Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лунсайил 1: исследование для проверки того, помогает ли спесолимаб людям с кожным заболеванием, называемым гнойным гидраденитом

17 октября 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIb/фазы III для оценки эффективности и безопасности спесолимаба у пациентов с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом. Лунсаил 1.

Это исследование открыто для взрослых с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом (ГС). Цель этого исследования — выяснить, помогает ли лекарство под названием спесолимаб людям с HS. Люди, которые ранее принимали определенные лекарства, такие как иммуносупрессивные биологические препараты, отличные от ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО), не могут принимать участие.

Это исследование состоит из 2 частей. В части 1 участники делятся на 4 группы почти одинакового размера. 3 группы получают разные дозы спесолимаба, 1 группа получает плацебо. Всем участникам делают инъекции в вену или под кожу. Инъекции плацебо выглядят как инъекции спесолимаба, но не содержат лекарств. Каждый участник имеет равные шансы попасть в каждую группу. Вначале участники получают исследуемое лекарство каждую неделю, а затем каждые 2 недели. Через 4 месяца участники группы плацебо переходят на лечение спесолимабом.

Во второй части участники делятся на 2 группы. Одна группа получает подходящую дозу спесолимаба, которая была обнаружена в части 1 исследования. Другая группа получает плацебо. Через 4 месяца участники группы плацебо переходят на лечение спесолимабом.

Участники присоединяются только к одной из двух частей. Они находятся в исследовании около 1 года. В течение этого времени они посещают исследовательский центр сначала каждую неделю, а затем каждые 2 недели. Некоторые из посещений могут быть совершены на дому у участника, а не на месте исследования. Врачи регулярно проверяют симптомы СГ у участников. Результаты сравниваются между группами, чтобы увидеть, работает ли спесолимаб. Врачи также регулярно проверяют общее состояние здоровья участников и отмечают любые нежелательные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные конечные точки для Части 2 будут поддерживаться результатами Части 1, доступными во время первичного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • AKH - Medical University of Vienna
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1023AAB
        • STAT Research
      • CABA, Аргентина, C1056AB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal, Аргентина, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Mar del Plata, Аргентина, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Sanatorio 9 de Julio S.A.
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Medical Center "Kordis"
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Medical Military Academy MHAT Sofia
      • Sofia, Болгария, 1407
        • ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Alexandrovska
      • Sofia, Болгария, 1463
        • DCC "Fokus-5-LZIP" OOD
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
        • HCMC Hospital of Dermato-Venereology-Ho Chi Minh-66092
  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin KöR
      • Bochum, Германия, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Merzig, Германия, 66663
        • Hautmedizin Saar
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
  • Греция
      • Athens, Греция, 124 62
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Греция, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Греция, 16121
        • Andreas Syggros Hospital of Cutaneous & Venereal Diseases
      • Thessaloniki, Греция, 54643
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Греция, 56403
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • København NV, Дания, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba MC
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía-Córdoba-40500
      • Granada, Испания, 18012
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granollers, Испания, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Manises, Испания, 46940
        • Hospital de Manises
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00133
        • Pol. Universitario Tor Vergata
      • Roma, Италия, 00167
        • Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Guelph, Ontario, Канада, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1L1
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Китай, 510091
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Shanghai, Китай, 200000
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Ürümqi, Китай, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Литва, 08411
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
  • Малайзия
      • Georgetown Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
      • Johor Bahru, Малайзия, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Johor Bahru, Малайзия, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kota Bharu, Малайзия, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Terengganu, Малайзия, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Selangor Darul Ehsan, Малайзия, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20127
        • Derma Norte del Bajio S.C.
      • Guadalajara, Мексика, 44638
        • Grupo Clínico CATEI S.C.
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Мексика, 64718
        • Eukarya PharmaSite
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Arke SMO S.A. de C.V.
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Waikato Hospital
  • Польша
      • Ossy, Польша, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Poznan, Польша, 60-681
        • NSZOZ Termedica Clinical Research Center
      • Rzeszów, Польша, 35055
        • Frederic Chopin University Hospital No. 1 in Rzeszow
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • National Medical Institute MSWiA
      • Warsaw, Польша, 01-817
        • High-Med Specialist Clinic, Warsaw
      • Warsaw, Польша, 02-647
        • Provita Clinic
      • Warsaw, Польша, 02-962
        • Royalderm
      • Wroclaw, Польша, 51-685
        • Centrum Zdrowia WroMedica
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • Словакия
      • Svidník, Словакия, 089 01
        • DOST sro - Sanatorium-Type Dermatovenereological Department
      • Trnava, Словакия, 91702
        • FN Trnava
  • Соединенное Королевство
      • Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's Hospital-London-26733
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Ziaderm Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Olympian Clinical Research-Tampa-69560
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC-Indianapolis -68995
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
        • Oakland Hills Dermatology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Axis Clinicals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Unity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies-Houston-58806
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Progressive Clinical Research
  • Тайвань
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06011
        • SBU Gulhane Training and Research Hospital
      • Antalya, Турция (Туркие), 7070
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Samsun, Турция (Туркие), 55270
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
  • Филиппины
      • Davao City, Филиппины, 8000
        • Southern Philippines Medical Center -Davao-62091
      • Makati City, Филиппины, 1200
        • Center for Skin Research, Testing and Product Development
      • Manila, Philippines, Филиппины, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • East Avenue Medical Center
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Suomen Terveystalo oy Tampere
  • Франция
      • Antony, Франция, 92160
        • HOP Privé Antony
      • Lyon, Франция, 69437
        • HOP Edouard Herriot
      • Marseille, Франция, 13385
        • HOP Timone
      • Nice, Франция, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Франция, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Poitiers, Франция, 86000
        • HOP la Milétrie
      • Rennes, Франция, 35033
        • HOP Pontchaillou
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 708 00
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen-Bory, Чехия, 30100
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Prague, Чехия, 18081
        • University Hospital Bulovka
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
  • Чили
      • Comuna de Recoleta, Чили, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
      • Vitacura, Чили, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4055
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Швейцария, 3010
        • University Hospital Bern/Inselspital Bern
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Hopitaux Universitaires Geneve (HUG)
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • TASK Applied Science
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Япония
      • Aichi, Nagoya, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Nagoya, Япония, 457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Aichi, Toyoake, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Ogaki, Япония, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hyogo, Nishinomiya, Япония, 663-8186
        • Meiwa Hospital
      • Ibaraki, Tsukuba, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Miyagi, Sendai, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Okayama, Япония, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okinawa, Ginowan, Япония, 901-2725
        • University of the Ryukyus hospital
      • Osaka, Hirakata, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Shiga, Otsu, Япония, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuga-gun, Япония, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Полного возраста согласия на скрининг.
  2. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование.
  3. СГ от умеренной до тяжелой степени.
  4. Поражения HS по крайней мере в 2 различных анатомических областях.
  5. Биологическое наивное или ингибитор фактора некроза опухоли (TNFi) подвергается воздействию HS.
  6. Для биологически наивных, неадекватный ответ на адекватный курс соответствующих пероральных антибиотиков для лечения HS.
  7. Общее количество AN больше или равно 5.
  8. Общее количество dT не менее 1 при исходном посещении.

Применяются дополнительные критерии.

Критерий исключения:

  1. Участники, которые должны или хотят продолжать прием ограниченных лекарственных средств или любых препаратов, которые, как считается, могут помешать безопасному проведению исследования.
  2. Предшествующее воздействие любого иммуносупрессивного биологического препарата, кроме TNFi, для лечения HS.
  3. Предшествующее воздействие ингибиторов рецептора интерлейкина 36 (IL-36R), включая спесолимаб.
  4. Лечение любым исследуемым устройством или исследуемым препаратом химического или биологического происхождения в течение как минимум 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше.
  5. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  6. Участники с историей аллергии / гиперчувствительности к системно вводимому испытательному лекарственному средству или его вспомогательным веществам.
  7. Участники с трансплантированным органом (за исключением трансплантации роговицы более чем за 12 недель до скрининга) или которые когда-либо получали терапию стволовыми клетками (например, Remestemcel-L).
  8. Участники с любым документально подтвержденным активным или подозреваемым злокачественным новообразованием или злокачественным новообразованием в анамнезе в течение 5 лет до визита для скрининга, за исключением надлежащим образом пролеченного базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.

Применяются дополнительные критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа низкой дозы спесолимаба

Пациентам с умеренной и тяжелой степенью ГС вводили начальную низкую недельную дозу спесолимаба внутривенно (с 0-й по 3-ю неделю). После этого пациентам вводили более низкую недельную подкожную дозу спесолимаба в течение 4 недель (с 4-й по 7-ю неделю). Затем пациентам вводили поддерживающую подкожную дозу спесолимаба каждые две недели до конца лечения (с 8-й по 48-ю неделю).

Начиная с 16-й недели, если у пациентов отмечался недостаточный клинический ответ, определяемый как увеличение количества ANdT на 25% по сравнению с исходным уровнем, дозу можно было увеличивать каждые две недели до предварительно установленной концентрации.
Лекарство: Спесолимаб в/в
Еженедельная доза спесолимаба внутривенно в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Спевиго®
Лекарство: Спесолимаб п/к
Еженедельная подкожная доза спесолимаба в течение 4 недель (3 недели для плацебо) и поддерживающая подкожная доза спесолимаба каждые две недели до конца лечения.
Другие имена:
  • Спевиго®
Экспериментальный: Группа средней дозы спесолимаба
Пациентам с умеренной до тяжелой формой ГС вводили исходную недельную среднюю дозу спесолимаба внутривенно (с 0-й по 3-ю неделю). Затем пациентам вводили более низкую недельную подкожную дозу спесолимаба в течение 4 недель (с 4-й по 7-ю неделю). После этого пациентам вводили поддерживающую подкожную дозу спесолимаба каждые две недели до конца лечения (с 8-й по 48-ю неделю).
Лекарство: Спесолимаб в/в
Еженедельная доза спесолимаба внутривенно в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Спевиго®
Лекарство: Спесолимаб п/к
Еженедельная подкожная доза спесолимаба в течение 4 недель (3 недели для плацебо) и поддерживающая подкожная доза спесолимаба каждые две недели до конца лечения.
Другие имена:
  • Спевиго®
Экспериментальный: Группа с высокой дозой спесолимаба
Пациентам с умеренной и тяжелой формой ГС вводили начальную высокую недельную дозу спесолимаба внутривенно (с Недели 0 по Неделю 3). После этого пациентам вводили более низкую недельную подкожную дозу спесолимаба в течение 4 недель (с Недели 4 по Неделю 7). Затем пациентам вводили поддерживающую подкожную дозу спесолимаба каждые две недели до конца лечения (с Недели 8 по Неделю 48).
Лекарство: Спесолимаб в/в
Еженедельная доза спесолимаба внутривенно в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Спевиго®
Лекарство: Спесолимаб п/к
Еженедельная подкожная доза спесолимаба в течение 4 недель (3 недели для плацебо) и поддерживающая подкожная доза спесолимаба каждые две недели до конца лечения.
Другие имена:
  • Спевиго®
Плацебо Компаратор: Плацебо

Пациентам с умеренной и тяжелой формой гидраденита (HS) вводили начальную еженедельную дозу плацебо внутривенно (в/в) (неделя 0–3). Затем пациентам вводили подкожную инъекцию (п/к) плацебо один раз в неделю в течение 4 недель (неделя 4–7) и один раз в две недели в течение следующих 7 недель (неделя 8–14).

С 16-й недели до конца лечения (неделя 48) пациенты переводились на ту же п/к дозу спесолимаба, которую получали пациенты в группах средней и высокой дозы (начиная с 3 нагрузочных п/к доз спесолимаба еженедельно, а затем поддерживающую п/к дозу спесолимаба каждые две недели).
Лекарство: Спесолимаб п/к
Еженедельная подкожная доза спесолимаба в течение 4 недель (3 недели для плацебо) и поддерживающая подкожная доза спесолимаба каждые две недели до конца лечения.
Другие имена:
  • Спевиго®
Лекарство: Плацебо, соответствующее внутривенному спесолимабу
Еженедельная доза плацебо внутривенно в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо, соответствующее подкожному спесолимабу
Еженедельная п/к доза плацебо в течение 4 недель, и один раз в 2 недели в течение следующих 7 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 - Процентное изменение от исходного уровня количества дренирующих свищей/туннелей (dT) на 8-й неделе
Временное ограничение: Модель MMRM включает количество dT от исходного уровня (неделя 0), недели 2, недели 4, недели 6 и недели 8. Данные представляют наименьшие квадратические средние на неделе 8.

Сообщается о процентном изменении от исходного уровня количества дренирующих фистул/ходов (dT) на 8-й неделе. Ходы/фистулы/синусы учитывались как dT только в случае дренирования. Процентное изменение рассчитывалось следующим образом: (количество dT на 8-й неделе - количество dT на исходном уровне)/ количество dT на исходном уровне.

Метод наименьших квадратов и стандартные ошибки были оценены с помощью модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM). MMRM включала фиксированные категориальные эффекты лечения на каждом визите, статус ингибитора фактора некроза опухоли (TNFi) на исходном уровне и категориальное исходное количество dT на каждом визите. Визиты рассматривались как повторная мера с неструктурированной ковариационной структурой, используемой для моделирования измерений внутри участника исследования.
Модель MMRM включает количество dT от исходного уровня (неделя 0), недели 2, недели 4, недели 6 и недели 8. Данные представляют наименьшие квадратические средние на неделе 8.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 - Процентное изменение от исходного уровня количества дренирующих свищей/туннелей (dT) на 16-й неделе
Временное ограничение: Модель MMRM включает количество dT от исходного уровня (неделя 0), недели 2, недели 4, недели 6, недели 8, недели 10, недели 12, недели 14 и недели 16. Данные представляют наименьшие квадратичные средние на 16-й неделе.

Процентное изменение от исходного уровня количества дренирующих свищей/ходов (dT) на 16-й неделе приведено в отчёте. Туннели/свищи/синусы считались dT только при наличии дренирования.

Метод наименьших квадратов и стандартные ошибки были оценены с помощью MMRM, который включал фиксированные категориальные эффекты лечения на каждом визите, статус TNFi на исходном уровне, категориальный исходный показатель dT и фиксированный непрерывный эффект исходного уровня показателей исхода на каждом визите. Визит рассматривался как повторное измерение с неструктурированной ковариационной матрицей для внутрииспытуемой изменчивости, и все визиты с плановыми измерениями переменной исхода, а также все группы доз были включены в модель.
Модель MMRM включает количество dT от исходного уровня (неделя 0), недели 2, недели 4, недели 6, недели 8, недели 10, недели 12, недели 14 и недели 16. Данные представляют наименьшие квадратичные средние на 16-й неделе.
Часть 1 - Абсолютное изменение от исходного значения по Международной системе оценки тяжести гидраденита (IHS4) на 8-й неделе
Временное ограничение: Модель MMRM включает значения IHS4 от исходного уровня (Неделя 0), Неделя 2, Неделя 4, Неделя 6 и Неделя 8. Данные представляют наименьшие квадратичные средние на Неделе 8.

IHS4 — это валидированная клиническая система оценки для динамического определения тяжести ГГ. Баллы рассчитывались следующим образом: (количество узлов × 1) + (количество абсцессов × 2) + (количество дренирующих ходов [свищей/синусов] × 4). Минимум составляет 0, максимум зависит от количества узлов, абсцессов и дренирующих ходов. Баллы 0–3 указывают на лёгкую степень ГГ, 4–10 — на умеренную ГГ, ≥11 — на тяжёлую ГГ. Абсолютное изменение от исходного уровня рассчитывалось следующим образом: (значение IHS4 в моменты визитов) - (значение IHS4 на исходном уровне).

Наименьшие квадратические средние и стандартные ошибки оценивались с помощью MMRM, который включал фиксированные категориальные эффекты лечения на каждом визите, статус TNFi на исходном уровне, категориальный подсчёт dT на исходном уровне и фиксированный непрерывный эффект исходного уровня показателей исхода на каждом визите. Визит рассматривался как повторное измерение с неструктурированной ковариационной матрицей для внутрииспытуемой изменчивости, и все визиты с плановыми измерениями переменной исхода, а также все группы доз были включены в модель.
Модель MMRM включает значения IHS4 от исходного уровня (Неделя 0), Неделя 2, Неделя 4, Неделя 6 и Неделя 8. Данные представляют наименьшие квадратичные средние на Неделе 8.
Часть 1 - Абсолютное изменение от исходного уровня по системе оценки тяжести гидраденита (IHS4) на 16-й неделе
Временное ограничение: Модель MMRM включает показатели IHS4 с исходного уровня (0-я неделя), 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й, 12-й, 14-й и 16-й недель. Данные представляют наименьшие квадратичные средние на 16-й неделе.

IHS4 — это валидированная клиническая система оценки для динамического определения тяжести ГГ. Балл рассчитывался следующим образом: (количество узелков × 1) + (количество абсцессов × 2) + (количество дренирующих ходов [свищей/синусов] × 4). Минимальный балл — 0, максимальный зависит от количества узелков, абсцессов и дренирующих ходов. Баллы 0–3 указывают на легкую степень ГГ, 4–10 — на умеренную, ≥11 — на тяжелую. Абсолютное изменение от исходного уровня рассчитывалось следующим образом: (значение IHS4 в моменты визитов) - (значение IHS4 на исходном уровне).

Наименьшие квадратические средние и стандартные ошибки оценивались с помощью MMRM, который включал фиксированные категориальные эффекты лечения на каждом визите, статус TNFi на исходном уровне, категориальный подсчет dT на исходном уровне и фиксированный непрерывный эффект исходных показателей результата на каждом визите. Визит рассматривался как повторяемое измерение с неструктурированной ковариационной матрицей для внутрииспытуемой изменчивости, и все визиты с плановыми измерениями переменной результата, а также все группы доз были включены в модель.
Модель MMRM включает показатели IHS4 с исходного уровня (0-я неделя), 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й, 12-й, 14-й и 16-й недель. Данные представляют наименьшие квадратичные средние на 16-й неделе.
Часть 1 - Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: С момента первого введения препарата до окончания экспозиции плюс период остаточного эффекта, до приблизительно 68 недель.
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯЛ), представлена в виде количества пациентов с НЯЛ.
С момента первого введения препарата до окончания экспозиции плюс период остаточного эффекта, до приблизительно 68 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1368-0098
  • 2022-501074-19-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После выполнения критериев в разделе «Временные рамки» исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями o

Сроки обмена IPD

После публикации структурированных результатов в США и ЕС завершаются все регуляторные действия в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой экспертной комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не конкурирует с планом публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться