Lunsayil 1: uno studio per verificare se lo spesolimab aiuta le persone con una malattia della pelle chiamata idrosadenite suppurativa
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IIb/fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di spesolimab in pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave. Lunasayil 1.
Questo studio è aperto agli adulti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave. Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato spesolimab aiuta le persone con HS. Non possono partecipare le persone che hanno precedentemente assunto medicinali specifici come farmaci biologici immunosoppressivi diversi dagli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Questo studio ha 2 parti. Nella Parte 1, i partecipanti sono divisi in 4 gruppi di dimensioni quasi uguali. 3 gruppi ricevono dosi diverse di spesolimab, 1 gruppo riceve placebo. Tutti i partecipanti ricevono iniezioni in una vena o sotto la pelle. Le iniezioni di placebo sembrano iniezioni di spesolimab, ma non contengono alcun medicinale. Ogni partecipante ha la stessa possibilità di essere in ogni gruppo. All'inizio, i partecipanti ricevono il medicinale dello studio ogni settimana e successivamente ogni 2 settimane. Dopo 4 mesi, i partecipanti al gruppo placebo passano al trattamento spesolimab.
Nella Parte 2, i partecipanti sono divisi in 2 gruppi. Un gruppo riceve una dose adeguata di spesolimab che è stata trovata nella Parte 1 dello studio. L'altro gruppo ottiene il placebo. Dopo 4 mesi, i partecipanti al gruppo placebo passano al trattamento spesolimab.
I partecipanti aderiscono solo a una delle due parti. Sono nello studio da circa 1 anno. Durante questo periodo, visitano il sito dello studio all'inizio ogni settimana e successivamente ogni 2 settimane. Alcune delle visite possono essere effettuate a casa del partecipante invece che nel sito dello studio. I medici controllano regolarmente i sintomi dell'HS dei partecipanti. I risultati vengono confrontati tra i gruppi per vedere se spesolimab funziona. I medici controllano inoltre regolarmente la salute generale dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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CABA, Argentina, C1023AAB
- Stat Research
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CABA, Argentina, C1056AB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Capital Federal, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Sanatorio 9 de Julio S.A.
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medical University of Vienna
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-
Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Liège, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical Center "Kordis"
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Military Academy MHAT Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
-
Sofia, Bulgaria, 1463
- DCC "Fokus-5-LZIP" OOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
-
-
-
-
Ostrava, Cechia, 708 00
- University Hospital Ostrava
-
Plzen-Bory, Cechia, 30100
- Fakultni nemocnice Plzen
-
Prague, Cechia, 18081
- University Hospital Bulovka
-
Prague, Cechia, 100 34
- Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Comuna de Recoleta, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
-
Vitacura, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Cina, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Cina, 510091
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
Hangzhou, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Shanghai, Cina, 200000
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Wuhan, Cina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Ürümqi, Cina, 830001
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
København NV, Danimarca, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Roskilde, Danimarca, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Davao City, Filippine, 8000
- Southern Philippines Medical Center -Davao-62091
-
Makati City, Filippine, 1200
- Center for Skin Research, Testing and Product Development
-
Manila, Philippines, Filippine, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon City, Filippine, 1100
- East Avenue Medical Center
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Suomen Terveystalo oy Tampere
-
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-
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Antony, Francia, 92160
- HOP Privé Antony
-
Lyon, Francia, 69437
- HOP Edouard Herriot
-
Marseille, Francia, 13385
- HOP Timone
-
Nice, Francia, 06200
- HOP l'Archet
-
Paris, Francia, 75010
- HOP Saint-Louis
-
Poitiers, Francia, 86000
- HOP la Milétrie
-
Rennes, Francia, 35033
- HOP Pontchaillou
-
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-
-
-
Bad Bentheim, Germania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Germania, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
-
Bochum, Germania, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Göttingen, Germania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Merzig, Germania, 66663
- Hautmedizin Saar
-
Oldenburg, Germania, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
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-
-
-
Aichi, Nagoya, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Nagoya, Giappone, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
Aichi, Toyoake, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Kurume, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Gifu, Ogaki, Giappone, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Hyogo, Nishinomiya, Giappone, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
Ibaraki, Tsukuba, Giappone, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Miyagi, Sendai, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Okayama, Giappone, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okinawa, Ginowan, Giappone, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
-
Osaka, Hirakata, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Shiga, Otsu, Giappone, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tochigi, Shimotsuga-gun, Giappone, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
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-
Athens, Grecia, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Grecia, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Grecia, 16121
- Andreas Syggros Hospital of Cutaneous & Venereal Diseases
-
Thessaloniki, Grecia, 54643
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
-
Thessaloniki, Grecia, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Afula, Israele, 1834111
- HaEmek Medical Center
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba MC
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Sourasky Medical Center
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Napoli, Italia, 80131
- AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Roma, Italia, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
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Kaunas, Lituania, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Vilnius, Lituania, 08411
- Vilnius University Hospital, Santariskiu
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Georgetown Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
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Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
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Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre
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Aguascalientes, Messico, 20127
- Derma Norte del Bajio S.C.
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Guadalajara, Messico, 44638
- Grupo Clínico CATEI S.C.
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Monterrey, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey, Messico, 64718
- Eukarya PharmaSite
-
Veracruz, Messico, 91910
- Arke SMO S.A. de C.V.
-
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-
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
- Waikato Hospital
-
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-
-
-
Groningen, Olanda, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
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Ossy, Polonia, 42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
-
Poznan, Polonia, 60-681
- NSZOZ Termedica Clinical Research Center
-
Rzeszów, Polonia, 35055
- Frederic Chopin University Hospital No. 1 in Rzeszow
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- National Medical Institute MSWiA
-
Warsaw, Polonia, 01-817
- High-Med Specialist Clinic, Warsaw
-
Warsaw, Polonia, 02-647
- Provita Clinic
-
Warsaw, Polonia, 02-962
- Royalderm
-
Wroclaw, Polonia, 51-685
- Centrum Zdrowia WroMedica
-
-
-
-
-
Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Regno Unito, SW17 0QT
- St George's Hospital-London-26733
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
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-
-
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-
Svidník, Slovacchia, 089 01
- DOST sro - Sanatorium-Type Dermatovenereological Department
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Trnava, Slovacchia, 91702
- FN Trnava
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-
-
Barcelona, Spagna, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía-Córdoba-40500
-
Granada, Spagna, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Granollers, Spagna, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Manises, Spagna, 46940
- Hospital de Manises
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- First OC Dermatology
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
- Clinical Trials Research Institute
-
-
Florida
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North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Ziaderm Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Olympian Clinical Research-Tampa-69560
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
-
Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
- Oakland Hills Dermatology, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Skin Specialists, P.C.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Axis Clinicals
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
- Unity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Center for Clinical Studies-Houston-58806
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7530
- TASK Applied Science
-
-
-
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-
Basel, Svizzera, 4055
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Svizzera, 3010
- University Hospital Bern/Inselspital Bern
-
Geneva, Svizzera, 1205
- Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
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-
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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-
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-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06011
- SBU Gulhane Training and Research Hospital
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Antalya, Turchia (Türkiye), 7070
- Akdeniz University Medical Faculty
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Samsun, Turchia (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- HCMC Hospital of Dermato-Venereology-Ho Chi Minh-66092
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di piena età del consenso allo screening.
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con il Consiglio internazionale sull'armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione alla sperimentazione.
- HS da moderata a grave.
- Lesioni da HS in almeno 2 aree anatomiche distinte.
- Biologico naive o inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNFi) esposto per HS.
- Per naïve ai biologici, risposta inadeguata a un ciclo adeguato di antibiotici orali appropriati per il trattamento dell'HS.
- Conteggio AN totale maggiore o uguale a 5.
- Conteggio totale dT di almeno 1 alla visita di riferimento.
Si applicano ulteriori criteri.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che devono o desiderano continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi farmaco ritenuto suscettibile di interferire con la conduzione sicura della sperimentazione.
- Precedente esposizione a qualsiasi immunosoppressore biologico diverso dal TNFi per l'HS.
- Precedente esposizione agli inibitori del recettore dell'interleuchina 36 (IL-36R) incluso spesolimab.
- Trattati con qualsiasi dispositivo sperimentale o farmaco sperimentale di natura chimica o biologica entro un minimo di 30 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione.
- - Partecipanti con anamnesi di allergia/ipersensibilità all'agente del farmaco sperimentale somministrato per via sistemica o ai suoi eccipienti.
- - Partecipanti con un organo trapiantato (ad eccezione di un trapianto di cornea> 12 settimane prima dello screening) o che hanno mai ricevuto una terapia con cellule staminali (ad es. Remestemcel-L).
- - Partecipanti con qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno entro 5 anni prima della visita di screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle opportunamente trattato, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina.
Si applicano ulteriori criteri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio di Spesolimab
Ai pazienti con HS da moderata a severa è stata somministrata una dose iniziale settimanale bassa di spesolimab per via i.v. (Settimana 0 a Settimana 3). Successivamente, ai pazienti è stata somministrata una dose settimanale s.c. inferiore di spesolimab per 4 settimane (Settimana 4 a Settimana 7). I pazienti hanno poi ricevuto una dose di mantenimento s.c. di spesolimab ogni due settimane fino alla fine del trattamento (Settimana 8 a Settimana 48). A partire dalla Settimana 16, se i pazienti presentavano una risposta clinica inadeguata definita come un aumento del 25% nel conteggio ANdT rispetto al basale, la dose poteva essere aumentata ogni due settimane fino a una concentrazione predeterminata. |
Dose settimanale di spesolimab per via endovenosa per 4 settimane.
Altri nomi:
Dose s.c.
settimanale di spesolimab per 4 settimane (3 settimane per Placebo) e dose s.c.
di mantenimento di spesolimab ogni due settimane fino al termine del trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo a dose media di Spesolimab
I pazienti con HS da moderata a grave hanno ricevuto una dose media settimanale iniziale di spesolimab per via i.v.
(dalla Settimana 0 alla Settimana 3).
Successivamente, ai pazienti è stata somministrata una dose settimanale s.c. inferiore di spesolimab per 4 settimane (dalla Settimana 4 alla Settimana 7).
I pazienti hanno poi ricevuto una dose di mantenimento s.c. di spesolimab ogni due settimane fino al termine del trattamento (dalla Settimana 8 alla Settimana 48).
|
Dose settimanale di spesolimab per via endovenosa per 4 settimane.
Altri nomi:
Dose s.c.
settimanale di spesolimab per 4 settimane (3 settimane per Placebo) e dose s.c.
di mantenimento di spesolimab ogni due settimane fino al termine del trattamento.
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Gruppo a dose elevata di spesolimab
Ai pazienti con HS da moderata a severa è stata somministrata una dose iniziale settimanale elevata di spesolimab per via i.v.
(Settimana 0 a Settimana 3).
Successivamente, ai pazienti è stata somministrata una dose settimanale s.c.
inferiore di spesolimab per 4 settimane (Settimana 4 a Settimana 7).
Ai pazienti è stata poi somministrata una dose di mantenimento s.c.
di spesolimab ogni due settimane fino al termine del trattamento (Settimana 8 a Settimana 48).
|
Dose settimanale di spesolimab per via endovenosa per 4 settimane.
Altri nomi:
Dose s.c.
settimanale di spesolimab per 4 settimane (3 settimane per Placebo) e dose s.c.
di mantenimento di spesolimab ogni due settimane fino al termine del trattamento.
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Placebo
Ai pazienti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a severa è stata somministrata una dose iniziale settimanale di placebo tramite infusione endovenosa (i.v.) (Settimana 0 a Settimana 3). Successivamente, ai pazienti è stata somministrata una dose di placebo per iniezione sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana per 4 settimane (Settimana 4 a Settimana 7), e una volta ogni 2 settimane per le successive 7 settimane (Settimana 8 a Settimana 14). Dalla Settimana 16 fino alla fine del trattamento (Settimana 48), i pazienti sono stati passati alla stessa dose s.c. di spesolimab somministrata ai pazienti dei gruppi a dose media e alta (iniziando con 3 dosi di carico s.c. di spesolimab ogni settimana e poi dose di mantenimento s.c. di spesolimab ogni 2 settimane). |
Dose s.c.
settimanale di spesolimab per 4 settimane (3 settimane per Placebo) e dose s.c.
di mantenimento di spesolimab ogni due settimane fino al termine del trattamento.
Altri nomi:
Dose settimanale di placebo per via endovenosa per 4 settimane.
Dose settimanale s.c. di placebo per 4 settimane, e una volta ogni 2 settimane per le successive 7 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1 - Variazione Percentuale Rispetto al Basale del Numero di Fistole/Tunnel Drenanti (dT) alla Settimana 8
Lasso di tempo: Il modello MMRM incorpora il conteggio dT dal basale (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8. I dati rappresentano le medie dei minimi quadrati alla Settimana 8.
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Viene riportata la variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio di fistole/tunnel drenanti (dT) alla Settimana 8. Tunnel/fistole/seni sono stati contati come dT solo se drenanti. La variazione percentuale è stata calcolata come segue: (conteggio dT alla settimana 8 - conteggio dT al basale)/ dT al basale. Le medie dei minimi quadrati e gli errori standard sono stati stimati mediante il modello ad effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM). L'MMRM includeva effetti categorici fissi del trattamento ad ogni visita, lo stato dell'inibitore del Fattore di Necrosi Tumorale (TNFi) al basale e il conteggio categorico dT al basale ad ogni visita. Le visite sono state trattate come misura ripetuta con una struttura di covarianza non strutturata utilizzata per modellare le misurazioni all'interno del partecipante allo studio. |
Il modello MMRM incorpora il conteggio dT dal basale (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8. I dati rappresentano le medie dei minimi quadrati alla Settimana 8.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1 - Variazione Percentuale dal Basale nel Conteggio delle Fistole/Tunnel Drenanti (dT) alla Settimana 16
Lasso di tempo: Il modello MMRM incorpora il conteggio dT dal basale (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12, Settimana 14 e Settimana 16. I dati rappresentano le medie dei minimi quadrati alla Settimana 16.
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Viene riportata la variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle fistole/tunnel drenanti (dT) alla Settimana 16. I tunnel/fistole/seni sono stati contati come dT solo se drenanti. Le medie dei minimi quadrati e gli errori standard sono stati stimati mediante MMRM, che includeva effetti categorici fissi del trattamento a ogni visita, stato TNFi al basale, conteggio categorico basale delle dT ed effetto continuo fisso del basale delle misure di outcome a ogni visita. La visita è stata trattata come misura ripetuta con una matrice di covarianza non strutturata per la variabilità all'interno del partecipante allo studio e tutte le visite con misurazioni pianificate della variabile di outcome, nonché tutti i gruppi di dosaggio, sono stati inclusi nel modello. |
Il modello MMRM incorpora il conteggio dT dal basale (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12, Settimana 14 e Settimana 16. I dati rappresentano le medie dei minimi quadrati alla Settimana 16.
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Parte 1 - Variazione Assoluta Rispetto al Baseline nel Valore del Sistema di Punteggio di Severità dell'Idrosadenite Suppurativa Internazionale (IHS4) alla Settimana 8
Lasso di tempo: Il modello MMRM incorpora il valore IHS4 dal basale (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8. I dati rappresentano le medie dei minimi quadrati alla Settimana 8.
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L'IHS4 è un sistema di punteggio clinico validato per la valutazione dinamica della gravità dell'HS. Il punteggio è stato calcolato come: (numero di noduli x1) + (numero di ascessi x2) + (numero di tunnel drenanti [fistole/senosi] x4). Il minimo è 0, il massimo dipende dal conteggio di noduli, ascessi e tunnel drenanti. Punteggi 0-3 indicano HS lieve, 4-10 HS moderata, ≥11 HS severa. La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata come segue: (valore IHS4 ai tempi di visita) - (valore IHS4 al basale). Le medie dei minimi quadrati e gli errori standard sono stati stimati tramite MMRM, che includeva effetti categoriali fissi del trattamento ad ogni visita, stato TNFi al basale, conteggio categoriale basale dT ed effetto continuo fisso del basale delle misure di outcome ad ogni visita. La visita è stata trattata come misura ripetuta con una matrice di covarianza non strutturata per la variabilità all'interno del partecipante allo studio e tutte le visite con misurazioni pianificate della variabile di outcome così come tutti i gruppi di dosaggio sono stati inclusi nel modello. |
Il modello MMRM incorpora il valore IHS4 dal basale (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8. I dati rappresentano le medie dei minimi quadrati alla Settimana 8.
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Parte 1 - Variazione Assoluta dal Basale nel Valore del Sistema di Punteggio della Gravità dell'Idradenite Suppurativa Internazionale (IHS4) alla Settimana 16
Lasso di tempo: Il modello MMRM incorpora l'IHS4 dal basale (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12, Settimana 14 e Settimana 16. I dati rappresentano le medie dei minimi quadrati alla Settimana 16.
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L'IHS4 è un sistema di punteggio clinico validato per la valutazione dinamica della gravità dell'HS. Il punteggio è stato calcolato come: (numero di noduli x1) + (numero di ascessi x2) + (numero di tunnel drenanti [fistole/senosi] x4). Il minimo è 0, il massimo dipende dal conteggio di noduli, ascessi e tunnel drenanti. Punteggi 0-3 indicano HS lieve, 4-10 HS moderato, ≥11 HS grave. La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata come segue: (valore IHS4 ai tempi di visita) - (valore IHS4 al basale). Le medie dei minimi quadrati e gli errori standard sono stati stimati mediante MMRM, che includeva effetti categoriali fissi del trattamento ad ogni visita, stato TNFi al basale, conteggio categoriale del dT basale ed effetto continuo fisso del basale delle misure di outcome ad ogni visita. La visita è stata trattata come misura ripetuta con una matrice di covarianza non strutturata per la variabilità all'interno del partecipante allo studio e tutte le visite con misurazioni pianificate della variabile di outcome così come tutti i gruppi di dosaggio sono stati inclusi nel modello. |
Il modello MMRM incorpora l'IHS4 dal basale (Settimana 0), Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12, Settimana 14 e Settimana 16. I dati rappresentano le medie dei minimi quadrati alla Settimana 16.
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Parte 1 - Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco fino alla fine dell'esposizione, più il periodo di effetto residuo, fino a circa 68 settimane.
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L'incidenza degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) è riportata come numero di pazienti con TEAE.
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Dal primo dosaggio del farmaco fino alla fine dell'esposizione, più il periodo di effetto residuo, fino a circa 68 settimane.
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