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Eine Studie zu SHR-4602 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

20. Juni 2024 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SHR-4602 bei Patienten mit HER2-exprimierenden oder mutierten fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

Dies ist eine offene, dreiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von SHR-4602 und der vorläufigen Antitumorwirksamkeit bei Patienten mit HER2-exprimierenden oder mutierten fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

133

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittener/nicht resezierbarer oder metastasierter solider Tumor mit HER2-Expression oder -Mutation, der gegenüber einer Standardbehandlung refraktär oder nicht tolerierbar ist oder für den keine Standardbehandlung verfügbar ist;
  2. Mindestens eine messbare Läsion basierend auf den Kriterien von RECIST v1.1;
  3. ECOG-PS-Score: 0-1 Punkte;
  4. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  5. Ausreichende Organfunktion;
  6. Muss eine medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahme ergreifen;
  7. Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter ZNS-Metastasierung oder hepatischer Enzephalopathie;
  2. Leiden an peripherer Neuropathie;
  3. Vorgeschichte klinisch signifikanter Lungenerkrankungen (z. B. interstitielle Pneumonie, Pneumonitis, Lungenfibrose und schwere Strahlenpneumonitis) oder Verdacht auf diese Erkrankungen durch Bildgebung zum Screening-Zeitraum;
  4. Patienten mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung;
  5. Bei bekannten schweren allergischen Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper;
  6. Patienten mit symptomatischem Aszites oder Pleuraerguss, der eine Parazentese und Drainage erfordert, oder Patienten, die sich innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis einer Aszites- oder Pleuraergussdrainage unterzogen haben;
  7. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen, die derzeit oder in den letzten 5 Jahren aufgetreten sind;
  8. Unkontrollierte Herzerkrankungen oder -symptome;
  9. Bei bekannter erblicher oder erworbener Blutung (z. B. Koagulopathie) oder Gerinnungsneigung (z. B. Bluter);
  10. Patienten mit anderen potenziellen Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosiseskalation
Arzneimittel: SHR-4602 zur Injektion
über intravenöse (IV) Infusion verabreicht werden
Experimental: Teil 2: PK-Erweiterung
Arzneimittel: SHR-4602 zur Injektion
über intravenöse (IV) Infusion verabreicht werden
Experimental: Teil 3: Wirkungserweiterung
Arzneimittel: SHR-4602 zur Injektion
über intravenöse (IV) Infusion verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 21 Tage nach der ersten Dosis
Von Tag 1 bis 21 Tage nach der ersten Dosis
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 21 Tage nach der ersten Dosis
Von Tag 1 bis 21 Tage nach der ersten Dosis
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter von SHR-4602 zur Injektion: Cmax
Zeitfenster: das Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
das Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
PK-Parameter von SHR-4602 zur Injektion: AUC0-t
Zeitfenster: das Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
das Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
PK-Parameter von SHR-4602 zur Injektion: Tmax
Zeitfenster: das Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
das Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
PK-Parameter von SHR-4602 zur Injektion: T1/2
Zeitfenster: das Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
das Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
ADA
Zeitfenster: das Datum der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Anti-Drogen-Antikörper, Immunogenität von SHR-4602 zur Injektion
das Datum der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
ORR
Zeitfenster: das Datum der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Objektive Ansprechrate, Wirksamkeitsendpunkte von SHR-4602 zur Injektion，Wie von RECIST v1.1 bewertet
das Datum der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
DCR
Zeitfenster: das Datum der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Krankheitskontrollrate, Wirksamkeitsendpunkte von SHR-4602 zur Injektion，Wie von RECIST v1.1 bewertet
das Datum der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
DOR
Zeitfenster: das Datum der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Dauer des Ansprechens, Wirksamkeitsendpunkte von SHR-4602 zur Injektion，Wie von RECIST v1.1 bewertet
das Datum der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
PFS
Zeitfenster: das Datum der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Progressionsfreies Überleben, Wirksamkeitsendpunkte von SHR-4602 zur Injektion，Wie von RECIST v1.1 bewertet
das Datum der ersten Dosis bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-4602-I-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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