Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-4602 u subjektů s pokročilými maligními pevnými nádory

20. června 2024 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Multicentrická otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SHR-4602 u subjektů exprimujících HER2 nebo mutovaných pokročilých maligních pevných nádorů

Toto je otevřená třídílná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity SHR-4602 a předběžné protinádorové účinnosti u jedinců s expresí HER2 nebo mutovaných pokročilých maligních solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

133

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pokročilý/neresekabilní nebo metastatický solidní nádor s expresí nebo mutací HER2, který je refrakterní nebo netolerovatelný standardní léčbou, nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba;
  2. Alespoň jedna měřitelná léze na základě kritérií RECIST v1.1;
  3. skóre ECOG PS: 0-1 bod;
  4. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  5. Přiměřená funkce orgánů;
  6. Musí přijmout jedno lékařsky schválené antikoncepční opatření;
  7. Pacienti se dobrovolně připojili ke studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známými metastázami do CNS nebo jaterní encefalopatií;
  2. Trpící periferní neuropatií;
  3. Anamnéza klinicky významných plicních onemocnění (např. intersticiální pneumonie, pneumonitida, plicní fibróza a těžká radiační pneumonitida) nebo podezření na tato onemocnění podle zobrazovacího období;
  4. Pacienti s jakoukoli aktivní, známou nebo suspektní autoimunitní poruchou;
  5. Se známými závažnými alergickými reakcemi na jakékoli jiné monoklonální protilátky;
  6. Pacienti se symptomatickým ascitem nebo pleurálním výpotkem vyžadujícím paracentézu a drenáž nebo pacienti, kteří podstoupili drenáž ascitu nebo pleurálního výpotku během 2 týdnů před první dávkou;
  7. Pacienti s jinými malignitami v současnosti nebo v posledních 5 letech;
  8. Nekontrolovaná srdeční onemocnění nebo symptomy;
  9. Se známým dědičným nebo získaným krvácením (např. koagulopatie) nebo tendencí ke srážení (např. hemofilici);
  10. Pacienti s dalšími potenciálními faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Lék: SHR-4602 pro vstřikování
podávat intravenózní (IV) infuzí
Experimentální: Část 2: Rozšíření PK
Lék: SHR-4602 pro vstřikování
podávat intravenózní (IV) infuzí
Experimentální: Část 3: Rozšíření účinnosti
Lék: SHR-4602 pro vstřikování
podávat intravenózní (IV) infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Ode dne 1 do 21 dnů po první dávce
Ode dne 1 do 21 dnů po první dávce
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Ode dne 1 do 21 dnů po první dávce
Ode dne 1 do 21 dnů po první dávce
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry SHR-4602 pro injekci: Cmax
Časové okno: datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce
datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce
PK parametry SHR-4602 pro injekci: AUC0-t
Časové okno: datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce
datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce
PK parametry SHR-4602 pro vstřikování: Tmax
Časové okno: datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce
datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce
PK parametry SHR-4602 pro vstřikování: T1/2
Časové okno: datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce
datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce
ADA
Časové okno: datum první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Protilátka proti léčivu, Imunogenicita SHR-4602 pro injekci
datum první dávky do 90 dnů po poslední dávce
ORR
Časové okno: datum první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Míra objektivní odezvy, koncové body účinnosti SHR-4602 pro injekci, podle hodnocení RECIST v1.1
datum první dávky do 90 dnů po poslední dávce
DCR
Časové okno: datum první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Míra kontroly onemocnění, koncové body účinnosti SHR-4602 pro injekci, podle hodnocení RECIST v1.1
datum první dávky do 90 dnů po poslední dávce
DOR
Časové okno: datum první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Délka odezvy, koncové body účinnosti SHR-4602 pro injekci, podle hodnocení RECIST v1.1
datum první dávky do 90 dnů po poslední dávce
PFS
Časové okno: datum první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Přežití bez progrese, koncové body účinnosti SHR-4602 pro injekci, podle hodnocení RECIST v1.1
datum první dávky do 90 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-4602-I-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na SHR-4602 pro vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit