 54643
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
-
Thessaloniki, Griekenland, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba MC
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Italië, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
Roma, Italië, 00167
- Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japan, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Gifu, Ogaki, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
Ibaraki, Tsukuba, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okinawa, Ginowan, Japan, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Hirakata, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Shiga, Otsu, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tochigi, Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Vilnius, Litouwen, 08411
- Vilnius University Hospital, Santariskiu
-
-
-
-
-
Georgetown Pulau Pinang, Maleisië, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
-
Johor Bahru, Maleisië, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Johor Bahru, Maleisië, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kota Bharu, Maleisië, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Terengganu, Maleisië, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Kuching, Maleisië, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Selangor Darul Ehsan, Maleisië, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
-
Guadalajara, Mexico, 44638
- Grupo Clínico CATEI S.C.
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Mexico, 64718
- Eukarya PharmaSite
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Arke SMO S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Ossy, Polen, 42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
-
Poznan, Polen, 60-681
- NSZOZ Termedica Clinical Research Center
-
Rzeszów, Polen, 35055
- Frederic Chopin University Hospital No. 1 in Rzeszow
-
Warsaw, Polen, 02-507
- National Medical Institute MSWiA
-
Warsaw, Polen, 01-817
- High-Med Specialist Clinic, Warsaw
-
Warsaw, Polen, 02-647
- Provita Clinic
-
Warsaw, Polen, 02-962
- Royalderm
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Centrum Zdrowia WroMedica
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
Svidník, Slowakije, 089 01
- DOST sro - Sanatorium-Type Dermatovenereological Department
-
Trnava, Slowakije, 91702
- FN Trnava
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía-Córdoba-40500
-
Granada, Spanje, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Granollers, Spanje, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Manises, Spanje, 46940
- Hospital de Manises
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië, 708 00
- University Hospital Ostrava
-
Plzen-Bory, Tsjechië, 30100
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Prague, Tsjechië, 18081
- University Hospital Bulovka
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06011
- SBU Gulhane Training and Research Hospital
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 7070
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's Hospital-London-26733
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
- Clinical Trials Research Institute
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Ziaderm Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Olympian Clinical Research-Tampa-69560
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
- Oakland Hills Dermatology, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists, P.C.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Axis Clinicals
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Center for Clinical Studies-Houston-58806
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- HCMC Hospital of Dermato-Venereology-Ho Chi Minh-66092
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
- TASK Applied Science
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4055
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University Hospital Bern/Inselspital Bern
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meerderjarig bij screening.
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council on Harmonisation-Good clinical practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
- Matige tot ernstige HS.
- HS-laesies in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden.
- Biologische naïeve of Tumor Necrosis Factor-remmer (TNFi)-blootgesteld voor HS.
- Voor biologisch naïeve, onvoldoende respons op een adequate kuur met geschikte orale antibiotica voor de behandeling van HS.
- Totaal aantal AN groter dan of gelijk aan 5.
- Totaal aantal dT's van ten minste 1 bij baselinebezoek.
Verdere criteria zijn van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die beperkte medicijnen moeten of willen blijven gebruiken of medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze het veilige verloop van de studie kunnen verstoren.
- Voorafgaande blootstelling aan een ander immunosuppressief biologisch middel dan TNFi voor HS.
- Eerdere blootstelling aan interleukine-36-receptorremmers (IL-36R), waaronder spesolimab.
- Behandeld met elk onderzoeksapparaat of onderzoeksgeneesmiddel van chemische of biologische aard binnen minimaal 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid voor de systemisch toegediende onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen ervan.
- Deelnemers met een getransplanteerd orgaan (met uitzondering van een hoornvliestransplantatie >12 weken voorafgaand aan de screening) of die ooit stamceltherapie hebben gekregen (bijv. Remestemcel-L).
- Deelnemers met een gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, behalve op de juiste wijze behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
Verdere criteria zijn van toepassing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spesolimab lage dosisgroep
Patiënten met matige tot ernstige HS kregen aanvankelijk een wekelijkse lage dosis spesolimab toegediend via i.v. (Week 0 tot Week 3). Daarna kregen patiënten een lagere wekelijkse s.c. dosis spesolimab gedurende 4 weken (Week 4 tot Week 7). Vervolgens kregen patiënten een onderhouds s.c. dosis spesolimab om de twee weken toegediend tot het einde van de behandeling (Week 8 tot Week 48). Vanaf Week 16, als patiënten een onvoldoende klinische respons hadden, gedefinieerd als een 25% toename in de ANdT-telling vergeleken met baseline, kon de dosis om de twee weken worden verhoogd tot een vooraf bepaalde concentratie. |
Wekelijkse dosis spesolimab via i.v. gedurende 4 weken.
Andere namen:
Wekelijkse s.c.
dosis spesolimab gedurende 4 weken (3 weken voor Placebo), en onderhoud s.c.
dosis spesolimab om de twee weken tot het einde van de behandeling.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Spesolimab middelhoge dosis groep
Patiënten met matige tot ernstige HS kregen aanvankelijk een wekelijkse gemiddelde dosis spesolimab toegediend via i.v. (Week 0 tot Week 3).
Vervolgens kregen patiënten gedurende 4 weken een lagere wekelijkse s.c. dosis spesolimab (Week 4 tot Week 7).
Daarna kregen patiënten om de twee weken een onderhouds-s.c. dosis spesolimab toegediend tot het einde van de behandeling (Week 8 tot Week 48).
|
Wekelijkse dosis spesolimab via i.v. gedurende 4 weken.
Andere namen:
Wekelijkse s.c.
dosis spesolimab gedurende 4 weken (3 weken voor Placebo), en onderhoud s.c.
dosis spesolimab om de twee weken tot het einde van de behandeling.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Spesolimab hoge dosis groep
Patiënten met matige tot ernstige HS kregen aanvankelijk wekelijks een hoge dosis spesolimab toegediend via i.v.
(Week 0 tot Week 3).
Vervolgens kregen patiënten gedurende 4 weken een lagere wekelijkse s.c.
dosis spesolimab (Week 4 tot Week 7).
Daarna kregen patiënten een onderhoudsdosis s.c.
spesolimab om de twee weken toegediend tot het einde van de behandeling (Week 8 tot Week 48).
|
Wekelijkse dosis spesolimab via i.v. gedurende 4 weken.
Andere namen:
Wekelijkse s.c.
dosis spesolimab gedurende 4 weken (3 weken voor Placebo), en onderhoud s.c.
dosis spesolimab om de twee weken tot het einde van de behandeling.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten met matige tot ernstige Hidradenitis suppurativa (HS) kregen aanvankelijk een wekelijkse dosis placebo toegediend via intraveneuze infusie (i.v.) (week 0 tot week 3). Daarna kregen patiënten een eenmaal per week subcutane injectie (s.c.) dosis placebo gedurende 4 weken (week 4 tot week 7), en eenmaal per 2 weken gedurende de volgende 7 weken (week 8 tot week 14). Vanaf week 16 tot het einde van de behandeling (week 48) werden patiënten overgezet op dezelfde s.c. dosis spesolimab die aan patiënten in de middelste en hoge dosisgroepen werd toegediend (beginnend met 3 oplaaddoses s.c. van spesolimab elke week en vervolgens een onderhoudsdosis s.c. van spesolimab elke 2 weken). |
Wekelijkse s.c.
dosis spesolimab gedurende 4 weken (3 weken voor Placebo), en onderhoud s.c.
dosis spesolimab om de twee weken tot het einde van de behandeling.
Andere namen:
Wekelijkse dosis placebo via i.v. gedurende 4 weken.
Wekelijkse s.c.
dosis placebo gedurende 4 weken, en eenmaal per 2 weken gedurende de volgende 7 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 - Percentage Verandering ten Opzichte van de Uitgangswaarde in Aantal Drainerende Fistels/Tunnels (dT) bij Week 8
Tijdsspanne: Het MMRM-model omvat het aantal dT vanaf baseline (week 0), week 2, week 4, week 6 en week 8. De gegevens vertegenwoordigen de kleinste-kwadratengemiddelden bij week 8.
|
Het procentuele verschil ten opzichte van de baseline in het aantal drainerende fistels/tunnels (dT) wordt gerapporteerd op week 8. Tunnels/fistels/sinus werden alleen als dT geteld indien drainerend. Het procentuele verschil werd als volgt berekend: (dT aantal op week 8 - dT aantal bij baseline) / dT bij baseline. Kleinste-kwadratengemiddelden en standaardfouten werden geschat met een mixed-effectmodel voor herhaalde metingen (MMRM). Het MMRM omvatte vaste categorische effecten van behandeling bij elk bezoek, Tumor Necrose Factor-remmer (TNFi) status bij baseline, en categorisch dT aantal bij baseline voor elk bezoek. Bezoeken werden behandeld als herhaalde meting met een ongestructureerde covariantiestructuur gebruikt om de metingen binnen de proefpersoon te modelleren. |
Het MMRM-model omvat het aantal dT vanaf baseline (week 0), week 2, week 4, week 6 en week 8. De gegevens vertegenwoordigen de kleinste-kwadratengemiddelden bij week 8.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 - Percentage verandering vanaf baseline in aantal drainerende fistels/tunnels (dT) op week 16
Tijdsspanne: Het MMRM-model omvat dT-telling vanaf baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12, week 14 en week 16. De gegevens vertegenwoordigen de kleinste-kwadratengemiddelden in week 16.
|
Het procentuele verschil ten opzichte van de baseline in het aantal drainerende fistels/tunnels (dT) na 16 weken wordt gerapporteerd. Tunnels/fistels/sinus werden alleen als dT geteld indien drainerend. Kleinste-kwadratengemiddelden en standaardfouten werden geschat met MMRM, waarbij vaste categorische effecten van behandeling bij elk bezoek, TNFi-status bij baseline, categorische baseline dT-telling en vaste continue effecten van baseline van uitkomstmaten bij elk bezoek werden meegenomen. Bezoek werd behandeld als herhaalde meting met een ongestructureerde covariantiematrix voor de variabiliteit binnen de proefpersoon en alle bezoeken met geplande metingen van de uitkomstvariabele evenals alle doseringsgroepen werden in het model opgenomen. |
Het MMRM-model omvat dT-telling vanaf baseline (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12, week 14 en week 16. De gegevens vertegenwoordigen de kleinste-kwadratengemiddelden in week 16.
|
|
Deel 1 - Absolute verandering vanaf baseline in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) waarde op week 8
Tijdsspanne: Het MMRM-model omvat IHS4-waarden vanaf baseline (week 0), week 2, week 4, week 6 en week 8. De gegevens vertegenwoordigen de kleinste kwadraten gemiddelden in week 8.
|
IHS4 is een gevalideerd, klinisch scoringssysteem voor dynamische beoordeling van de ernst van HS. De score werd berekend als: (aantal noduli x1) + (aantal abcessen x2) + (aantal drainerende tunnels [fistels/sinussen] x4). Het minimum is 0, het maximum hangt af van het aantal noduli, abcessen en drainerende tunnels. Scores 0-3 duiden op milde HS, 4-10 matige HS, ≥11 ernstige HS. De absolute verandering vanaf baseline werd als volgt berekend: (IHS4-waarde op bezoektijdstippen) - (IHS4-waarde bij baseline). Kleinste-kwadratengemiddelden en standaardfouten werden geschat met MMRM, wat vaste categorische effecten van behandeling bij elk bezoek, TNFi-status bij baseline, categorische baseline dT-telling en vaste continue effecten van baseline van uitkomstmaten bij elk bezoek omvatte. Bezoek werd behandeld als herhaalde meting met een ongestructureerde covariantiematrix voor de variabiliteit binnen de proefpersoon, en alle bezoeken met geplande metingen van de uitkomstvariabele evenals alle doseringsgroepen werden in het model opgenomen. |
Het MMRM-model omvat IHS4-waarden vanaf baseline (week 0), week 2, week 4, week 6 en week 8. De gegevens vertegenwoordigen de kleinste kwadraten gemiddelden in week 8.
|
|
Deel 1 - Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) waarde bij week 16
Tijdsspanne: Het MMRM-model omvat IHS4 vanaf de uitgangswaarde (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12, week 14 en week 16. De gegevens vertegenwoordigen de kleinste-kwadratengemiddelden in week 16.
|
IHS4 is een gevalideerd, klinisch scoringssysteem voor de dynamische beoordeling van HS-ernst. De score werd berekend als: (aantal noduli x1) + (aantal abcessen x2) + (aantal drainerende tunnels [fistels/sinussen] x4). Het minimum is 0, het maximum hangt af van het aantal noduli, abcessen en drainerende tunnels. Scores 0-3 duiden op milde HS, 4-10 matige HS, ≥11 ernstige HS. De absolute verandering ten opzichte van baseline werd als volgt berekend: (IHS4-waarde op bezoektijdstippen) - (IHS4-waarde bij baseline). Kleinste-kwadratengemiddelden en standaardfouten werden geschat door MMRM, dat vaste categorische effecten van behandeling bij elk bezoek, TNFi-status bij baseline, categorische baseline dT-telling en vaste continue effecten van baseline van uitkomstmaten bij elk bezoek omvatte. Bezoek werd behandeld als herhaalde meting met een ongestructureerde covariantiematrix voor de variabiliteit binnen de proefpersoon en alle bezoeken met geplande metingen van de uitkomstvariabele evenals alle doseringsgroepen werden in het model opgenomen. |
Het MMRM-model omvat IHS4 vanaf de uitgangswaarde (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12, week 14 en week 16. De gegevens vertegenwoordigen de kleinste-kwadratengemiddelden in week 16.
|
|
Deel 1 - Voorkomen van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot het einde van de blootstelling, plus de periode van resterende effecten, tot ongeveer 68 weken.
|
Het optreden van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) wordt gerapporteerd als het aantal patiënten met TEAE's.
|
Vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot het einde van de blootstelling, plus de periode van resterende effecten, tot ongeveer 68 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1368-0098
- 2022-501074-19-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Zodra aan de criteria in sectie "Time Frame" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".
Bovendien kunnen onderzoekers toegang vragen tot de klinische studiegegevens, voor deze en andere vermelde studies, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden van
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .