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Lunsayil 1: Eine Studie, um zu testen, ob Spesolimab Menschen mit einer Hautkrankheit namens Hidradenitis suppurativa hilft

17. Oktober 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-/Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Spesolimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa. Lunasayil 1.

Diese Studie steht Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) offen. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament namens Spesolimab Menschen mit HS hilft. Personen, die zuvor bestimmte Arzneimittel wie immunsuppressive Biologika mit Ausnahme von Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmern eingenommen haben, können nicht teilnehmen.

Diese Studie besteht aus 2 Teilen. In Teil 1 werden die Teilnehmer in 4 etwa gleich große Gruppen eingeteilt. 3 Gruppen erhalten unterschiedliche Dosen von Spesolimab, 1 Gruppe erhält Placebo. Alle Teilnehmer bekommen Injektionen in eine Vene oder unter die Haut. Placebo-Injektionen sehen aus wie Spesolimab-Injektionen, enthalten jedoch keine Arzneimittel. Jeder Teilnehmer hat die gleiche Chance, in jeder Gruppe zu sein. Zu Beginn erhalten die Teilnehmer das Studienmedikament jede Woche und später alle 2 Wochen. Nach 4 Monaten wechseln die Teilnehmer der Placebogruppe auf die Behandlung mit Spesolimab.

In Teil 2 werden die Teilnehmer in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält eine geeignete Dosis von Spesolimab, die in Teil 1 der Studie gefunden wurde. Die andere Gruppe bekommt Placebo. Nach 4 Monaten wechseln die Teilnehmer der Placebogruppe auf die Behandlung mit Spesolimab.

Die Teilnehmer schließen sich nur einem der beiden Teile an. Sie sind etwa 1 Jahr in der Studie. In dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum anfangs jede Woche, später alle 2 Wochen. Einige der Besuche können beim Teilnehmer zu Hause statt am Studienort durchgeführt werden. Die Ärzte kontrollieren regelmäßig die HS-Symptome der Teilnehmer. Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen verglichen, um zu sehen, ob Spesolimab wirkt. Außerdem überprüfen die Ärzte regelmäßig den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer und achten auf unerwünschte Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptendpunkte für Teil 2 werden durch die Ergebnisse von Teil 1 gestützt, die zum Zeitpunkt der Primäranalyse verfügbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1023AAB
        • STAT Research
      • CABA, Argentinien, C1056AB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio S.A.
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical Center "Kordis"
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Military Academy MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • DCC "Fokus-5-LZIP" OOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
  • Chile
      • Comuna de Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
      • Vitacura, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510091
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Ürümqi, China, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Merzig, Deutschland, 66663
        • Hautmedizin Saar
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Suomen Terveystalo oy Tampere
  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • HOP Privé Antony
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • HOP Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • HOP Timone
      • Nice, Frankreich, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Frankreich, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • HOP la Milétrie
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • HOP Pontchaillou
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 124 62
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Andreas Syggros Hospital of Cutaneous & Venereal Diseases
      • Thessaloniki, Griechenland, 54643
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba MC
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Ogaki, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hyogo, Nishinomiya, Japan, 663-8186
        • Meiwa Hospital
      • Ibaraki, Tsukuba, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okinawa, Ginowan, Japan, 901-2725
        • University of the Ryukyus hospital
      • Osaka, Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Shiga, Otsu, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litauen, 08411
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
  • Malaysia
      • Georgetown Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20127
        • Derma Norte del Bajio S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44638
        • Grupo Clínico CATEI S.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Mexiko, 64718
        • Eukarya PharmaSite
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arke SMO S.A. de C.V.
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Philippinen
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Southern Philippines Medical Center -Davao-62091
      • Makati City, Philippinen, 1200
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
      • Manila, Philippines, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • East Avenue Medical Center
  • Polen
      • Ossy, Polen, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Poznan, Polen, 60-681
        • NSZOZ Termedica Clinical Research Center
      • Rzeszów, Polen, 35055
        • Frederic Chopin University Hospital No. 1 in Rzeszow
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • National Medical Institute MSWiA
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • High-Med Specialist Clinic, Warsaw
      • Warsaw, Polen, 02-647
        • Provita Clinic
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Royalderm
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Centrum Zdrowia WroMedica
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4055
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern/Inselspital Bern
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • Slowakei
      • Svidník, Slowakei, 089 01
        • DOST sro - Sanatorium-Type Dermatovenereological Department
      • Trnava, Slowakei, 91702
        • FN Trnava
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía-Córdoba-40500
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granollers, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Manises, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • TASK Applied Science
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 708 00
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen-Bory, Tschechien, 30100
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Prague, Tschechien, 18081
        • University Hospital Bulovka
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06011
        • SBU Gulhane Training and Research Hospital
      • Antalya, Türkei (türkiye), 7070
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Ziaderm Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Olympian Clinical Research-Tampa-69560
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • Oakland Hills Dermatology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Axis Clinicals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies-Houston-58806
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital-London-26733
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • HCMC Hospital of Dermato-Venereology-Ho Chi Minh-66092
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Volljährig zum Screening.
  2. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
  3. Mittelschwerer bis schwerer HS.
  4. HS-Läsionen in mindestens 2 verschiedenen anatomischen Bereichen.
  5. Biologisch naiv oder Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitor (TNFi)-exponiert für HS.
  6. Für biologisches naives, unzureichendes Ansprechen auf eine angemessene Behandlung mit geeigneten oralen Antibiotika zur Behandlung von HS.
  7. Gesamt-AN-Zählung größer oder gleich 5.
  8. Gesamt-dT-Zählung von mindestens 1 beim Baseline-Besuch.

Es gelten weitere Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die die Einnahme von eingeschränkten Medikamenten oder Medikamenten fortsetzen müssen oder wollen, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen.
  2. Vorherige Exposition gegenüber einem anderen immunsuppressiven Biologikum als TNFi für HS.
  3. Vorherige Exposition gegenüber Interleukin-36-Rezeptor (IL-36R)-Inhibitoren, einschließlich Spesolimab.
  4. Behandlung mit einem Prüfgerät oder Prüfpräparat chemischer oder biologischer Art innerhalb von mindestens 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  5. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  6. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Allergie / Überempfindlichkeit gegen das systemisch verabreichte Studienmedikationsmittel oder seine Hilfsstoffe.
  7. Teilnehmer mit einem transplantierten Organ (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation > 12 Wochen vor dem Screening) oder die jemals eine Stammzelltherapie (z. B. Remestemcel-L) erhalten haben.
  8. Teilnehmer mit einer dokumentierten aktiven oder vermuteten Malignität oder einer Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut, eines Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses.

Es gelten weitere Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spesolimab-Niedrigdosisgruppe

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS erhielten initial eine wöchentliche niedrige Dosis Spesolimab i.v. (Woche 0 bis Woche 3). Anschließend erhielten die Patienten eine niedrigere wöchentliche s.c. Dosis Spesolimab für 4 Wochen (Woche 4 bis Woche 7). Danach erhielten die Patienten eine Erhaltungs-s.c. Dosis Spesolimab alle zwei Wochen bis zum Ende der Behandlung (Woche 8 bis Woche 48).

Ab Woche 16 konnte die Dosis bei unzureichendem klinischem Ansprechen, definiert als 25 %iger Anstieg der ANdT-Zahl im Vergleich zum Ausgangswert, alle zwei Wochen auf eine vorbestimmte Konzentration erhöht werden.
Arzneimittel: Spesolimab i.v.
Wöchentliche Dosis Spesolimab i.v. über 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Spevigo®
Arzneimittel: Spesolimab s.c.
Wöchentliche s.c. Dosis von Spesolimab für 4 Wochen (3 Wochen für Placebo) und Erhaltungs-s.c. Dosis von Spesolimab alle zwei Wochen bis zum Ende der Behandlung.
Andere Namen:
  • Spevigo®
Experimental: Spesolimab mittlere Dosisgruppe
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS erhielten initial eine wöchentliche mittlere Dosis Spesolimab i.v. (Woche 0 bis Woche 3). Anschließend erhielten die Patienten vier Wochen lang eine niedrigere wöchentliche s.c. Dosis Spesolimab (Woche 4 bis Woche 7). Danach wurde den Patienten bis zum Ende der Behandlung eine s.c. Erhaltungsdosis Spesolimab alle zwei Wochen verabreicht (Woche 8 bis Woche 48).
Arzneimittel: Spesolimab i.v.
Wöchentliche Dosis Spesolimab i.v. über 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Spevigo®
Arzneimittel: Spesolimab s.c.
Wöchentliche s.c. Dosis von Spesolimab für 4 Wochen (3 Wochen für Placebo) und Erhaltungs-s.c. Dosis von Spesolimab alle zwei Wochen bis zum Ende der Behandlung.
Andere Namen:
  • Spevigo®
Experimental: Spesolimab-Hochdosisgruppe
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS erhielten initial eine wöchentliche Hochdosis von Spesolimab i.v. (Woche 0 bis Woche 3). Anschließend erhielten die Patienten für 4 Wochen eine niedrigere wöchentliche s.c. Dosis von Spesolimab (Woche 4 bis Woche 7). Danach erhielten die Patienten bis zum Ende der Behandlung eine Erhaltungsdosis von Spesolimab s.c. alle zwei Wochen (Woche 8 bis Woche 48).
Arzneimittel: Spesolimab i.v.
Wöchentliche Dosis Spesolimab i.v. über 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Spevigo®
Arzneimittel: Spesolimab s.c.
Wöchentliche s.c. Dosis von Spesolimab für 4 Wochen (3 Wochen für Placebo) und Erhaltungs-s.c. Dosis von Spesolimab alle zwei Wochen bis zum Ende der Behandlung.
Andere Namen:
  • Spevigo®
Placebo-Komparator: Placebo

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) erhielten eine anfängliche wöchentliche Dosis von Placebo über intravenöse Infusion (i.v.) (Woche 0 bis Woche 3). Anschließend erhielten die Patienten eine subkutane Injektion (s.c.) von Placebo einmal wöchentlich für 4 Wochen (Woche 4 bis Woche 7) und anschließend einmal alle 2 Wochen für die folgenden 7 Wochen (Woche 8 bis Woche 14).

Ab Woche 16 bis zum Ende der Behandlung (Woche 48) wechselten die Patienten zur gleichen s.c. Dosis von Spesolimab, die Patienten in den mittleren und hohen Dosisgruppen erhielten (beginnend mit 3 s.c. Ladedosen von Spesolimab wöchentlich, gefolgt von einer s.c. Erhaltungsdosis von Spesolimab alle 2 Wochen).
Arzneimittel: Spesolimab s.c.
Wöchentliche s.c. Dosis von Spesolimab für 4 Wochen (3 Wochen für Placebo) und Erhaltungs-s.c. Dosis von Spesolimab alle zwei Wochen bis zum Ende der Behandlung.
Andere Namen:
  • Spevigo®
Arzneimittel: Placebo, passend zu Spesolimab i.v.
Wöchentliche Dosis von Placebo i.v. für 4 Wochen.
Arzneimittel: Placebo passend zu Spesolimab s.c.
Wöchentliche s.c. Dosis von Placebo für 4 Wochen und einmal alle 2 Wochen für die folgenden 7 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 - Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl drainierender Fisteln/Tunnel (dT) in Woche 8
Zeitfenster: Das MMRM-Modell beinhaltet die dT-Zählung von Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8. Die Daten repräsentieren die Kleinsten-Quadrate-Mittelwerte in Woche 8.

Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl drainierender Fisteln/Tunnel (dT) in Woche 8 wird berichtet. Tunnel/Fisteln/Sinus wurden nur dann als dT gezählt, wenn sie drainierten. Die prozentuale Veränderung wurde wie folgt berechnet: (dT-Anzahl in Woche 8 - dT-Anzahl zum Ausgangswert) / dT-Anzahl zum Ausgangswert.

Kleinste-Quadrate-Mittelwerte und Standardfehler wurden mittels eines Mixed-Effect-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) geschätzt. Das MMRM umfasste feste kategoriale Effekte der Behandlung bei jedem Besuch, den TNF-Inhibitor-Status (TNFi) zum Ausgangswert und die kategoriale dT-Anzahl zum Ausgangswert bei jedem Besuch. Die Besuche wurden als wiederholte Messung behandelt, wobei eine unstrukturierte Kovarianzstruktur zur Modellierung der Messungen innerhalb der Studien teilnehmer verwendet wurde.
Das MMRM-Modell beinhaltet die dT-Zählung von Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8. Die Daten repräsentieren die Kleinsten-Quadrate-Mittelwerte in Woche 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 - Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bei der Anzahl drainierender Fisteln/Tunnel (dT) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Das MMRM-Modell beinhaltet dT-Zählungen vom Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 14 und Woche 16. Die Daten repräsentieren die kleinsten Quadrate Mittelwerte in Woche 16.

Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl drainierender Fisteln/Tunnel (dT) in Woche 16 wird berichtet. Tunnel/Fisteln/Sinus wurden nur als dT gezählt, wenn sie drainierten.

Kleinste-Quadrate-Mittelwerte und Standardfehler wurden mittels MMRM geschätzt, das feste kategoriale Effekte der Behandlung bei jedem Besuch, TNFi-Status zum Ausgangszeitpunkt, kategorische Ausgangs-dT-Anzahl und feste kontinuierliche Effekte des Ausgangswerts der Ergebnisparameter bei jedem Besuch umfasste. Der Besuch wurde als wiederholte Messung mit einer unstrukturierten Kovarianzmatrix für die Variabilität innerhalb des Studien teilnehmers behandelt, und alle Besuche mit geplanten Messungen der Ergebnisvariablen sowie alle Dosierungsgruppen wurden in das Modell einbezogen.
Das MMRM-Modell beinhaltet dT-Zählungen vom Ausgangswert (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 14 und Woche 16. Die Daten repräsentieren die kleinsten Quadrate Mittelwerte in Woche 16.
Teil 1 - Absolute Veränderung vom Ausgangswert im International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)-Wert in Woche 8
Zeitfenster: Das MMRM-Modell bezieht die IHS4-Werte von Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 ein. Die Daten repräsentieren die kleinsten Quadrate Mittelwerte in Woche 8.

IHS4 ist ein validiertes klinisches Bewertungssystem zur dynamischen Beurteilung des HS-Schweregrads. Der Score wurde berechnet als: (Anzahl der Knoten x1) + (Anzahl der Abszesse x2) + (Anzahl der drainierenden Tunnel [Fisteln/Sinus] x4). Das Minimum ist 0, das Maximum hängt von der Anzahl der Knoten, Abszesse und drainierenden Tunnel ab. Scores von 0-3 weisen auf eine milde HS hin, 4-10 auf eine moderate HS und ≥11 auf eine schwere HS. Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: (IHS4-Wert zu den Besuchszeitpunkten) - (IHS4-Wert zum Ausgangszeitpunkt).

Kleinste-Quadrate-Mittelwerte und Standardfehler wurden mittels MMRM geschätzt, was feste kategoriale Effekte der Behandlung bei jedem Besuch, TNFi-Status zum Ausgangszeitpunkt, kategoriale dT-Anzahl zum Ausgangszeitpunkt und feste kontinuierliche Effekte des Ausgangswerts der Ergebnisvariablen bei jedem Besuch einschloss. Der Besuch wurde als wiederholte Messung mit einer unstrukturierten Kovarianzmatrix für die Variabilität innerhalb des Studienteilnehmers behandelt, und alle Besuche mit geplanten Messungen der Ergebnisvariablen sowie alle Dosierungsgruppen wurden in das Modell einbezogen.
Das MMRM-Modell bezieht die IHS4-Werte von Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 ein. Die Daten repräsentieren die kleinsten Quadrate Mittelwerte in Woche 8.
Teil 1 – Absolute Veränderung vom Ausgangswert im International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) bei Woche 16
Zeitfenster: Das MMRM-Modell beinhaltet IHS4 von Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 14 und Woche 16. Die Daten repräsentieren die Kleinste-Quadrate-Mittelwerte in Woche 16.

IHS4 ist ein validiertes klinisches Bewertungssystem zur dynamischen Beurteilung des HS-Schweregrads. Die Punktzahl wurde wie folgt berechnet: (Anzahl der Knoten ×1) + (Anzahl der Abszesse ×2) + (Anzahl der drainierenden Tunnel [Fisteln/Sinus] ×4). Das Minimum beträgt 0, das Maximum hängt von der Anzahl der Knoten, Abszesse und drainierenden Tunnel ab. Punktzahlen von 0-3 deuten auf eine leichte HS hin, 4-10 auf eine mittelschwere HS und ≥11 auf eine schwere HS. Die absolute Veränderung vom Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: (IHS4-Wert zu den Besuchszeitpunkten) - (IHS4-Wert zum Ausgangswert).

Kleinste-Quadrate-Mittelwerte und Standardfehler wurden mittels MMRM geschätzt, das feste kategoriale Effekte der Behandlung bei jedem Besuch, den TNFi-Status zum Ausgangswert, die kategoriale Ausgangszahl der dT sowie den festen kontinuierlichen Effekt des Ausgangswerts der Ergebnisparameter bei jedem Besuch umfasste. Der Besuch wurde als wiederholte Messung mit einer unstrukturierten Kovarianzmatrix für die Variabilität innerhalb des Studienteilnehmers behandelt, und alle Besuche mit geplanten Messungen der Ergebnisvariablen sowie alle Dosierungsgruppen wurden in das Modell einbezogen.
Das MMRM-Modell beinhaltet IHS4 von Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 14 und Woche 16. Die Daten repräsentieren die Kleinste-Quadrate-Mittelwerte in Woche 16.
Teil 1 - Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Exposition, zuzüglich der Restwirkungsperiode, bis zu ungefähr 68 Wochen.
Das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) wird als Anzahl der Patienten mit TEAEs berichtet.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Exposition, zuzüglich der Restwirkungsperiode, bis zu ungefähr 68 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1368-0098
  • 2022-501074-19-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forschende den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Darüber hinaus können Forscher nach Einreichung eines Forschungsantrags und gemäß den Bedingungen o

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die strukturierten Ergebnisse veröffentlicht wurden, sind alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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