Program wsparcia leczenia bezdomności na cukrzycę w języku hiszpańskim (DH-Spanish)
17 września 2024 zaktualizowane przez: Hennepin Healthcare Research Institute
Rozszerzenie programu wsparcia leków na bezdomność dla osób z cukrzycą (D-Homes) na hiszpańskojęzycznych Latynosów
Ta jednoramienna próba interwencji w ramach programu Diabetes Homeless Medication Support dla osób hiszpańskojęzycznych (n=12) sprawdzi percepcję i wykonalność przewidywanych procedur badawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest modyfikacja i pilotażowe przetestowanie wcześniej opracowanej współpracy w zakresie opieki z wykorzystaniem rozmów motywacyjnych i aktywacji behawioralnej wraz z edukacją i wsparciem psychospołecznym w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich dostosowanych do doświadczeń osób doświadczających bezdomności i cukrzycy (DH). Interwencja została opracowana w języku angielskim. To badanie ma na celu przetestowanie zmodyfikowanej interwencji dla DH mówiących po hiszpańsku (DH-SH). Główną hipotezą naszego zespołu jest to, że przestrzeganie zaleceń lekarskich i samoopieka w cukrzycy (oraz ewentualna kontrola glikemii, korzystanie z opieki zdrowotnej/koszty) poprawią się dzięki interwencji dostosowanej do unikalnego kontekstu DH-SH.
Protokół ten sprawdza postrzeganie przez pacjentów wykonalności i akceptowalności procedur badawczych oraz udoskonala podręcznik leczenia D-Homes za pomocą przypadków testowych (n=12). Mamy hipotezę, że podręcznik i procedury badawcze D-Homes będą wykonalne i akceptowalne dla DH-SH, co zmierzono na podstawie samoopisu i wywiadu po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Hennepin Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Mówiący po hiszpańsku
Niedawna bezdomność według definicji federalnej (HEARTH ACT)
- Jakakolwiek niestabilność mieszkaniowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy. (obejmuje mieszkania wspomagane lub martwienie się o płacenie czynszu)
- Znaczna niestabilność mieszkaniowa w ciągu ostatnich 24 mc. (obejmuje każdy pobyt w schronisku, na zewnątrz lub w miejscach nieprzeznaczonych do zamieszkania przez ludzi)
- Samodzielne rozpoznanie cukrzycy typu 2, później zweryfikowane w dokumentacji medycznej
- Zaplanuj pobyt w okolicy lub kontakt telefoniczny przez następne 16 tygodni
- Gotowość do pracy nad przestrzeganiem zaleceń lekarskich i samoopieką w cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. obecność opiekuna prawnego, więźniowie)
- Aktywna psychoza lub stan odurzenia uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody
- Samice w ciąży lub karmiące
- Pacjenci, którzy zdecydują się zrezygnować z badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja DH-hiszpańska
Leczenie behawioralne przez trenera odnowy biologicznej w cukrzycy.
|
Uczestnicy otrzymają 10 sesji w ciągu 12 tygodni.
Sesje będą trwały 30-60 minut.
Podczas sesji trener odnowy biologicznej w cukrzycy użyje aktywacji behawioralnej i rozmów motywacyjnych, aby poznać uczestników i wyznaczyć cele w celu poprawy opieki diabetologicznej.
Trener zachęci uczestników do skupienia się na zachowaniach związanych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
Trener pomoże również w koordynacji zasobów i opieki.
W razie potrzeby trener przeprowadzi również krótką edukację diabetologiczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta, wersja 8-itemowa, z przedziałem punktacji od 8-32, wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję.
|
w 16 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 16 tygodni
|
Kontrolę glikemii będziemy mierzyć za pomocą hemoglobiny A1c.
Będzie to wykonywane na zgodnym, zwalidowanym urządzeniu przyłóżkowym, przy użyciu próbek krwi pobranych poprzez wkłucie żyły.
Porównamy kontrolę glikemii od wartości wyjściowej do 16 tygodni.
|
Wartość wyjściowa i 16 tygodni
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 16 tygodni
|
Jak zmierzono za pomocą 12-punktowej krótkiej ankiety (SF-12), kwestionariusza składającego się z 12 pytań.
Skalę SF-12 analizuje się pod kątem dwóch sumarycznych wyników – wyniku komponentu fizycznego (PCS-12) i wyniku komponentu mentalnego (MCS-12).
Średni wynik każdego komponentu wynosi 50 dla mieszkańców Stanów Zjednoczonych, przy odchyleniu standardowym wynoszącym 10 punktów.
Wyniki powyżej 50 wskazują na wyższą od przeciętnej jakość życia związaną ze zdrowiem, natomiast wyniki poniżej 50 wskazują na niższą od przeciętnej jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Wartość wyjściowa i 16 tygodni
|
|
Przestrzeganie leków na cukrzycę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 16 tygodni
|
Jak mierzono na podstawie skali stosowania się do wkładów i leków – cukrzycy (ARMS-D), całkowite wyniki wahają się od 12 do 48, przy czym wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
Porównamy wyniki ARMS-D od wartości wyjściowej do 16 tygodni.
|
Wartość wyjściowa i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine D Vickery, MD, Hennepin Healthcare Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Johnson JA, Coons SJ. Comparison of the EQ-5D and SF-12 in an adult US sample. Qual Life Res. 1998 Feb;7(2):155-66. doi: 10.1023/a:1008809610703.
- Mayberry LS, Gonzalez JS, Wallston KA, Kripalani S, Osborn CY. The ARMS-D out performs the SDSCA, but both are reliable, valid, and predict glycemic control. Diabetes Res Clin Pract. 2013 Nov;102(2):96-104. doi: 10.1016/j.diabres.2013.09.010. Epub 2013 Sep 26.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-FY2023-556
- R03DK133553 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .