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Lunsayil 1: Um estudo para testar se Spesolimab ajuda pessoas com uma doença de pele chamada hidradenite supurativa

15 de abril de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, Fase IIb/Fase III para avaliar a eficácia e a segurança do Spesolimab em pacientes com hidradenite supurativa moderada a grave. Lunsayil 1.

Este estudo está aberto a adultos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado espesolimab ajuda as pessoas com HS. As pessoas que já tomaram medicamentos específicos, como agentes biológicos imunossupressores, exceto os inibidores do fator de necrose tumoral (TNF), não podem participar.

Este estudo tem 2 partes. Na Parte 1, os participantes são divididos em 4 grupos de tamanho quase igual. 3 grupos recebem diferentes doses de espesolimabe, 1 grupo recebe placebo. Todos os participantes recebem injeções na veia ou sob a pele. As injeções de placebo parecem injeções de espesolimabe, mas não contêm nenhum medicamento. Cada participante tem uma chance igual de estar em cada grupo. No início, os participantes recebem o medicamento do estudo toda semana e depois a cada 2 semanas. Após 4 meses, os participantes do grupo placebo mudam para o tratamento com espesolimabe.

Na Parte 2, os participantes são divididos em 2 grupos. Um grupo recebe uma dose adequada de espesolimab que foi encontrada na Parte 1 do estudo. O outro grupo recebe placebo. Após 4 meses, os participantes do grupo placebo mudam para o tratamento com espesolimabe.

Os participantes ingressam apenas em uma das duas partes. Eles estão no estudo por cerca de 1 ano. Durante esse período, eles visitam o local do estudo no início toda semana e depois a cada 2 semanas. Algumas das visitas podem ser feitas na casa do participante em vez do local do estudo. Os médicos verificam regularmente os sintomas de HS dos participantes. Os resultados são comparados entre os grupos para ver se o espesolimabe funciona. Os médicos também verificam regularmente a saúde geral dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os endpoints principais da Parte 2 serão suportados pelos resultados da Parte 1 disponíveis no momento da análise primária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bentheim, Alemanha, 48455
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Recrutamento
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
        • Contato:
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
        • Contato:
      • Merzig, Alemanha, 66663
      • Oldenburg, Alemanha, 26133
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1023AAB
      • Caba, Argentina, C1056AB
        • Recrutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Contato:
      • Capital Federal, Argentina, C1118AAT
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Recrutamento
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
        • Contato:
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Recrutamento
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
        • Contato:
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Recrutamento
        • Sanatorio 9 de Julio S.A.
        • Contato:
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • Holdsworth House Medical Practice
        • Contato:
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Recrutamento
        • Medical Military Academy MHAT Sofia
        • Contato:
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Recrutamento
        • ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
        • Contato:
      • Sofia, Bulgária, 1463
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Recrutamento
        • MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
        • Contato:
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
        • Contato:
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • Contato:
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • Recrutamento
        • Alberta Dermasurgery Centre
        • Contato:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Recrutamento
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Contato:
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B7
        • Recrutamento
        • Guelph Dermatology Research
        • Contato:
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Recrutamento
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
        • Contato:
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • Recrutamento
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
        • Contato:
  • Chile
      • Comuna De Recoleta, Chile, 8420383
        • Recrutamento
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC)
        • Contato:
      • Vitacura, Chile, 7640881
        • Recrutamento
        • Clinica Dermacross S.A.
        • Contato:
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
      • Changchun, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
      • Changsha, China, 410011
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Chengdu, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, China, 510091
        • Recrutamento
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Contato:
      • Urumqi, China, 830001
        • Recrutamento
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, China, 430022
        • Recrutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contato:
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • National University Hospital
        • Contato:
  • Dinamarca
      • København NV, Dinamarca, 2400
        • Recrutamento
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
        • Contato:
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Recrutamento
        • Sjællands Universitetshospital
        • Contato:
  • Eslováquia
      • Svidnik, Eslováquia, 089 01
        • Recrutamento
        • DOST sro - Sanatorium-Type Dermatovenereological Department
        • Contato:
      • Trnava, Eslováquia, 91702
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08026
        • Recrutamento
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contato:
      • Granada, Espanha, 18012
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Contato:
      • Granollers, Espanha, 08402
        • Recrutamento
        • Hospital General de Granollers
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contato:
      • Manises, Espanha, 46940
        • Recrutamento
        • Hospital de Manises
        • Contato:
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contato:
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • Contato:
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Hospital Miguel Servet
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Recrutamento
        • Integrative Skin Science and Research
        • Contato:
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Recrutamento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Suspenso
        • Skin Sciences, Pllc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health System
        • Contato:
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Suspenso
        • AXIS Clinicals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
  • Filipinas
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • Recrutamento
        • Southern Philippines Medical Center
        • Contato:
      • Makati City, Filipinas, 1200
        • Recrutamento
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
        • Contato:
      • Manila, Philippines, Filipinas, 1000
        • Recrutamento
        • Philippine General Hospital
        • Contato:
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Recrutamento
        • East Avenue Medical Center
        • Contato:
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • Recrutamento
        • Suomen Terveystalo oy Tampere
        • Contato:
  • França
      • Antony, França, 92160
        • Recrutamento
        • HOP Privé Antony
        • Contato:
      • Lyon, França, 69437
        • Recrutamento
        • HOP Edouard Herriot
        • Contato:
      • Marseille, França, 13385
      • Nice, França, 06200
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • HOP Saint-Louis
        • Contato:
      • Poitiers, França, 86000
        • Recrutamento
        • HOP la Milétrie
        • Contato:
      • Rennes, França, 35033
        • Recrutamento
        • HOP Pontchaillou
        • Contato:
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 124 62
        • Recrutamento
        • University General Hospital Attikon
        • Contato:
      • Athens, Grécia, 16121
        • Recrutamento
        • Andreas Syggros Hospital of Cutaneous & Venereal Diseases
        • Contato:
      • Thessaloniki, Grécia, 56403
        • Recrutamento
        • General Hospital "G. Papageorgiou"
        • Contato:
      • Thessaloniki, Grécia, 54643
        • Recrutamento
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
        • Contato:
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • Recrutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contato:
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Recrutamento
        • HaEmek Medical Center
        • Contato:
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contato:
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center Beilinson
        • Contato:
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Recrutamento
        • Sourasky Medical Center
        • Contato:
  • Itália
      • Milano, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Milano Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Università Federico II
        • Contato:
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contato:
      • Pisa, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00133
        • Recrutamento
        • Pol. Universitario Tor Vergata
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00167
        • Recrutamento
        • Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
        • Contato:
      • Rozzano (MI), Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contato:
  • Japão
      • Aichi, Nagoya, Japão, 457-8510
        • Recrutamento
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Contato:
      • Aichi, Nagoya, Japão, 467-8602
        • Recrutamento
        • Nagoya City University Hospital
        • Contato:
      • Aichi, Toyoake, Japão, 470-1192
        • Recrutamento
        • Fujita Health University Hospital
        • Contato:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Recrutamento
        • Fukuoka University Hospital
        • Contato:
      • Fukuoka, Kurume, Japão, 830-0011
        • Recrutamento
        • Kurume University Hospital
        • Contato:
      • Gifu, Ogaki, Japão, 503-8502
        • Recrutamento
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Contato:
      • Hyogo, Nishinomiya, Japão, 663-8186
        • Recrutamento
        • Meiwa Hospital
        • Contato:
      • Ibaraki, Tsukuba, Japão, 305-8576
        • Recrutamento
        • University of tsukuba hospital
        • Contato:
      • Miyagi, Sendai, Japão, 980-8574
        • Recrutamento
        • Tohoku University Hospital
        • Contato:
      • Okayama, Okayama, Japão, 700-8558
        • Recrutamento
        • Okayama University Hospital
        • Contato:
      • Okayama, Okayama, Japão, 701-1192
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
        • Contato:
      • Okinawa, Nakagami-gun, Japão, 903-0215
        • Recrutamento
        • University of the Ryukyus Hospital
        • Contato:
      • Osaka, Hirakata, Japão, 573-1191
        • Recrutamento
        • Kansai Medical University Hospital
        • Contato:
      • Shiga, Otsu, Japão, 520-2192
        • Recrutamento
        • Shiga University Of Medical Science Hospital
        • Contato:
      • Tochigi, Shimotsuga-gun, Japão, 321-0293
        • Recrutamento
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8655
        • Recrutamento
        • The University of Tokyo Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japão, 173-8610
        • Recrutamento
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
        • Recrutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contato:
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50161
        • Recrutamento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • Contato:
      • Vilnius, Lituânia, 08411
        • Recrutamento
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
        • Contato:
  • Malásia
      • Georgetown Pulau Pinang, Malásia, 10990
      • Johor Bahru, Malásia, 81100
        • Recrutamento
        • Hospital Sultan Ismail
        • Contato:
      • Johor Bahru, Malásia, 80100
        • Recrutamento
        • Hospital Sultanah Aminah
        • Contato:
      • Kota Bahru, Malásia, 15586
        • Recrutamento
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
        • Contato:
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
      • Kuala Trengganu, Malásia, 20400
        • Recrutamento
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
        • Contato:
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Recrutamento
        • Sarawak General Hospital
        • Contato:
      • Selangor Darul Ehsan, Malásia, 47500
  • México
      • Aguascalientes, México, 20127
        • Recrutamento
        • Derma Norte del Bajio S.C.
        • Contato:
      • Guadalajara, México, 44638
        • Recrutamento
        • Grupo Clinico CATEI S.C.
        • Contato:
      • Monterrey, México, 64460
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Contato:
      • Monterrey, México, 64718
        • Recrutamento
        • Eukarya PharmaSite
        • Contato:
      • Veracruz, México, 91910
        • Recrutamento
        • Arke Estudios Clinicos Sa De Cv
        • Contato:
  • Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
  • Polônia
      • Ossy, Polônia, 42624
        • Recrutamento
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
        • Contato:
      • Poznan, Polônia, 60-681
        • Recrutamento
        • NSZOZ Termedica Clinical Research Center
        • Contato:
      • Rzeszow, Polônia, 35055
        • Recrutamento
        • Frederic Chopin University Hospital No. 1 in Rzeszow
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Recrutamento
        • National Medical Institute MSWiA
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 01-817
        • Recrutamento
        • High-Med Specialist Clinic, Warsaw
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 02-647
        • Recrutamento
        • Provita Clinic
        • Contato:
      • Warszawa, Polônia, 02-962
      • Wroclaw, Polônia, 51-685
        • Recrutamento
        • Centrum Zdrowia WroMedica
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 07441
        • Recrutamento
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Contato:
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4055
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel
        • Contato:
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • University Hospital Bern/Inselspital Bern
        • Contato:
      • Geneve, Suíça, 1205
        • Recrutamento
        • Hôpitaux Universitaires Genève (HUG) Dermatologie et vénéréologie
        • Contato:
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 18081
        • Recrutamento
        • University Hospital Bulovka
        • Contato:
  • Vietnã
      • Ho Chi Minh, Vietnã, 70000
        • Recrutamento
        • HCMC Hospital of Dermato-Venereology
        • Contato:
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7530
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • AKH - Medical University of Vienna
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De maior idade de consentimento na triagem.
  2. Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas práticas clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo.
  3. HS moderado a grave.
  4. Lesões de HS em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas.
  5. Biologic naive ou inibidor do Fator de Necrose Tumoral (TNFi) exposto para HS.
  6. Para ingênuos biológicos, resposta inadequada a um curso adequado de antibióticos orais apropriados para tratamento de HS.
  7. Contagem total de AN maior ou igual a 5.
  8. Contagem total de dT de pelo menos 1 na visita inicial.

Outros critérios se aplicam.

Critério de exclusão:

  1. Participantes que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer droga considerada capaz de interferir na condução segura do estudo.
  2. Exposição prévia a qualquer biológico imunossupressor que não seja TNFi para HS.
  3. Exposição prévia a inibidores do receptor de interleucina 36 (IL-36R), incluindo espesolimabe.
  4. Tratados com qualquer dispositivo experimental ou medicamento experimental de natureza química ou biológica em um período mínimo de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo.
  5. Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.
  6. Participantes com história de alergia/hipersensibilidade ao agente do medicamento experimental administrado sistemicamente ou seus excipientes.
  7. Participantes com órgão transplantado (com exceção de transplante de córnea >12 semanas antes da triagem) ou que já receberam terapia com células-tronco (por exemplo, Remestemcel-L).
  8. Participantes com qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da visita de triagem, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo uterino.

Outros critérios se aplicam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte I: Grupo de dose baixa
Medicamento: Formulação 1 de Espesolimabe
Formulação 1 de Espesolimabe
Outros nomes:
  • Spevigo®
Medicamento: Formulação de Espesolimabe 2
Formulação de Espesolimabe 2
Outros nomes:
  • Spevigo®
Experimental: Parte I: Grupo de dose média
Medicamento: Formulação 1 de Espesolimabe
Formulação 1 de Espesolimabe
Outros nomes:
  • Spevigo®
Medicamento: Formulação de Espesolimabe 2
Formulação de Espesolimabe 2
Outros nomes:
  • Spevigo®
Experimental: Parte I: Grupo de alta dose
Medicamento: Formulação 1 de Espesolimabe
Formulação 1 de Espesolimabe
Outros nomes:
  • Spevigo®
Medicamento: Formulação de Espesolimabe 2
Formulação de Espesolimabe 2
Outros nomes:
  • Spevigo®
Comparador de Placebo: Parte I: Grupo Placebo
Medicamento: Placebo correspondente à Formulação 1 de Spesolimabe
Placebo correspondente à Formulação 1 de Spesolimabe
Medicamento: Placebo correspondente à Formulação 2 de Spesolimabe
Placebo correspondente à Formulação 2 de Spesolimabe
Experimental: Parte II: Grupo ativo (tratamento)
Medicamento: Formulação de Espesolimabe 2
Formulação de Espesolimabe 2
Outros nomes:
  • Spevigo®
Comparador de Placebo: Parte II: Grupo Placebo
Medicamento: Placebo correspondente à Formulação 2 de Spesolimabe
Placebo correspondente à Formulação 2 de Spesolimabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1: Alteração percentual da linha de base na contagem de fístula/túnel de drenagem (dT) na semana 8
Prazo: No início e na semana 8
No início e na semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Alteração percentual da linha de base na contagem dT na Semana 16 (parte 1)
Prazo: No início e na semana 16
No início e na semana 16
Parte 1: Mudança absoluta da linha de base no valor do sistema internacional de pontuação de gravidade da hidradenite supurativa (IHS4) na semana 8
Prazo: No início e na semana 8

O escore IHS4 é obtido pelo número de nódulos (multiplicado por 1) mais o número de abscessos (multiplicado por 2) mais o número de túneis de drenagem (multiplicado por 4).

Uma pontuação total de 3 ou menos significa doença leve, 4-10 significa moderada e 11 ou mais significa doença grave.
No início e na semana 8
Parte 1: Mudança absoluta da linha de base no valor IHS4 na Semana 16
Prazo: No início e na semana 16
No início e na semana 16
Parte 1: Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até 64 semanas
até 64 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1368-0098
  • 2022-501074-19-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma vez cumpridos os critérios da seção "Time Frame", os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".

Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a apresentação de uma proposta de pesquisa e nos termos do

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados estruturados, todas as atividades regulatórias são concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou pelo painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um acordo legal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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