Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR-4602:sta potilailla, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet

torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Vaiheen I monikeskus, avoin tutkimus SHR-4602:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi HER2:ta ilmentävillä tai mutatoiduilla pitkälle edenneillä kiinteillä pahanlaatuisilla kasvaimilla

Tämä on avoin, kolmiosainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SHR-4602:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä sekä alustavaa kasvainten vastaista tehoa HER2:ta ilmentävillä tai mutatoituneilla edenneillä pahanlaatuisilla kiinteillä kasvaimilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

133

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen kiinteä kasvain, jossa on HER2-ilmentymistä tai -mutaatiota, joka on refraktiivinen tai kestämätön tavanomaisella hoidolla tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa;
  2. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteerien perusteella;
  3. ECOG PS -pisteet: 0-1 pistettä;
  4. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
  5. Riittävä elinten toiminta;
  6. On otettava yksi lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä;
  7. Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tunnettu keskushermoston etäpesäke tai hepaattinen enkefalopatia;
  2. Kärsivät perifeerisestä neuropatiasta;
  3. Aiemmin kliinisesti merkittäviä keuhkosairauksia (esim. interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkotulehdus, keuhkofibroosi ja vaikea säteilykeuhkotulehdus) tai joilla epäillään olevan näitä sairauksia kuvantamisen seulontajakson aikana;
  4. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus;
  5. Tiedossa olevat vakavat allergiset reaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille;
  6. Potilaat, joilla on oireinen askites tai pleuraeffuusio, joka vaatii paracenteesia ja vedenpoistoa, tai potilaat, joille on tehty askites tai keuhkopussin nesteen poisto 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  7. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai viimeisten 5 vuoden aikana muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  8. Hallitsemattomat sydänsairaudet tai -oireet;
  9. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto (esim. koagulopatia) tai taipumus hyytyä (esim. hemofiliapotilaat);
  10. Potilaat, joilla on muita mahdollisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen nostaminen
Lääke: SHR-4602 injektioon
annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: Osa 2: PK:n laajennus
Lääke: SHR-4602 injektioon
annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: Osa 3: tehokkuuden laajentaminen
Lääke: SHR-4602 injektioon
annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Päivästä 1 21 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Päivästä 1 21 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Päivästä 1 21 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Päivästä 1 21 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Päivästä 1 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SHR-4602:n PK-parametrit injektiota varten: Cmax
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
SHR-4602:n PK-parametrit injektiota varten: AUC0-t
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
SHR-4602:n PK-parametrit injektiota varten: Tmax
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
SHR-4602:n PK-parametrit injektiota varten: T1/2
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
ADA
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärä 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Lääkevasta-aine, SHR-4602:n immunogeenisyys injektiota varten
ensimmäisen annoksen päivämäärä 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
ORR
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärä 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Objektiivinen vastenopeus, SHR-4602:n tehokkuuspäätepisteet injektiota varten, RECIST v1.1:n arvioituna
ensimmäisen annoksen päivämäärä 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
DCR
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärä 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Taudin hallintaaste, SHR-4602:n tehokkuuspäätepisteet injektiota varten, RECIST v1.1:n arvioituna
ensimmäisen annoksen päivämäärä 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
DOR
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärä 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Vasteen kesto, SHR-4602 injektion tehon päätepisteet, RECIST v1.1:n arvioituna
ensimmäisen annoksen päivämäärä 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
PFS
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärä 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen, SHR-4602:n tehokkuuspäätepisteet injektiota varten, RECIST v1.1:n arvioituna
ensimmäisen annoksen päivämäärä 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-4602-I-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa