Исследование SHR-4602 у субъектов с прогрессирующими злокачественными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Распространенная/нерезектабельная или метастатическая солидная опухоль с экспрессией или мутацией HER2, которая не поддается лечению или не поддается стандартному лечению, или для которой стандартное лечение недоступно;
2. По крайней мере одно измеримое поражение на основе критериев RECIST v1.1;
3. Оценка ECOG PS: 0-1 балл;
4. Ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев;
5. Адекватная функция органов;
6. Должен принять одно одобренное с медицинской точки зрения противозачаточное средство;
7. Пациенты добровольно присоединялись к исследованию и подписывали информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты с известными метастазами в ЦНС или печеночной энцефалопатией;
2. Страдает периферической невропатией;
3. Клинически значимые заболевания легких в анамнезе (например, интерстициальная пневмония, пневмонит, легочный фиброз и тяжелый лучевой пневмонит) или подозрение на наличие этих заболеваний по данным визуализации в период скрининга;
4. Пациенты с любым активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием;
5. При известных тяжелых аллергических реакциях на любые другие моноклональные антитела;
6. Пациенты с симптоматическим асцитом или плевральным выпотом, требующие парацентеза и дренирования, или пациенты, перенесшие асцит или дренирование плеврального выпота в течение 2 недель до первой дозы;
7. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в настоящее время или в течение последних 5 лет;
8. Неконтролируемые сердечные заболевания или симптомы;
9. При известном наследственном или приобретенном кровотечении (например, при коагулопатии) или склонности к образованию тромбов (например, у больных гемофилией);
10. Пациенты с другими потенциальными факторами, которые могут повлиять на результаты исследования.