Lunsayil 1: Studie k testování, zda spesolimab pomáhá lidem s kožní chorobou zvanou Hidradenitis suppurativa
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb/fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti spesolimabu u pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa. Lunsayil 1.
Tato studie je otevřena pro dospělé se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS). Účelem této studie je zjistit, zda lék zvaný spesolimab pomáhá lidem s HS. Lidé, kteří dříve užívali specifické léky, jako jsou imunosupresivní biologické přípravky jiné než inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), se nemohou zúčastnit.
Tato studie má 2 části. V 1. části jsou účastníci rozděleni do 4 téměř stejně velkých skupin. 3 skupiny dostávají různé dávky spesolimabu, 1 skupina dostává placebo. Všichni účastníci dostávají injekce do žíly nebo pod kůži. Injekce placeba vypadají jako injekce spesolimabu, ale neobsahují žádný lék. Každý účastník má stejnou šanci být v každé skupině. Na začátku dostávají účastníci studijní lék každý týden a později každé 2 týdny. Po 4 měsících přecházejí účastníci ve skupině s placebem na léčbu spesolimabem.
V části 2 jsou účastníci rozděleni do 2 skupin. Jedna skupina dostane vhodnou dávku spesolimabu, která byla nalezena v části 1 studie. Druhá skupina dostane placebo. Po 4 měsících přecházejí účastníci ve skupině s placebem na léčbu spesolimabem.
Účastníci se připojí pouze k jedné ze dvou částí. Jsou ve studii asi 1 rok. Během této doby navštěvují místo studie zpočátku každý týden a později každé 2 týdny. Některé návštěvy lze místo na studijním místě uskutečnit u účastníka doma. Lékaři pravidelně kontrolují symptomy HS účastníků. Výsledky se porovnávají mezi skupinami, aby se zjistilo, zda spesolimab funguje. Lékaři také pravidelně kontrolují celkový zdravotní stav účastníků a zaznamenávají případné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
CABA, Argentina, C1023AAB
- Stat Research
-
CABA, Argentina, C1056AB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal, Argentina, C1118AAT
- Hospital Alemán
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Sanatorio 9 de Julio S.A.
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Medical Center "Kordis"
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Medical Military Academy MHAT Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
-
Sofia, Bulharsko, 1463
- DCC "Fokus-5-LZIP" OOD
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
-
-
-
-
-
Comuna de Recoleta, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
-
Vitacura, Chile, 7640881
- Clínica Dermacross S.A.
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
København NV, Dánsko, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Davao City, Filipíny, 8000
- Southern Philippines Medical Center -Davao-62091
-
Makati City, Filipíny, 1200
- Center for Skin Research, Testing and Product Development
-
Manila, Philippines, Filipíny, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filipíny, 1100
- East Avenue Medical Center
-
-
-
-
-
Tampere, Finsko, 33100
- Suomen Terveystalo oy Tampere
-
-
-
-
-
Antony, Francie, 92160
- HOP Privé Antony
-
Lyon, Francie, 69437
- HOP Edouard Herriot
-
Marseille, Francie, 13385
- HOP Timone
-
Nice, Francie, 06200
- HOP l'Archet
-
Paris, Francie, 75010
- HOP Saint-Louis
-
Poitiers, Francie, 86000
- HOP la Milétrie
-
Rennes, Francie, 35033
- HOP Pontchaillou
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Itálie, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
Roma, Itálie, 00167
- Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba MC
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japonsko, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
Aichi, Toyoake, Japonsko, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Kurume, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Gifu, Ogaki, Japonsko, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hyogo, Nishinomiya, Japonsko, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
Ibaraki, Tsukuba, Japonsko, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japonsko, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okinawa, Ginowan, Japonsko, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital
-
Osaka, Hirakata, Japonsko, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Shiga, Otsu, Japonsko, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tochigi, Shimotsuga-gun, Japonsko, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Itabashi-ku, Japonsko, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- TASK Applied Science
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Vilnius, Litva, 08411
- Vilnius University Hospital, Santariskiu
-
-
-
-
-
Georgetown Pulau Pinang, Malajsie, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
-
Johor Bahru, Malajsie, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Johor Bahru, Malajsie, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kota Bharu, Malajsie, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Terengganu, Malajsie, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
-
Guadalajara, Mexiko, 44638
- Grupo Clínico CATEI S.C.
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Mexiko, 64718
- Eukarya PharmaSite
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Arke SMO S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Německo, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin KöR
-
Bochum, Německo, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Göttingen, Německo, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Merzig, Německo, 66663
- Hautmedizin Saar
-
Oldenburg, Německo, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
-
-
-
-
Ossy, Polsko, 42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
-
Poznan, Polsko, 60-681
- NSZOZ Termedica Clinical Research Center
-
Rzeszów, Polsko, 35055
- Frederic Chopin University Hospital No. 1 in Rzeszow
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- National Medical Institute MSWiA
-
Warsaw, Polsko, 01-817
- High-Med Specialist Clinic, Warsaw
-
Warsaw, Polsko, 02-647
- Provita Clinic
-
Warsaw, Polsko, 02-962
- Royalderm
-
Wroclaw, Polsko, 51-685
- Centrum Zdrowia WroMedica
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
Svidník, Slovensko, 089 01
- DOST sro - Sanatorium-Type Dermatovenereological Department
-
Trnava, Slovensko, 91702
- FN Trnava
-
-
-
-
-
Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St George's Hospital-London-26733
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
- Clinical Trials Research Institute
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Ziaderm Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Olympian Clinical Research-Tampa-69560
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
- Oakland Hills Dermatology, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Skin Specialists, P.C.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Axis Clinicals
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Center for Clinical Studies-Houston-58806
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
-
-
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital LinKou
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06011
- SBU Gulhane Training and Research Hospital
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 7070
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- HCMC Hospital of Dermato-Venereology-Ho Chi Minh-66092
-
-
-
-
-
Ostrava, Česko, 708 00
- University Hospital Ostrava
-
Plzen-Bory, Česko, 30100
- Fakultni nemocnice Plzen
-
Prague, Česko, 18081
- University Hospital Bulovka
-
Prague, Česko, 100 34
- Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Čína, 130021
- The First hospital of Jilin University
-
Changsha, Čína, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Čína, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Shanghai, Čína, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Wuhan, Čína, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Ürümqi, Čína, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Řecko, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Řecko, 16121
- Andreas Syggros Hospital of Cutaneous & Venereal Diseases
-
Thessaloniki, Řecko, 54643
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
-
Thessaloniki, Řecko, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía-Córdoba-40500
-
Granada, Španělsko, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Granollers, Španělsko, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Manises, Španělsko, 46940
- Hospital de Manises
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4055
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Hospital Bern/Inselspital Bern
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plný věk souhlasu při screeningu.
- Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci-správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou.
- Střední až těžká HS.
- HS léze v alespoň 2 různých anatomických oblastech.
- Biologický naivní inhibitor nebo inhibitor faktoru nekrózy nádorů (TNFi) – exponovaný pro HS.
- U biologických naivních, nedostatečná odpověď na adekvátní průběh vhodných perorálních antibiotik pro léčbu HS.
- Celkový počet AN větší nebo roven 5.
- Celkový počet dT alespoň 1 při základní návštěvě.
Platí další kritéria.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří musí nebo chtějí pokračovat v užívání omezených léků nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že naruší bezpečný průběh studie.
- Před vystavením jakémukoli imunosupresivnímu biologickému přípravku kromě TNFi pro HS.
- Předchozí expozice inhibitorům receptoru interleukinu 36 (IL-36R) včetně spesolimabu.
- Léčeno jakýmkoliv hodnoceným zařízením nebo hodnoceným lékem chemické nebo biologické povahy během minimálně 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie.
- Účastníci s alergií/přecitlivělostí v anamnéze na systémově podávanou zkušební medikaci nebo její pomocné látky.
- Účastníci s transplantovaným orgánem (s výjimkou transplantace rohovky > 12 týdnů před screeningem) nebo kteří někdy podstoupili léčbu kmenovými buňkami (např. Remestemcel-L).
- Účastníci s jakoukoli zdokumentovanou aktivní nebo suspektní malignitou nebo malignitou v anamnéze během 5 let před screeningovou návštěvou, s výjimkou vhodně léčeného bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
Platí další kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkodávková skupina spesolimabu
U pacientů se středně těžkou až těžkou HS byla podávána počáteční nízká týdenní dávka spesolimabu i.v. (týden 0 až týden 3). Poté byla pacientům podávána nižší týdenní s.c. dávka spesolimabu po dobu 4 týdnů (týden 4 až týden 7). Následně byla pacientům podávána udržovací s.c. dávka spesolimabu každé dva týdny až do konce léčby (týden 8 až týden 48). Od 16. týdne, pokud měli pacienti nedostatečnou klinickou odpověď definovanou jako 25% nárůst počtu ANdT oproti výchozí hodnotě, mohla být dávka zvýšena každé dva týdny na předem stanovenou koncentraci. |
Týdenní dávka spesolimabu podávaná intravenózně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní s.c.
dávka spesolimabu po dobu 4 týdnů (3 týdny pro Placebo) a udržovací s.c.
dávka spesolimabu každé dva týdny do konce léčby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina se střední dávkou spesolimabu
Pacientům se středně těžkou až těžkou HS byla podávána počáteční týdenní střední dávka spesolimabu i.v.
(0. týden až 3. týden).
Poté byla pacientům podávána nižší týdenní s.c.
dávka spesolimabu po dobu 4 týdnů (4. týden až 7. týden).
Následně byla pacientům podávána udržovací s.c.
dávka spesolimabu každé dva týdny až do konce léčby (8. týden až 48. týden).
|
Týdenní dávka spesolimabu podávaná intravenózně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní s.c.
dávka spesolimabu po dobu 4 týdnů (3 týdny pro Placebo) a udržovací s.c.
dávka spesolimabu každé dva týdny do konce léčby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vyšší dávková skupina spesolimabu
Pacientům se středně těžkou až těžkou formou HS byla podávána počáteční vysoká týdenní dávka spesolimabu intravenózně (týden 0 až týden 3). Poté byla pacientům podávána nižší týdenní subkutánní dávka spesolimabu po dobu 4 týdnů (týden 4 až týden 7). Následně byla pacientům podávána udržovací subkutánní dávka spesolimabu každé dva týdny až do konce léčby (týden 8 až týden 48).
|
Týdenní dávka spesolimabu podávaná intravenózně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
Týdenní s.c.
dávka spesolimabu po dobu 4 týdnů (3 týdny pro Placebo) a udržovací s.c.
dávka spesolimabu každé dva týdny do konce léčby.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacientům se středně těžkou až těžkou hidradenitidou suppurativou (HS) byla podávána počáteční týdenní dávka placeba intravenózní infuzí (i.v.) (týden 0 až týden 3). Poté byla pacientům podávána subkutánní injekce (s.c.) placeba jednou týdně po dobu 4 týdnů (týden 4 až týden 7) a jednou za 2 týdny po následujících 7 týdnů (týden 8 až týden 14). Od týdne 16 do konce léčby (týden 48) byli pacienti převedeni na stejnou s.c. dávku spesolimabu podávanou pacientům ve střední a vysoké dávkové skupině (začínající se 3 nástřelovými s.c. dávkami spesolimabu každý týden a následně udržovací s.c. dávkou spesolimabu každé 2 týdny). |
Týdenní s.c.
dávka spesolimabu po dobu 4 týdnů (3 týdny pro Placebo) a udržovací s.c.
dávka spesolimabu každé dva týdny do konce léčby.
Ostatní jména:
Týdenní dávka placeba podávaná intravenózně po dobu 4 týdnů.
Týdenní s.c.
dávka placeba po dobu 4 týdnů a jednou za 2 týdny po následujících 7 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 - Procentuální změna od výchozí hodnoty u počtu drenážních píštělí/tunelů (dT) v týdnu 8
Časové okno: Model MMRM zahrnuje počet dT od výchozí hodnoty (týden 0), týden 2, týden 4, týden 6 a týden 8. Údaje představují nejmenší čtvercové průměry v týdnu 8.
|
Zde je uvedena procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu drenujících píštělí/tunelů (dT) v týdnu 8. Tunely/píštěle/sinusy byly počítány jako dT pouze pokud drenovaly. Procentuální změna byla vypočítána následovně: (počet dT v týdnu 8 - počet dT při výchozím stavu) / dT při výchozím stavu. Nejmenší čtvercové průměry a standardní chyby byly odhadnuty pomocí modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM). MMRM zahrnoval pevné kategorické účinky léčby v každé návštěvě, stav inhibitoru tumor nekrotizujícího faktoru (TNFi) při výchozím stavu a kategorický počet dT při výchozím stavu v každé návštěvě. Návštěvy byly považovány za opakované měření s nestrukturovanou kovarianční strukturou použitou k modelování měření v rámci účastníka studie. |
Model MMRM zahrnuje počet dT od výchozí hodnoty (týden 0), týden 2, týden 4, týden 6 a týden 8. Údaje představují nejmenší čtvercové průměry v týdnu 8.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 – Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu drenujících píštělí/tunelů (dT) v 16. týdnu
Časové okno: Model MMRM zahrnuje počty dT od výchozí hodnoty (týden 0), týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10, týden 12, týden 14 a týden 16. Údaje představují metodu nejmenších čtverců průměrů v týdnu 16.
|
V 16. týdnu je hlášena procentuální změna oproti výchozí hodnotě v počtu drenujících píštělí/tunelů (dT). Tunely/píštěle/sinusy byly započítány jako dT pouze tehdy, pokud drenovaly. Nejmenší čtvercové průměry a standardní chyby byly odhadnuty pomocí MMRM, které zahrnovalo pevné kategorické účinky léčby při každé návštěvě, stav TNFi při výchozím vyšetření, kategorický výchozí počet dT a pevný spojitý účinek výchozí hodnoty ukazatelů výsledků při každé návštěvě. Návštěva byla považována za opakované měření s nestrukturovanou kovarianční maticí pro variabilitu uvnitř účastníka studie a všechny návštěvy s plánovaným měřením výsledné proměnné spolu se všemi dávkovými skupinami byly zahrnuty do modelu. |
Model MMRM zahrnuje počty dT od výchozí hodnoty (týden 0), týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10, týden 12, týden 14 a týden 16. Údaje představují metodu nejmenších čtverců průměrů v týdnu 16.
|
|
Část 1 - Absolutní změna od výchozí hodnoty v systému hodnocení závažnosti hidradenitidy suppurativy (IHS4) v týdnu 8
Časové okno: Model MMRM zahrnuje hodnoty IHS4 od výchozího stavu (týden 0), týden 2, týden 4, týden 6 a týden 8. Údaje představují nejmenší čtvercové průměry v týdnu 8.
|
IHS4 je validovaný klinický bodovací systém pro dynamické hodnocení závažnosti HS. Skóre se vypočítalo jako: (počet uzlíků x1) + (počet abscesů x2) + (počet drenujících kanálů [píštělí/sinusů] x4). Minimum je 0, maximum závisí na počtu uzlíků, abscesů a drenujících kanálů. Skóre 0-3 označuje mírnou HS, 4-10 středně závažnou HS, ≥11 těžkou HS. Absolutní změna od výchozí hodnoty byla vypočtena následovně: (hodnota IHS4 v čase návštěvy) - (hodnota IHS4 při výchozím měření). Metodou nejmenších čtverců byly odhadnuty průměry a standardní chyby pomocí MMRM, které zahrnovaly fixní kategorické efekty léčby při každé návštěvě, stav TNFi při výchozím měření, kategorický počet dT při výchozím měření a fixní spojitý efekt výchozí hodnoty měřených ukazatelů při každé návštěvě. Návštěva byla považována za opakované měření s nestrukturovanou kovarianční maticí pro variabilitu uvnitř účastníka studie a všechny návštěvy s plánovaným měřením výsledné proměnné stejně jako všechny dávkové skupiny byly zahrnuty do modelu. |
Model MMRM zahrnuje hodnoty IHS4 od výchozího stavu (týden 0), týden 2, týden 4, týden 6 a týden 8. Údaje představují nejmenší čtvercové průměry v týdnu 8.
|
|
Část 1 - Absolutní změna od výchozí hodnoty v systému hodnocení závažnosti hidradenitidy suppurativy (IHS4) v 16. týdnu
Časové okno: Model MMRM zahrnuje IHS4 od výchozí hodnoty (týden 0), týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10, týden 12, týden 14 a týden 16. Údaje představují odhady nejmenších čtverců v týdnu 16.
|
IHS4 je ověřený klinický hodnoticí systém pro dynamické hodnocení závažnosti HS. Skóre bylo vypočítáno jako: (počet uzlíků x1) + (počet abscesů x2) + (počet drenážních tunelů [píštělí/sinusů] x4). Minimum je 0, maximum závisí na počtu uzlíků, abscesů a drenážních tunelů. Skóre 0-3 ukazuje na mírnou HS, 4-10 středně závažnou HS, ≥11 závažnou HS. Absolutní změna od výchozí hodnoty byla vypočtena následovně: (hodnota IHS4 v čase návštěvy) - (hodnota IHS4 při výchozím stavu). Nejmenší čtvercové průměry a standardní chyby byly odhadnuty pomocí MMRM, které zahrnovaly pevné kategorické efekty léčby při každé návštěvě, stav TNFi při výchozím stavu, kategorický výchozí počet dT a pevný spojitý efekt výchozího stavu výsledných měření při každé návštěvě. Návštěva byla považována za opakované měření s nestrukturovanou kovarianční maticí pro variabilitu uvnitř účastníka studie a do modelu byly zahrnuty všechny návštěvy s plánovaným měřením výsledné proměnné stejně jako všechny dávkové skupiny. |
Model MMRM zahrnuje IHS4 od výchozí hodnoty (týden 0), týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10, týden 12, týden 14 a týden 16. Údaje představují odhady nejmenších čtverců v týdnu 16.
|
|
Část 1 – Výskyt nežádoucích příhod vznikajících během léčby (TEAEs)
Časové okno: Od prvního podání léčiva do konce expozice plus období reziduálních účinků, až přibližně 68 týdnů.
|
Výskyt nežádoucích příhod spojených s léčbou (TEAEs) je uváděn jako počet pacientů s TEAEs.
|
Od prvního podání léčiva do konce expozice plus období reziduálních účinků, až přibližně 68 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1368-0098
- 2022-501074-19-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Kromě toho mohou výzkumníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami o
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .