Une étude du SHR-4602 chez des sujets atteints de tumeurs solides malignes avancées
20 juin 2024 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude ouverte multicentrique de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du SHR-4602 chez les sujets exprimant HER2 ou présentant une tumeur solide maligne avancée mutée
Il s'agit d'une étude ouverte en trois parties visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du SHR-4602 et l'efficacité anti-tumorale préliminaire chez des sujets atteints de tumeur solide maligne avancée exprimant HER2 ou mutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
133
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xin Shi
- Numéro de téléphone: 0518-82342973
- E-mail: xin.shi.xs3@hengrui.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wenjie Xin
- Numéro de téléphone: 0518-82342973
- E-mail: wenjie.xin@hengrui.com
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Erwei Song, Doctor
- E-mail: songew@mail.sysu.edu.cn
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Contact:
- Herui Yao, Doctor
- E-mail: yaoherui@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur solide avancée/non résécable ou métastatique avec expression ou mutation de HER2 réfractaire ou intolérable au traitement standard, ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible ;
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1 ;
- Score ECOG PS : 0-1 points ;
- Période de survie attendue ≥ 3 mois ;
- Fonction organique adéquate ;
- Doit prendre une mesure contraceptive médicalement approuvée ;
- Les patients ont volontairement rejoint l'étude et signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases connues du SNC ou une encéphalopathie hépatique ;
- Souffrant de neuropathie périphérique ;
- Antécédents de maladies pulmonaires cliniquement significatives (par exemple, pneumonie interstitielle, pneumonite, fibrose pulmonaire et pneumonite radique sévère) ou suspicion d'avoir ces maladies par imagerie au moment du dépistage ;
- Patients atteints de toute maladie auto-immune active, connue ou suspectée ;
- Avec des réactions allergiques graves connues à tout autre anticorps monoclonal ;
- Patients présentant une ascite symptomatique ou un épanchement pleural nécessitant une paracentèse et un drainage, ou patients ayant subi une ascite ou un épanchement pleural dans les 2 semaines précédant la première dose ;
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes actuellement ou au cours des 5 dernières années ;
- Maladies ou symptômes cardiaques non contrôlés ;
- Avec saignement héréditaire ou acquis connu (par exemple, coagulopathie) ou tendance à la coagulation (par exemple, hémophiles);
- Patients présentant d'autres facteurs potentiels susceptibles d'affecter les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose
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être administré par perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Partie 2 : extension PK
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être administré par perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Partie 3 : expansion de l'efficacité
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être administré par perfusion intraveineuse (IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Du jour 1 à 90 jours après la dernière dose
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Du jour 1 à 90 jours après la dernière dose
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Du jour 1 au 21 jours après la première dose
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Du jour 1 au 21 jours après la première dose
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Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Du jour 1 au 21 jours après la première dose
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Du jour 1 au 21 jours après la première dose
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Du jour 1 à 90 jours après la dernière dose
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Du jour 1 à 90 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres PK du SHR-4602 pour injection : Cmax
Délai: la date de la première dose à 30 jours après la dernière dose
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la date de la première dose à 30 jours après la dernière dose
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Paramètres PK du SHR-4602 pour injection : AUC0-t
Délai: la date de la première dose à 30 jours après la dernière dose
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la date de la première dose à 30 jours après la dernière dose
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Paramètres PK du SHR-4602 pour injection : Tmax
Délai: la date de la première dose à 30 jours après la dernière dose
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la date de la première dose à 30 jours après la dernière dose
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Paramètres PK du SHR-4602 pour injection : T1/2
Délai: la date de la première dose à 30 jours après la dernière dose
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la date de la première dose à 30 jours après la dernière dose
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ADA
Délai: la date de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Anticorps anti-médicament, Immunogénicité du SHR-4602 pour injection
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la date de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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TRO
Délai: la date de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Taux de réponse objective, paramètres d'efficacité du SHR-4602 pour injection，Tel qu'évalué par RECIST v1.1
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la date de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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RDC
Délai: la date de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Taux de contrôle de la maladie, paramètres d'efficacité du SHR-4602 pour injection, tel qu'évalué par RECIST v1.1
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la date de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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DOR
Délai: la date de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Durée de la réponse, paramètres d'efficacité du SHR-4602 pour injection, tel qu'évalué par RECIST v1.1
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la date de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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PSF
Délai: la date de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Survie sans progression, paramètres d'efficacité du SHR-4602 pour injection, tel qu'évalué par RECIST v1.1
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la date de la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Première publication (Réel)
19 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-4602-I-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .