Diabetes Homelessness Medication Support Program auf Spanisch (DH-Spanish)
17. September 2024 aktualisiert von: Hennepin Healthcare Research Institute
Ausweitung des Diabetes Homelessness Medication Support (D-Homes)-Programms auf spanischsprachige Hispanics
Diese einarmige Studie der Diabetes Homeless Medication Support Intervention für spanischsprachige Personen (n=12) wird die Wahrnehmung und Durchführbarkeit der erwarteten Studienverfahren testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat das übergeordnete Ziel, eine zuvor entwickelte kollaborative Pflegeintervention zu modifizieren und zu testen, indem sie motivierende Gespräche und Verhaltensaktivierung zusammen mit Aufklärung und psychosozialer Unterstützung einsetzt, um die Medikamentenadhärenz zu verbessern, die auf die Erfahrungen von Menschen mit Obdachlosigkeit und Diabetes (DH) zugeschnitten ist. Die Intervention wurde in englischer Sprache entwickelt. Diese Studie soll die modifizierte Intervention für DH, die Spanisch sprechen (DH-SH), testen. Die zentrale Hypothese unseres Teams ist, dass sich die Medikamentenadhärenz und die Diabetes-Selbstversorgung (und schließlich die glykämische Kontrolle, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung/Kosten) mit einer Intervention verbessern werden, die auf den einzigartigen Kontext von DH-SH zugeschnitten ist.
Dieses Protokoll testet die Patientenwahrnehmung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von Studienverfahren und verfeinert das D-Homes-Behandlungshandbuch durch Testfälle (n = 12). Wir haben eine Hypothese, dass das D-Homes-Handbuch und die Studienverfahren für DH-SH durchführbar und akzeptabel sind, gemessen an Selbstberichten und Nachbehandlungsgesprächen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Hennepin Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Spanisch sprechen
Aktuelle Obdachlosigkeit nach Bundesdefinition (HEARTH ACT)
- Jede Wohnungsinstabilität in den letzten 12 Monaten. (beinhaltet betreutes Wohnen oder Sorge um die Zahlung der Miete)
- Signifikante Gehäuseinstabilität in den letzten 24 Monaten. (umfasst jeglichen Aufenthalt in Unterkünften, im Freien oder an Orten, die nicht für die menschliche Besiedlung bestimmt sind)
- Selbstberichtete Diagnose von Typ-2-Diabetes, die später in der Krankenakte bestätigt wurde
- Planen Sie, in den nächsten 16 Wochen in der Nähe zu bleiben oder telefonisch erreichbar zu sein
- Bereitschaft, an der Einhaltung von Medikamenten und der Diabetes-Selbstversorgung zu arbeiten
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z. Anwesenheit eines Erziehungsberechtigten, Gefangene)
- Aktive Psychose oder Intoxikation, die die Fähigkeit zur Einverständniserklärung ausschließt
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die sich gegen die Forschung entscheiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DH-Spanische Intervention
Verhaltensbehandlung durch einen Diabetes-Wellness-Coach.
|
Innerhalb von 12 Wochen werden den Teilnehmern 10 Sitzungen angeboten.
Die Sitzungen dauern 30-60 Minuten.
Während der Sitzungen wird ein Diabetes-Wellness-Coach Verhaltensaktivierung und motivierende Gespräche nutzen, um die Teilnehmer kennenzulernen und Ziele zur Verbesserung der Diabetesversorgung festzulegen.
Der Trainer wird dazu anregen, sich auf das Verhalten zur Einhaltung von Medikamenten zu konzentrieren, soweit die Teilnehmer dazu bereit sind.
Der Coach hilft auch bei der Ressourcen- und Betreuungskoordination.
Der Trainer wird bei Bedarf auch eine kurze Diabetesaufklärung durchführen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: mit 16 wochen
|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit, 8-Punkte-Version, mit einer Punktzahl von 8-32, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Zufriedenheit anzeigt.
|
mit 16 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
|
Wir werden die Blutzuckerkontrolle anhand von Hämoglobin A1c messen.
Dies erfolgt auf einem konsistenten, validierten Point-of-Care-Gerät unter Verwendung von Blutproben, die durch Venenpunktion entnommen werden.
Wir werden die Blutzuckerkontrolle vom Ausgangswert bis zur 16. Woche vergleichen.
|
Ausgangswert und 16 Wochen
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
|
Gemessen anhand der 12 Item Short Form Survey (SF-12), einem Fragebogen mit 12 Fragen.
Der SF-12 wird auf zwei zusammenfassende Werte analysiert – den Wert für die körperliche Komponente (PCS-12) und den Wert für die geistige Komponente (MCS-12).
Die durchschnittliche Punktzahl jeder Komponente beträgt für Menschen in den Vereinigten Staaten 50, mit einer Standardabweichung von 10 Punkten.
Werte über 50 weisen auf eine überdurchschnittliche gesundheitsbezogene Lebensqualität hin, während Werte unter 50 auf eine unterdurchschnittliche gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
|
Ausgangswert und 16 Wochen
|
|
Einhaltung von Diabetesmedikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
|
Gemessen anhand der Adherence to Refills and Medications Scales-Diabetes (ARMS-D) liegen die Gesamtwerte zwischen 12 und 48, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Wir werden die ARMS-D-Ergebnisse vom Ausgangswert bis zur 16. Woche vergleichen.
|
Ausgangswert und 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine D Vickery, MD, Hennepin Healthcare Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johnson JA, Coons SJ. Comparison of the EQ-5D and SF-12 in an adult US sample. Qual Life Res. 1998 Feb;7(2):155-66. doi: 10.1023/a:1008809610703.
- Mayberry LS, Gonzalez JS, Wallston KA, Kripalani S, Osborn CY. The ARMS-D out performs the SDSCA, but both are reliable, valid, and predict glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Nov;102(2):96-104. doi: 10.1016/j.diabres.2013.09.010. Epub 2013 Sep 26.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-FY2023-556
- R03DK133553 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .