Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SHR-4602 bij proefpersonen met gevorderde kwaadaardige solide tumoren

16 mei 2023 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Een fase I multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SHR-4602 te evalueren bij proefpersonen met HER2-expressie of gemuteerde geavanceerde kwaadaardige solide tumoren

Dit is een open-label, driedelig onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van SHR-4602 en voorlopige antitumoreffectiviteit bij HER2 tot expressie brengende of gemuteerde gevorderde kwaadaardige solide tumorpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

133

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde solide tumor met HER2-expressie of -mutatie die refractair is voor of ondraaglijk is met standaardbehandeling, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is;
  2. Ten minste één meetbare laesie op basis van RECIST v1.1-criteria;
  3. ECOG PS-score: 0-1 punten;
  4. Verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden;
  5. Adequate orgaanfunctie;
  6. Moet één medisch goedgekeurde anticonceptiemaatregel nemen;
  7. Patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bekende CZS-metastase of hepatische encefalopathie;
  2. Lijdend aan perifere neuropathie;
  3. Geschiedenis van klinisch significante longziekten (bijv. interstitiële pneumonie, pneumonitis, longfibrose en ernstige bestralingspneumonitis) of vermoed deze ziekten te hebben op basis van beeldvorming tijdens de screeningperiode;
  4. Patiënten met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte;
  5. Met bekende ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen;
  6. Patiënten met symptomatische ascites of pleurale effusie die paracentese en drainage nodig hebben, of patiënten die ascites of pleurale effusiedrainage hebben ondergaan binnen 2 weken vóór de eerste dosis;
  7. Patiënten met andere maligniteiten momenteel of in de afgelopen 5 jaar;
  8. Ongecontroleerde hartaandoeningen of -symptomen;
  9. Met bekende erfelijke of verworven bloedingen (bijv. coagulopathie) of een neiging tot stolling (bijv. hemofiliepatiënten);
  10. Patiënten met andere potentiële factoren die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Dosisescalatie
Geneesmiddel: SHR-4602 voor injectie
worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 2: PK-uitbreiding
Geneesmiddel: SHR-4602 voor injectie
worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 3: uitbreiding van de werkzaamheid
Geneesmiddel: SHR-4602 voor injectie
worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis
Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 21 dagen na de eerste dosis
Van dag 1 tot 21 dagen na de eerste dosis
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 21 dagen na de eerste dosis
Van dag 1 tot 21 dagen na de eerste dosis
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis
Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameters van SHR-4602 voor injectie: Cmax
Tijdsspanne: de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
PK-parameters van SHR-4602 voor injectie: AUC0-t
Tijdsspanne: de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
PK-parameters van SHR-4602 voor injectie: Tmax
Tijdsspanne: de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
PK-parameters van SHR-4602 voor injectie: T1/2
Tijdsspanne: de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
ADA
Tijdsspanne: de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Anti-drug antilichaam, immunogeniciteit van SHR-4602 voor injectie
de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
ORR
Tijdsspanne: de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Objectief responspercentage, werkzaamheidseindpunten van SHR-4602 voor injectie, zoals beoordeeld door RECIST v1.1
de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
DKR
Tijdsspanne: de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Ziektecontrolepercentage, werkzaamheidseindpunten van SHR-4602 voor injectie, zoals beoordeeld door RECIST v1.1
de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
DOR
Tijdsspanne: de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Duur van respons, werkzaamheidseindpunten van SHR-4602 voor injectie, zoals beoordeeld door RECIST v1.1
de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
PFS
Tijdsspanne: de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Progressievrije overleving, werkzaamheidseindpunten van SHR-4602 voor injectie, zoals beoordeeld door RECIST v1.1
de datum van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-4602-I-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren