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Uno studio di SHR-4602 in soggetti con tumori solidi maligni avanzati

20 giugno 2024 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di SHR-4602 nei soggetti con tumore solido maligno avanzato che esprimono HER2 o mutati

Questo è uno studio in aperto in tre parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di SHR-4602 e l'efficacia antitumorale preliminare nei soggetti con tumore solido maligno avanzato che esprimono HER2 o mutati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

133

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore solido avanzato/non resecabile o metastatico con espressione o mutazione di HER2 refrattario o intollerabile al trattamento standard o per il quale non è disponibile alcun trattamento standard;
  2. Almeno una lesione misurabile basata sui criteri RECIST v1.1;
  3. Punteggio ECOG PS: 0-1 punti;
  4. Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
  5. Adeguata funzionalità degli organi;
  6. Deve prendere una misura contraccettiva approvata dal medico;
  7. I pazienti si sono uniti volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi del SNC note o encefalopatia epatica;
  2. Soffre di neuropatia periferica;
  3. Anamnesi di malattie polmonari clinicamente significative (ad es. Polmonite interstiziale, polmonite, fibrosi polmonare e polmonite da radiazioni grave) o sospetto di avere queste malattie mediante imaging durante il periodo di screening;
  4. Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta;
  5. Con reazioni allergiche gravi note a qualsiasi altro anticorpo monoclonale;
  6. Pazienti con ascite sintomatica o versamento pleurico che richiedono paracentesi e drenaggio, o pazienti sottoposti a drenaggio di ascite o versamento pleurico entro 2 settimane prima della prima dose;
  7. Pazienti con altri tumori maligni attualmente o negli ultimi 5 anni;
  8. Malattie o sintomi cardiaci incontrollati;
  9. Con noto sanguinamento ereditario o acquisito (ad es., coagulopatia) o tendenza alla coagulazione (ad es., emofiliaci);
  10. Pazienti con altri potenziali fattori che possono influenzare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose
Droga: SHR-4602 per iniezione
essere somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 2: espansione PK
Droga: SHR-4602 per iniezione
essere somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 3: espansione dell'efficacia
Droga: SHR-4602 per iniezione
essere somministrato tramite infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 dopo la prima dose
Dal giorno 1 al giorno 21 dopo la prima dose
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 dopo la prima dose
Dal giorno 1 al giorno 21 dopo la prima dose
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dal giorno 1 a 90 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK di SHR-4602 per iniezione: Cmax
Lasso di tempo: dalla data della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
dalla data della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Parametri farmacocinetici di SHR-4602 per iniezione: AUC0-t
Lasso di tempo: dalla data della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
dalla data della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Parametri PK di SHR-4602 per iniezione: Tmax
Lasso di tempo: dalla data della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
dalla data della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Parametri PK di SHR-4602 per iniezione: T1/2
Lasso di tempo: dalla data della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
dalla data della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Ada
Lasso di tempo: la data della prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Anticorpo antidroga, immunogenicità di SHR-4602 per iniezione
la data della prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
ORR
Lasso di tempo: la data della prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta obiettiva, endpoint di efficacia di SHR-4602 per iniezione ， Come valutato da RECIST v1.1
la data della prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
DCR
Lasso di tempo: la data della prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di controllo della malattia, endpoint di efficacia di SHR-4602 per iniezione ， Come valutato da RECIST v1.1
la data della prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
DOR
Lasso di tempo: la data della prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Durata della risposta, endpoint di efficacia di SHR-4602 per iniezione ， Come valutato da RECIST v1.1
la data della prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
PFS
Lasso di tempo: la data della prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Sopravvivenza libera da progressione, endpoint di efficacia di SHR-4602 per iniezione ， Come valutato da RECIST v1.1
la data della prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-4602-I-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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