Um estudo de SHR-4602 em indivíduos com tumores sólidos malignos avançados
20 de junho de 2024 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo aberto multicêntrico de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de SHR-4602 em indivíduos com tumor sólido maligno avançado com expressão de HER2 ou mutação
Este é um estudo aberto de três partes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de SHR-4602 e eficácia antitumoral preliminar em indivíduos com tumor sólido maligno avançado com expressão de HER2 ou mutação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
133
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Shi
- Número de telefone: 0518-82342973
- E-mail: xin.shi.xs3@hengrui.com
Estude backup de contato
- Nome: Wenjie Xin
- Número de telefone: 0518-82342973
- E-mail: wenjie.xin@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Erwei Song, Doctor
- E-mail: songew@mail.sysu.edu.cn
-
Contato:
- Herui Yao, Doctor
- E-mail: yaoherui@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido avançado/irressecável ou metastático com expressão ou mutação de HER2 que é refratário ou intolerável com o tratamento padrão, ou para o qual não há tratamento padrão disponível;
- Pelo menos uma lesão mensurável com base nos critérios RECIST v1.1;
- Pontuação ECOG PS: 0-1 pontos;
- Período de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
- Função adequada dos órgãos;
- Deve tomar uma medida contraceptiva medicamente aprovada;
- Os pacientes aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástase conhecida no SNC ou encefalopatia hepática;
- Sofrendo de neuropatia periférica;
- História de doenças pulmonares clinicamente significativas (por exemplo, pneumonia intersticial, pneumonite, fibrose pulmonar e pneumonia grave por radiação) ou suspeita de ter essas doenças por imagem no período de triagem;
- Pacientes com qualquer doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita;
- Com reações alérgicas graves conhecidas a quaisquer outros anticorpos monoclonais;
- Pacientes com ascite sintomática ou derrame pleural que requerem paracentese e drenagem, ou pacientes que sofreram drenagem de ascite ou derrame pleural dentro de 2 semanas antes da primeira dose;
- Pacientes com outras neoplasias atualmente ou nos últimos 5 anos;
- Doenças ou sintomas cardíacos descontrolados;
- Com sangramento hereditário ou adquirido conhecido (por exemplo, coagulopatia) ou tendência a coagular (por exemplo, hemofílicos);
- Pacientes com outros fatores potenciais que podem afetar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Aumento da Dose
|
ser administrado por infusão intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Parte 2: Expansão PK
|
ser administrado por infusão intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Parte 3: expansão da eficácia
|
ser administrado por infusão intravenosa (IV)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: Do dia 1 a 90 dias após a última dose
|
Do dia 1 a 90 dias após a última dose
|
|
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Do dia 1 ao 21 dias após a primeira dose
|
Do dia 1 ao 21 dias após a primeira dose
|
|
Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: Do dia 1 ao 21 dias após a primeira dose
|
Do dia 1 ao 21 dias após a primeira dose
|
|
Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Do dia 1 a 90 dias após a última dose
|
Do dia 1 a 90 dias após a última dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros PK de SHR-4602 para injeção: Cmax
Prazo: a data da primeira dose até 30 dias após a última dose
|
a data da primeira dose até 30 dias após a última dose
|
|
|
Parâmetros PK de SHR-4602 para injeção: AUC0-t
Prazo: a data da primeira dose até 30 dias após a última dose
|
a data da primeira dose até 30 dias após a última dose
|
|
|
Parâmetros PK de SHR-4602 para injeção: Tmax
Prazo: a data da primeira dose até 30 dias após a última dose
|
a data da primeira dose até 30 dias após a última dose
|
|
|
Parâmetros PK de SHR-4602 para injeção: T1/2
Prazo: a data da primeira dose até 30 dias após a última dose
|
a data da primeira dose até 30 dias após a última dose
|
|
|
ADA
Prazo: a data da primeira dose até 90 dias após a última dose
|
Anticorpo antidroga, imunogenicidade de SHR-4602 para injeção
|
a data da primeira dose até 90 dias após a última dose
|
|
ORR
Prazo: a data da primeira dose até 90 dias após a última dose
|
Taxa de resposta objetiva, endpoints de eficácia de SHR-4602 para injeção, conforme avaliado pelo RECIST v1.1
|
a data da primeira dose até 90 dias após a última dose
|
|
DCR
Prazo: a data da primeira dose até 90 dias após a última dose
|
Taxa de controle da doença, endpoints de eficácia de SHR-4602 para injeção, conforme avaliado pelo RECIST v1.1
|
a data da primeira dose até 90 dias após a última dose
|
|
DOR
Prazo: a data da primeira dose até 90 dias após a última dose
|
Duração da resposta, pontos finais de eficácia de SHR-4602 para injeção, conforme avaliado pelo RECIST v1.1
|
a data da primeira dose até 90 dias após a última dose
|
|
PFS
Prazo: a data da primeira dose até 90 dias após a última dose
|
Sobrevivência livre de progressão, endpoints de eficácia de SHR-4602 para injeção，Conforme avaliado por RECIST v1.1
|
a data da primeira dose até 90 dias após a última dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-4602-I-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .