Lunsayil 1: En undersøgelse for at teste, om Spesolimab hjælper mennesker med en hudsygdom kaldet Hidradenitis Suppurativa
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase IIb/fase III-undersøgelse til evaluering af Spesolimabs effektivitet og sikkerhed hos patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa. Lunsayil 1.
Denne undersøgelse er åben for voksne med moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS). Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet spesolimab hjælper mennesker med HS. Personer, der tidligere har taget specifik medicin, såsom immunsuppressive biologiske lægemidler, bortset fra tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere, kan ikke deltage.
Denne undersøgelse har 2 dele. I del 1 er deltagerne inddelt i 4 grupper af næsten lige store. 3 grupper får forskellige doser spesolimab, 1 gruppe får placebo. Alle deltagere får indsprøjtninger i en vene eller under huden. Placebo-injektioner ligner spesolimab-injektioner, men indeholder ingen medicin. Alle deltagere har lige chancer for at være i hver gruppe. I starten får deltagerne studiemedicinen hver uge og senere hver 2. uge. Efter 4 måneder skifter deltagerne i placebogruppen til spesolimab-behandling.
I del 2 er deltagerne delt op i 2 grupper. Den ene gruppe får en passende dosis spesolimab, som blev fundet i del 1 af undersøgelsen. Den anden gruppe får placebo. Efter 4 måneder skifter deltagerne i placebogruppen til spesolimab-behandling.
Deltagerne tilslutter sig kun en af de to dele. De er i undersøgelsen i cirka 1 år. I denne tid besøger de studiestedet i begyndelsen hver uge og senere hver 2. uge. Nogle af besøgene kan foretages hjemme hos deltageren i stedet for studiestedet. Lægerne tjekker løbende deltagernes HS-symptomer. Resultaterne sammenlignes mellem grupperne for at se, om spesolimab virker. Lægerne tjekker også regelmæssigt deltagernes generelle helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1023AAB
- Stat Research
-
CABA, Argentina, C1056AB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Capital Federal, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Sanatorio 9 de Julio S.A.
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Medical Center "Kordis"
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Medical Military Academy MHAT Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
-
Sofia, Bulgarien, 1463
- DCC "Fokus-5-LZIP" OOD
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
-
-
-
-
Comuna de Recoleta, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
-
Vitacura, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
København NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St George's Hospital-London-26733
-
-
-
-
-
Davao City, Filippinerne, 8000
- Southern Philippines Medical Center -Davao-62091
-
Makati City, Filippinerne, 1200
- Center for Skin Research, Testing and Product Development
-
Manila, Philippines, Filippinerne, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filippinerne, 1100
- East Avenue Medical Center
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33100
- Suomen Terveystalo oy Tampere
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
- Clinical Trials Research Institute
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
- Ziaderm Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
- Olympian Clinical Research-Tampa-69560
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
- Oakland Hills Dermatology, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Skin Specialists, P.C.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Axis Clinicals
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Center for Clinical Studies-Houston-58806
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
-
-
-
Antony, Frankrig, 92160
- HOP Privé Antony
-
Lyon, Frankrig, 69437
- HOP Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrig, 13385
- HOP Timone
-
Nice, Frankrig, 06200
- HOP l'Archet
-
Paris, Frankrig, 75010
- HOP Saint-Louis
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- HOP la Milétrie
-
Rennes, Frankrig, 35033
- HOP Pontchaillou
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grækenland, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Grækenland, 16121
- Andreas Syggros Hospital of Cutaneous & Venereal Diseases
-
Thessaloniki, Grækenland, 54643
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
-
Thessaloniki, Grækenland, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba MC
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
Roma, Italien, 00167
- Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japan, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Gifu, Ogaki, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
Ibaraki, Tsukuba, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okinawa, Ginowan, Japan, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Hirakata, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Shiga, Otsu, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tochigi, Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kina, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Ürümqi, Kina, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Vilnius, Litauen, 08411
- Vilnius University Hospital, Santariskiu
-
-
-
-
-
Georgetown Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
-
Guadalajara, Mexico, 44638
- Grupo Clínico CATEI S.C.
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Mexico, 64718
- Eukarya PharmaSite
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Arke SMO S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Ossy, Polen, 42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
-
Poznan, Polen, 60-681
- NSZOZ Termedica Clinical Research Center
-
Rzeszów, Polen, 35055
- Frederic Chopin University Hospital No. 1 in Rzeszow
-
Warsaw, Polen, 02-507
- National Medical Institute MSWiA
-
Warsaw, Polen, 01-817
- High-Med Specialist Clinic, Warsaw
-
Warsaw, Polen, 02-647
- Provita Clinic
-
Warsaw, Polen, 02-962
- Royalderm
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Centrum Zdrowia WroMedica
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4055
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern/Inselspital Bern
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
Svidník, Slovakiet, 089 01
- DOST sro - Sanatorium-Type Dermatovenereological Department
-
Trnava, Slovakiet, 91702
- FN Trnava
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía-Córdoba-40500
-
Granada, Spanien, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Granollers, Spanien, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Manises, Spanien, 46940
- Hospital de Manises
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- TASK Applied Science
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 00
- University Hospital Ostrava
-
Plzen-Bory, Tjekkiet, 30100
- Fakultni nemocnice Plzen
-
Prague, Tjekkiet, 18081
- University Hospital Bulovka
-
Prague, Tjekkiet, 100 34
- Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06011
- SBU Gulhane Training and Research Hospital
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 7070
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Merzig, Tyskland, 66663
- Hautmedizin Saar
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- HCMC Hospital of Dermato-Venereology-Ho Chi Minh-66092
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I fuld alder ved screening.
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council on Harmonisation-Good clinical practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
- Moderat til svær HS.
- HS læsioner i mindst 2 distinkte anatomiske områder.
- Biologisk naiv eller tumornekrosefaktorhæmmer (TNFi)-eksponeret for HS.
- For biologisk naive, utilstrækkelig respons på en passende kur med passende orale antibiotika til behandling af HS.
- Samlet antal AN er større end eller lig med 5.
- Samlet dT-antal på mindst 1 ved baselinebesøg.
Yderligere kriterier gælder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der skal eller ønsker at fortsætte indtagelsen af begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget.
- Forudgående eksponering for andre immunsuppressive biologiske lægemidler end TNFi for HS.
- Forudgående eksponering for Interleukin 36 receptor (IL-36R) hæmmere inklusive spesolimab.
- Behandlet med ethvert forsøgsudstyr eller forsøgslægemiddel af kemisk eller biologisk karakter inden for mindst 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst.
- Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget.
- Deltagere med en historie med allergi/overfølsomhed over for det systemisk administrerede lægemiddel eller dets hjælpestoffer.
- Deltagere med et transplanteret organ (med undtagelse af en hornhindetransplantation >12 uger før screening) eller som nogensinde har modtaget stamcellebehandling (f.eks. Remestemcel-L).
- Deltagere med enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før screeningsbesøget, undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
Yderligere kriterier gælder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spesolimab lav dosis gruppe
Patienter med moderat til svær HS fik administreret en indledende ugentlig lav dosis af spesolimab via i.v. (uge 0 til uge 3). Fra uge 16, hvis patienterne havde utilstrækkelig klinisk respons defineret som 25% stigning i ANdT-tallet sammenlignet med baseline, kunne doseringen øges hver anden uge til en forudbestemt koncentration. |
Ugentlig dosis af spesolimab via i.v. i 4 uger.
Andre navne:
Ugentlig s.c. dosis af spesolimab i 4 uger (3 uger for Placebo), og vedligeholdelses s.c. dosis af spesolimab hver anden uge indtil behandlingens afslutning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Spesolimab mellemdosisgruppe
Patienter med moderat til svær HS fik administreret en indledende ugentlig middeldosis af spesolimab via i.v. (uge 0 til uge 3).
Dernæst fik patienter administreret en lavere ugentlig s.c.-dosis af spesolimab i 4 uger (uge 4 til uge 7).
Patienterne fik derefter administreret en vedligeholdelses s.c.-dosis af spesolimab hver anden uge indtil behandlingens afslutning (uge 8 til uge 48).
|
Ugentlig dosis af spesolimab via i.v. i 4 uger.
Andre navne:
Ugentlig s.c. dosis af spesolimab i 4 uger (3 uger for Placebo), og vedligeholdelses s.c. dosis af spesolimab hver anden uge indtil behandlingens afslutning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Spesolimab høj dosis gruppe
Patienter med moderat til svær HS fik administreret en indledende ugentlig høj dosis af spesolimab via i.v.
(Uge 0 til uge 3).
Dernæst fik patienterne administreret en lavere ugentlig s.c.
dosis af spesolimab i 4 uger (uge 4 til uge 7).
Patienterne fik herefter administreret en vedligeholdelses-s.c.
dosis af spesolimab hver anden uge indtil behandlingens afslutning (uge 8 til uge 48).
|
Ugentlig dosis af spesolimab via i.v. i 4 uger.
Andre navne:
Ugentlig s.c. dosis af spesolimab i 4 uger (3 uger for Placebo), og vedligeholdelses s.c. dosis af spesolimab hver anden uge indtil behandlingens afslutning.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter med moderat til svær Hidradenitis suppurativa (HS) fik administreret en indledende ugentlig dosis placebo via intravenøs infusion (i.v.) (uge 0 til uge 3). Derefter fik patienterne administreret en subkutan injektion (s.c.) dosis placebo en gang om ugen i 4 uger (uge 4 til uge 7), og en gang hver 2. uge i de følgende 7 uger (uge 8 til uge 14). Fra uge 16 indtil behandlingens afslutning (uge 48) blev patienterne skiftet til den samme s.c. dosis spesolimab, der blev administreret til patienter i de mellem- og højdosisgrupper (begyndende med 3 opladende s.c. doser af spesolimab hver uge og derefter vedligeholdelses-s.c. dosis af spesolimab hver 2. uge). |
Ugentlig s.c. dosis af spesolimab i 4 uger (3 uger for Placebo), og vedligeholdelses s.c. dosis af spesolimab hver anden uge indtil behandlingens afslutning.
Andre navne:
Ugentlig dosis af placebo via i.v. i 4 uger.
Ugentlig s.c. dosis af placebo i 4 uger, og en gang hver 2. uge i de følgende 7 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 - Procentvis ændring fra baseline i drænende fistel/tunnel (dT) antal ved uge 8
Tidsramme: MMRM-modellen inkorporerer dT-tælling fra baseline (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8. Dataene repræsenterer de mindste kvadraters middelværdier ved uge 8.
|
Procentvis ændring fra baseline i antallet af drænende fistel/tunnel (dT) ved uge 8 rapporteres. Tunnel/fistel/sinus blev kun talt som dT, hvis de drænede. Procentvis ændring blev beregnet som følger: (dT-antal ved uge 8 - dT-antal ved baseline)/dT ved baseline. Mindste kvadraters middelværdier og standardfejl blev estimeret ved Mixed effect model for repeated measurements (MMRM). MMRM inkluderede faste kategoriske effekter af behandling ved hvert besøg, Tumor Necrosis Factor inhibitor (TNFi) status ved baseline, og kategorisk baseline dT-antal ved hvert besøg. Besøg blev behandlet som den gentagne måling med en ustruktureret kovariansstruktur brugt til at modellere målingerne inden for forsøgspersonen. |
MMRM-modellen inkorporerer dT-tælling fra baseline (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8. Dataene repræsenterer de mindste kvadraters middelværdier ved uge 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 - Procentvis ændring fra baseline i antal drænende fistel/tunnel (dT) ved uge 16
Tidsramme: MMRM-modellen inkorporerer dT-tælling fra baseline (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10, uge 12, uge 14 og uge 16. Dataene repræsenterer de mindste kvadraters middelværdier ved uge 16.
|
Procentvis ændring fra baseline i antallet af drænende fistel/tunnel (dT) ved uge 16 rapporteres. Tunnel/fistel/sinus blev kun talt som dT, hvis de drænede. Mindste kvadraters middelværdier og standardfejl blev estimeret ved MMRM, som inkluderede faste kategoriske effekter af behandling ved hvert besøg, TNFi-status ved baseline, kategorisk baseline dT-antal og fast kontinuerlig effekt af baseline af udfaldsmål ved hvert besøg. Besøg blev behandlet som gentaget mål med en ustruktureret kovariansmatrix for variationen inden for forsøgspersonen, og alle besøg med planlagte målinger af udfaldsvariablen samt alle dosisgrupper blev inkluderet i modellen. |
MMRM-modellen inkorporerer dT-tælling fra baseline (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10, uge 12, uge 14 og uge 16. Dataene repræsenterer de mindste kvadraters middelværdier ved uge 16.
|
|
Del 1 - Absolut ændring fra baseline i International Hidradenitis Suppurativa Sværhedsscore System (IHS4) værdi ved uge 8
Tidsramme: MMRM-modellen inkorporerer IHS4-værdier fra baseline (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8. Dataene repræsenterer de mindste kvadraters gennemsnit ved uge 8.
|
IHS4 er et valideret, klinisk scoringssystem til dynamisk vurdering af HS-sværhedsgrad. Scoren blev beregnet som: (antal knuder x1) + (antal absceser x2) + (antal drænende tunneler [fistler/sinus] x4). Minimum er 0, maksimum afhænger af antallet af knuder, absceser og drænende tunneler. Scores 0-3 indikerer mild HS, 4-10 moderat HS, ≥11 svær HS. Absolut ændring fra baseline blev beregnet som følger: (IHS4-værdi ved besøgstidspunkter) - (IHS4-værdi ved baseline). Mindste kvadraters middelværdier og standardfejl blev estimeret ved MMRM, som inkluderede faste kategoriske effekter af behandling ved hvert besøg, TNFi-status ved baseline, kategorisk baseline dT-antal og fast kontinuerlig effekt af baseline af udfaldsmål ved hvert besøg. Besøg blev behandlet som gentaget måling med en ustruktureret kovariansmatrix for variationen inden for forsøgspersonen, og alle besøg med planlagte målinger af udfaldsvariablen samt alle dosisgrupper blev inkluderet i modellen. |
MMRM-modellen inkorporerer IHS4-værdier fra baseline (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8. Dataene repræsenterer de mindste kvadraters gennemsnit ved uge 8.
|
|
Del 1 - Absolut ændring fra baseline i International Hidradenitis Suppurativa Sværhedsscore System (IHS4) værdi ved uge 16
Tidsramme: MMRM-modellen inkorporerer IHS4 fra baseline (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10, uge 12, uge 14 og uge 16. Dataene repræsenterer de mindste kvadraters middelværdier ved uge 16.
|
IHS4 er et valideret, klinisk scoringssystem til dynamisk vurdering af HS-sværhedsgrad. Scoren blev beregnet som: (antal noder x1) + (antal abscesser x2) + (antal drænende tunneler [fistler/sinus] x4). Minimum er 0, mens maksimum afhænger af antallet af noder, abscesser og drænende tunneler. Score 0-3 indikerer mild HS, 4-10 moderat HS, ≥11 svær HS. Absolut ændring fra baseline blev beregnet som følger: (IHS4-værdi ved besøgstidspunkter) - (IHS4-værdi ved baseline). Mindste kvadraters middelværdier og standardfejl blev estimeret ved MMRM, som inkluderede faste kategoriske effekter af behandling ved hvert besøg, TNFi-status ved baseline, kategorisk baseline dT-antal og fast kontinuerlig effekt af baseline for udfaldsmål ved hvert besøg. Besøg blev behandlet som gentaget måling med en ustruktureret kovariansmatrix for variationen inden for forsøgspersonen, og alle besøg med planlagte målinger af udfaldsvariablen samt alle dosisgrupper blev inkluderet i modellen. |
MMRM-modellen inkorporerer IHS4 fra baseline (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10, uge 12, uge 14 og uge 16. Dataene repræsenterer de mindste kvadraters middelværdier ved uge 16.
|
|
Del 1 - Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første lægemiddeldosis indtil eksponeringens afslutning, plus resteffektperiode, op til cirka 68 uger.
|
Forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) rapporteres som antallet af patienter med TEAEs.
|
Fra første lægemiddeldosis indtil eksponeringens afslutning, plus resteffektperiode, op til cirka 68 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1368-0098
- 2022-501074-19-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".
Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til betingelserne o
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .