진행성 악성 고형암 환자를 대상으로 한 SHR-4602 연구
2024년 6월 20일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
HER2 발현 또는 돌연변이 진행성 악성 고형 종양 피험자에서 SHR-4602의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 다중 센터, 공개 라벨 연구
이것은 HER2 발현 또는 돌연변이 진행성 악성 고형 종양 피험자에서 SHR-4602의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성과 예비 항종양 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 3부작 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
133
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Shi
- 전화번호: 0518-82342973
- 이메일: xin.shi.xs3@hengrui.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wenjie Xin
- 전화번호: 0518-82342973
- 이메일: wenjie.xin@hengrui.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Erwei Song, Doctor
- 이메일: songew@mail.sysu.edu.cn
-
연락하다:
- Herui Yao, Doctor
- 이메일: yaoherui@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HER2 발현 또는 돌연변이가 있는 진행성/절제불가능 또는 전이성 고형 종양은 표준 치료에 불응하거나 견딜 수 없거나 표준 치료가 이용 가능하지 않습니다.
- RECIST v1.1 기준을 기반으로 한 최소 하나의 측정 가능한 병변
- ECOG PS 점수: 0-1점;
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- 적절한 장기 기능;
- 의학적으로 승인된 피임 조치를 취해야 합니다.
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 알려진 CNS 전이 또는 간성 뇌병증이 있는 환자;
- 말초 신경병증으로 고통받고 있습니다.
- 임상적으로 유의한 폐 질환(예: 간질성 폐렴, 폐렴, 폐 섬유증 및 중증 방사선 폐렴)의 병력이 있거나 스크리닝 기간에 영상으로 이러한 질환이 있을 것으로 의심되는 자,
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자
- 다른 단클론항체에 심각한 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 경우;
- 복수천자 및 배액이 필요한 증상이 있는 복수 또는 흉수가 있는 환자 또는 초회 투여 전 2주 이내에 복수 또는 흉수 배액을 받은 환자
- 현재 또는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자;
- 조절되지 않는 심장 질환 또는 증상
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈(예: 응고병증) 또는 응고 경향(예: 혈우병 환자);
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 잠재적 요인이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 증량
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정맥내(IV) 주입을 통해 투여
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실험적: 파트 2: PK 확장
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정맥내(IV) 주입을 통해 투여
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실험적: 파트 3: 효능 확장
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정맥내(IV) 주입을 통해 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 90일까지
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1일차부터 마지막 투여 후 90일까지
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 1일차부터 초회투여 후 21일까지
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1일차부터 초회투여 후 21일까지
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 1일차부터 초회투여 후 21일까지
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1일차부터 초회투여 후 21일까지
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권장되는 2상 투여량(RP2D)
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 90일까지
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1일차부터 마지막 투여 후 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주입을 위한 SHR-4602의 PK 매개변수: Cmax
기간: 최초 투여일부터 최종 투여 후 30일까지
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최초 투여일부터 최종 투여 후 30일까지
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주입용 SHR-4602의 PK 매개변수: AUC0-t
기간: 최초 투여일부터 최종 투여 후 30일까지
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최초 투여일부터 최종 투여 후 30일까지
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주입을 위한 SHR-4602의 PK 매개변수: Tmax
기간: 최초 투여일부터 최종 투여 후 30일까지
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최초 투여일부터 최종 투여 후 30일까지
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주입을 위한 SHR-4602의 PK 매개변수: T1/2
기간: 최초 투여일부터 최종 투여 후 30일까지
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최초 투여일부터 최종 투여 후 30일까지
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ADA
기간: 마지막 투여 후 최대 90일까지 첫 번째 투여 날짜
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항약물항체, 주사용 SHR-4602의 면역원성
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마지막 투여 후 최대 90일까지 첫 번째 투여 날짜
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ORR
기간: 마지막 투여 후 최대 90일까지 첫 번째 투여 날짜
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주사에 대한 SHR-4602의 객관적 반응률, 효능 종점，RECIST v1.1에 의해 평가됨
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마지막 투여 후 최대 90일까지 첫 번째 투여 날짜
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DCR
기간: 마지막 투여 후 최대 90일까지 첫 번째 투여 날짜
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RECIST v1.1에 의해 평가된 주사에 대한 SHR-4602의 질병 통제율, 효능 종점
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마지막 투여 후 최대 90일까지 첫 번째 투여 날짜
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DOR
기간: 마지막 투여 후 최대 90일까지 첫 번째 투여 날짜
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반응 기간, 주사에 대한 SHR-4602의 효능 종점，RECIST v1.1에 의해 평가됨
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마지막 투여 후 최대 90일까지 첫 번째 투여 날짜
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PFS
기간: 마지막 투여 후 최대 90일까지 첫 번째 투여 날짜
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무진행 생존, 주사에 대한 SHR-4602의 효능 종점，RECIST v1.1에 의해 평가됨
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마지막 투여 후 최대 90일까지 첫 번째 투여 날짜
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-4602-I-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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