Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program na podporu léčby cukrovky ve španělštině (DH-Spanish)

17. září 2024 aktualizováno: Hennepin Healthcare Research Institute

Rozšíření programu podpory léčby bezdomovectvím při cukrovce (D-Homes) na španělsky mluvící Hispánce

Tato jednoramenná studie intervence Diabetes Homeless Medication Support pro španělsky mluvící lidi (n=12) otestuje vnímání a proveditelnost očekávaných studijních postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má celkový cíl upravit a pilotně otestovat dříve vyvinutou intervenční péči využívající motivační rozhovory a aktivaci chování spolu se vzděláváním a psychosociální podporou, aby se zlepšila adherence k lékům přizpůsobeným zkušenostem lidí bez domova a diabetu (DH). Intervence byla vyvinuta v angličtině. Tato studie je určena k testování modifikované intervence pro DH, kteří mluví španělsky (DH-SH). Ústřední hypotézou našeho týmu je, že adherence k lékům a sebepéče o diabetes (a případná kontrola glykémie, využití/náklady na zdravotní péči) se zlepší pomocí intervence přizpůsobené jedinečnému kontextu DH-SH.

Tento protokol testuje pacientovo vnímání proveditelnosti a přijatelnosti studijních postupů a zpřesňuje léčebnou příručku D-Homes prostřednictvím testovacích případů (n=12). Máme hypotézu, že manuál a studijní postupy D-Homes budou proveditelné a přijatelné pro DH-SH, jak bylo změřeno sebehodnocením a rozhovorem po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Hennepin Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Mluvit španělsky

  • Nedávné bezdomovectví podle federální definice (HEARTH ACT)

    1. Jakákoli nestabilita bydlení za posledních 12 měsíců. (zahrnuje podporované bydlení nebo starost s placením nájemného)
    2. Výrazná bytová nestabilita v posledních 24 měs. (zahrnuje jakýkoli pobyt v úkrytu, venku nebo na místech, která nejsou určena pro lidské bydlení)
  • Vlastní diagnóza diabetu 2. typu, později ověřená v lékařském záznamu
  • Naplánujte si, že příštích 16 týdnů zůstanete v místní oblasti nebo budete dosažitelní telefonicky
  • Ochota pracovat na dodržování léků a sebeobsluze diabetu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. přítomnost zákonného zástupce, vězni)
  • Aktivní psychóza nebo intoxikace vylučující schopnost dát informovaný souhlas
  • Březí nebo kojící samice
  • Pacienti, kteří se rozhodli odhlásit se z výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DH-španělský zásah
Behaviorální léčba diabetem wellness trenérem.
Behaviorální: Program na podporu léčby cukrovky ve španělštině
Během 12 týdnů bude účastníkům nabídnuto 10 sezení. Lekce budou trvat 30-60 minut. Během sezení bude kouč pro wellness diabetes používat behaviorální aktivaci a motivační rozhovory, aby poznal účastníky a stanovil si cíle pro zlepšení péče o diabetes. Kouč bude podporovat zaměření na chování při dodržování léků v rozsahu, v jakém jsou účastníci ochotni. Kouč také pomůže se zdroji a koordinací péče. Trenér také podle potřeby poskytne krátkou edukaci o diabetu.
Ostatní jména:
  • DH-španělština
  • DHomes – španělština

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence
Časové okno: v 16 týdnech
Dotazník spokojenosti klienta, verze s 8 položkami, s rozsahem skóre 8-32, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
v 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v glykemické kontrole
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Kontrolu glykémie změříme pomocí hemoglobinu A1c. To bude provedeno na konzistentním, ověřeném přístroji v místě péče pomocí vzorků krve odebraných venepunkcí. Porovnáme glykemickou kontrolu od výchozí hodnoty do 16 týdnů.
Výchozí stav a 16 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Měřeno 12 položkovým krátkým dotazníkem (SF-12), dotazníkem s 12 otázkami. SF-12 je analyzován pro dvě souhrnná skóre – skóre fyzické složky (PCS-12) a skóre duševní složky (MCS-12). Průměrné skóre každé složky je 50 pro lidi ve Spojených státech se standardní odchylkou 10 bodů. Skóre nad 50 znamená vyšší než průměrnou kvalitu života související se zdravím, zatímco skóre pod 50 znamená nižší než průměrnou kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav a 16 týdnů
Adherence léků na cukrovku
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Podle měření Adherence to Refills and Medications Scale-Diabetes (ARMS-D) se celkové skóre pohybuje v rozmezí 12–48, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledky. Porovnáme skóre ARMS-D od výchozího stavu do 16 týdnů.
Výchozí stav a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hennepin Healthcare Research Institute

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine D Vickery, MD, Hennepin Healthcare Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-FY2023-556
  • R03DK133553 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit