Un estudio de SHR-4602 en sujetos con tumores sólidos malignos avanzados
20 de junio de 2024 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Estudio abierto, multicéntrico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de SHR-4602 en sujetos con tumores sólidos malignos avanzados mutados o que expresan HER2
Este es un estudio abierto de tres partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de SHR-4602 y la eficacia antitumoral preliminar en sujetos con tumores sólidos malignos avanzados mutados o que expresan HER2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
133
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Shi
- Número de teléfono: 0518-82342973
- Correo electrónico: xin.shi.xs3@hengrui.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenjie Xin
- Número de teléfono: 0518-82342973
- Correo electrónico: wenjie.xin@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Erwei Song, Doctor
- Correo electrónico: songew@mail.sysu.edu.cn
-
Contacto:
- Herui Yao, Doctor
- Correo electrónico: yaoherui@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido avanzado/irresecable o metastásico con expresión o mutación de HER2 que es refractario o intolerable con el tratamiento estándar, o para el cual no hay un tratamiento estándar disponible;
- Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1;
- Puntuación ECOG PS: 0-1 puntos;
- Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
- función adecuada del órgano;
- Debe tomar una medida anticonceptiva médicamente aprobada;
- Los pacientes se unieron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis del SNC conocida o encefalopatía hepática;
- Sufrir de neuropatía periférica;
- Antecedentes de enfermedades pulmonares clínicamente significativas (p. ej., neumonía intersticial, neumonitis, fibrosis pulmonar y neumonitis grave por radiación) o sospecha de tener estas enfermedades según las imágenes en el período de selección;
- Pacientes con cualquier trastorno autoinmune activo, conocido o sospechado;
- Con reacciones alérgicas graves conocidas a cualquier otro anticuerpo monoclonal;
- Pacientes con ascitis sintomática o derrame pleural que requieran paracentesis y drenaje, o pacientes que se hayan sometido a drenaje de ascitis o derrame pleural dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis;
- Pacientes con otras neoplasias malignas actualmente o en los últimos 5 años;
- Enfermedades o síntomas cardíacos no controlados;
- Con hemorragia hereditaria o adquirida conocida (p. ej., coagulopatía) o tendencia a la coagulación (p. ej., hemofílicos);
- Pacientes con otros factores potenciales que puedan afectar los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: escalada de dosis
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administrarse por infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 2: expansión PK
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administrarse por infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Parte 3: expansión de la eficacia
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administrarse por infusión intravenosa (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 90 días después de la última dosis
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Desde el día 1 hasta 90 días después de la última dosis
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Del día 1 a 21 días después de la primera dosis
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Del día 1 a 21 días después de la primera dosis
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Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Del día 1 a 21 días después de la primera dosis
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Del día 1 a 21 días después de la primera dosis
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 90 días después de la última dosis
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Desde el día 1 hasta 90 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros PK de SHR-4602 para inyección: Cmax
Periodo de tiempo: la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Parámetros PK de SHR-4602 para inyección: AUC0-t
Periodo de tiempo: la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Parámetros PK de SHR-4602 para inyección: Tmax
Periodo de tiempo: la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Parámetros PK de SHR-4602 para inyección: T1/2
Periodo de tiempo: la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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ADA
Periodo de tiempo: la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Anticuerpo antidrogas, inmunogenicidad de SHR-4602 para inyección
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la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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TRO
Periodo de tiempo: la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Tasa de respuesta objetiva, puntos finales de eficacia de SHR-4602 para inyección, según lo evaluado por RECIST v1.1
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la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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RDC
Periodo de tiempo: la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
|
Tasa de control de enfermedades, puntos finales de eficacia de SHR-4602 para inyección, según lo evaluado por RECIST v1.1
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la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
|
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INSECTO
Periodo de tiempo: la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
|
Duración de la respuesta, puntos finales de eficacia de SHR-4602 para inyección, según lo evaluado por RECIST v1.1
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la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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SLP
Periodo de tiempo: la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Supervivencia libre de progresión, puntos finales de eficacia de SHR-4602 para inyección, según lo evaluado por RECIST v1.1
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la fecha de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-4602-I-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .