進行性悪性固形腫瘍の被験者におけるSHR-4602の研究
2024年6月20日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
HER2発現または変異進行悪性固形腫瘍被験者におけるSHR-4602の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための第I相多施設非盲検試験
これは、SHR-4602 の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、および HER2 発現または変異進行悪性固形腫瘍被験者における予備的な抗腫瘍効果を評価するための非盲検の 3 部構成試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
133
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xin Shi
- 電話番号：0518-82342973
- メール：xin.shi.xs3@hengrui.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wenjie Xin
- 電話番号：0518-82342973
- メール：wenjie.xin@hengrui.com
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- Erwei Song, Doctor
- メール：songew@mail.sysu.edu.cn
-
コンタクト：
- Herui Yao, Doctor
- メール：yaoherui@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HER2発現または変異を伴う進行性/切除不能または転移性固形腫瘍で、標準治療に抵抗性または耐えられない、または標準治療が利用できない;
- -RECIST v1.1基準に基づく少なくとも1つの測定可能な病変;
- ECOG PS スコア: 0 ～ 1 ポイント。
- -予想生存期間が3か月以上;
- 適切な臓器機能;
- 医学的に承認された避妊手段を 1 つ講じる必要があります。
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- -既知のCNS転移または肝性脳症の患者;
- 末梢神経障害に苦しんでいる;
- -臨床的に重要な肺疾患（例、間質性肺炎、肺炎、肺線維症、重度の放射線肺炎）の病歴、またはスクリーニング時の画像検査によりこれらの疾患が疑われる;
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある患者;
- 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応が知られている;
- 症候性の腹水または胸水があり、穿刺およびドレナージが必要な患者、または初回投与前2週間以内に腹水または胸水ドレナージを受けた患者。
- -現在または過去5年以内に他の悪性腫瘍を患っている患者;
- コントロールされていない心臓病または症状;
- 既知の遺伝性または後天性の出血 (例: 凝固障害) または凝固傾向 (例: 血友病患者);
- -研究結果に影響を与える可能性のある他の潜在的な要因を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 用量漸増
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静脈内（IV）注入によって投与される
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実験的：パート 2: PK 拡張
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静脈内（IV）注入によって投与される
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実験的：パート 3: 有効性の拡大
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静脈内（IV）注入によって投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：1日目から最終投与後90日まで
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1日目から最終投与後90日まで
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最大耐量 (MTD)
時間枠：初回投与後1日目から21日目まで
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初回投与後1日目から21日目まで
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：初回投与後1日目から21日目まで
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初回投与後1日目から21日目まで
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フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：1日目から最終投与後90日まで
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1日目から最終投与後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注射用SHR-4602のPKパラメータ：Cmax
時間枠：初回投与日から最終投与後30日まで
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初回投与日から最終投与後30日まで
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注射用SHR-4602のPKパラメータ：AUC0-t
時間枠：初回投与日から最終投与後30日まで
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初回投与日から最終投与後30日まで
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注射用SHR-4602のPKパラメータ：Tmax
時間枠：初回投与日から最終投与後30日まで
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初回投与日から最終投与後30日まで
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注射用SHR-4602のPKパラメータ：T1/2
時間枠：初回投与日から最終投与後30日まで
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初回投与日から最終投与後30日まで
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ADA
時間枠：初回投与日から最終投与後90日まで
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抗薬物抗体、注射用SHR-4602の免疫原性
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初回投与日から最終投与後90日まで
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ORR
時間枠：初回投与日から最終投与後90日まで
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RECIST v1.1 による評価による、客観的奏効率、注射用 SHR-4602 の有効性エンドポイント
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初回投与日から最終投与後90日まで
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DCR
時間枠：初回投与日から最終投与後90日まで
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SHR-4602注射剤の病勢制御率、有効性評価項目、RECIST v1.1による評価
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初回投与日から最終投与後90日まで
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DOR
時間枠：初回投与日から最終投与後90日まで
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応答の持続時間、注射用SHR-4602の有効性エンドポイント、RECIST v1.1で評価
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初回投与日から最終投与後90日まで
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PFS
時間枠：初回投与日から最終投与後90日まで
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無増悪生存期間、注射用SHR-4602の有効性エンドポイント、RECIST v1.1で評価
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初回投与日から最終投与後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月18日
一次修了 (推定)
2025年5月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月6日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-4602-I-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。