スペイン語での糖尿病ホームレス治療支援プログラム (DH-Spanish)
2024年9月17日 更新者：Hennepin Healthcare Research Institute
糖尿病ホームレス治療支援 (D-ホーム) プログラムをスペイン語を話すヒスパニック系に拡大
スペイン語を話す人々（n = 12）を対象とした糖尿病ホームレス投薬支援介入のこの単群試験は、予想される研究手順の認識と実現可能性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目標は、ホームレスや糖尿病 (DH) を経験している人々の経験に合わせた服薬アドヒアランスを改善するために、教育と心理社会的サポートとともに動機付けインタビューと行動活性化を使用して、以前に開発された共同ケア介入を変更し、パイロット テストすることです。 介入は英語で開発されました。 この研究は、スペイン語を話す DH (DH-SH) に対する修正介入をテストすることを目的としています。 私たちのチームの中心的な仮説は、DH-SH の独自の状況に合わせて調整された介入により、服薬遵守と糖尿病のセルフケア (および最終的な血糖コントロール、ヘルスケアの使用/コスト) が改善されるというものです。
このプロトコルは、研究手順の実現可能性と受容性に対する患者の認識をテストし、テストケース (n=12) を通じて D-Homes 治療マニュアルを改良します。 D-Homes のマニュアルと研究手順は、自己報告と治療後のインタビューによって測定されるように、DH-SH にとって実行可能であり、受け入れられるという仮説があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Hennepin Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- スペイン語を話す
連邦政府の定義による最近のホームレス (HEARTH ACT)
- 過去 12 か月間の住宅の不安定性。 （サポート付きの住宅や家賃の支払いの心配を含む）
- 過去 24 か月間で住居が著しく不安定。 （避難所、屋外、または人間の居住を意図していない場所での滞在を含む）
- 2型糖尿病の自己申告による診断、後に医療記録で検証
- 今後 16 週間は、その地域に滞在するか、電話で連絡がとれるように計画する
- -服薬遵守と糖尿病のセルフケアに取り組む意欲
除外基準:
- インフォームド コンセントを提供できない (例: 法定後見人、受刑者の存在）
- -インフォームドコンセントを与える能力を排除する活動的な精神病または中毒
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究をオプトアウトすることを選択した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DH-スペインの介入
糖尿病ウェルネスコーチによる行動療法。
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参加者には、12週間以内に10回のセッションが提供されます。
セッションは 30 ～ 60 分続きます。
セッション中、糖尿病ウェルネスコーチは、行動活性化と動機付けインタビューを使用して、参加者を知り、糖尿病ケアを改善するための目標を設定します.
コーチは、参加者が望む範囲で服薬遵守行動に焦点を当てることを奨励します.
コーチは、リソースとケアの調整も支援します。
コーチは、必要に応じて簡単な糖尿病教育も行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性
時間枠：16週で
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クライアント満足度アンケート、8 項目バージョン、スコア範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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16週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロールの変化
時間枠：ベースラインと16週間
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ヘモグロビンA1cを用いて血糖コントロールを測定します。
これは、静脈穿刺によって収集された血液サンプルを使用して、一貫した検証済みのポイントオブケアマシンで行われます。
ベースラインから16週間までの血糖コントロールを比較します。
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ベースラインと16週間
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインと16週間
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12 項目の短い形式の調査 (SF-12)、12 の質問からなるアンケートによって測定されます。
SF-12 は、身体的コンポーネント スコア (PCS-12) と精神的コンポーネント スコア (MCS-12) の 2 つの要約スコアについて分析されます。
米国の人々の各コンポーネントの平均スコアは 50 で、標準偏差は 10 ポイントです。
50 を超えるスコアは、健康関連の生活の質が平均より高いことを示し、50 未満のスコアは、健康関連の生活の質が平均より低いことを示します。
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ベースラインと16週間
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糖尿病薬のアドヒアランス
時間枠：ベースラインと16週間
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再充填および投薬遵守スケール - 糖尿病 (ARMS-D) によって測定される場合、合計スコアは 12 ～ 48 の範囲であり、値が高いほど転帰が悪化していることを示します。
ARMS-D スコアをベースラインから 16 週間まで比較します。
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ベースラインと16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Katherine D Vickery, MD、Hennepin Healthcare Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Johnson JA, Coons SJ. Comparison of the EQ-5D and SF-12 in an adult US sample. Qual Life Res. 1998 Feb;7(2):155-66. doi: 10.1023/a:1008809610703.
- Mayberry LS, Gonzalez JS, Wallston KA, Kripalani S, Osborn CY. The ARMS-D out performs the SDSCA, but both are reliable, valid, and predict glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Nov;102(2):96-104. doi: 10.1016/j.diabres.2013.09.010. Epub 2013 Sep 26.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2024年2月22日
研究の完了 (実際)
2024年7月12日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月6日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。