Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lunsayil 1: En studie för att testa om Spesolimab hjälper människor med en hudsjukdom som kallas Hidradenitis Suppurativa

29 april 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas IIb/fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Spesolimab hos patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa. Lunsayil 1.

Denna studie är öppen för vuxna med måttlig till svår hidradenit suppurativa (HS). Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som heter spesolimab hjälper personer med HS. Personer som tidigare har tagit specifika läkemedel som andra immunsuppressiva biologiska läkemedel än tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare kan inte delta.

Denna studie har 2 delar. I del 1 delas deltagarna in i 4 nästan lika stora grupper. 3 grupper får olika doser av spesolimab, 1 grupp får placebo. Alla deltagare får injektioner i en ven eller under huden. Placebo-injektioner ser ut som spesolimab-injektioner, men innehåller ingen medicin. Alla deltagare har lika stor chans att vara med i varje grupp. I början får deltagarna studiemedicinen varje vecka och senare varannan vecka. Efter 4 månader går deltagarna i placebogruppen över till behandling med spesolimab.

I del 2 delas deltagarna in i 2 grupper. En grupp får en lämplig dos spesolimab som hittades i del 1 av studien. Den andra gruppen får placebo. Efter 4 månader går deltagarna i placebogruppen över till behandling med spesolimab.

Deltagarna ansluter sig endast till en av de två delarna. De är med i studien i ca 1 år. Under denna tid besöker de studieplatsen i början varje vecka och senare varannan vecka. En del av besöken kan göras hemma hos deltagaren istället för på studieplatsen. Läkarna kontrollerar regelbundet deltagarnas HS-symtom. Resultaten jämförs mellan grupperna för att se om spesolimab fungerar. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas allmänna hälsa och noterar eventuella oönskade effekter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudslutpunkterna för del 2 kommer att stödjas av del 1-resultat som är tillgängliga vid tidpunkten för primär analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1023AAB
      • Caba, Argentina, C1056AB
        • Rekrytering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
      • Capital Federal, Argentina, C1118AAT
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Rekrytering
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
        • Kontakt:
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Rekrytering
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
        • Kontakt:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • Holdsworth House Medical Practice
        • Kontakt:
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekrytering
        • Medical Military Academy MHAT Sofia
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekrytering
        • ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1463
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrytering
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
        • Kontakt:
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
  • Chile
      • Comuna De Recoleta, Chile, 8420383
        • Rekrytering
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC)
        • Kontakt:
      • Vitacura, Chile, 7640881
        • Rekrytering
        • Clínica Dermacross S.A.
        • Kontakt:
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
      • København NV, Danmark, 2400
        • Rekrytering
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
        • Kontakt:
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekrytering
        • Sjællands Universitetshospital
        • Kontakt:
  • Filippinerna
      • Davao City, Filippinerna, 8000
        • Rekrytering
        • Southern Philippines Medical Center
        • Kontakt:
      • Makati City, Filippinerna, 1200
        • Rekrytering
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
        • Kontakt:
      • Manila, Philippines, Filippinerna, 1000
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33100
        • Rekrytering
        • Suomen Terveystalo oy Tampere
        • Kontakt:
  • Frankrike
      • Antony, Frankrike, 92160
      • Lyon, Frankrike, 69437
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Nice, Frankrike, 06200
      • Paris, Frankrike, 75010
      • Poitiers, Frankrike, 86000
      • Rennes, Frankrike, 35033
  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Upphängd
        • Skin Sciences, PLLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
      • Auburn Hills, Michigan, Förenta staterna, 48326
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Upphängd
        • AXIS Clinicals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 12462
        • Rekrytering
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Grekland, 124 62
        • Rekrytering
        • University General Hospital ATTIKON
        • Kontakt:
      • Athens, Grekland, 16121
        • Rekrytering
        • Andreas Syggros Hospital of Cutaneous & Venereal Diseases
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grekland, 56403
        • Rekrytering
        • General Hospital "G. Papageorgiou"
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grekland, 54643
        • Rekrytering
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
        • Kontakt:
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrytering
        • Haemek medical center
        • Kontakt:
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center Beilinson
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytering
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Milano Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Università Federico II
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekrytering
        • Pol. Universitario Tor Vergata
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00167
        • Rekrytering
        • Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
        • Kontakt:
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8510
        • Rekrytering
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Kontakt:
      • Aichi, Nagoya, Japan, 467-8602
        • Rekrytering
        • Nagoya City University Hospital
        • Kontakt:
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Rekrytering
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekrytering
        • Fukuoka University Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Rekrytering
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
      • Gifu, Ogaki, Japan, 503-8502
        • Rekrytering
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8186
      • Ibaraki, Tsukuba, Japan, 305-8576
        • Rekrytering
        • University of Tsukuba Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Rekrytering
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrytering
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
        • Kontakt:
      • Okinawa, Nakagami-gun, Japan, 903-0215
        • Rekrytering
        • University of the Ryukyus Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Hirakata, Japan, 573-1191
        • Rekrytering
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Shiga, Otsu, Japan, 520-2192
        • Rekrytering
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • Kontakt:
      • Tochigi, Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Rekrytering
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • Rekrytering
        • The University of Tokyo Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Rekrytering
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Rekrytering
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
  • Kalkon
      • Antalya, Kalkon, 7070
        • Rekrytering
        • Akdeniz University Medical Faculty
        • Kontakt:
      • Samsun, Kalkon, 55270
        • Rekrytering
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Rekrytering
        • Alberta DermaSurgery Centre
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrytering
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Kontakt:
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Rekrytering
        • Guelph Dermatology Research
        • Kontakt:
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Rekrytering
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
        • Kontakt:
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Rekrytering
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
        • Kontakt:
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510091
        • Rekrytering
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Kontakt:
      • Urumqi, Kina, 830001
        • Rekrytering
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07441
        • Rekrytering
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Rekrytering
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • Kontakt:
      • Vilnius, Litauen, 08411
        • Rekrytering
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
        • Kontakt:
  • Malaysia
      • Georgetown Pulau Pinang, Malaysia, 10990
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
      • Kota Bahru, Malaysia, 15586
        • Rekrytering
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
        • Kontakt:
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
      • Kuala Trengganu, Malaysia, 20400
        • Rekrytering
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
        • Kontakt:
      • Kuching, Malaysia, 93586
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Rekrytering
        • Derma Norte del Bajio S.C.
        • Kontakt:
      • Guadalajara, Mexiko, 44638
        • Rekrytering
        • Grupo Clinico CATEI S.C.
        • Kontakt:
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kontakt:
      • Monterrey, Mexiko, 64718
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Rekrytering
        • Arke Estudios Clinicos SA de CV
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • Rekrytering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
  • Polen
      • Ossy, Polen, 42624
        • Rekrytering
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 60-681
        • Rekrytering
        • NSZOZ Termedica Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Rzeszow, Polen, 35055
        • Rekrytering
        • Frederic Chopin University Hospital No. 1 in Rzeszow
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekrytering
        • National Medical Institute MSWiA
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Rekrytering
        • High-Med Specialist Clinic, Warsaw
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-647
      • Warszawa, Polen, 02-962
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Rekrytering
        • Centrum Zdrowia WroMedica
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4055
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • University Hospital Bern/Inselspital Bern
        • Kontakt:
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Rekrytering
        • Hôpitaux Universitaires Genève (HUG) Dermatologie et vénéréologie
        • Kontakt:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
  • Slovakien
      • Svidnik, Slovakien, 089 01
        • Rekrytering
        • DOST sro - Sanatorium-Type Dermatovenereological Department
        • Kontakt:
      • Trnava, Slovakien, 91702
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Rekrytering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien, 18012
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
      • Granollers, Spanien, 08402
        • Rekrytering
        • Hospital General de Granollers
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
      • Manises, Spanien, 46940
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Hospital Miguel Servet
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Gloucester, Storbritannien, GL1 3NN
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
  • Taiwan
      • TaoYuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
        • Kontakt:
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 708 00
        • Rekrytering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
      • Prague, Tjeckien, 18081
        • Rekrytering
        • University Hospital Bulovka
        • Kontakt:
      • Praha, Tjeckien, 100 34
        • Rekrytering
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Bochum, Tyskland, 44791
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekrytering
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
        • Kontakt:
      • Merzig, Tyskland, 66663
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Rekrytering
        • HCMC Hospital of Dermato-Venereology
        • Kontakt:
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Full ålder för samtycke vid screening.
  2. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council on Harmonisation-Good clinical practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen.
  3. Måttlig till svår HS.
  4. HS lesioner i minst 2 distinkta anatomiska områden.
  5. Biologisk naiv eller tumörnekrosfaktorhämmare (TNFi)-exponerad för HS.
  6. För biologiskt naiva, otillräckligt svar på en adekvat kur av lämpliga orala antibiotika för behandling av HS.
  7. Totalt antal AN som är större än eller lika med 5.
  8. Totalt antal dT på minst 1 vid baslinjebesök.

Ytterligare kriterier gäller.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som måste eller vill fortsätta med intag av begränsade mediciner eller något läkemedel som anses sannolikt störa ett säkert genomförande av prövningen.
  2. Tidigare exponering för andra immunsuppressiva biologiska läkemedel än TNFi för HS.
  3. Tidigare exponering för Interleukin 36-receptorhämmare (IL-36R) inklusive spesolimab.
  4. Behandlas med någon undersökningsenhet eller prövningsläkemedel av kemisk eller biologisk natur inom minst 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längst.
  5. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången.
  6. Deltagare med anamnes på allergi/överkänslighet mot det systemiskt administrerade läkemedlet eller dess hjälpämnen.
  7. Deltagare med ett transplanterat organ (med undantag för en hornhinnetransplantation >12 veckor före screening) eller som någon gång har fått stamcellsbehandling (t.ex. Remestemcel-L).
  8. Deltagare med någon dokumenterad aktiv eller misstänkt malignitet eller historia av malignitet inom 5 år före screeningbesöket, förutom lämpligt behandlat basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen.

Ytterligare kriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del I: Lågdosgrupp
Läkemedel: Spesolimab formulering 1
Spesolimab formulering 1
Andra namn:
  • Spevigo®
Läkemedel: Spesolimab formulering 2
Spesolimab formulering 2
Andra namn:
  • Spevigo®
Experimentell: Del I: Medeldosgrupp
Läkemedel: Spesolimab formulering 1
Spesolimab formulering 1
Andra namn:
  • Spevigo®
Läkemedel: Spesolimab formulering 2
Spesolimab formulering 2
Andra namn:
  • Spevigo®
Experimentell: Del I: Högdosgrupp
Läkemedel: Spesolimab formulering 1
Spesolimab formulering 1
Andra namn:
  • Spevigo®
Läkemedel: Spesolimab formulering 2
Spesolimab formulering 2
Andra namn:
  • Spevigo®
Placebo-jämförare: Del I: Placebogrupp
Läkemedel: Placebomatchande Spesolimab-formulering 1
Placebomatchande Spesolimab-formulering 1
Läkemedel: Placebomatchande Spesolimab-formulering 2
Placebomatchande Spesolimab-formulering 2
Experimentell: Del II: Aktiv (behandlings)grupp
Läkemedel: Spesolimab formulering 2
Spesolimab formulering 2
Andra namn:
  • Spevigo®
Placebo-jämförare: Del II: Placebogrupp
Läkemedel: Placebomatchande Spesolimab-formulering 2
Placebomatchande Spesolimab-formulering 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Procentuell förändring från baslinjen i antalet dränerande fistel/tunnel (dT) vid vecka 8
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 8
Vid baslinjen och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Procentuell förändring från baslinjen i antal dT vid vecka 16 (del 1)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 16
Vid baslinjen och vecka 16
Del 1: Absolut förändring från baslinjen i International hidradenit suppurativa severity score system (IHS4) värde vid vecka 8
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 8

IHS4-poängen kommer fram till antalet knölar (multiplicerat med 1) plus antalet bölder (multiplicerat med 2) plus antalet dräneringstunnlar (multiplicerat med 4).

En totalpoäng på 3 eller mindre betyder mild, 4-10 betyder måttlig och 11 eller högre betyder allvarlig sjukdom.
Vid baslinjen och vecka 8
Del 1: Absolut förändring från baslinjen i IHS4-värdet vid vecka 16
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 16
Vid baslinjen och vecka 16
Del 1: Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: upp till 64 veckor
upp till 64 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

4 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

29 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Första postat (Faktisk)

19 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1368-0098
  • 2022-501074-19-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När kriterierna i avsnittet "Tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Vidare kan forskare begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt villkoren o

Tidsram för IPD-delning

Efter att strukturerade resultat har publicerats slutförs alla regulatoriska aktiviteter i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

Kliniska prövningar på Spesolimab formulering 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera