En studie av SHR-4602 hos personer med avanserte ondartede solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Avansert/ikke-opererbar eller metastatisk solid svulst med HER2-ekspresjon eller mutasjon som er resistent mot eller utålelig med standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for;
2. Minst én målbar lesjon basert på RECIST v1.1-kriterier;
3. ECOG PS-score: 0-1 poeng;
4. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
5. Tilstrekkelig organfunksjon;
6. Må ta ett medisinsk godkjent prevensjonstiltak;
7. Pasienter ble frivillig med i studien og signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kjent CNS-metastaser eller hepatisk encefalopati;
2. Lider av perifer nevropati;
3. Anamnese med klinisk signifikante lungesykdommer (f.eks. interstitiell lungebetennelse, pneumonitt, lungefibrose og alvorlig strålingspneumonitt) eller mistenkt for å ha disse sykdommene ved bildediagnostikk i screeningsperioden;
4. Pasienter med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun lidelse;
5. Med kjente alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer;
6. Pasienter med symptomatisk ascites eller pleural effusjon som krever paracentese og drenering, eller pasienter som har gjennomgått ascites eller pleural effusjon innen 2 uker før første dose;
7. Pasienter med andre maligniteter for tiden eller i løpet av de siste 5 årene;
8. Ukontrollerte hjertesykdommer eller symptomer;
9. Med kjent arvelig eller ervervet blødning (f.eks. koagulopati) eller en tendens til å koagulere (f.eks. hemofili);
10. Pasienter med andre potensielle faktorer som kan påvirke studieresultatene.