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SHR-4602 在晚期恶性实体瘤受试者中的研究

2024年6月20日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

一项 I 期多中心、开放标签研究，以评估 SHR-4602 在 HER2 表达或突变的晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效

这是一项开放标签的三部分研究，旨在评估 SHR-4602 的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性，以及在 HER2 表达或突变的晚期恶性实体瘤受试者中的初步抗肿瘤疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

133

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 晚期/不可切除或转移性实体瘤，具有 HER2 表达或突变，标准治疗难以治愈或无法耐受，或没有标准治疗可用；
  2. 至少一个基于 RECIST v1.1 标准的可测量病变；
  3. ECOG PS评分：0-1分；
  4. 预期生存期≥3个月；
  5. 足够的器官功能；
  6. 必须采取一种医学上认可的避孕措施；
  7. 患者自愿加入本研究并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 已知有中枢神经系统转移或肝性脑病的患者；
  2. 患有周围神经病变；
  3. 具有临床意义的肺部疾病（例如，间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和严重放射性肺炎）病史或在筛选期间通过影像学怀疑患有这些疾病；
  4. 患有任何活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者；
  5. 已知对任何其他单克隆抗体有严重过敏反应；
  6. 症状性腹水或胸腔积液需要穿刺引流的患者，或首次给药前2周内进行过腹水或胸腔积液引流的患者；
  7. 当前或过去 5 年内患有其他恶性肿瘤的患者；
  8. 不受控制的心脏病或症状；
  9. 具有已知的遗传性或获得性出血（例如凝血病）或凝血倾向（例如血友病患者）；
  10. 存在其他可能影响研究结果的潜在因素的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：剂量递增
药品：注射用SHR-4602
通过静脉内 (IV) 输注给药
实验性的：第二部分：PK扩展
药品：注射用SHR-4602
通过静脉内 (IV) 输注给药
实验性的：第三部分：功效扩展
药品：注射用SHR-4602
通过静脉内 (IV) 输注给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：从第 1 天到最后一次给药后 90 天
从第 1 天到最后一次给药后 90 天
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：首次给药后第 1 天至第 21 天
首次给药后第 1 天至第 21 天
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：首次给药后第 1 天至第 21 天
首次给药后第 1 天至第 21 天
推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：从第 1 天到最后一次给药后 90 天
从第 1 天到最后一次给药后 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
注射用 SHR-4602 的药代动力学参数：Cmax
大体时间：首次给药日期至最后一次给药后 30 天
首次给药日期至最后一次给药后 30 天
注射用 SHR-4602 的药代动力学参数：AUC0-t
大体时间：首次给药日期至最后一次给药后 30 天
首次给药日期至最后一次给药后 30 天
注射用 SHR-4602 的药代动力学参数：Tmax
大体时间：首次给药日期至最后一次给药后 30 天
首次给药日期至最后一次给药后 30 天
注射用 SHR-4602 的药代动力学参数：T1/2
大体时间：首次给药日期至最后一次给药后 30 天
首次给药日期至最后一次给药后 30 天
艾达
大体时间：第一次服药日期至最后一次服药后 90 天
注射用SHR-4602的抗药抗体、免疫原性
第一次服药日期至最后一次服药后 90 天
反应率
大体时间：第一次服药日期至最后一次服药后 90 天
注射用 SHR-4602 的客观反应率、疗效终点，根据 RECIST v1.1 评估
第一次服药日期至最后一次服药后 90 天
直流电阻率
大体时间：第一次服药日期至最后一次服药后 90 天
注射用SHR-4602的疾病控制率、疗效终点，根据RECIST v1.1评估
第一次服药日期至最后一次服药后 90 天
多尔
大体时间：第一次服药日期至最后一次服药后 90 天
反应持续时间，注射用 SHR-4602 的疗效终点，根据 RECIST v1.1 评估
第一次服药日期至最后一次服药后 90 天
无进展生存期
大体时间：第一次服药日期至最后一次服药后 90 天
注射用 SHR-4602 的无进展生存期、疗效终点，根据 RECIST v1.1 评估
第一次服药日期至最后一次服药后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月18日

初级完成 (估计的)

2025年5月30日

研究完成 (估计的)

2026年5月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月6日

首次发布 (实际的)

2023年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月20日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHR-4602-I-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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