Lunsayil 1: Um estudo para testar se Spesolimab ajuda pessoas com uma doença de pele chamada hidradenite supurativa
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, Fase IIb/Fase III para avaliar a eficácia e a segurança do Spesolimab em pacientes com hidradenite supurativa moderada a grave. Lunsayil 1.
Este estudo está aberto a adultos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado espesolimab ajuda as pessoas com HS. As pessoas que já tomaram medicamentos específicos, como agentes biológicos imunossupressores, exceto os inibidores do fator de necrose tumoral (TNF), não podem participar.
Este estudo tem 2 partes. Na Parte 1, os participantes são divididos em 4 grupos de tamanho quase igual. 3 grupos recebem diferentes doses de espesolimabe, 1 grupo recebe placebo. Todos os participantes recebem injeções na veia ou sob a pele. As injeções de placebo parecem injeções de espesolimabe, mas não contêm nenhum medicamento. Cada participante tem uma chance igual de estar em cada grupo. No início, os participantes recebem o medicamento do estudo toda semana e depois a cada 2 semanas. Após 4 meses, os participantes do grupo placebo mudam para o tratamento com espesolimabe.
Na Parte 2, os participantes são divididos em 2 grupos. Um grupo recebe uma dose adequada de espesolimab que foi encontrada na Parte 1 do estudo. O outro grupo recebe placebo. Após 4 meses, os participantes do grupo placebo mudam para o tratamento com espesolimabe.
Os participantes ingressam apenas em uma das duas partes. Eles estão no estudo por cerca de 1 ano. Durante esse período, eles visitam o local do estudo no início toda semana e depois a cada 2 semanas. Algumas das visitas podem ser feitas na casa do participante em vez do local do estudo. Os médicos verificam regularmente os sintomas de HS dos participantes. Os resultados são comparados entre os grupos para ver se o espesolimabe funciona. Os médicos também verificam regularmente a saúde geral dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
-
Bochum, Alemanha, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Merzig, Alemanha, 66663
- Hautmedizin Saar
-
Oldenburg, Alemanha, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
-
-
-
-
CABA, Argentina, C1023AAB
- STAT Research
-
CABA, Argentina, C1056AB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Sanatorio 9 de Julio S.A.
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Medical Center "Kordis"
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Medical Military Academy MHAT Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1407
- ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
-
Sofia, Bulgária, 1463
- DCC "Fokus-5-LZIP" OOD
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
-
-
-
-
Comuna de Recoleta, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
-
Vitacura, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, China, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
Hangzhou, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Shanghai, China, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Wuhan, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Ürümqi, China, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
København NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Svidník, Eslováquia, 089 01
- DOST sro - Sanatorium-Type Dermatovenereological Department
-
Trnava, Eslováquia, 91702
- FN Trnava
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía-Córdoba-40500
-
Granada, Espanha, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Granollers, Espanha, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Manises, Espanha, 46940
- Hospital de Manises
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Clinical Trials Research Institute
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Ziaderm Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Olympian Clinical Research-Tampa-69560
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Oakland Hills Dermatology, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, P.C.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Axis Clinicals
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies-Houston-58806
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
-
-
-
Davao City, Filipinas, 8000
- Southern Philippines Medical Center -Davao-62091
-
Makati City, Filipinas, 1200
- Center for Skin Research, Testing and Product Development
-
Manila, Philippines, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filipinas, 1100
- East Avenue Medical Center
-
-
-
-
-
Tampere, Finlândia, 33100
- Suomen Terveystalo oy Tampere
-
-
-
-
-
Antony, França, 92160
- HOP Privé Antony
-
Lyon, França, 69437
- HOP Edouard Herriot
-
Marseille, França, 13385
- HOP Timone
-
Nice, França, 06200
- HOP l'Archet
-
Paris, França, 75010
- HOP Saint-Louis
-
Poitiers, França, 86000
- HOP la Milétrie
-
Rennes, França, 35033
- HOP Pontchaillou
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grécia, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Grécia, 16121
- Andreas Syggros Hospital of Cutaneous & Venereal Diseases
-
Thessaloniki, Grécia, 54643
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
-
Thessaloniki, Grécia, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba MC
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Napoli, Itália, 80131
- AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Itália, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
Roma, Itália, 00167
- Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japão, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
Aichi, Toyoake, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Kurume, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Gifu, Ogaki, Japão, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hyogo, Nishinomiya, Japão, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
Ibaraki, Tsukuba, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japão, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okinawa, Ginowan, Japão, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Hirakata, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Shiga, Otsu, Japão, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tochigi, Shimotsuga-gun, Japão, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Itabashi-ku, Japão, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Vilnius, Lituânia, 08411
- Vilnius University Hospital, Santariskiu
-
-
-
-
-
Georgetown Pulau Pinang, Malásia, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
-
Johor Bahru, Malásia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Johor Bahru, Malásia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kota Bharu, Malásia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Terengganu, Malásia, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Kuching, Malásia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Selangor Darul Ehsan, Malásia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
-
Guadalajara, México, 44638
- Grupo Clínico CATEI S.C.
-
Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, México, 64718
- Eukarya PharmaSite
-
Veracruz, México, 91910
- Arke SMO S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Ossy, Polônia, 42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
-
Poznan, Polônia, 60-681
- NSZOZ Termedica Clinical Research Center
-
Rzeszów, Polônia, 35055
- Frederic Chopin University Hospital No. 1 in Rzeszow
-
Warsaw, Polônia, 02-507
- National Medical Institute MSWiA
-
Warsaw, Polônia, 01-817
- High-Med Specialist Clinic, Warsaw
-
Warsaw, Polônia, 02-647
- Provita Clinic
-
Warsaw, Polônia, 02-962
- Royalderm
-
Wroclaw, Polônia, 51-685
- Centrum Zdrowia WroMedica
-
-
-
-
-
Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital-London-26733
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, 4055
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Suíça, 3010
- University Hospital Bern/Inselspital Bern
-
Geneva, Suíça, 1205
- Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
-
-
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Ostrava, Tcheca, 708 00
- University Hospital Ostrava
-
Plzen-Bory, Tcheca, 30100
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Prague, Tcheca, 18081
- University Hospital Bulovka
-
Prague, Tcheca, 100 34
- Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06011
- SBU Gulhane Training and Research Hospital
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 7070
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- HCMC Hospital of Dermato-Venereology-Ho Chi Minh-66092
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7530
- TASK Applied Science
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De maior idade de consentimento na triagem.
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas práticas clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo.
- HS moderado a grave.
- Lesões de HS em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas.
- Biologic naive ou inibidor do Fator de Necrose Tumoral (TNFi) exposto para HS.
- Para ingênuos biológicos, resposta inadequada a um curso adequado de antibióticos orais apropriados para tratamento de HS.
- Contagem total de AN maior ou igual a 5.
- Contagem total de dT de pelo menos 1 na visita inicial.
Outros critérios se aplicam.
Critério de exclusão:
- Participantes que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer droga considerada capaz de interferir na condução segura do estudo.
- Exposição prévia a qualquer biológico imunossupressor que não seja TNFi para HS.
- Exposição prévia a inibidores do receptor de interleucina 36 (IL-36R), incluindo espesolimabe.
- Tratados com qualquer dispositivo experimental ou medicamento experimental de natureza química ou biológica em um período mínimo de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo.
- Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Participantes com história de alergia/hipersensibilidade ao agente do medicamento experimental administrado sistemicamente ou seus excipientes.
- Participantes com órgão transplantado (com exceção de transplante de córnea >12 semanas antes da triagem) ou que já receberam terapia com células-tronco (por exemplo, Remestemcel-L).
- Participantes com qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da visita de triagem, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo uterino.
Outros critérios se aplicam.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dose baixa de Spesolimab
Os doentes com HS moderado a grave receberam uma dose inicial semanal baixa de spesolimab por via intravenosa (Semana 0 a Semana 3). Posteriormente, os doentes receberam uma dose semanal subcutânea mais baixa de spesolimab durante 4 semanas (Semana 4 a Semana 7). Os doentes receberam depois uma dose de manutenção subcutânea de spesolimab a cada duas semanas até ao final do tratamento (Semana 8 a Semana 48). A partir da Semana 16, se os doentes apresentassem uma resposta clínica inadequada, definida como um aumento de 25% na contagem de ANdT em comparação com a linha de base, a dose poderia ser aumentada a cada duas semanas para uma concentração pré-determinada. |
Dose semanal de spesolimab por via intravenosa durante 4 semanas.
Outros nomes:
Dose semanal de spesolimab por via subcutânea durante 4 semanas (3 semanas para Placebo), e dose de manutenção de spesolimab por via subcutânea a cada duas semanas até ao final do tratamento.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de dose média de Spesolimab
Pacientes com HS moderada a grave receberam uma dose média inicial semanal de spesolimab por via i.v. (Semana 0 a Semana 3). Posteriormente, os pacientes receberam uma dose semanal s.c. mais baixa de spesolimab durante 4 semanas (Semana 4 a Semana 7). Os pacientes receberam então uma dose de manutenção s.c. de spesolimab a cada duas semanas até ao final do tratamento (Semana 8 a Semana 48).
|
Dose semanal de spesolimab por via intravenosa durante 4 semanas.
Outros nomes:
Dose semanal de spesolimab por via subcutânea durante 4 semanas (3 semanas para Placebo), e dose de manutenção de spesolimab por via subcutânea a cada duas semanas até ao final do tratamento.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de dose elevada de Spesolimab
Pacientes com HS moderado a grave receberam uma dose inicial alta semanal de spesolimab por via i.v.
(Semana 0 a Semana 3).
Posteriormente, os pacientes receberam uma dose semanal s.c.
mais baixa de spesolimab durante 4 semanas (Semana 4 a Semana 7).
Os pacientes receberam depois uma dose de manutenção s.c.
de spesolimab a cada duas semanas até ao final do tratamento (Semana 8 a Semana 48).
|
Dose semanal de spesolimab por via intravenosa durante 4 semanas.
Outros nomes:
Dose semanal de spesolimab por via subcutânea durante 4 semanas (3 semanas para Placebo), e dose de manutenção de spesolimab por via subcutânea a cada duas semanas até ao final do tratamento.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes com Hidradenite supurativa (HS) moderada a grave receberam uma dose inicial semanal de placebo por infusão intravenosa (i.v.) (Semana 0 a Semana 3). Posteriormente, os pacientes receberam uma dose de placebo por injeção subcutânea (s.c.) uma vez por semana durante 4 semanas (Semana 4 a Semana 7), e uma vez a cada 2 semanas durante as 7 semanas seguintes (Semana 8 a Semana 14). Da Semana 16 até ao final do tratamento (Semana 48), os pacientes foram transferidos para a mesma dose s.c. de spesolimabe administrada aos pacientes nos grupos de dose média e alta (começando com 3 doses de carga s.c. de spesolimabe todas as semanas e depois dose de manutenção s.c. de spesolimabe a cada 2 semanas). |
Dose semanal de spesolimab por via subcutânea durante 4 semanas (3 semanas para Placebo), e dose de manutenção de spesolimab por via subcutânea a cada duas semanas até ao final do tratamento.
Outros nomes:
Dose semanal de placebo por via intravenosa durante 4 semanas.
Dose semanal s.c. de placebo durante 4 semanas, e uma vez a cada 2 semanas durante as 7 semanas seguintes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1 - Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Contagem de Fístulas/Túneis de Drenagem (dT) na Semana 8
Prazo: O modelo MMRM incorpora a contagem de dT desde a linha de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8. Os dados representam as Médias dos Mínimos Quadrados na Semana 8.
|
É reportada a alteração percentual em relação à linha de base na contagem de fístulas/túneis drenantes (dT) na Semana 8. Túneis/fístulas/seios foram contados como dT apenas se estivessem a drenar. A alteração percentual foi calculada da seguinte forma: (contagem dT na semana 8 - contagem dT na linha de base) / dT na linha de base. As médias dos mínimos quadrados e os erros padrão foram estimados pelo Modelo de Efeitos Mistos para Medições Repetidas (MMRM). O MMRM incluiu efeitos categóricos fixos do tratamento em cada visita, estado do inibidor do Fator de Necrose Tumoral (TNFi) na linha de base, e contagem categórica dT de linha de base em cada visita. As visitas foram tratadas como medida repetida com uma estrutura de covariância não estruturada usada para modelar as medições dentro do participante do ensaio. |
O modelo MMRM incorpora a contagem de dT desde a linha de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8. Os dados representam as Médias dos Mínimos Quadrados na Semana 8.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1 - Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Contagem de Fístula/Túnel Drenante (dT) na Semana 16
Prazo: O modelo MMRM incorpora a contagem dT desde a linha de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Semana 14 e Semana 16. Os dados representam as Médias dos Mínimos Quadrados na Semana 16.
|
É relatada a variação percentual em relação à linha de base na contagem de fístulas/túneis drenantes (dT) na Semana 16. Túneis/fístulas/seios foram contados como dT apenas se estivessem a drenar. As médias dos mínimos quadrados e os erros padrão foram estimados por MMRM, que incluiu efeitos categóricos fixos do tratamento em cada visita, estado TNFi na linha de base, contagem categórica de dT na linha de base e efeito contínuo fixo da linha de base das medidas de resultado em cada visita. A visita foi tratada como medida repetida com uma matriz de covariância não estruturada para a variabilidade dentro do participante do ensaio, e todas as visitas com medições planeadas da variável de resultado, bem como todos os grupos de dose, foram incluídos no modelo. |
O modelo MMRM incorpora a contagem dT desde a linha de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Semana 14 e Semana 16. Os dados representam as Médias dos Mínimos Quadrados na Semana 16.
|
|
Parte 1 - Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base no Valor do Sistema de Pontuação de Gravidade da Hidradenite Supurativa Internacional (IHS4) na Semana 8
Prazo: O modelo MMRM incorpora o valor IHS4 desde a linha de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8. Os dados representam as Médias dos Mínimos Quadrados na Semana 8.
|
O IHS4 é um sistema de pontuação clínica validado para avaliação dinâmica da gravidade da HS. A pontuação foi calculada como: (número de nódulos x1) + (número de abcessos x2) + (número de túneis de drenagem [fístulas/sinusites] x4). O mínimo é 0, o máximo depende da contagem de nódulos, abcessos e túneis de drenagem. Pontuações de 0-3 indicam HS leve, 4-10 HS moderado, ≥11 HS grave. A mudança absoluta em relação à linha de base foi calculada da seguinte forma: (valor IHS4 nos momentos da visita) - (valor IHS4 na linha de base). As médias dos mínimos quadrados e os erros padrão foram estimados pelo MMRM, que incluiu efeitos categóricos fixos do tratamento em cada visita, estado TNFi na linha de base, contagem categórica de dT na linha de base e efeito contínuo fixo da linha de base das medidas de resultado em cada visita. A visita foi tratada como medida repetida com uma matriz de covariância não estruturada para a variabilidade dentro do participante do ensaio e todas as visitas com medições planejadas da variável de resultado, bem como todos os grupos de dose, foram incluídos no modelo. |
O modelo MMRM incorpora o valor IHS4 desde a linha de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8. Os dados representam as Médias dos Mínimos Quadrados na Semana 8.
|
|
Parte 1 - Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base no Valor do Sistema de Pontuação de Gravidade da Hidradenite Supurativa Internacional (IHS4) na Semana 16
Prazo: O modelo MMRM incorpora o IHS4 desde a linha de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Semana 14 e Semana 16. Os dados representam as Médias dos Mínimos Quadrados na Semana 16.
|
O IHS4 é um sistema de pontuação clínica validado para a avaliação dinâmica da gravidade da HS. A pontuação foi calculada como: (número de nódulos x1) + (número de abcessos x2) + (número de túneis de drenagem [fístulas/sinusites] x4). O mínimo é 0, o máximo depende da contagem de nódulos, abcessos e túneis de drenagem. Pontuações de 0-3 indicam HS ligeira, 4-10 HS moderada, ≥11 HS grave. A alteração absoluta em relação à linha de base foi calculada da seguinte forma: (valor IHS4 nos pontos temporais da visita) - (valor IHS4 na linha de base). As médias dos mínimos quadrados e os erros padrão foram estimados pelo MMRM, que incluiu efeitos categóricos fixos do tratamento em cada visita, estado TNFi na linha de base, contagem categórica de dT na linha de base e efeito contínuo fixo da linha de base das medidas de resultado em cada visita. A visita foi tratada como medida repetida com uma matriz de covariância não estruturada para a variabilidade dentro do participante do ensaio e todas as visitas com medições planeadas da variável de resultado, bem como todos os grupos de dose, foram incluídos no modelo. |
O modelo MMRM incorpora o IHS4 desde a linha de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10, Semana 12, Semana 14 e Semana 16. Os dados representam as Médias dos Mínimos Quadrados na Semana 16.
|
|
Parte 1 - Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até ao final da exposição, mais o período de efeito residual, até aproximadamente 68 semanas.
|
A ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAET) é relatada como o número de doentes com EAET.
|
Desde a primeira administração do medicamento até ao final da exposição, mais o período de efeito residual, até aproximadamente 68 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1368-0098
- 2022-501074-19-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Uma vez cumpridos os critérios da seção "Time Frame", os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a apresentação de uma proposta de pesquisa e nos termos do
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .