Lunsayil 1: Badanie mające na celu sprawdzenie, czy Spesolimab pomaga ludziom z chorobą skóry zwaną Hidradenitis Suppurativa
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIb/fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo spesolimabu u pacjentów z ropnym zapaleniem gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Lunsayil 1.
To badanie jest otwarte dla dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem ropnych apokrynowych gruczołów potowych (HS). Celem tego badania jest ustalenie, czy lek o nazwie spesolimab pomaga osobom z HS. Osoby, które wcześniej przyjmowały określone leki, takie jak biologiczne leki immunosupresyjne inne niż inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNF), nie mogą brać udziału.
To badanie ma 2 części. W części 1 uczestnicy są podzieleni na 4 grupy o prawie równej liczebności. 3 grupy otrzymują różne dawki spesolimabu, 1 grupa otrzymuje placebo. Wszyscy uczestnicy otrzymują zastrzyki dożylne lub podskórne. Zastrzyki placebo wyglądają jak zastrzyki spesolimabu, ale nie zawierają żadnego leku. Każdy uczestnik ma równe szanse znalezienia się w każdej grupie. Na początku uczestnicy otrzymują badany lek co tydzień, a następnie co 2 tygodnie. Po 4 miesiącach uczestnicy z grupy placebo przeszli na leczenie spesolimabem.
W części 2 uczestnicy są podzieleni na 2 grupy. Jedna grupa otrzymuje odpowiednią dawkę spesolimabu, którą stwierdzono w części 1 badania. Druga grupa otrzymuje placebo. Po 4 miesiącach uczestnicy z grupy placebo przeszli na leczenie spesolimabem.
Uczestnicy przystępują tylko do jednej z dwóch części. Są w badaniu przez około 1 rok. W tym czasie odwiedzają ośrodek badawczy na początku co tydzień, a następnie co 2 tygodnie. Niektóre wizyty mogą odbywać się w domu uczestnika zamiast w miejscu badania. Lekarze regularnie sprawdzają objawy HS u uczestników. Wyniki są porównywane między grupami, aby sprawdzić, czy spesolimab działa. Lekarze regularnie sprawdzają również ogólny stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7530
- TASK Applied Science
-
-
-
-
-
CABA, Argentyna, C1023AAB
- STAT Research
-
CABA, Argentyna, C1056AB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal, Argentyna, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Mar del Plata, Argentyna, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- Sanatorio 9 de Julio S.A.
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Medical Center "Kordis"
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Medical Military Academy MHAT Sofia
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
-
Sofia, Bułgaria, 1463
- DCC "Fokus-5-LZIP" OOD
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
-
-
-
-
-
Comuna de Recoleta, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
-
Vitacura, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Chiny, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Chiny, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Shanghai, Chiny, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Ürümqi, Chiny, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Czechy, 708 00
- University Hospital Ostrava
-
Plzen-Bory, Czechy, 30100
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Prague, Czechy, 18081
- University Hospital Bulovka
-
Prague, Czechy, 100 34
- Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
København NV, Dania, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Roskilde, Dania, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Davao City, Filipiny, 8000
- Southern Philippines Medical Center -Davao-62091
-
Makati City, Filipiny, 1200
- Center for Skin Research, Testing and Product Development
-
Manila, Philippines, Filipiny, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filipiny, 1100
- East Avenue Medical Center
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Suomen Terveystalo oy Tampere
-
-
-
-
-
Antony, Francja, 92160
- HOP Privé Antony
-
Lyon, Francja, 69437
- HOP Edouard Herriot
-
Marseille, Francja, 13385
- HOP Timone
-
Nice, Francja, 06200
- HOP l'Archet
-
Paris, Francja, 75010
- HOP Saint-Louis
-
Poitiers, Francja, 86000
- HOP la Milétrie
-
Rennes, Francja, 35033
- HOP Pontchaillou
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grecja, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Grecja, 16121
- Andreas Syggros Hospital of Cutaneous & Venereal Diseases
-
Thessaloniki, Grecja, 54643
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
-
Thessaloniki, Grecja, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía-Córdoba-40500
-
Granada, Hiszpania, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Granollers, Hiszpania, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Manises, Hiszpania, 46940
- Hospital de Manises
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba MC
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japonia, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
Aichi, Toyoake, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Kurume, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Gifu, Ogaki, Japonia, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hyogo, Nishinomiya, Japonia, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
Ibaraki, Tsukuba, Japonia, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japonia, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okinawa, Ginowan, Japonia, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Hirakata, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Shiga, Otsu, Japonia, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tochigi, Shimotsuga-gun, Japonia, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Itabashi-ku, Japonia, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Vilnius, Litwa, 08411
- Vilnius University Hospital, Santariskiu
-
-
-
-
-
Georgetown Pulau Pinang, Malezja, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
-
Johor Bahru, Malezja, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Johor Bahru, Malezja, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kota Bharu, Malezja, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Terengganu, Malezja, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Kuching, Malezja, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Selangor Darul Ehsan, Malezja, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
-
Guadalajara, Meksyk, 44638
- Grupo Clínico CATEI S.C.
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Meksyk, 64718
- Eukarya PharmaSite
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Arke SMO S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Niemcy, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Merzig, Niemcy, 66663
- Hautmedizin Saar
-
Oldenburg, Niemcy, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
-
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Ossy, Polska, 42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
-
Poznan, Polska, 60-681
- NSZOZ Termedica Clinical Research Center
-
Rzeszów, Polska, 35055
- Frederic Chopin University Hospital No. 1 in Rzeszow
-
Warsaw, Polska, 02-507
- National Medical Institute MSWiA
-
Warsaw, Polska, 01-817
- High-Med Specialist Clinic, Warsaw
-
Warsaw, Polska, 02-647
- Provita Clinic
-
Warsaw, Polska, 02-962
- Royalderm
-
Wroclaw, Polska, 51-685
- Centrum Zdrowia WroMedica
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
- Clinical Trials Research Institute
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Ziaderm Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Olympian Clinical Research-Tampa-69560
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
- Oakland Hills Dermatology, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Skin Specialists, P.C.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Axis Clinicals
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Center for Clinical Studies-Houston-58806
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4055
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University Hospital Bern/Inselspital Bern
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
-
-
-
-
-
Svidník, Słowacja, 089 01
- DOST sro - Sanatorium-Type Dermatovenereological Department
-
Trnava, Słowacja, 91702
- FN Trnava
-
-
-
-
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06011
- SBU Gulhane Training and Research Hospital
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 7070
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
- HCMC Hospital of Dermato-Venereology-Ho Chi Minh-66092
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Włochy, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
Roma, Włochy, 00167
- Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
-
-
-
-
-
Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's Hospital-London-26733
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełen wiek przyzwolenia na badanie przesiewowe.
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
- Umiarkowany do ciężkiego HS.
- Zmiany HS w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych.
- Biologicznie nieleczony lub narażony na działanie inhibitora czynnika martwicy nowotworu (TNFi) z powodu HS.
- Biologicznie naiwna, niewystarczająca odpowiedź na odpowiedni cykl odpowiednich doustnych antybiotyków w leczeniu HS.
- Całkowita liczba AN większa lub równa 5.
- Całkowita liczba dT wynosząca co najmniej 1 podczas wizyty wyjściowej.
Obowiązują dalsze kryteria.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy muszą lub chcą kontynuować przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczny przebieg badania.
- Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek immunosupresyjny lek biologiczny inny niż TNF dla HS.
- Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory receptora interleukiny 36 (IL-36R), w tym spesolimab.
- Leczone jakimkolwiek eksperymentalnym urządzeniem lub badanym lekiem o charakterze chemicznym lub biologicznym przez co najmniej 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
- Uczestnicy z historią alergii/nadwrażliwości na ogólnoustrojowo podawany próbny lek lub jego substancje pomocnicze.
- Uczestnicy z przeszczepionym narządem (z wyjątkiem przeszczepu rogówki >12 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub którzy kiedykolwiek otrzymywali terapię komórkami macierzystymi (np. Remestemcel-L).
- Uczestników z jakąkolwiek udokumentowaną czynną lub podejrzewaną chorobą nowotworową lub chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
Obowiązują dalsze kryteria.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa niskiej dawki spesolimabu
Pacjentom z umiarkowanym do ciężkim HS podawano początkowo niską tygodniową dawkę spesolimabu drogą dożylną (tydzień 0 do tygodnia 3). Następnie pacjentom podawano niższą tygodniową dawkę podskórną spesolimabu przez 4 tygodnie (tydzień 4 do tygodnia 7). Potem pacjentom podawano podtrzymującą dawkę podskórną spesolimabu co dwa tygodnie do końca leczenia (tydzień 8 do tygodnia 48). Od 16. tygodnia, jeśli pacjenci mieli niewystarczającą odpowiedź kliniczną zdefiniowaną jako 25% wzrost liczby ANdT w porównaniu z wartością wyjściową, dawkę można było zwiększać co dwa tygodnie do ustalonego wcześniej stężenia. |
Tygodniowa dawka spesolimabu drogą dożylną przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
Cotygodniowa dawka podskórna spesolimabu przez 4 tygodnie (3 tygodnie dla Placebo) oraz podtrzymująca dawka podskórna spesolimabu co dwa tygodnie do końca leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa ze średnią dawką spesolimabu
Pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego HS podawano początkowo tygodniową średnią dawkę spesolimabu drogą dożylną (Tydzień 0 do Tygodnia 3). Następnie pacjentom podawano niższą tygodniową dawkę podskórną spesolimabu przez 4 tygodnie (Tydzień 4 do Tygodnia 7). Następnie pacjentom podawano podtrzymującą dawkę podskórną spesolimabu co dwa tygodnie do końca leczenia (Tydzień 8 do Tygodnia 48).
|
Tygodniowa dawka spesolimabu drogą dożylną przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
Cotygodniowa dawka podskórna spesolimabu przez 4 tygodnie (3 tygodnie dla Placebo) oraz podtrzymująca dawka podskórna spesolimabu co dwa tygodnie do końca leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokiej dawki spesolimabu
Pacjentom z umiarkowaną do ciężką postacią HS podawano początkowo wysoką tygodniową dawkę spesolimabu drogą dożylną.
(Tydzień 0 do Tygodnia 3).
Następnie pacjentom podawano niższą tygodniową dawkę podskórną
spesolimabu przez 4 tygodnie (Tydzień 4 do Tygodnia 7).
Następnie pacjentom podawano podtrzymującą dawkę podskórną
spesolimabu co dwa tygodnie do końca leczenia (Tydzień 8 do Tygodnia 48).
|
Tygodniowa dawka spesolimabu drogą dożylną przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
Cotygodniowa dawka podskórna spesolimabu przez 4 tygodnie (3 tygodnie dla Placebo) oraz podtrzymująca dawka podskórna spesolimabu co dwa tygodnie do końca leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z umiarkowaną do ciężką postacią Hidradenitis suppurativa (HS) otrzymywali początkowo tygodniową dawkę placebo drogą wlewu dożylnego (i.v.) (od tygodnia 0 do tygodnia 3). Następnie pacjenci otrzymywali dawkę placebo w postaci iniekcji podskórnej (s.c.) raz w tygodniu przez 4 tygodnie (od tygodnia 4 do tygodnia 7), a następnie raz na 2 tygodnie przez kolejne 7 tygodni (od tygodnia 8 do tygodnia 14). Od tygodnia 16 do końca leczenia (tydzień 48) pacjenci przeszli na taką samą dawkę podskórną spesolimabu, którą otrzymywali pacjenci w grupach o średniej i wysokiej dawce (rozpoczynając od 3 dawek nasycających spesolimabu podawanych podskórnie co tydzień, a następnie podtrzymującą dawkę podskórną spesolimabu co 2 tygodnie). |
Cotygodniowa dawka podskórna spesolimabu przez 4 tygodnie (3 tygodnie dla Placebo) oraz podtrzymująca dawka podskórna spesolimabu co dwa tygodnie do końca leczenia.
Inne nazwy:
Tygodniowa dawka placebo podawana dożylnie przez 4 tygodnie.
Cotygodniowa dawka podskórna placebo przez 4 tygodnie, a następnie raz na 2 tygodnie przez kolejne 7 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 - Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie przetok/tuneli drenujących (dT) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Model MMRM uwzględnia liczbę dT od wartości wyjściowej (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8. Dane przedstawiają średnie najmniejszych kwadratów w tygodniu 8.
|
Zgłoszono procentową zmianę liczby drenujących przetok/tuneli (dT) w porównaniu z wartością wyjściową w 8. tygodniu. Tunele/przetoki/zatoki liczone były jako dT tylko w przypadku drenażu. Procentową zmianę obliczono w następujący sposób: (liczba dT w 8. tygodniu - liczba dT w punkcie wyjściowym) / liczba dT w punkcie wyjściowym. Średnie najmniejszych kwadratów i błędy standardowe oszacowano za pomocą mieszanego modelu efektów dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Model MMRM uwzględniał stałe kategoryczne efekty leczenia w każdej wizycie, status inhibitora czynnika martwicy nowotworów (TNFi) w punkcie wyjściowym oraz kategoryczną wyjściową liczbę dT w każdej wizycie. Wizyty traktowano jako miarę powtarzaną z nieustrukturyzowaną macierzą kowariancji używaną do modelowania pomiarów w obrębie uczestnika badania. |
Model MMRM uwzględnia liczbę dT od wartości wyjściowej (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8. Dane przedstawiają średnie najmniejszych kwadratów w tygodniu 8.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 – Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie przetok/tuneli drenujących (dT) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Model MMRM uwzględnia liczbę dT od wartości wyjściowej (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 14 i tydzień 16. Dane reprezentują średnie najmniejszych kwadratów w tygodniu 16.
|
Zgłoszono procentową zmianę od wyjściowej liczby drenujących przetok/tuneli (dT) w 16. tygodniu. Tunele/przetoki/zatoki liczone były jako dT tylko wtedy, gdy drenaż był obecny. Średnie najmniejszych kwadratów i błędy standardowe oszacowano za pomocą MMRM, co obejmowało stałe kategoryczne efekty leczenia w każdej wizycie, status TNFi na początku badania, kategoryczną wyjściową liczbę dT oraz stały ciągły efekt wyjściowych pomiarów w każdej wizycie. Wizytę traktowano jako powtarzany pomiar z nieustrukturyzowaną macierzą kowariancji dla zmienności wewnątrz uczestnika badania, a wszystkie wizyty z zaplanowanymi pomiarami zmiennej wynikowej oraz wszystkie grupy dawek uwzględniono w modelu. |
Model MMRM uwzględnia liczbę dT od wartości wyjściowej (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, tydzień 14 i tydzień 16. Dane reprezentują średnie najmniejszych kwadratów w tygodniu 16.
|
|
Część 1 - Bezwzględna zmiana wartości w skali International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Model MMRM uwzględnia wartość IHS4 z punktu wyjściowego (tydzień 0), tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6 i tygodnia 8. Dane reprezentują średnie najmniejszych kwadratów (Least Squares Means) w tygodniu 8.
|
IHS4 jest zweryfikowanym klinicznym systemem punktowym do dynamicznej oceny ciężkości HS. Wynik obliczano jako: (liczba guzków × 1) + (liczba ropni × 2) + (liczba drenujących tuneli [przetok/zatok] × 4). Minimum wynosi 0, maksimum zależy od liczby guzków, ropni i drenujących tuneli. Wyniki 0-3 wskazują na łagodne HS, 4-10 umiarkowane HS, ≥11 ciężkie HS. Bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej obliczono następująco: (wartość IHS4 w punktach czasowych wizyty) - (wartość IHS4 na początku badania). Średnie najmniejszych kwadratów i błędy standardowe oszacowano za pomocą MMRM, co obejmowało stałe kategoryczne efekty leczenia w każdej wizycie, status TNFi na początku badania, kategoryczną początkową liczbę dT oraz stały ciągły efekt początkowych miar wyników w każdej wizycie. Wizytę traktowano jako powtarzany pomiar z nieustrukturyzowaną macierzą kowariancji dla zmienności w obrębie uczestnika badania, a wszystkie wizyty z planowanymi pomiarami zmiennej wynikowej oraz wszystkie grupy dawek uwzględniono w modelu. |
Model MMRM uwzględnia wartość IHS4 z punktu wyjściowego (tydzień 0), tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 6 i tygodnia 8. Dane reprezentują średnie najmniejszych kwadratów (Least Squares Means) w tygodniu 8.
|
|
Część 1 - Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w skali International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Model MMRM uwzględnia wskaźnik IHS4 od wartości wyjściowej (Tydzień 0), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10, Tydzień 12, Tydzień 14 oraz Tydzień 16. Dane przedstawiają średnie najmniejszych kwadratów w Tygodniu 16.
|
IHS4 to zatwierdzony, kliniczny system punktacji do dynamicznej oceny ciężkości HS. Wynik obliczono jako: (liczba guzków x1) + (liczba ropni x2) + (liczba drenujących tuneli [przetok/zatok] x4). Minimum wynosi 0, maksimum zależy od liczby guzków, ropni i drenujących tuneli. Wyniki 0-3 wskazują na łagodne HS, 4-10 umiarkowane HS, ≥11 ciężkie HS. Bezwzględną zmianę od wartości wyjściowej obliczono następująco: (wartość IHS4 w punktach czasowych wizyty) - (wartość IHS4 na początku badania). Średnie najmniejszych kwadratów i błędy standardowe oszacowano za pomocą MMRM, które uwzględniało stałe kategoryczne efekty leczenia w każdej wizycie, status TNFi na początku badania, kategoryczną początkową liczbę dT oraz stały ciągły efekt początkowy miar wynikowych w każdej wizycie. Wizytę traktowano jako powtarzany pomiar z nieustrukturyzowaną macierzą kowariancji dla zmienności wewnątrz uczestnika badania, a wszystkie wizyty z planowanymi pomiarami zmiennej wynikowej oraz wszystkie grupy dawek uwzględniono w modelu. |
Model MMRM uwzględnia wskaźnik IHS4 od wartości wyjściowej (Tydzień 0), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 10, Tydzień 12, Tydzień 14 oraz Tydzień 16. Dane przedstawiają średnie najmniejszych kwadratów w Tygodniu 16.
|
|
Część 1 - Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku do końca ekspozycji, plus okres działania resztkowego, do około 68 tygodni.
|
Zgłaszanie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs) podaje się jako liczbę pacjentów z TEAEs.
|
Od pierwszej dawki leku do końca ekspozycji, plus okres działania resztkowego, do około 68 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1368-0098
- 2022-501074-19-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Przedział czasowy” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.
Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .