Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-4602 i forsøgspersoner med avancerede maligne solide tumorer

20. juni 2024 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et fase I multicenter, åbent-label-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af SHR-4602 i HER2-udtrykkende eller muterede avancerede maligne solide tumorer

Dette er et åbent, tredelt studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og immunogenicitet af SHR-4602 og foreløbig antitumoreffektivitet i HER2-udtrykkende eller muterede fremskredne maligne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

133

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avanceret/ikke-opererbar eller metastatisk solid tumor med HER2-ekspression eller -mutation, der er resistent over for eller utålelig med standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgængelig for;
  2. Mindst én målbar læsion baseret på RECIST v1.1-kriterier;
  3. ECOG PS score: 0-1 point;
  4. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
  5. Tilstrækkelig organfunktion;
  6. Skal tage én medicinsk godkendt præventionsforanstaltning;
  7. Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt CNS-metastaser eller hepatisk encefalopati;
  2. Lider af perifer neuropati;
  3. Anamnese med klinisk signifikante lungesygdomme (f.eks. interstitiel lungebetændelse, pneumonitis, lungefibrose og alvorlig strålingspneumonitis) eller mistænkt for at have disse sygdomme ved billeddannelse i screeningsperioden;
  4. Patienter med enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun lidelse;
  5. Med kendte alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer;
  6. Patienter med symptomatisk ascites eller pleural effusion, der kræver paracentese og drænage, eller patienter, der har gennemgået ascites eller pleural effusion inden for 2 uger før den første dosis;
  7. Patienter med andre maligne sygdomme i øjeblikket eller inden for de seneste 5 år;
  8. Ukontrollerede hjertesygdomme eller symptomer;
  9. Med kendt arvelig eller erhvervet blødning (f.eks. koagulopati) eller en tendens til at størkne (f.eks. hæmofili);
  10. Patienter med andre potentielle faktorer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
Medicin: SHR-4602 til injektion
indgives via intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 2: PK-udvidelse
Medicin: SHR-4602 til injektion
indgives via intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 3: Effektivitetsudvidelse
Medicin: SHR-4602 til injektion
indgives via intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Fra dag 1 til 21 dage efter første dosis
Fra dag 1 til 21 dage efter første dosis
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Fra dag 1 til 21 dage efter første dosis
Fra dag 1 til 21 dage efter første dosis
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
Fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for SHR-4602 til injektion: Cmax
Tidsramme: datoen for første dosis til 30 dage efter sidste dosis
datoen for første dosis til 30 dage efter sidste dosis
PK-parametre for SHR-4602 til injektion: AUC0-t
Tidsramme: datoen for første dosis til 30 dage efter sidste dosis
datoen for første dosis til 30 dage efter sidste dosis
PK-parametre for SHR-4602 til injektion: Tmax
Tidsramme: datoen for første dosis til 30 dage efter sidste dosis
datoen for første dosis til 30 dage efter sidste dosis
PK-parametre for SHR-4602 til injektion: T1/2
Tidsramme: datoen for første dosis til 30 dage efter sidste dosis
datoen for første dosis til 30 dage efter sidste dosis
ADA
Tidsramme: datoen for første dosis op til 90 dage efter sidste dosis
Anti-lægemiddel-antistof, immunogenicitet af SHR-4602 til injektion
datoen for første dosis op til 90 dage efter sidste dosis
ORR
Tidsramme: datoen for første dosis op til 90 dage efter sidste dosis
Objektiv responsrate, effekt-endepunkter for SHR-4602 til injektion，Som vurderet af RECIST v1.1
datoen for første dosis op til 90 dage efter sidste dosis
DCR
Tidsramme: datoen for første dosis op til 90 dage efter sidste dosis
Sygdomskontrolhastighed, effekt-endepunkter for SHR-4602 til injektion，Som vurderet af RECIST v1.1
datoen for første dosis op til 90 dage efter sidste dosis
DOR
Tidsramme: datoen for første dosis op til 90 dage efter sidste dosis
Varighed af respons, effekt-endepunkter for SHR-4602 til injektion，Som vurderet af RECIST v1.1
datoen for første dosis op til 90 dage efter sidste dosis
PFS
Tidsramme: datoen for første dosis op til 90 dage efter sidste dosis
Progressionsfri overlevelse, effekt-endepunkter for SHR-4602 til injektion，Som vurderet af RECIST v1.1
datoen for første dosis op til 90 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-4602-I-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med SHR-4602 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner