Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lunsayil 1: Badanie mające na celu sprawdzenie, czy Spesolimab pomaga ludziom z chorobą skóry zwaną Hidradenitis Suppurativa

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIb/fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo spesolimabu u pacjentów z ropnym zapaleniem gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Lunsayil 1.

To badanie jest otwarte dla dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem ropnych apokrynowych gruczołów potowych (HS). Celem tego badania jest ustalenie, czy lek o nazwie spesolimab pomaga osobom z HS. Osoby, które wcześniej przyjmowały określone leki, takie jak biologiczne leki immunosupresyjne inne niż inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNF), nie mogą brać udziału.

To badanie ma 2 części. W części 1 uczestnicy są podzieleni na 4 grupy o prawie równej liczebności. 3 grupy otrzymują różne dawki spesolimabu, 1 grupa otrzymuje placebo. Wszyscy uczestnicy otrzymują zastrzyki dożylne lub podskórne. Zastrzyki placebo wyglądają jak zastrzyki spesolimabu, ale nie zawierają żadnego leku. Każdy uczestnik ma równe szanse znalezienia się w każdej grupie. Na początku uczestnicy otrzymują badany lek co tydzień, a następnie co 2 tygodnie. Po 4 miesiącach uczestnicy z grupy placebo przeszli na leczenie spesolimabem.

W części 2 uczestnicy są podzieleni na 2 grupy. Jedna grupa otrzymuje odpowiednią dawkę spesolimabu, którą stwierdzono w części 1 badania. Druga grupa otrzymuje placebo. Po 4 miesiącach uczestnicy z grupy placebo przeszli na leczenie spesolimabem.

Uczestnicy przystępują tylko do jednej z dwóch części. Są w badaniu przez około 1 rok. W tym czasie odwiedzają ośrodek badawczy na początku co tydzień, a następnie co 2 tygodnie. Niektóre wizyty mogą odbywać się w domu uczestnika zamiast w miejscu badania. Lekarze regularnie sprawdzają objawy HS u uczestników. Wyniki są porównywane między grupami, aby sprawdzić, czy spesolimab działa. Lekarze regularnie sprawdzają również ogólny stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne punkty końcowe dla Części 2 zostaną poparte wynikami Części 1 dostępnymi w czasie analizy pierwotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1023AAB
      • Caba, Argentyna, C1056AB
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
      • Capital Federal, Argentyna, C1118AAT
      • Mar del Plata, Argentyna, 7600
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
        • Kontakt:
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
        • Kontakt:
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • Holdsworth House Medical Practice
        • Kontakt:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
        • Kontakt:
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Rekrutacyjny
        • Medical Military Academy MHAT Sofia
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Rekrutacyjny
        • ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1463
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
  • Chile
      • Comuna De Recoleta, Chile, 8420383
        • Rekrutacyjny
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC)
        • Kontakt:
      • Vitacura, Chile, 7640881
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Dermacross S.A.
        • Kontakt:
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny, 510091
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai skin disease hospital
        • Kontakt:
      • Urumqi, Chiny, 830001
        • Rekrutacyjny
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 18081
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Bulovka
        • Kontakt:
  • Dania
      • København NV, Dania, 2400
        • Rekrutacyjny
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
        • Kontakt:
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Sjællands Universitetshospital
        • Kontakt:
  • Filipiny
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Southern Philippines Medical Center
        • Kontakt:
      • Makati City, Filipiny, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
        • Kontakt:
      • Manila, Philippines, Filipiny, 1000
      • Quezon City, Filipiny, 1100
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Rekrutacyjny
        • Suomen Terveystalo oy Tampere
        • Kontakt:
  • Francja
      • Antony, Francja, 92160
      • Lyon, Francja, 69437
        • Rekrutacyjny
        • HOP Edouard Herriot
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13385
      • Nice, Francja, 06200
      • Paris, Francja, 75010
      • Poitiers, Francja, 86000
      • Rennes, Francja, 35033
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 124 62
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital ATTIKON
        • Kontakt:
      • Athens, Grecja, 16121
        • Rekrutacyjny
        • Andreas Syggros Hospital of Cutaneous & Venereal Diseases
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grecja, 56403
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital "G. Papageorgiou"
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grecja, 54643
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
      • Granollers, Hiszpania, 08402
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Granollers
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
      • Manises, Hiszpania, 46940
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Miguel Servet
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Rekrutacyjny
        • Haemek Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam health care Campus
        • Kontakt:
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center Beilinson
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 457-8510
        • Rekrutacyjny
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
        • Kontakt:
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya City University Hospital
        • Kontakt:
      • Aichi, Toyoake, Japonia, 470-1192
        • Rekrutacyjny
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Rekrutacyjny
        • Fukuoka University Hospital
        • Kontakt:
      • Fukuoka, Kurume, Japonia, 830-0011
        • Rekrutacyjny
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
      • Gifu, Ogaki, Japonia, 503-8502
        • Rekrutacyjny
        • Ogaki Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Hyogo, Nishinomiya, Japonia, 663-8186
      • Ibaraki, Tsukuba, Japonia, 305-8576
        • Rekrutacyjny
        • University of Tsukuba Hospital
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japonia, 980-8574
        • Rekrutacyjny
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Rekrutacyjny
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
      • Okayama, Okayama, Japonia, 701-1192
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
        • Kontakt:
      • Okinawa, Nakagami-gun, Japonia, 903-0215
        • Rekrutacyjny
        • University of the Ryukyus Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Hirakata, Japonia, 573-1191
        • Rekrutacyjny
        • Kansai Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Shiga, Otsu, Japonia, 520-2192
        • Rekrutacyjny
        • Shiga University of Medical Science Hospital
        • Kontakt:
      • Tochigi, Shimotsuga-gun, Japonia, 321-0293
        • Rekrutacyjny
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8655
        • Rekrutacyjny
        • The University of Tokyo Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japonia, 173-8610
        • Rekrutacyjny
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Rekrutacyjny
        • Alberta DermaSurgery Centre
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrutacyjny
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Kontakt:
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Rekrutacyjny
        • Guelph Dermatology Research
        • Kontakt:
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Rekrutacyjny
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
        • Kontakt:
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Rekrutacyjny
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
        • Kontakt:
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Kontakt:
      • Vilnius, Litwa, 08411
        • Rekrutacyjny
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
        • Kontakt:
  • Malezja
      • Georgetown Pulau Pinang, Malezja, 10990
      • Johor Bahru, Malezja, 81100
      • Johor Bahru, Malezja, 80100
      • Kota Bahru, Malezja, 15586
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
        • Kontakt:
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
      • Kuala Trengganu, Malezja, 20400
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
        • Kontakt:
      • Kuching, Malezja, 93586
      • Selangor Darul Ehsan, Malezja, 47500
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20127
        • Rekrutacyjny
        • Derma Norte del Bajio S.C.
        • Kontakt:
      • Guadalajara, Meksyk, 44638
        • Rekrutacyjny
        • Grupo Clinico CATEI S.C.
        • Kontakt:
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kontakt:
      • Monterrey, Meksyk, 64718
        • Rekrutacyjny
        • Eukarya PharmaSite
        • Kontakt:
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Rekrutacyjny
        • Arke Estudios Clinicos Sa De Cv
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Bochum, Niemcy, 44791
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
        • Kontakt:
      • Merzig, Niemcy, 66663
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
  • Polska
      • Ossy, Polska, 42624
        • Rekrutacyjny
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
        • Kontakt:
      • Poznan, Polska, 60-681
        • Rekrutacyjny
        • NSZOZ Termedica Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Rzeszow, Polska, 35055
        • Rekrutacyjny
        • Frederic Chopin University Hospital No. 1 in Rzeszow
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Rekrutacyjny
        • National Medical Institute MSWiA
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 01-817
        • Rekrutacyjny
        • High-Med Specialist Clinic, Warsaw
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 02-647
      • Warszawa, Polska, 02-962
      • Wroclaw, Polska, 51-685
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Zdrowia WroMedica
        • Kontakt:
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Rekrutacyjny
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Zawieszony
        • Skin Sciences, PLLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Zawieszony
        • AXIS Clinicals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4055
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Bern/Inselspital Bern
        • Kontakt:
      • Geneve, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires Genève (HUG) Dermatologie et vénéréologie
        • Kontakt:
  • Słowacja
      • Svidnik, Słowacja, 089 01
        • Rekrutacyjny
        • DOST sro - Sanatorium-Type Dermatovenereological Department
        • Kontakt:
      • Trnava, Słowacja, 91702
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 70000
        • Rekrutacyjny
        • HCMC Hospital of Dermato-Venereology
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Milano Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Università Federico II
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00133
        • Rekrutacyjny
        • Pol. Universitario Tor Vergata
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00167
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
        • Kontakt:
      • Rozzano (MI), Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pełen wiek przyzwolenia na badanie przesiewowe.
  2. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
  3. Umiarkowany do ciężkiego HS.
  4. Zmiany HS w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych.
  5. Biologicznie nieleczony lub narażony na działanie inhibitora czynnika martwicy nowotworu (TNFi) z powodu HS.
  6. Biologicznie naiwna, niewystarczająca odpowiedź na odpowiedni cykl odpowiednich doustnych antybiotyków w leczeniu HS.
  7. Całkowita liczba AN większa lub równa 5.
  8. Całkowita liczba dT wynosząca co najmniej 1 podczas wizyty wyjściowej.

Obowiązują dalsze kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy muszą lub chcą kontynuować przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczny przebieg badania.
  2. Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek immunosupresyjny lek biologiczny inny niż TNF dla HS.
  3. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory receptora interleukiny 36 (IL-36R), w tym spesolimab.
  4. Leczone jakimkolwiek eksperymentalnym urządzeniem lub badanym lekiem o charakterze chemicznym lub biologicznym przez co najmniej 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
  6. Uczestnicy z historią alergii/nadwrażliwości na ogólnoustrojowo podawany próbny lek lub jego substancje pomocnicze.
  7. Uczestnicy z przeszczepionym narządem (z wyjątkiem przeszczepu rogówki >12 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub którzy kiedykolwiek otrzymywali terapię komórkami macierzystymi (np. Remestemcel-L).
  8. Uczestników z jakąkolwiek udokumentowaną czynną lub podejrzewaną chorobą nowotworową lub chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.

Obowiązują dalsze kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część I: Grupa z niską dawką
Lek: Spesolimab Formulacja 1
Spesolimab Formulacja 1
Inne nazwy:
  • Spevigo®
Lek: Preparat Spesolimabu 2
Preparat Spesolimabu 2
Inne nazwy:
  • Spevigo®
Eksperymentalny: Część I: Grupa średniej dawki
Lek: Spesolimab Formulacja 1
Spesolimab Formulacja 1
Inne nazwy:
  • Spevigo®
Lek: Preparat Spesolimabu 2
Preparat Spesolimabu 2
Inne nazwy:
  • Spevigo®
Eksperymentalny: Część I: Grupa z dużą dawką
Lek: Spesolimab Formulacja 1
Spesolimab Formulacja 1
Inne nazwy:
  • Spevigo®
Lek: Preparat Spesolimabu 2
Preparat Spesolimabu 2
Inne nazwy:
  • Spevigo®
Komparator placebo: Część I: Grupa placebo
Lek: Placebo pasujące do preparatu Spesolimab 1
Placebo pasujące do preparatu Spesolimab 1
Lek: Placebo pasujące do preparatu Spesolimab 2
Placebo pasujące do preparatu Spesolimab 2
Eksperymentalny: Część II: Grupa aktywna (lecznicza).
Lek: Preparat Spesolimabu 2
Preparat Spesolimabu 2
Inne nazwy:
  • Spevigo®
Komparator placebo: Część II: Grupa placebo
Lek: Placebo pasujące do preparatu Spesolimab 2
Placebo pasujące do preparatu Spesolimab 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Zmiana procentowa liczby drenującej przetoki/tunelu (dT) w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu
Na początku i w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Zmiana procentowa liczby dT w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu (część 1)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 16. tygodniu
Na początku badania i w 16. tygodniu
Część 1: Bezwzględna zmiana wartości w 8. tygodniu w międzynarodowym systemie punktacji ciężkości ropnego zapalenia gruczołów potowych (IHS4) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu

Wynik IHS4 uzyskuje się poprzez liczbę guzków (pomnożoną przez 1) plus liczbę ropni (pomnożoną przez 2) plus liczbę tuneli drenujących (pomnożoną przez 4).

Łączny wynik 3 lub mniej oznacza łagodną chorobę, 4-10 oznacza umiarkowaną, a 11 lub wyższy oznacza ciężką chorobę.
Na początku i w 8. tygodniu
Część 1: Bezwzględna zmiana wartości IHS4 w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 16. tygodniu
Na początku badania i w 16. tygodniu
Część 1: Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 64 tygodni
do 64 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1368-0098
  • 2022-501074-19-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Przedział czasowy” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu ustrukturyzowanych wyników wszystkie działania regulacyjne w USA i UE dotyczące produktu i wskazania są zakończone, a pierwotny manuskrypt zostaje zaakceptowany do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badania - 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badania (sprawdzenie zostanie przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny zespół recenzentów, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Spesolimab Formulacja 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj